Informasjons- og kommunikasjonsteknologiers rolle for helsestøtte ved inflammatoriske tarmsykdommer: DAMASCO-forsøket (DAMASCO)

State of the Art:

En kronisk tilstand med en spesiell tilnærming, men også med et uforutsigbart forløp, vanskelig behandlingsoverholdelse og etterlevelse sees blant pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). I Latin-Amerika er utilstrekkelig behandlingsoverholdelse og etterlevelse hos IBD-pasienter rundt 64 % hos brasilianere, 54,4 % hos meksikanere og 50,3 % hos argentinere. I den siste estimerte en delanalyse per medisin en utilstrekkelig etterlevelse hos henholdsvis 52,2 %, 40,2 % og 15,3 % for 5-aminosalisylater (5-ASA), tiopurin og biologiske midler.

I industrialiserte land er det beskrevet at hos IBD-pasienter er egenskaper som yngre alder, lav sykdomsrelatert kunnskap eller lav behandlingsoverholdelse og etterlevelse negativt assosiert med helserelatert livskvalitet (HRQoL). I Uruguay var den årlige insidensraten for IBD mellom 2007-2011 høyere hos barn og unge voksne (3,45 og 9,12 per 105 innbyggere) enn ≥45 år gamle pasienter (2,92 per 105 innbyggere). I Chile, ved bruk av Crohns og kolitt kunnskapsscore (CCKNOW), ble det estimert en median score på 9 av 24 (område 1 - 20). Ved å bruke IBD-32-spørreskjemaet i en tverrsnittsstudie med 50 pasienter, ble 40 % moderat til lav HRQoL identifisert i Argentina.

Å leve med kroniske sykdommer er assosiert med nødvendigheten av selvledelsesutdanning (SME). SMB kan redusere depresjon og angst, og forbedre HRQoL. Som i andre kroniske sykdommer, ble Internett-fremkomsten på 90-tallet ledsaget av nye IBD-relaterte nettsteder, som hovedsakelig fungerte som vitenskapelige kilder for IBD-pasienter. Siden Web 2.0 på 2000-tallet har sosiale medier (inkludert sosiale nettverk) gjort det mulig for brukere å lage og dele innhold på tvers av digitale enheter. Nettsteder, e-poster, blogger, sosiale medier og mobilapplikasjonsprogramvare (mobilapper) omfatter informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-ressurser, noe som letter SMB gjennom spesifikk sykdomsrelatert kunnskapsoverføring ved bruk av internett.

En tverrsnittsstudie i USA viste i 1960 IBD-pasienter at 32 % var enige i at sosiale medier kunne hjelpe sykdomsbehandling. Bruk av sosiale medier var høyere hos IBD yngre pasienter, kvinner, aktiv sykdom og Crohns sykdom. Imidlertid kunne 50 % ikke vurdere kvaliteten på IBD-informasjon som ble lagt ut på nettet, og 68,3 % hadde bekymringer om personvern eller konfidensialitet. Økningen av IBD-relatert innhold representerte følgende begrensninger: pedagogisk innhold av lav kvalitet, innhold som ikke er overvåket av korresponderende helsepersonell, og personvernspørsmål.

Populariteten til smarttelefoner og nettbrett har muliggjort en økt utvikling av mobile apper for helsestøtte (MAHS) designet av helsepersonell. Et godt eksempel er MAHS kalt myIBDcoach, et HTML nettbasert verktøy designet for datamaskiner, nettbrett og smarttelefoner i IBD-sammenheng. Gjennom en randomisert studie blant nederlandske pasienter ble det vist at en telemedisinsk intervensjon med myIBDcoach signifikant forbedret baseline behandlingsoverholdelse etter en 12-måneders oppfølging (estimert intervensjonseffekt på 0,46, 95 % IC 0,22 til 0,70; p=0,0002), mye mer enn andre helseutfall som HRQoL eller sykdomsrelatert kunnskap. Tilgjengelige IBD MAHS vurderer flere kliniske omsorgsfunksjoner enn hovedsakelig utdanning: overvåking, behandling, oppfølging, pasientenes følelser, til og med baderomslokalisering gjennom GPS-funksjon.

