Papel de las Tecnologías de la Información y la Comunicación para el Apoyo a la Salud en las Enfermedades Inflamatorias Intestinales: El Ensayo DAMASCO (DAMASCO)

Lo último:

Una condición crónica con un enfoque particular pero también con un curso impredecible que dificulta la adherencia y el cumplimiento del tratamiento se observa entre los pacientes con Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII). En América Latina, la adherencia y el cumplimiento inadecuados del tratamiento en pacientes con EII rondan el 64 % en brasileños, el 54,4 % en mexicanos y el 50,3 % en argentinos. En el último, un subanálisis por medicamento estimó una adherencia inadecuada en 52,2%, 40,2% y 15,3% para 5-aminosalicilatos (5-ASA), tiopurina y biológicos, respectivamente.

En los países industrializados se ha descrito que en los pacientes con EII características como la edad más joven, el bajo conocimiento sobre la enfermedad o la baja adherencia y cumplimiento del tratamiento se asocian negativamente con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). En Uruguay, la tasa de incidencia anual de EII entre 2007-2011 fue mayor en niños y adultos jóvenes (3,45 y 9,12 por 105 habitantes) que en pacientes ≥45 años (2,92 por 105 habitantes). En Chile, utilizando el Crohn's and Colitis Knowledge score (CCKNOW), se estimó una mediana de 9 de 24 (rango 1 - 20). Utilizando el cuestionario IBD-32 en un estudio transversal de 50 pacientes, se identificó un 40% de CVRS moderada a baja en Argentina.

Vivir con enfermedades crónicas está asociado a la necesidad de educación para el autocuidado (SME). SME puede reducir la depresión y la ansiedad, mejorando la CVRS. Como en otras enfermedades crónicas, la llegada de Internet en los años 90 estuvo acompañada de nuevos sitios web relacionados con la EII, que sirvieron principalmente como fuentes académicas para los pacientes con EII. Desde la Web 2.0 en la década de 2000, la aparición de las redes sociales (incluidas las redes sociales) permitió a los usuarios crear y compartir contenido a través de dispositivos digitales. Los sitios web, correos electrónicos, blogs, redes sociales y software de aplicaciones móviles (aplicaciones móviles) comprenden recursos de tecnologías de la información y la comunicación (TIC), lo que facilita a las PYME a través de la transferencia de conocimientos relacionados con enfermedades específicas a través de Internet.

Un estudio transversal de los Estados Unidos demostró en 1960 pacientes con EII que el 32% estuvo de acuerdo en que las redes sociales podrían ayudar a controlar la enfermedad. El uso de las redes sociales fue mayor en pacientes con EII más jóvenes, mujeres, enfermedad activa y enfermedad de Crohn. Sin embargo, el 50 % no pudo calificar la calidad de la información sobre EII publicada en línea y el 68,3 % tenía preocupaciones sobre la privacidad o la confidencialidad. El aumento de contenido relacionado con la EII representó las siguientes limitaciones: contenido educativo de baja calidad, contenido no supervisado por proveedores de atención médica correspondientes y problemas de privacidad.

La popularidad de los teléfonos inteligentes y las tabletas ha facilitado un mayor desarrollo de aplicaciones móviles para el apoyo a la salud (MAHS) diseñadas por proveedores de atención médica. Un buen ejemplo es el MAHS llamado myIBDcoach, una herramienta web HTML diseñada para computadoras, tabletas y teléfonos inteligentes en el contexto de la EII. A través de un ensayo aleatorizado entre pacientes holandeses, se demostró que una intervención de telemedicina con myIBDcoach mejoró significativamente la adherencia al tratamiento inicial después de un seguimiento de 12 meses (efecto de intervención estimado de 0,46, 95% IC 0,22 a 0,70; p = 0,0002), mucho más que otros resultados de salud como la CVRS o el conocimiento relacionado con la enfermedad. Los IBD MAHS disponibles consideran más funciones de atención clínica que principalmente educación: monitoreo, tratamiento, seguimiento, emociones de los pacientes, incluso localización de baños a través de la función GPS.

