Informations- och kommunikationsteknikens roll för hälsostöd vid inflammatoriska tarmsjukdomar: DAMASCO-försöket (DAMASCO)

Toppmodern:

Ett kroniskt tillstånd med ett särskilt tillvägagångssätt men också med ett oförutsägbart förlopp svår behandlingsföljsamhet och följsamhet ses bland patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). I Latinamerika är otillräcklig behandlingsföljsamhet och följsamhet hos IBD-patienter cirka 64 % hos brasilianare, 54,4 % hos mexikaner och 50,3 % hos argentinare. I den sista uppskattade en delanalys per medicin en otillräcklig vidhäftning hos 52,2 %, 40,2 % och 15,3 % för 5-aminosalicylater (5-ASA), tiopurin respektive biologiska läkemedel.

I industriländer har det beskrivits att hos IBD-patienter är egenskaper som yngre ålder, låg sjukdomsrelaterad kunskap eller låg behandlingsföljsamhet och följsamhet negativt associerade med hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). I Uruguay var den årliga incidensen för IBD mellan 2007-2011 högre hos barn och unga vuxna (3,45 och 9,12 per 105 invånare) än ≥45 år gamla patienter (2,92 per 105 invånare). I Chile, med hjälp av Crohns och kolit Knowledge-poäng (CCKNOW), uppskattades en medianpoäng på 9 av 24 (intervall 1 - 20). Med hjälp av frågeformuläret IBD-32 i en tvärsnittsstudie med 50 patienter identifierades 40 % måttlig till låg HRQoL i Argentina.

Att leva med kroniska sjukdomar är förknippat med nödvändigheten av självförvaltningsutbildning (SME). SME kan minska depression och ångest, vilket förbättrar HRQoL. Liksom i andra kroniska sjukdomar åtföljdes internettillkomsten på 90-talet av nya IBD-relaterade webbplatser, som huvudsakligen fungerade som vetenskapliga källor för IBD-patienter. Sedan Web 2.0 på 2000-talet har sociala medier (inklusive sociala nätverk) gjort det möjligt för användare att skapa och dela innehåll över digitala enheter. Webbplatser, e-postmeddelanden, bloggar, sociala medier och mjukvara för mobila applikationer (mobilappar) omfattar informations- och kommunikationsteknikresurser (IKT), vilket underlättar små och medelstora företag genom specifik sjukdomsrelaterad kunskapsöverföring via internet.

En amerikansk tvärsnittsstudie visade hos IBD-patienter 1960 att 32 % instämde i att sociala medier kunde hjälpa till att hantera sjukdomar. Användningen av sociala medier var högre hos IBD yngre patienter, kvinnor, aktiv sjukdom och Crohns sjukdom. Däremot kunde 50 % inte betygsätta kvaliteten på IBD-information som lagts ut online, och 68,3 % var oroliga för integritet eller konfidentialitet. Ökningen av IBD-relaterat innehåll representerade följande begränsningar: utbildningsinnehåll av låg kvalitet, icke-övervakat innehåll av motsvarande vårdgivare och integritetsfrågor.

Populariteten för smartphones och surfplattor har underlättat en ökad utveckling av mobilappar för hälsostöd (MAHS) designade av vårdgivare. Ett bra exempel är MAHS som kallas myIBDcoach, ett HTML-webbaserat verktyg designat för datorer, surfplattor och smartphones i IBD-sammanhang. Genom en randomiserad studie bland holländska patienter, visades det att en telemedicinsk intervention med myIBDcoach signifikant förbättrades efter en 12-månaders uppföljning (uppskattad interventionseffekt på 0,46, 95 % IC 0,22 till 0,70; p=0,0002), mycket mer än andra hälsoresultat som HRQoL eller sjukdomsrelaterad kunskap. Tillgängliga IBD MAHS överväger fler kliniska vårdfunktioner än huvudsakligen utbildning: övervakning, behandling, uppföljning, patienternas känslor, till och med badrumslokalisering via GPS-funktion.

