염증성 장 질환에서 건강 지원을 위한 정보 통신 기술의 역할: DAMASCO 시험 (DAMASCO)

최신 기술:

염증성 장 질환(IBD) 환자들 사이에서 특정한 접근법을 사용하지만 예측할 수 없는 과정을 거치는 어려운 치료 준수 및 순응도를 가진 만성 질환이 나타납니다. 라틴 아메리카에서 IBD 환자의 불충분한 치료 준수 및 순응도는 브라질에서 약 64%, 멕시코에서 54.4%, 아르헨티나에서 50.3%입니다. 마지막으로 약물별 하위 분석에서는 5-아미노살리실레이트(5-ASA), 티오퓨린 및 생물학적 제제에 대해 각각 52.2%, 40.2% 및 15.3%의 불충분한 순응도를 추정했습니다.

산업화된 국가에서는 IBD 환자의 경우 나이가 어리고 질병 관련 지식이 낮거나 치료 순응도 및 순응도가 낮은 것이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 부정적으로 연관되어 있다고 설명되었습니다. 우루과이에서는 2007-2011년 사이 IBD 연간 발병률이 45세 이상 환자(주민 105명당 2.92명)보다 어린이 및 청년(주민 105명당 3.45명 및 9.12명)에서 더 높았습니다. 칠레에서는 CCKNOW(Crohn's and Colitis Knowledge score)를 사용하여 중앙값이 24점 중 9점(범위 1 - 20)으로 추정되었습니다. 50명의 환자 단면 연구에서 IBD-32 설문지를 사용하여 아르헨티나에서 40%가 중등도에서 낮은 HRQoL로 확인되었습니다.

만성질환을 안고 살아가는 것은 자기관리교육(SME)의 필요성과 관련이 있다. SME는 우울증과 불안을 줄여 HRQoL을 개선할 수 있습니다. 다른 만성 질환과 마찬가지로 90년대 인터넷의 출현은 주로 IBD 환자를 위한 학술 자료로 제공되는 새로운 IBD 관련 웹사이트를 수반했습니다. 2000년대 웹 2.0 이후 소셜 미디어(소셜 네트워크 포함)가 등장하면서 사용자는 디지털 장치에서 콘텐츠를 만들고 공유할 수 있게 되었습니다. 웹 사이트, 이메일, 블로그, 소셜 미디어 및 모바일 애플리케이션 소프트웨어(모바일 앱)는 인터넷을 사용하여 특정 질병 관련 지식 전달을 통해 SME를 용이하게 하는 정보 통신 기술(ICT) 리소스를 이해합니다.

미국의 단면 연구에서는 1960명의 IBD 환자를 대상으로 32%가 소셜 미디어가 질병 관리에 도움이 될 수 있다는 데 동의했습니다. 소셜 미디어 사용은 IBD 젊은 환자, 여성, 활동성 질환 및 크론병에서 더 높았습니다. 그러나 50%는 온라인에 게시된 IBD 정보의 품질을 평가할 수 없었고 68.3%는 개인 정보 보호 또는 기밀 유지에 대해 우려했습니다. IBD 관련 콘텐츠의 증가는 저질 교육 콘텐츠, 해당 의료 제공자가 감독하지 않는 콘텐츠, 개인 정보 보호 문제 등의 한계를 나타냅니다.

스마트폰과 태블릿의 인기로 인해 의료 제공자가 설계한 건강 지원용 모바일 앱(MAHS)의 개발이 증가했습니다. 좋은 예는 IBD 컨텍스트에서 컴퓨터, 태블릿 및 스마트폰용으로 설계된 HTML 웹 기반 도구인 myIBDcoach라는 MAHS입니다. 네덜란드 환자를 대상으로 한 무작위 시험을 통해 myIBDcoach를 사용한 원격 의료 개입이 12개월 추적 후 기본 치료 순응도를 유의하게 개선한 것으로 입증되었습니다(예상 개입 효과 0.46, 95% IC 0.22~0.70; p=0.0002). HRQoL 또는 질병 관련 지식과 같은 다른 건강 결과보다 훨씬 더. 사용 가능한 IBD MAHS는 주로 교육보다 더 많은 임상 치료 기능을 고려합니다. 모니터링, 치료, 후속 조치, 환자의 감정, 심지어 GPS 기능을 통한 욕실 위치 파악까지.