Planteamiento del problema Un bajo conocimiento relacionado con la enfermedad puede influir en la adherencia y cumplimiento del tratamiento en pacientes con EII, impactando en las condiciones clínicas, laborales y sociales. En el mundo romanizado, la asociación entre el conocimiento relacionado con la enfermedad y la adherencia al tratamiento y el cumplimiento en pacientes con EII, o incluso cuestiones sociales como la discapacidad laboral, en cuanto a cómo interactúan con las TIC con fines clínicos, parece comprenderse mejor en Europa y América del Norte. que América Latina. En este último, se requiere una mejor comprensión de estas situaciones para mejorar la adherencia y el cumplimiento del tratamiento existente. Este contexto requiere más estudios prospectivos en una región con particularidades epidemiológicas, étnicas y culturales como América Latina, con una incidencia anual creciente de EII.

Un MAHP de EII puede desempeñar un papel esencial en el refuerzo de la adherencia al tratamiento y el cumplimiento en pacientes con EII de América Latina. Sin embargo, la mayoría de los EII MAHS disponibles son recursos de manejo duro, no validados o en idiomas distintos al español. Hasta la fecha, solo hay tres disponibles en español, pero desarrollados en España: uno en Pediatría (miEII-PED), y otros dos dirigidos a pacientes adultos pero aún en proceso de validación (TeleCumple y TECCU). Las TIC han demostrado una mejor adherencia y cumplimiento del tratamiento de la EII. Sin embargo, IBD MAHS merece ser más validado y en el contexto lingüístico y cultural correspondiente. Nuestra hipótesis es que un EII MAHS diseñado localmente y de fácil manejo mejora el conocimiento relacionado con la EII y la adherencia al tratamiento y el cumplimiento en pacientes con EII.

Objetivos y alcance:

La siguiente investigación busca comprender mejor los factores potenciales relacionados con la adherencia y el cumplimiento del tratamiento de los pacientes con EII, así como el nivel de conocimiento relacionado con la EII de los pacientes en una población argentina, y sus preferencias y barreras al interactuar con las TIC con fines clínicos; desarrollar y validar un EII MAHS para pacientes de habla hispana con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.

Materiales y métodos Diseño y escenarios del estudio El ensayo DAMASCO (Desarrollo y Evaluación de una Aplicación Móvil para el Apoyo Sanitario de Hispanohablantes con Crohn y Colitis Ulcerosa) comprende tres etapas. La etapa I corresponde a un ensayo observacional de cohorte prospectivo basado en encuestas de pacientes ambulatorios en los que se evaluará el nivel de conocimiento relacionado con la EII, la adherencia al tratamiento, el cumplimiento y las preferencias y barreras de las TIC en pacientes con EII. Las etapas II y III corresponden al diseño y la validación de los resultados en salud de un EII-MAHP en España a través de un estudio cualitativo y un ensayo aleatorizado, respectivamente.

El ensayo DAMASCO se concibió inicialmente como un estudio monocéntrico con la participación de pacientes con EII atendidos por el Equipo de Intestinal, Servicio de Gastroenterología del Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentina, entre mayo de 2021 y agosto de 2022. Sin embargo, la autoría no descarta la futura participación de otros argentinos o incluso de otros países latinoamericanos de habla hispana. Por el momento se ha obtenido confirmación oral de los siguientes: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) y Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). Debido a la Pandemia del COVID-19 y a otras políticas mundiales y locales en torno al Distanciamiento Social, la Cuarentena y el Aislamiento, se prevé que el estudio se inicie en el segundo trimestre de 2021, durante los siguientes dos años.

Estrategia de búsqueda de datos de población. Durante mayo de 2021 se solicitará al Departamento de Estadística y Censos de cada centro participante, registros de hospitalización y atención ambulatoria entre enero de 2016 a diciembre de 2020 por el siguiente diagnóstico presuntivo o definitivo tras la 10ª revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10): enfermedad de Crohn (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 y 50.9), colitis ulcerosa (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), colitis indeterminada o EII sin clasificar (ICD-10 K52.3). Los criterios de selección se explicarán a continuación.

Procedimiento Recuperación de base de datos y reclutamiento de pacientes. Finalmente se realizará un dataset de la lista de pacientes con EII atendidos en cada centro participante siguiendo los criterios de selección detallados anteriormente, evitando la duplicidad de casos. Para el estadio I, los pacientes serán reclutados por invitación telefónica o por correo electrónico a través de la información de contacto disponible en los registros del hospital correspondiente, pero también por invitación personal durante la consulta de Gastroenterología, siempre que pertenezcan a la lista de pacientes con EII preestablecida. La captación de pacientes comprenderá la aceptación de contestar las encuestas correspondientes, las cuales estarán disponibles en formularios de hojas o en versión electrónica basada en la plataforma SurveyMonkey. Las encuestas comprenderán los datos de referencia, el conocimiento relacionado con la EII, la adherencia y el cumplimiento del tratamiento y las preferencias y barreras de las TIC (explicadas a continuación).

