Role informačních a komunikačních technologií pro podporu zdraví u zánětlivých střevních onemocnění: DAMASCO Trial (DAMASCO)

Stav techniky:

Chronický stav se zvláštním přístupem, ale také s nepředvídatelným průběhem, obtížnou adherencí k léčbě a compliance, je pozorován u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD). V Latinské Americe je nedostatečná adherence k léčbě a compliance u pacientů s IBD kolem 64 % u Brazilců, 54,4 % u Mexičanů a 50,3 % u Argentinců. V poslední dílčí analýze na jednotlivé léky byla odhadnuta neadekvátní adherence u 52,2 %, 40,2 % a 15,3 % pro 5-aminosalicyláty (5-ASA), thiopurin a biologická léčiva.

V průmyslově vyspělých zemích bylo popsáno, že u pacientů s IBD jsou znaky jako nižší věk, nízké znalosti související s onemocněním nebo nízká adherence k léčbě a compliance negativně spojeny s kvalitou života související se zdravím (HRQoL). V Uruguayi byla roční míra výskytu IBD v letech 2007-2011 vyšší u dětí a mladých dospělých (3,45 a 9,12 na 105 obyvatel) než u pacientů ve věku ≥ 45 let (2,92 na 105 obyvatel). V Chile bylo pomocí skóre znalostí Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW) odhadnuto střední skóre 9 z 24 (rozsah 1 - 20). Pomocí dotazníku IBD-32 v průřezové studii 50 pacientů bylo v Argentině identifikováno 40 % střední až nízké HRQoL.

Život s chronickými nemocemi je spojen s nutností samostatného vzdělávání (SME). SME mohou snížit depresi a úzkost, zlepšit HRQoL. Stejně jako u jiných chronických onemocnění byl příchod internetu v 90. letech doprovázen novými webovými stránkami souvisejícími s IBD, které sloužily především jako odborné zdroje pro pacienty s IBD. Od Webu 2.0 v roce 2000 umožnil vznik sociálních médií (včetně sociálních sítí) uživatelům vytvářet a sdílet obsah napříč digitálními zařízeními. Webové stránky, e-maily, blogy, sociální média a software pro mobilní aplikace (mobilní aplikace) zahrnují zdroje informačních a komunikačních technologií (ICT), které usnadňují malým a středním podnikům přenos znalostí o konkrétních onemocněních pomocí internetu.

Průřezová studie ve Spojených státech prokázala na 1960 pacientech s IBD, že 32 % souhlasilo s tím, že sociální média mohou pomoci při léčbě onemocnění. Využití sociálních médií bylo vyšší u mladších pacientů s IBD, u žen s aktivním onemocněním a Crohnovou chorobou. 50 % však nedokázalo ohodnotit kvalitu informací o IBD zveřejněných online a 68,3 % mělo obavy o soukromí nebo důvěrnost. Nárůst obsahu souvisejícího s IBD představoval následující omezení: vzdělávací obsah nízké kvality, obsah bez dohledu odpovídajícími poskytovateli zdravotní péče a otázky ochrany soukromí.

Popularita chytrých telefonů a tabletů umožnila zvýšený vývoj mobilních aplikací pro podporu zdraví (MAHS) navržených poskytovateli zdravotní péče. Dobrým příkladem je MAHS s názvem myIBDcoach, webový nástroj HTML určený pro počítače, tablety a chytré telefony v kontextu IBD. Prostřednictvím randomizované studie mezi nizozemskými pacienty bylo prokázáno, že telemedicínská intervence s myIBDcoach významně zlepšila adherenci k základní léčbě po 12měsíčním sledování (odhadovaný účinek intervence 0,46, 95% IC 0,22 až 0,70; p=0,0002), mnohem více než jiné zdravotní výsledky, jako je HRQoL nebo znalosti související s nemocemi. Dostupné IBD MAHS zvažují více funkcí klinické péče než hlavně vzdělávání: monitorování, léčbu, sledování, emoce pacientů, dokonce i lokalizaci koupelny pomocí funkce GPS.

