Роль информационных и коммуникационных технологий в поддержке здоровья при воспалительных заболеваниях кишечника: исследование DAMASCO (DAMASCO)

Уровень развития:

У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) наблюдается хроническое состояние с особым подходом, но также и с непредсказуемым течением, которое затрудняет соблюдение режима лечения. В Латинской Америке неадекватная приверженность лечению у пациентов с ВЗК составляет около 64% ​​у бразильцев, 54,4% у мексиканцев и 50,3% у аргентинцев. В последнем субанализ по каждому лекарственному средству оценил неадекватную приверженность в 52,2%, 40,2% и 15,3% для 5-аминосалицилатов (5-АСК), тиопурина и биопрепаратов соответственно.

В промышленно развитых странах было описано, что у пациентов с ВЗК такие особенности, как более молодой возраст, низкая информированность о заболеваниях или низкая приверженность и соблюдение режима лечения, отрицательно связаны с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL). В Уругвае годовой уровень заболеваемости ВЗК в период с 2007 по 2011 год был выше у детей и молодых взрослых (3,45 и 9,12 на 105 жителей), чем у пациентов старше 45 лет (2,92 на 105 жителей). В Чили, используя шкалу знаний Крона и колита (CCKNOW), средний балл составил 9 из 24 (диапазон 1–20). Используя опросник IBD-32 в поперечном исследовании с участием 50 пациентов, в Аргентине было выявлено 40% HRQoL от умеренного до низкого.

Жизнь с хроническими заболеваниями связана с необходимостью обучения самоуправлению (SME). SME может уменьшить депрессию и тревогу, улучшая качество жизни HRQoL. Как и в случае с другими хроническими заболеваниями, появление Интернета в 90-х годах сопровождалось появлением новых веб-сайтов, связанных с ВЗК, которые служили в основном в качестве научных источников для пациентов с ВЗК. Начиная с Web 2.0 в 2000-х годах, появление социальных сетей (включая социальные сети) позволило пользователям создавать и обмениваться контентом на цифровых устройствах. Веб-сайты, электронная почта, блоги, социальные сети и программное обеспечение для мобильных приложений (мобильные приложения) охватывают ресурсы информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), что облегчает МСП посредством передачи знаний о конкретных заболеваниях с использованием Интернета.

Поперечное исследование в США показало, что у 1960 пациентов с ВЗК 32% согласились с тем, что социальные сети могут помочь в лечении болезни. Использование социальных сетей было выше у молодых пациентов с ВЗК, женщин, активного заболевания и болезни Крона. Однако 50% не смогли оценить качество информации о ВЗК, размещенной в Интернете, а 68,3% высказали опасения по поводу конфиденциальности или конфиденциальности. Увеличение количества контента, связанного с ВЗК, связано со следующими ограничениями: образовательный контент низкого качества, контент, не контролируемый соответствующими поставщиками медицинских услуг, и проблемы с конфиденциальностью.

Популярность смартфонов и планшетов способствовала активизации разработки мобильных приложений для поддержки здоровья (MAHS), разработанных поставщиками медицинских услуг. Хорошим примером является MAHS под названием myIBDcoach, веб-инструмент HTML, разработанный для компьютеров, планшетов и смартфонов в контексте ВЗК. В ходе рандомизированного исследования среди пациентов из Нидерландов было продемонстрировано, что телемедицинское вмешательство с помощью myIBDcoach значительно улучшило базовую приверженность лечению после 12-месячного наблюдения (оценочный эффект вмешательства 0,46, 95% IC от 0,22 до 0,70; p = 0,0002). намного больше, чем другие результаты для здоровья, такие как качество жизни HRQoL или знания, связанные с болезнью. Доступные IBD MAHS учитывают больше функций клинической помощи, чем в основном обучение: мониторинг, лечение, последующее наблюдение, эмоции пациентов и даже локализацию ванной комнаты с помощью функции GPS.