문제 진술 낮은 질병 관련 지식은 IBD 환자의 치료 순응도와 순응도에 영향을 미쳐 임상적, 직업적, 사회적 조건에 영향을 미칠 수 있습니다. Romanised World에서 IBD 환자의 질병 관련 지식과 치료 준수 및 순응 사이의 연관성, 또는 그들이 임상 목적을 위해 ICT와 상호 작용하는 방법에 대한 작업 장애와 같은 사회적 문제까지 유럽과 북미에서 더 잘 이해되는 것 같습니다. 라틴아메리카보다 마지막으로 기존 치료 순응도를 향상시키기 위해서는 이러한 상황에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 이러한 맥락에서 IBD 연간 발병률이 증가하고 있는 라틴 아메리카와 같이 역학적, 인종적, 문화적 특수성이 있는 지역에서 더 많은 전향적 연구가 필요합니다.

IBD MAHP는 라틴 아메리카 IBD 환자의 치료 준수 및 순응도를 강화하는 데 필수적인 역할을 할 수 있습니다. 그러나 사용 가능한 IBD MAHS의 대부분은 엄격하게 처리되고 검증되지 않았거나 스페인어가 아닌 언어 리소스입니다. 현재까지 스페인어로는 3개만 사용할 수 있지만 스페인에서 개발되었습니다. 하나는 소아과(miEII-PED)이고 다른 2개는 성인 환자를 대상으로 하지만 아직 검증 과정에 있습니다(TeleCumple 및 TECCU). ICT는 개선된 IBD 치료 순응도 및 순응도를 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 IBD MAHS는 해당 언어 및 문화적 맥락에서 더 검증될 가치가 있습니다. 우리는 현지에서 설계되고 다루기 쉬운 IBD MAHS가 IBD 관련 지식과 치료 순응도 및 IBD 환자의 순응도를 향상시킨다고 가정합니다.

목표 및 범위:

다음 연구는 IBD 환자의 치료 순응도 및 순응도와 관련된 잠재적 요인과 아르헨티나 인구에서 환자의 IBD 관련 지식 수준, 임상 목적으로 ICT와 상호 작용할 때 선호도 및 장벽과 관련된 잠재적 요인을 더 잘 이해하기 위해 추구합니다. 스페인어를 사용하는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 위한 IBD MAHS를 개발하고 검증합니다.

재료 및 방법 연구 설계 및 설정 DAMASCO 시험(크론병 및 궤양성 대장염을 동반한 '스페인어 말하기'의 위생적 지원을 위한 모바일 앱 개발 및 평가)은 3단계를 포함합니다. 1기는 IBD 환자의 IBD 관련 지식 수준, 치료 순응도, 순응도, ICT 선호도 및 장벽을 평가할 외래 환자의 설문 기반 전향적 코호트 관찰 시험에 해당합니다. 2단계와 3단계는 각각 정성 연구와 무작위 시험을 통한 스페인 기반 IBD-MAHP의 설계 및 건강 결과 검증에 해당합니다.

DAMASCO 시험은 처음에 2021년 5월부터 2022년 8월까지 아르헨티나 부에노스아이레스 엘 팔로마에 있는 알레한드로 포사다스(Alejandro Posadas) 병원 교수의 위장병학 서비스 장 팀이 참석한 IBD 환자의 참여로 단일 중심 연구로 구상되었습니다. 그러나 저자는 다른 아르헨티나인 또는 다른 라틴 아메리카 스페인어 사용 국가의 향후 참여를 폐기하지 않습니다. 현재 Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas(IECED, Guayaquil - Ecuador) 및 Hospital Nacional Cayetano Heredia(HNCH, Lima - Perú)에서 구두 확인을 받았습니다. COVID-19 팬데믹과 사회적 거리두기, 검역 및 격리를 둘러싼 전 세계 및 지역 정치로 인해 연구가 다음 2년 동안 2021년 2분기에 시작될 것으로 예상됩니다.

인구 데이터 검색 전략. 2021년 5월 중 2016년 1월부터 2020년 12월까지 10차 개정에 따른 추정 또는 확정 진단으로 인해 각 참여 센터의 통계 및 인구조사국에 입원 환자 및 외래 환자 진료 기록을 요청할 예정입니다. 국제 질병 분류(ICD-10): 크론병(ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 및 50.9), 궤양성 대장염(ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51) .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), 불확정 대장염 또는 분류되지 않은 IBD(ICD-10 K52.3). 선정기준은 아래에서 설명드리겠습니다.