Problémové prohlášení Nízké znalosti související s onemocněním mohou ovlivnit adherenci k léčbě a compliance u pacientů s IBD, což má dopad na klinické, pracovní a sociální podmínky. V romanizovaném světě se zdá být v Evropě a Severní Americe více chápána souvislost mezi znalostmi souvisejícími s nemocí a dodržováním a dodržováním léčby u pacientů s IBD, nebo dokonce sociálními problémy, jako je pracovní neschopnost, pokud jde o to, jak interagují s ICT pro klinické účely. než Latinská Amerika. V poslední řadě je zapotřebí lepší porozumění těmto situacím, aby se zlepšilo dodržování a dodržování stávající léčby. Tento kontext vyžaduje více prospektivních studií v regionu s epidemiologickými, etnickými a kulturními zvláštnostmi, jako je Latinská Amerika, s rostoucí roční incidencí IBD.

IBD MAHP může hrát zásadní roli při posilování adherence k léčbě a compliance u pacientů s IBD v Latinské Americe. Většina dostupných IBD MAHS jsou však obtížně zpracované, neověřené nebo nešpanělské jazykové zdroje. K dnešnímu dni jsou k dispozici pouze tři ve španělštině, ale byly vyvinuty ve Španělsku: jeden v pediatrii (miEII-PED) a další dva určené dospělým pacientům, ale stále jsou v procesu ověřování (TeleCumple a TECCU). ICT prokázaly zlepšenou adherenci k léčbě IBD a compliance. Přesto si IBD MAHS zaslouží být více ověřen a v odpovídajícím jazykovém a kulturním kontextu. Předpokládáme, že lokálně navržený, snadno ovladatelný IBD MAHS zlepšuje znalosti související s IBD a dodržování léčby a compliance u pacientů s IBD.

Cíle a rozsah:

Následující výzkum se snaží lépe porozumět potenciálním faktorům souvisejícím s dodržováním léčby a compliance pacientů s IBD, jakož i úrovní znalostí pacientů souvisejících s IBD v argentinské populaci a jejich preferencemi a překážkami při interakci s ICT pro klinické účely; vyvinout a ověřit IBD MAHS pro španělsky mluvící pacienty s Crohnovou a ulcerózní kolitidou.

Materiály a metody Návrh a nastavení studie Studie DAMASCO (Vývoj a hodnocení mobilní aplikace pro sanitární podporu španělsky mluvících pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou) zahrnuje tři fáze. Fáze I odpovídá prospektivní kohortové observační studii založené na průzkumu u ambulantních pacientů, u kterých bude u pacientů s IBD hodnocena úroveň znalostí související s IBD, dodržování léčby, compliance a preference a překážky ICT. Fáze II a III odpovídají designu a validaci zdravotních výsledků IBD-MAHP založené na Španělsku prostřednictvím kvalitativní studie, respektive randomizované studie.

Studie DAMASCO byla původně koncipována jako monocentrická studie s účastí pacientů s IBD, kterých se od května 2021 do srpna 2022 účastnil tým Bowel, Gastroenterologická služba Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires – Argentina. Autorství však nezavrhuje budoucí účast dalších Argentinců nebo dokonce z dalších latinskoamerických španělsky mluvících zemí. V tuto chvíli bylo získáno ústní potvrzení od následujících: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ekvádor) a Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). Vzhledem k pandemii COVID-19 a další celosvětové a místní politice v oblasti sociálního distancování, karantény a izolace se předpokládá, že studie bude zahájena ve druhém trimestru roku 2021, během následujících dvou let.

Strategie vyhledávání údajů o populaci. V průběhu května 2021 bude vyžádána na oddělení statistiky a sčítání každého zúčastněného centra evidence hospitalizovaných i ambulantních pacientů v období leden 2016 až prosinec 2020 z důvodu následující presumptivní či definitivní diagnózy po 10. revizi Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10): Crohnova choroba (MKN-10 K50.0, K50.1, K50.8 a 50.9), ulcerózní kolitida (MKN-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), neurčitá kolitida nebo IBD neklasifikované (ICD-10 K52.3). Výběrová kritéria budou vysvětlena níže.

Postup Obnova databáze a nábor pacientů. Soubor dat týkající se seznamu pacientů s IBD navštěvovaných v každém zúčastněném centru bude nakonec proveden podle výběrových kritérií uvedených výše, aby se zabránilo duplicitním případům. Pro fázi I budou pacienti přijímáni telefonicky nebo e-mailem prostřednictvím kontaktních informací dostupných v příslušných záznamech nemocnice, ale také osobním pozváním během gastroenterologické konzultace, pokud patří na předem stanovený seznam pacientů s IBD. Nábor pacientů bude zahrnovat přijetí odpovědí na odpovídající průzkumy, které budou k dispozici ve formě listů nebo v elektronické verzi založené na platformě SurveyMonkey. Průzkumy budou zahrnovat základní údaje, znalosti související s IBD, dodržování a dodržování léčby a preference a překážky ICT (vysvětleno níže).