Problemstilling En lav sykdomsrelatert kunnskap kan påvirke behandlingsoverholdelse og etterlevelse hos IBD-pasienter, og påvirke kliniske, yrkesmessige og sosiale forhold. I den romaniserte verden ser det ut til at assosiasjonen mellom sykdomsrelatert kunnskap og behandlingsoverholdelse og etterlevelse hos IBD-pasienter, eller til og med sosiale problemer som arbeidshemming, med hensyn til hvordan de samhandler med IKT for kliniske formål, er mer forstått i Europa og Nord-Amerika enn Latin-Amerika. I det siste kreves en bedre forståelse av disse situasjonene for å forbedre eksisterende behandlingsoverholdelse og etterlevelse. Denne konteksten krever mer prospektive studier i en region med epidemiologiske, etniske og kulturelle særtrekk som Latin-Amerika, med en økende årlig forekomst av IBD.

En IBD MAHP kan spille en viktig rolle i å forsterke behandlingsoverholdelse og etterlevelse hos latinamerikanske IBD-pasienter. Imidlertid er det meste av tilgjengelige IBD MAHS hardt håndterte, ikke-validerte eller ikke-spanske språkressurser. Til dags dato er det bare tre tilgjengelig på spansk, men utviklet i Spania: en i pediatri (miEII-PED), og ytterligere to adressert til voksne pasienter, men fortsatt i valideringsprosessen (TeleCumple og TECCU). IKT har vist forbedret etterlevelse og etterlevelse av IBD-behandling. Ikke desto mindre fortjener IBD MAHS å bli mer validert og i den tilsvarende språklige og kulturelle konteksten. Vi antar at en lokalt designet, letthåndtert IBD MAHS forbedrer IBD-relatert kunnskap og behandlingsoverholdelse og etterlevelse hos IBD-pasienter.

Mål og omfang:

Følgende forskning søker å bedre forstå potensielle faktorer relatert til IBD-pasienters behandlingsoverholdelse og etterlevelse, samt pasienters IBD-relaterte kunnskapsnivå i en argentinsk befolkning, og deres preferanser og barrierer når de samhandler med IKT for kliniske formål; å utvikle og validere en IBD MAHS for spansktalende pasienter med Crohns og ulcerøs kolitt.

Materialer og metoder Studiedesign og innstillinger DAMASCO-forsøket (utvikling og vurdering av en mobilapp for sanitærstøtte for spansktalende med Crohns og ulcerøs kolitt) omfatter tre stadier. Trinn I tilsvarer en undersøkelsesbasert prospektiv kohortobservasjonsstudie av polikliniske pasienter der IBD-relatert kunnskapsnivå, behandlingsoverholdelse, etterlevelse og IKT-preferanser og barrierer vil bli vurdert hos IBD-pasienter. Trinn II og III tilsvarer design- og helseresultatvalideringen av en spansk-basert IBD-MAHP gjennom henholdsvis kvalitativ studie og en randomisert studie.

DAMASCO-studien er opprinnelig tenkt som en monosentrisk studie med deltakelse av IBD-pasienter deltatt av tarmteamet, Gastroenterology Service of Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentina, mellom mai 2021 og august 2022. Imidlertid forkaster forfatterskapet ikke fremtidig deltakelse fra andre argentinere eller til og med fra andre latinamerikanske spansktalende land. For øyeblikket er muntlig bekreftelse innhentet fra følgende: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) og Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). På grunn av COVID-19-pandemien og videre verdensomspennende og lokal politikk rundt sosial distansering, karantene og isolasjon, er det forutsatt at studien vil bli startet i andre trimester av 2021, i løpet av de neste to årene.

Søkestrategi for befolkningsdata. I løpet av mai 2021 vil det bli forespurt til Institutt for statistikk og tellinger ved hvert deltakende senter, registreringer av inneliggende pasienter og poliklinisk behandling mellom januar 2016 og desember 2020 på grunn av følgende presumptive eller definitive diagnose etter den 10. revisjonen av International Classification of Diseases (ICD-10): Crohns sykdom (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 og 50.9), ulcerøs kolitt (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), ubestemt kolitt eller IBD uklassifisert (ICD-10 K52.3). Utvalgskriterier vil bli forklart nedenfor.

Prosedyre Databasegjenoppretting og rekruttering av pasienter. Et datasett som gjelder en IBD-pasientliste som er deltatt ved hvert deltakende senter, vil til slutt bli utført etter utvalgskriteriene beskrevet ovenfor, og unngå dupliserte tilfeller. For stadium I vil pasienter bli rekruttert via telefon eller e-postinvitasjon gjennom kontaktinformasjonen som er tilgjengelig i tilsvarende sykehusjournal, men også ved personlig invitasjon under Gastroenterologisk konsultasjon, så lenge de tilhører den forhåndsetablerte IBD-pasientlisten. Pasientenes rekruttering vil forstå aksept av å svare på tilsvarende spørreundersøkelser, som vil være tilgjengelig i arkskjemaer eller i en elektronisk versjon basert på SurveyMonkey-plattformen. Undersøkelser vil forstå grunnlinjedata, IBD-relatert kunnskap, behandlingsoverholdelse og etterlevelse og IKT-preferanser og barrierer (forklart nedenfor).