절차 데이터베이스 복구 및 환자 모집. 각 참여 센터에서 참석한 IBD 환자 목록에 관한 데이터 세트는 중복 사례를 피하기 위해 위에서 설명한 선택 기준에 따라 최종적으로 수행됩니다. 1기의 환자는 해당 병원 기록에 있는 연락처 정보를 통해 전화 또는 이메일 초대로 모집되지만, 미리 설정된 IBD 환자 목록에 속하는 한 소화기과 상담 시 개인 초대로도 모집됩니다. 환자 모집은 시트 형식 또는 SurveyMonkey 플랫폼 기반의 전자 버전으로 제공되는 해당 설문 조사에 대한 응답 수락을 이해하게 됩니다. 설문조사는 기준 데이터, IBD 관련 지식, 치료 준수 및 준수, ICT 선호도 및 장벽(아래 설명)을 이해합니다.

포커스 그룹 및 IBD MAHS 개발 및 검증. 2단계에서는 다양한 맥락에서 건강 지원을 위해 ICT를 사용하는 IBD 환자의 경험과 인식을 탐구하기 위해 포커스 그룹 토론을 사용하여 질적 연구를 수행할 것입니다. Krueger 및 Casey 지침에 따라 포커스 그룹이 구성됩니다. 수집된 데이터는 IBD MASH의 개발을 다룰 것입니다. 개발된 IBD MASH는 3기에 따른 무작위 파일럿 연구에서 검증될 것입니다. 2단계와 3단계의 방법론과 윤리적 측면은 1단계 예비 조사 결과 이후 또 다른 제안에서 정의될 것입니다.

통계 분석 기술적 고려 사항. M.A.P.T. 사용 가능한 최신 R 버전(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되지만 단변량 분석 평가의 경우 적절한 경우 p<0.2로 간주됩니다.

표본의 크기. 이전에 언급한 주제가 라틴 아메리카 인구 사이에서 더 큰 설명을 위해 여전히 계류 중이기 때문에 탐색적 분석을 위한 샘플 크기를 추정하는 것이 선호됩니다. La Argentina에 있는 소화 센터의 예상 IBD 데이터베이스에 등록된 총 환자 수(n=4000)는 우주에 대한 참조로 간주되었습니다. 오차범위 5%, 신뢰구간(CI) 95%로 정했다. 비율 추정은 유한 모집단 수정을 고려하며 R 함수 sample.size.prop를 사용하여 계산되었습니다.

• 칠레 염증성 장질환 환자의 약 29%가 CCKNOW의 50% 이상 정답을 맞힌 것을 고려하면, 우리 모집단에서 이 IBD 관련 지식 수준 비율을 추정하기 위한 표본 크기는 n=294가 될 것입니다.
• 아르헨티나 IBD 환자의 약 50.3%가 치료 순응도가 부적절하다는 점을 고려할 때, 모집단의 치료 순응도 및 순응도를 추정하기 위한 표본 크기는 n=351이 될 것입니다.
• 미국 IBD 환자의 약 16.7%가 IBD 관련 정보를 얻거나 게시하기 위해 소셜 미디어를 사용한다는 점을 고려하면 인구에서 이 측면을 추정하기 위한 표본 크기는 n=203이 될 것입니다.

설명 분석. 양적 변수는 통계적 분포(Kolmogórov-Smirnov 테스트)에 따라 평균(표준 편차, SD) 또는 중앙값(최소-최대 범위)으로 설명됩니다. 정성적 변수는 빈도(%)로 기술하며 필요에 따라 95% CI를 산출한다.

추론 분석:

• QUECOMIICAT의 심리 측정 테스트: Cronbach의 알파 계수, 주성분 분석(PCA), 테스트-재테스트 신뢰도.
• QUECOMIICAT와 SEAMS 간의 연관성: 선형 회귀.
• 위험 요인 모델링: 단변량 및 다변량은 로지스틱 회귀(OR, Odds Ratio)를 기반으로 합니다.

윤리 DAMASCO 시험(1단계)은 HNPAP의 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 이전에 언급한 설문 조사를 사용하기 위해 저자는 QUECOMIICAT 질문, SEAMS의 스페인 검증 버전 및 이 연구에 사용된 설계된 ICT 선호도 및 장벽 도구에 영감을 준 설문 조사의 저자로부터 해당 권한을 얻었습니다. 등록된 환자는 1단계에 따라 각 설문 조사에 응답하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 간단한 연구 설명이 설문 조사에 첨부됩니다. 2단계 및 3단계 윤리적 측면은 1단계 예비 연구 결과 이후에 논의되고 후속 연구 제안에서 자세히 설명됩니다. 환자 신원 및 기록 기밀성은 법률 Nº 25.326 개인 데이터 보호(아르헨티나 공화국 법무부)에 설명된 대로 부여됩니다. 이 연구는 1947년 뉘른베르크 강령과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안(최근 2013년)을 준수하여 수행될 것입니다.