Focus group a IBD MAHS vývoj a validace. Ve fázi II bude provedena kvalitativní studie s využitím diskusní skupiny s cílem prozkoumat zkušenosti a vnímání pacientů s IBD pomocí ICT pro podporu zdraví v různých kontextech. Cílové skupiny budou zřízeny podle pokynů Kruegera a Caseyho. Shromážděná data se budou zabývat vývojem IBD MASH. Vyvinutý IBD MASH bude validován v randomizované pilotní studii ve fázi III. Metodika a etické aspekty II. a III. etapy budou definovány v dalším návrhu po předběžných zjištěních I. etapy.

Statistická analýza Technické úvahy. M.A.P.T. provede statistickou analýzu pomocí nejnovější dostupné verze R (R Foundation for Statistical Computing; Vídeň, Rakousko). Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou, ale pro hodnocení jednorozměrné analýzy bude považována za hodnotu p<0,2, bude-li to vhodné.

Velikost vzorku. Vzhledem k tomu, že výše zmíněná témata stále čekají na větší popis mezi latinskoamerickou populací, je upřednostňováno odhadnout velikosti vzorků pro průzkumnou analýzu. Celkový počet pacientů registrovaných v prospektivní databázi IBD trávicího centra v La Argentina (n=4000) byl považován za referenční pro vesmír. Bylo rozhodnuto, že odchylka je 5 % a interval spolehlivosti (CI) 95 %. Odhad proporcí bere v úvahu korekci konečného souboru a byl vypočítán pomocí R funkce sample.size.prop.

• Vzhledem k tomu, že přibližně 29 % chilských pacientů s IBD odpovědělo správně na více než 50 % CCKNOW, bude velikost vzorku pro odhad této úrovně znalostí související s IBD v naší populaci n=294.
• Vzhledem k tomu, že přibližně 50,3 % argentinských pacientů s IBD má nedostatečnou adherenci k léčbě, bude velikost vzorku pro odhad míry adherence k léčbě a compliance v naší populaci n=351.
• Vzhledem k tomu, že přibližně 16,7 % amerických pacientů s IBD používá sociální média k získávání nebo zveřejňování informací souvisejících s IBD, bude velikost vzorku pro odhad tohoto aspektu u naší populace n=203.

Popisná analýza. Kvantitativní proměnné budou popsány v průměrech (směrodatná odchylka, SD) nebo mediánu (minimum-maximální rozmezí) podle statistického rozdělení (Kolmogórov-Smirnovův test). Kvalitativní proměnné budou popsány ve frekvenci (%) a v případě potřeby se vypočte 95% CI.

Inferenční analýza:

• Psychometrické testování QUECOMIICAT: Cronbachův koeficient alfa, analýza hlavních složek (PCA), spolehlivost test-retest.
• Asociace mezi QUECOMIICAT a SEAMS: lineární regrese.
• Modelování rizikových faktorů: jednorozměrné a vícerozměrné jsou založeny na logistické regresi (OR, Odds Ratio).

Etika Zkouška DAMASCO (fáze I) byla schválena Institutional Review Board (IRB) HNPAP. Aby bylo možné použít výše uvedené průzkumy, autorství získalo odpovídající oprávnění od autorů dotazníku QUECOMIICAT, španělsky ověřené verze SEAMS a průzkumů, které inspirovaly navržený nástroj preferencí a bariér ICT používaných v tomto výzkumu. Zařazení pacienti podepíší informovaný souhlas před zodpovězením příslušných průzkumů ve fázi I. K průzkumům bude přiložen stručný studijní výklad. Etické aspekty II. a III. etapy budou diskutovány po předběžných zjištěních etapy I a podrobně popsány v následném návrhu výzkumu. Identita pacienta a důvěrnost záznamu bude zaručena v souladu se zákonem č. 25.326 o ochraně osobních údajů (Ministerstvo spravedlnosti a lidských práv, Argentinská republika). Studie bude provedena v souladu s Norimberským kodexem z roku 1947 a Helsinskou deklarací z roku 1964 a pozdějšími dodatky (nejnověji v roce 2013).