Rola technologii informacyjno-komunikacyjnych we wspieraniu zdrowia w nieswoistych zapaleniach jelit: badanie DAMASCO (DAMASCO)

Stan techniki:

Przewlekłą chorobę o specyficznym podejściu, ale także nieprzewidywalnym przebiegu, utrudniającą przestrzeganie i przestrzeganie leczenia, obserwuje się wśród pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ). W Ameryce Łacińskiej niewystarczające przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wynosi około 64% Brazylijczyków, 54,4% Meksykanów i 50,3% Argentyńczyków. W ostatniej podanalizie poszczególnych leków oszacowano niewystarczające przestrzeganie zaleceń u odpowiednio 52,2%, 40,2% i 15,3% w przypadku 5-aminosalicylanów (5-ASA), tiopuryny i leków biologicznych.

W krajach uprzemysłowionych opisano, że u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit cechy takie jak młodszy wiek, niska wiedza na temat choroby lub niskie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych są negatywnie związane z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). W Urugwaju roczna zapadalność na NZJ w latach 2007-2011 była wyższa u dzieci i młodych dorosłych (3,45 i 9,12 na 105 mieszkańców) niż u pacjentów w wieku ≥45 lat (2,92 na 105 mieszkańców). W Chile, używając skali wiedzy o chorobie Crohna i zapaleniu jelita grubego (CCKNOW), oszacowano medianę wyniku na 9 na 24 (zakres 1-20). Za pomocą kwestionariusza IBD-32 w badaniu przekrojowym obejmującym 50 pacjentów zidentyfikowano 40% umiarkowanej do niskiej HRQoL w Argentynie.

Życie z chorobami przewlekłymi wiąże się z koniecznością edukacji w zakresie samozarządzania (MŚP). SME może zmniejszyć depresję i lęk, poprawiając HRQoL. Podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, nadejściu Internetu lat 90. towarzyszyły nowe strony internetowe związane z nieswoistymi zapaleniami jelit, które służyły głównie jako źródła naukowe dla pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Od czasu Web 2.0 w 2000 roku pojawienie się mediów społecznościowych (w tym sieci społecznościowych) umożliwiło użytkownikom tworzenie i udostępnianie treści na urządzeniach cyfrowych. Witryny internetowe, e-maile, blogi, media społecznościowe i oprogramowanie aplikacji mobilnych (aplikacje mobilne) obejmują zasoby technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które ułatwiają MŚP poprzez transfer wiedzy o określonych chorobach za pośrednictwem Internetu.

Przekrojowe badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazało, że w 1960 roku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit 32% zgodziło się, że media społecznościowe mogą pomóc w leczeniu chorób. Korzystanie z mediów społecznościowych było wyższe u młodszych pacjentów z IBD, kobiet, z aktywną chorobą i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jednak 50% nie było w stanie ocenić jakości informacji o nieswoistym zapaleniu jelit opublikowanych online, a 68,3% miało obawy dotyczące prywatności lub poufności. Rosnąca liczba treści związanych z nieswoistym zapaleniem jelit wiązała się z następującymi ograniczeniami: treści edukacyjne o niskiej jakości, treści nienadzorowane przez odpowiednich dostawców usług medycznych oraz kwestie prywatności.

Popularność smartfonów i tabletów umożliwiła wzmożony rozwój aplikacji mobilnych do wspierania zdrowia (MAHS) zaprojektowanych przez świadczeniodawców. Dobrym przykładem jest MAHS o nazwie myIBDcoach, internetowe narzędzie HTML przeznaczone dla komputerów, tabletów i smartfonów w kontekście IBD. Poprzez randomizowane badanie przeprowadzone wśród holenderskich pacjentów wykazano, że interwencja telemedyczna z myIBDcoach istotnie poprawiła podstawowe przestrzeganie leczenia po 12-miesięcznej obserwacji (szacowany efekt interwencji 0,46, 95% IC 0,22 do 0,70; p=0,0002), znacznie więcej niż inne wyniki zdrowotne, takie jak HRQoL lub wiedza związana z chorobą. Dostępne MAHS IBD uwzględniają więcej funkcji opieki klinicznej niż głównie edukacji: monitorowanie, leczenie, obserwacja, emocje pacjentów, a nawet lokalizacja łazienki za pomocą funkcji GPS.