Desarrollo y validación de grupos focales y EII MAHS. En la etapa II, se realizará un estudio cualitativo mediante discusión de grupos focales para explorar las experiencias y percepciones de los pacientes con EII que utilizan las TIC para el apoyo a la salud en diferentes contextos. Los grupos focales se establecerán siguiendo las pautas de Krueger y Casey. Los datos recopilados abordarán el desarrollo de un IBD MASH. El IBD MASH desarrollado se validará en un estudio piloto aleatorizado a lo largo de la etapa III. La metodología y los aspectos éticos de la etapa II y III serán definidos en otra propuesta, luego de los hallazgos preliminares de la etapa I.

Análisis estadístico Consideraciones técnicas. M.A.P.T. realizará el análisis estadístico utilizando la última versión R disponible (R Foundation for Statistical Computing; Viena, Austria). Una p<0,05 se considerará estadísticamente significativa, pero para la valoración del análisis univariado se considerará una p<0,2, cuando corresponda.

Tamaño de la muestra. Debido a que los temas antes mencionados aún están pendientes de una descripción más amplia entre la población latinoamericana, se prefiere estimar tamaños de muestra para análisis exploratorios. Se ha considerado como referencia para el universo el total de pacientes registrados en la base de datos prospectiva de EII de un centro digestivo de La Argentina (n=4000). Se ha decidido un margen de error del 5% y un intervalo de confianza (IC) del 95%. La estimación de proporciones considera la corrección por población finita, y se ha calculado mediante la función R sample.size.prop.

• Considerando que alrededor del 29% de los pacientes chilenos con EII respondieron correctamente más del 50% de CCKNOW, el tamaño de la muestra para estimar esta tasa de nivel de conocimiento relacionado con la EII en nuestra población será n=294.
• Considerando que alrededor del 50,3% de los pacientes argentinos con EII presentan una inadecuada adherencia al tratamiento, el tamaño de la muestra para estimar la tasa de adherencia y cumplimiento del tratamiento en nuestra población será n=351.
• Teniendo en cuenta que alrededor del 16,7% de los pacientes estadounidenses con EII utilizan las redes sociales para obtener o publicar información relacionada con la EII, el tamaño de la muestra para estimar este aspecto en nuestra población será n=203.

Análisis descriptivo. Las variables cuantitativas se describirán en medias (desviación estándar, DE) o medianas (rango mínimo-máximo) siguiendo una distribución estadística (test de Kolmogórov-Smirnov). Las variables cualitativas se describirán en frecuencia (%), y se calculará el IC del 95% cuando sea necesario.

Análisis inferencial:

• Pruebas psicométricas de QUECOMIICAT: coeficiente alfa de Cronbach, análisis de componentes principales (ACP), confiabilidad test-retest.
• Asociación entre QUECOMIICAT y SEAMS: regresión lineal.
• Modelado de factores de riesgo: univariante y multivariante se basan en regresión logística (OR, Odds Ratio).

Ética El ensayo DAMASCO (etapa I) ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del HNPAP. Para el uso de las encuestas mencionadas anteriormente, la autoría ha obtenido la correspondiente autorización de los autores del cuestionario QUECOMIICAT, versión validada en español de la SEAMS, y de las encuestas que inspiraron el instrumento de preferencias y barreras TIC diseñado utilizado en esta investigación. Los pacientes inscritos firmarán un consentimiento informado antes de responder las encuestas respectivas a lo largo de la etapa I. Se adjuntará una breve explicación del estudio a las encuestas. Los aspectos éticos de la etapa II y III se discutirán después de los hallazgos preliminares de la etapa I y se detallarán en una propuesta de investigación posterior. La identidad del paciente y la confidencialidad de los registros se otorgarán en los términos de la Ley Nº 25.326 de Protección de Datos Personales (Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, República Argentina). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el Código de Nuremberg de 1947 y la Declaración de Helsinki de 1964, y enmiendas posteriores (la última en 2013).