Problembeskrivning En låg sjukdomsrelaterad kunskap kan påverka behandlingsföljsamhet och följsamhet hos IBD-patienter, vilket påverkar kliniska, yrkesmässiga och sociala förhållanden. I den romaniserade världen verkar sambandet mellan sjukdomsrelaterad kunskap och behandlingsföljsamhet och följsamhet hos IBD-patienter, eller till och med sociala frågor som arbetshandikapp, om hur de interagerar med IKT för kliniska ändamål, vara mer förstådd i Europa och Nordamerika än Latinamerika. I det sista krävs en bättre förståelse av dessa situationer för att förbättra befintlig behandlingsföljsamhet och följsamhet. Detta sammanhang kräver mer prospektiva studier i en region med epidemiologiska, etniska och kulturella särdrag som Latinamerika, med en ökande årlig incidens av IBD.

En IBD MAHP kan spela en viktig roll för att stärka behandlingsföljsamhet och följsamhet hos latinamerikanska IBD-patienter. Men det mesta av de tillgängliga IBD MAHS är hårt hanterade, icke-validerade eller icke-spanska språkresurser. Hittills finns det bara tre tillgängliga på spanska, men utvecklade i Spanien: en inom pediatrik (miEII-PED), och ytterligare två riktade till vuxna patienter men fortfarande på valideringsprocessen (TeleCumple och TECCU). IKT har visat förbättrad IBD-behandlingsefterlevnad och följsamhet. Ändå förtjänar IBD MAHS att bli mer validerad och i motsvarande språkliga och kulturella sammanhang. Vi antar att en lokalt utformad, lätthanterlig IBD MAHS förbättrar IBD-relaterad kunskap och behandlingsföljsamhet och följsamhet hos IBD-patienter.

Mål och omfattning:

Följande forskning syftar till att bättre förstå potentiella faktorer relaterade till IBD-patienters behandlingsföljsamhet och följsamhet samt patienters IBD-relaterade kunskapsnivå i en argentinsk befolkning, och deras preferenser och hinder när de interagerar med IKT för kliniska ändamål; att utveckla och validera en IBD MAHS för spansktalande patienter med Crohns och ulcerös kolit.

Material och metoder Studiedesign och inställningar DAMASCO-försöket (utveckling och bedömning av en mobilapp för sanitärt stöd för spansktalande med Crohns och ulcerös kolit) omfattar tre stadier. Steg I motsvarar en undersökningsbaserad prospektiv kohortobservationsstudie av öppenvårdspatienter där IBD-relaterad kunskapsnivå, behandlingsföljsamhet, följsamhet och ICT-preferenser och barriärer kommer att bedömas hos IBD-patienter. Steg II och III motsvarar design- och hälsoresultatvalideringen av en spanskbaserad IBD-MAHP genom kvalitativ studie respektive en randomiserad studie.

DAMASCO-studien har initialt tänkts ut som en monocentrisk studie med deltagande av IBD-patienter som deltagit av tarmteamet, gastroenterologitjänsten vid sjukhuset Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentina, mellan maj 2021 och augusti 2022. Författarskapet förkastar dock inte framtida deltagande av andra argentinska eller ens från andra latinamerikanska spansktalande länder. För tillfället har muntlig bekräftelse erhållits från följande: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) och Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). På grund av covid-19-pandemin och vidare världsomspännande och lokal politik kring social distansering, karantän och isolering, är det förutsett att studien kommer att startas under andra trimestern av 2021, under de följande två åren.

Population Data sökstrategi. Under maj 2021 kommer det att begäras till Institutionen för statistik och folkräkningar vid varje deltagande centrum, register över slutenvård och öppenvård mellan januari 2016 och december 2020 på grund av följande presumtiva eller definitiva diagnos efter den 10:e revideringen av Internationell klassificering av sjukdomar (ICD-10): Crohns sjukdom (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 och 50.9), ulcerös kolit (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), obestämd kolit eller IBD oklassificerad (ICD-10 K52.3). Urvalskriterier kommer att förklaras nedan.

Procedur Databasåterställning och rekrytering av patienter. En datauppsättning som rör en IBD-patientslista som besökts vid varje deltagande center kommer slutligen att utföras enligt urvalskriterierna ovan, för att undvika dubbla fall. För stadium I kommer patienter att rekryteras via telefon eller e-postinbjudan genom kontaktinformationen som finns på motsvarande sjukhusjournal, men också genom personlig inbjudan under gastroenterologisk konsultation, så länge de tillhör den förutbestämda IBD-patientlistan. Patientrekryteringen kommer att omfatta acceptansen av att svara på motsvarande enkäter, som kommer att finnas tillgängliga i arkform eller i en elektronisk version baserad på SurveyMonkey-plattformen. Undersökningar kommer att förstå baslinjedata, IBD-relaterad kunskap, behandlingsföljsamhet och följsamhet samt IKT-preferenser och barriärer (förklaras nedan).