Fokusgruppe og IBD MAHS utvikling og validering. I trinn II vil det bli utført en kvalitativ studie med fokusgruppediskusjon for å utforske erfaringer og oppfatninger til pasienter med IBD ved bruk av IKT for helsestøtte i ulike sammenhenger. Fokusgrupper vil bli etablert etter Krueger og Caseys retningslinjer. Innsamlede data vil ta for seg utviklingen av en IBD MASH. Den utviklede IBD MASH vil bli validert på en randomisert pilotstudie langs stadium III. Metodikk og etiske aspekter ved trinn II og III vil bli definert i et annet forslag, etter fase I foreløpige funn.

Statistisk analyse Tekniske betraktninger. M.A.P.T. vil utføre den statistiske analysen ved å bruke den siste tilgjengelige R-versjonen (R Foundation for Statistical Computing; Wien, Østerrike). En p<0,05 vil anses å være statistisk signifikant, men for den univariate-analysevurderingen vil den bli sett på som en p<0,2, når det er hensiktsmessig.

Prøvestørrelse. På grunn av at tidligere nevnte emner fortsatt venter for større beskrivelse blant den latinamerikanske befolkningen, er det foretrukket å estimere prøvestørrelser for utforskende analyse. Det totale antallet pasienter registrert i den potensielle IBD-databasen til et fordøyelsessenter i La Argentina (n=4000) har blitt betraktet som en referanse for universet. Det er bestemt en feilmargin på 5 % og et konfidensintervall (KI) på 95 %. Proporsjonsestimering vurderer endelig populasjonskorreksjon, og den er beregnet ved å bruke R-funksjonen sample.size.prop.

• Tatt i betraktning at rundt 29 % av chilenske IBD-pasienter svarte riktig mer enn 50 % av CCKNOW, vil prøvestørrelsen for å estimere denne IBD-relaterte kunnskapsnivået på vår populasjon være n=294.
• Tatt i betraktning at rundt 50,3 % av argentinske IBD-pasienter har utilstrekkelig behandlingsoverholdelse, vil prøvestørrelsen for å estimere graden av behandlingsoverholdelse og etterlevelse i vår populasjon være n=351.
• Tatt i betraktning at rundt 16,7 % av amerikanske IBD-pasienter bruker sosiale medier for å skaffe eller legge ut IBD-relatert informasjon, vil prøvestørrelsen for å estimere dette aspektet på vår populasjon være n=203.

Deskriptiv analyse. Kvantitative variabler vil bli beskrevet i gjennomsnitt (standardavvik, SD) eller median (minimum-maksimum rekkevidde) etter statistisk fordeling (Kolmogórov-Smirnov-test). Kvalitative variabler vil bli beskrevet i frekvens (%), og 95 % KI vil bli beregnet ved behov.

Inferensiell analyse:

• Psykometrisk testing av QUECOMIICAT: Cronbachs alfa-koeffisient, hovedkomponentanalyse (PCA), test-retest reliabilitet.
• Assosiasjon mellom QUECOMIICAT og SEAMS: lineær regresjon.
• Risikofaktormodellering: univariat og multivariat er basert på logistisk regresjon (OR, Odds Ratio).

Etikk DAMASCO-forsøket (trinn I) er godkjent av Institutional Review Board (IRB) i HNPAP. For å bruke de tidligere nevnte undersøkelsene har forfatterskapet innhentet tilsvarende autorisasjon fra forfatterne av QUECOMIICAT spørreskjema, spansk-validert versjon av SEAMS, og undersøkelser som inspirerte designet IKT-preferanser og barriereinstrument brukt i denne forskningen. Registrerte pasienter vil signere et informert samtykke før de svarer på respektive undersøkelser langs fase I. En kort studieforklaring vil bli vedlagt undersøkelsene. Fase II og III etiske aspekter vil bli diskutert etter fase I foreløpige funn og detaljert i et påfølgende forskningsforslag. Pasientidentitet og journalkonfidensialitet vil bli gitt som beskrevet i lov nr. 25.326 Persondatabeskyttelse (Justis- og menneskerettighetsdepartementet, Argentina). Studien vil bli utført i samsvar med Nürnberg-koden fra 1947 og Helsinki-erklæringen fra 1964, og senere endringer (siste i 2013).