Sformułowanie problemu Niska wiedza na temat choroby może wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, wpływając na warunki kliniczne, zawodowe i społeczne. W zromanizowanym świecie związek między wiedzą na temat choroby a przestrzeganiem leczenia i przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, a nawet kwestiami społecznymi, takimi jak niepełnosprawność w pracy, z tym, jak wchodzą oni w interakcję z technologiami informacyjno-komunikacyjnymi do celów klinicznych, wydaje się być lepiej rozumiany w Europie i Ameryce Północnej niż Ameryka Łacińska. Wreszcie, wymagane jest lepsze zrozumienie tych sytuacji, aby poprawić przestrzeganie i stosowanie się do istniejącego leczenia. Ten kontekst wymaga bardziej prospektywnych badań w regionie o specyfice epidemiologicznej, etnicznej i kulturowej, jakim jest Ameryka Łacińska, z rosnącą coroczną częstością występowania IBD.

IBD MAHP może odgrywać zasadniczą rolę we wzmacnianiu przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z IBD z Ameryki Łacińskiej. Jednak większość dostępnych IBD MAHS to trudne w obsłudze, niezweryfikowane lub niehiszpańskie zasoby językowe. Do tej pory dostępne są tylko trzy w języku hiszpańskim, ale opracowane w Hiszpanii: jeden w pediatrii (miEII-PED), a kolejne dwa skierowane do dorosłych pacjentów, ale wciąż w trakcie procesu walidacji (TeleCumple i TECCU). ICT wykazały poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia IBD. Niemniej jednak IBD MAHS zasługuje na większą weryfikację w odpowiednim kontekście językowym i kulturowym. Stawiamy hipotezę, że lokalnie zaprojektowany, łatwy w obsłudze IBD MAHS poprawia wiedzę na temat IBD oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z IBD.

Cele i zakres:

Poniższe badania mają na celu lepsze zrozumienie potencjalnych czynników związanych z przestrzeganiem i przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów z IBD, a także poziomem wiedzy pacjentów na temat IBD w populacji argentyńskiej oraz ich preferencji i barier podczas interakcji z ICT do celów klinicznych; opracowanie i zatwierdzenie IBD MAHS dla hiszpańskojęzycznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Materiały i metody Projekt badania i warunki Badanie DAMASCO (opracowanie i ocena aplikacji mobilnej do wsparcia sanitarnego osób hiszpańskojęzycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) obejmuje trzy etapy. Etap I odpowiada opartemu na ankiecie prospektywnemu kohortowemu badaniu obserwacyjnemu pacjentów ambulatoryjnych, w którym poziom wiedzy związanej z nieswoistym zapaleniem jelit, przestrzeganie leczenia, przestrzeganie zaleceń oraz preferencje i bariery ICT zostaną ocenione u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Etap II i III odpowiada zaprojektowaniu i walidacji wyników zdrowotnych IBD-MAHP z siedzibą w Hiszpanii poprzez odpowiednio badanie jakościowe i badanie z randomizacją.

Badanie DAMASCO zostało początkowo pomyślane jako badanie monocentryczne z udziałem pacjentów z IBD, w których uczestniczyli Bowel Team, Gastroenterology Service of Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentyna, w okresie od maja 2021 do sierpnia 2022. Jednak autorstwo nie wyklucza przyszłego udziału innych Argentyńczyków, a nawet innych krajów hiszpańskojęzycznych Ameryki Łacińskiej. Na razie ustne potwierdzenie uzyskano od następujących instytucji: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil – Ekwador) i Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima – Peru). Ze względu na pandemię COVID-19 oraz dalszą światową i lokalną politykę wokół dystansu społecznego, kwarantanny i izolacji przewiduje się, że badanie rozpocznie się w drugim trymestrze 2021 r., w ciągu kolejnych dwóch lat.

Strategia wyszukiwania danych o populacji. W maju 2021 r. do Departamentu Statystyki i Spisów Powszechnych każdego uczestniczącego ośrodka zostanie poproszona o dokumentację pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10): choroba Leśniowskiego-Crohna (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 i 50.9), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), nieokreślone zapalenie jelita grubego lub niesklasyfikowane nieswoiste zapalenie jelita grubego (ICD-10 K52.3). Kryteria wyboru zostaną wyjaśnione poniżej.

Procedura Odzyskiwanie bazy danych i rekrutacja pacjentów. Zbiór danych dotyczących listy pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, do których uczęszczano w każdym uczestniczącym ośrodku, zostanie ostatecznie utworzony zgodnie z kryteriami selekcji opisanymi powyżej, co pozwoli uniknąć powielania przypadków. Do etapu I pacjenci będą rekrutowani telefonicznie lub e-mailowo za pośrednictwem danych kontaktowych dostępnych w odpowiedniej dokumentacji szpitalnej, ale także na osobiste zaproszenie podczas konsultacji gastroenterologicznej, o ile znajdują się na ustalonej wcześniej liście pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Rekrutacja pacjentów będzie polegać na akceptacji wypełnienia odpowiednich ankiet, które będą dostępne w formie arkuszy lub w wersji elektronicznej w oparciu o platformę SurveyMonkey. Ankiety obejmą dane wyjściowe, wiedzę związaną z nieswoistym zapaleniem jelit, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oraz preferencje i bariery ICT (wyjaśnione poniżej).