Fokusgrupp och IBD MAHS utveckling och validering. I steg II kommer en kvalitativ studie att genomföras med fokusgruppsdiskussion för att utforska erfarenheter och uppfattningar hos patienter med IBD med hjälp av IKT för hälsostöd i olika sammanhang. Fokusgrupper kommer att upprättas enligt Krueger och Caseys riktlinjer. Insamlade data kommer att behandla utvecklingen av en IBD MASH. Den utvecklade IBD MASH kommer att valideras på en randomiserad pilotstudie längs steg III. Metoder och etiska aspekter av steg II och III kommer att definieras i ett annat förslag, efter de preliminära resultaten av steg I.

Statistisk analys Tekniska överväganden. M.A.P.T. kommer att utföra den statistiska analysen med den senaste tillgängliga R-versionen (R Foundation for Statistical Computing; Wien, Österrike). Ett p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant, men för den univariata analysbedömningen kommer det att betraktas som ett p<0,2, när så är lämpligt.

Provstorlek. På grund av att tidigare nämnda ämnen fortfarande väntar på en större beskrivning bland den latinamerikanska befolkningen, är det att föredra att uppskatta urvalsstorlekar för explorativ analys. Det totala antalet patienter som registrerats i den potentiella IBD-databasen för ett matsmältningscenter i La Argentina (n=4000) har betraktats som en referens för universum. Det har bestämts en felmarginal på 5 % och ett konfidensintervall (KI) på 95 %. Proportionsuppskattning tar hänsyn till finit populationskorrigering och den har beräknats med R-funktionen sample.size.prop.

• Med tanke på att omkring 29 % av chilenska IBD-patienter svarade korrekt mer än 50 % av CCKNOW, kommer urvalsstorleken för att uppskatta denna IBD-relaterade kunskapsnivå för vår befolkning att vara n=294.
• Med tanke på att omkring 50,3 % av argentinska IBD-patienter har otillräcklig behandlingsföljsamhet, kommer urvalsstorleken för att uppskatta graden av behandlingsföljsamhet och följsamhet i vår population att vara n=351.
• Med tanke på att omkring 16,7 % av amerikanska IBD-patienter använder sociala medier för att få eller publicera IBD-relaterad information, kommer urvalsstorleken för att uppskatta denna aspekt på vår population att vara n=203.

Beskrivande analys. Kvantitativa variabler kommer att beskrivas i medelvärden (standardavvikelse, SD) eller median (minimi-maximiintervall) efter statistisk fördelning (Kolmogórov-Smirnov-test). Kvalitativa variabler kommer att beskrivas i frekvens (%), och 95% KI kommer att beräknas vid behov.

Inferentiell analys:

• Psykometrisk testning av QUECOMIICAT: Cronbachs alfakoefficient, principal komponentanalys (PCA), test-retest reliabilitet.
• Samband mellan QUECOMIICAT och SEAMS: linjär regression.
• Riskfaktormodellering: univariat och multivariat baseras på logistisk regression (OR, Odds Ratio).

Etik DAMASCO-försöket (steg I) har godkänts av HNPAP:s institutionella granskningsnämnd (IRB). För att använda de tidigare nämnda undersökningarna har författarskapet erhållit motsvarande auktorisation från författarna till QUECOMIICAT frågeformulär, spansk validerad version av SEAMS, och undersökningar som inspirerade designade ICT-preferenser och barriärinstrument som används i denna forskning. Inskrivna patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de besvarar respektive enkäter längs steg I. En kort studieförklaring kommer att bifogas undersökningarna. Steg II och III etiska aspekter kommer att diskuteras efter steg I preliminära resultat och detaljerat i ett efterföljande forskningsförslag. Patientidentitet och journalsekretess kommer att beviljas enligt beskrivningen i lag nr 25.326 Personuppgiftsskydd (Justitieministeriet och de mänskliga rättigheterna, Argentina). Studien kommer att genomföras i enlighet med 1947 års Nürnbergkodex och 1964 års Helsingforsdeklaration, och senare ändringar (senast 2013).