Постановка проблемы Низкий уровень знаний о заболеваниях может повлиять на приверженность и соблюдение режима лечения у пациентов с ВЗК, влияя на клинические, профессиональные и социальные условия. В романизированном мире связь между знаниями, связанными с болезнью, и приверженностью и соблюдением режима лечения у пациентов с ВЗК, или даже социальными проблемами, такими как нетрудоспособность, в отношении того, как они взаимодействуют с ИКТ в клинических целях, по-видимому, более понятна в Европе и Северной Америке. чем Латинская Америка. В последнем случае требуется лучшее понимание этих ситуаций, чтобы улучшить существующую приверженность и соблюдение режима лечения. В этом контексте требуются более проспективные исследования в регионе с эпидемиологическими, этническими и культурными особенностями, таком как Латинская Америка, с растущей ежегодной заболеваемостью ВЗК.

MAHP с ВЗК может сыграть важную роль в укреплении приверженности лечению у пациентов с ВЗК в Латинской Америке. Тем не менее, большая часть доступных IBD MAHS представляет собой труднообрабатываемые, непроверенные или неиспанские языковые ресурсы. На сегодняшний день существует только три на испанском языке, но разработанные в Испании: один в педиатрии (miEII-PED) и еще два, предназначенные для взрослых пациентов, но все еще находящиеся в процессе валидации (TeleCumple и TECCU). ИКТ продемонстрировали улучшение приверженности и соблюдения режима лечения ВЗК. Тем не менее, IBD MAHS заслуживает большей проверки и в соответствующем языковом и культурном контексте. Мы предполагаем, что локально разработанная, простая в обращении MAHS для ВЗК улучшает знания, связанные с ВЗК, а также приверженность и соблюдение режима лечения у пациентов с ВЗК.

Цели и объем:

Следующее исследование направлено на то, чтобы лучше понять потенциальные факторы, связанные с приверженностью и соблюдением режима лечения пациентами с ВЗК, а также уровень знаний пациентов, связанных с ВЗК, среди аргентинского населения, а также их предпочтения и барьеры при взаимодействии с ИКТ в клинических целях; разработать и утвердить MAHS ВЗК для испаноязычных пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом.

Материалы и методы. Дизайн и условия исследования. Исследование DAMASCO (Разработка и оценка мобильного приложения для санитарной поддержки испаноязычных с болезнью Крона и язвенным колитом) включает три этапа. Этап I соответствует основанному на опросе проспективному когортному обсервационному исследованию амбулаторных пациентов, у которых будут оцениваться уровень знаний о ВЗК, приверженность лечению, соблюдение режима лечения, а также предпочтения и барьеры в отношении ИКТ у пациентов с ВЗК. Этапы II и III соответствуют дизайну и проверке результатов для здоровья испанского IBD-MAHP посредством качественного исследования и рандомизированного исследования соответственно.

Исследование DAMASCO изначально задумывалось как моноцентровое исследование с участием пациентов с ВЗК, в котором принимала участие команда специалистов по кишечнику, гастроэнтерологическая служба больницы национального профессора Алехандро Посадаса (HNPAP), Эль-Паломар, Буэнос-Айрес, Аргентина, с мая 2021 года по август 2022 года. Однако авторство не исключает будущего участия других аргентинцев или даже из других испаноязычных стран Латинской Америки. На данный момент устное подтверждение получено от следующих организаций: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Гуаякиль, Эквадор) и Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Лима, Перу). В связи с пандемией COVID-19 и дальнейшей мировой и местной политикой в ​​отношении социального дистанцирования, карантина и изоляции предполагается, что исследование будет начато во втором триместре 2021 года, в течение следующих двух лет.

Стратегия поиска данных о населении. В мае 2021 г. в Департамент статистики и переписей каждого участвующего центра будут запрошены записи о стационарном и амбулаторном лечении в период с января 2016 г. по декабрь 2020 г. в связи со следующим предварительным или окончательным диагнозом после 10-го пересмотра Международная классификация болезней (МКБ-10): болезнь Крона (МКБ-10 К50.0, К50.1, К50.8 и 50.9), язвенный колит (МКБ-10 К51.0, К51.1, К51.2, К51). .3, К51.4, K51.5, K51.8, K51.9), неопределенный колит или неклассифицированное ВЗК (МКБ-10, K52.3). Критерии выбора будут объяснены ниже.