Grupa fokusowa i rozwój i walidacja IBD MAHS. Na etapie II zostanie przeprowadzone badanie jakościowe z wykorzystaniem dyskusji w grupach fokusowych w celu zbadania doświadczeń i percepcji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy korzystają z ICT w celu wsparcia zdrowia w różnych kontekstach. Grupy fokusowe zostaną utworzone zgodnie z wytycznymi Kruegera i Caseya. Zebrane dane będą dotyczyć rozwoju IBD MASH. Opracowany IBD MASH zostanie zweryfikowany w randomizowanym badaniu pilotażowym na etapie III. Metodologia i aspekty etyczne etapu II i III zostaną określone w innej propozycji, po wstępnych ustaleniach etapu I.

Analiza statystyczna Względy techniczne. M.A.P.T. przeprowadzi analizę statystyczną przy użyciu najnowszej dostępnej wersji R (R Foundation for Statistical Computing; Wiedeń, Austria). Wartość p<0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną, ale w przypadku analizy jednoczynnikowej zostanie uznana za p<0,2, jeśli jest odpowiednia.

Wielkość próbki. Ze względu na to, że wspomniane wcześniej tematy wciąż czekają na szerszy opis wśród populacji latynoamerykańskiej, preferowane jest oszacowanie liczebności próby do analizy eksploracyjnej. Całkowita liczba pacjentów zarejestrowanych w prospektywnej bazie danych IBD ośrodka trawiennego w La Argentina (n=4000) została uznana za punkt odniesienia dla wszechświata. Przyjęto margines błędu 5% i przedział ufności (CI) 95%. Oszacowanie proporcji uwzględnia poprawkę na skończoną populację i zostało obliczone przy użyciu funkcji R próbka.rozmiar.prop.

• Biorąc pod uwagę, że około 29% chilijskich pacjentów z IBD odpowiedziało poprawnie na więcej niż 50% CCKNOW, wielkość próby do oszacowania poziomu wiedzy związanej z IBD w naszej populacji wyniesie n=294.
• Biorąc pod uwagę, że około 50,3% argentyńskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ma niewystarczające przestrzeganie leczenia, wielkość próby do oszacowania wskaźnika przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przestrzegania zaleceń w naszej populacji wyniesie n=351.
• Biorąc pod uwagę, że około 16,7% amerykańskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit korzysta z mediów społecznościowych w celu uzyskania lub opublikowania informacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit, wielkość próby do oszacowania tego aspektu w naszej populacji wyniesie n=203.

Analiza opisowa. Zmienne ilościowe zostaną opisane średnimi (odchylenie standardowe, SD) lub medianą (przedział minimum-maksimum) zgodnie z rozkładem statystycznym (test Kolmogórowa-Smirnowa). Zmienne jakościowe zostaną opisane w częstości (%), aw razie potrzeby zostanie obliczony 95% przedział ufności.

Analiza inferencyjna:

• Testy psychometryczne QUECOMIICAT: współczynnik alfa Cronbacha, analiza głównych składowych (PCA), rzetelność testu-retestu.
• Związek między QUECOMIICAT i SEAMS: regresja liniowa.
• Modelowanie czynników ryzyka: jednowymiarowe i wielowymiarowe opiera się na regresji logistycznej (OR, iloraz szans).

Etyka Badanie DAMASCO (etap I) zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) HNPAP. W celu wykorzystania wcześniej wspomnianych ankiet autor uzyskał odpowiednią autoryzację od autorów kwestionariusza QUECOMIICAT, zatwierdzonej w języku hiszpańskim wersji SEAMS oraz ankiet, które zainspirowały zaprojektowanie narzędzia preferencji i barier ICT wykorzystanego w tym badaniu. Zarejestrowani pacjenci podpiszą świadomą zgodę przed wypełnieniem odpowiednich ankiet na etapie I. Do ankiet zostanie dołączone krótkie wyjaśnienie badania. Aspekty etyczne etapu II i III zostaną omówione po wstępnych ustaleniach etapu I i wyszczególnione w kolejnej propozycji badań. Tożsamość pacjenta i poufność dokumentacji zostaną zapewnione zgodnie z ustawą nr 25.326 o ochronie danych osobowych (Ministerstwo Sprawiedliwości i Praw Człowieka, Republika Argentyńska). Badania będą prowadzone zgodnie z Kodeksem Norymberskim z 1947 r. i Deklaracją Helsińską z 1964 r. oraz późniejszymi poprawkami (ostatnie w 2013 r.).