Процедура Восстановление базы данных и набор пациентов. Набор данных, касающийся списка пациентов с ВЗК, посещенных в каждом участвующем центре, будет окончательно составлен в соответствии с критериями отбора, подробно описанными выше, во избежание дублирования случаев. На этапе I пациенты будут набираться по телефону или по приглашению по электронной почте с использованием контактной информации, доступной в соответствующих больничных записях, а также по личному приглашению во время консультации гастроэнтеролога, если они входят в предварительно установленный список пациентов с ВЗК. Набор пациентов будет включать принятие ответов на соответствующие опросы, которые будут доступны в форме листа или в электронной версии на базе платформы SurveyMonkey. Опросы охватят исходные данные, знания, связанные с ВЗК, приверженность и соблюдение режима лечения, а также предпочтения и барьеры в отношении ИКТ (поясняется ниже).

Разработка и проверка фокус-группы и IBD MAHS. На этапе II будет проведено качественное исследование с использованием обсуждения в фокус-группах для изучения опыта и восприятия пациентов с ВЗК, использующих ИКТ для поддержки здоровья в различных контекстах. Фокус-группы будут созданы в соответствии с рекомендациями Крюгера и Кейси. Собранные данные будут направлены на разработку IBD MASH. Разработанный IBD MASH будет проверен в ходе рандомизированного пилотного исследования на этапе III. Методология и этические аспекты этапов II и III будут определены в другом предложении после предварительных выводов этапа I.

Статистический анализ Технические соображения. М.А.П.Т. выполнит статистический анализ с использованием последней доступной версии R (R Foundation for Statistical Computing; Вена, Австрия). Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым, но для оценки однофакторного анализа оно будет рассматриваться как значение p<0,2, если оно будет присвоено.

Размер образца. В связи с тем, что ранее упомянутые темы все еще ожидают более подробного описания среди населения Латинской Америки, предпочтительно оценивать размеры выборки для исследовательского анализа. Общее количество пациентов, зарегистрированных в проспективной базе данных ВЗК пищеварительного центра в Ла-Арджентина (n = 4000), рассматривалось как эталон для вселенной. Было принято решение о допустимой погрешности 5% и доверительном интервале (ДИ) 95%. Оценка пропорций учитывает поправку на конечную популяцию и была рассчитана с использованием R-функции sample.size.prop.

• Учитывая, что около 29% чилийских пациентов с ВЗК правильно ответили более чем на 50% CCKNOW, размер выборки для оценки этого уровня знаний о ВЗК в нашей популяции будет n = 294.
• Учитывая, что около 50,3% аргентинских пациентов с ВЗК имеют неадекватную приверженность лечению, размер выборки для оценки уровня приверженности лечению в нашей популяции составит n = 351.
• Учитывая, что около 16,7% американских пациентов с ВЗК используют социальные сети для получения или публикации информации, связанной с ВЗК, размер выборки для оценки этого аспекта в нашей популяции составит n = 203.

Описательный анализ. Количественные переменные будут описаны в средних значениях (стандартное отклонение, SD) или медиане (минимальный-максимальный диапазон) после статистического распределения (критерий Колмогорова-Смирнова). Качественные переменные будут описаны в частоте (%), и при необходимости будет рассчитан 95% ДИ.

Логический анализ:

• Психометрическое тестирование QUECOMIICAT: альфа-коэффициент Кронбаха, анализ главных компонентов (PCA), ретестовая надежность.
• Связь между QUECOMIICAT и SEAMS: линейная регрессия.
• Моделирование факторов риска: одномерное и многомерное на основе логистической регрессии (ОШ, отношение шансов).

Этика Исследование DAMASCO (этап I) было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) HNPAP. Для использования ранее упомянутых опросов автор получил соответствующее разрешение от авторов вопросника QUECOMIICAT, проверенной на испанском языке версии SEAMS и опросов, которые вдохновили на разработку инструмента предпочтений и барьеров ИКТ, использованного в этом исследовании. Зарегистрированные пациенты подпишут информированное согласие, прежде чем отвечать на соответствующие опросы на этапе I. Краткое объяснение исследования будет приложено к опросам. Этические аспекты этапов II и III будут обсуждаться после предварительных выводов этапа I и подробно изложены в последующем исследовательском предложении. Конфиденциальность личности пациента и записи будет предоставлена ​​в соответствии с Законом № 25.326 о защите персональных данных (Министерство юстиции и прав человека, Аргентинская Республика). Исследование будет проводиться в соответствии с Нюрнбергским кодексом 1947 года и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также с более поздними поправками (последние в 2013 году).