Informations- og kommunikationsteknologiers rolle til sundhedsstøtte ved inflammatoriske tarmsygdomme: DAMASCO-forsøget (DAMASCO)

State of the Art:

En kronisk tilstand med en særlig tilgang, men også med et uforudsigeligt forløb vanskelig behandlingsadhærens og compliance ses blandt patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). I Latinamerika er utilstrækkelig behandlingsoverholdelse og compliance hos IBD-patienter omkring 64 % hos brasilianere, 54,4 % hos mexicanere og 50,3 % hos argentinere. I den sidste estimerede en delanalyse pr. medicin en utilstrækkelig adhærens hos henholdsvis 52,2 %, 40,2 % og 15,3 % for 5-aminosalicylater (5-ASA), thiopurin og biologiske lægemidler.

I industrialiserede lande er det blevet beskrevet, at hos IBD-patienter er træk som yngre alder, lav sygdomsrelateret viden eller lav behandlingsadhærens og compliance negativt forbundet med sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). I Uruguay var den årlige incidensrate for IBD mellem 2007-2011 højere hos børn og unge voksne (3,45 og 9,12 pr. 105 indbyggere) end ≥45 år gamle patienter (2,92 pr. 105 indbyggere). I Chile blev der ved brug af Crohns og colitis Knowledge-score (CCKNOW) anslået en medianscore på 9 ud af 24 (interval 1-20). Ved at bruge IBD-32-spørgeskemaet i et tværsnitsstudie med 50 patienter blev 40 % moderat til lav HRQoL identificeret i Argentina.

At leve med kroniske sygdomme er forbundet med nødvendigheden af ​​selvledelsesuddannelse (SMV). SMV kan reducere depression og angst og forbedre HRQoL. Som ved andre kroniske sygdomme blev 90'ernes internetfremkomst ledsaget af nye IBD-relaterede websteder, som hovedsagelig fungerede som videnskabelige kilder for IBD-patienter. Siden Web 2.0 i 2000'erne, har sociale medier (inklusive sociale netværk) opstået gjort det muligt for brugere at skabe og dele indhold på tværs af digitale enheder. Websteder, e-mails, blogs, sociale medier og mobilapplikationssoftware (mobilapps) omfatter informations- og kommunikationsteknologiressourcer (IKT), hvilket letter SMV gennem specifik sygdomsrelateret videnoverførsel ved hjælp af internettet.

En amerikansk tværsnitsundersøgelse viste i 1960 IBD-patienter, at 32% var enige i, at sociale medier kunne hjælpe med sygdomshåndtering. Brug af sociale medier var højere hos IBD yngre patienter, kvinder, aktiv sygdom og Crohns sygdom. 50 % kunne dog ikke vurdere kvaliteten af ​​IBD-oplysninger, der blev lagt online, og 68,3 % havde bekymringer om privatlivets fred eller fortrolighed. Stigningen i IBD-relateret indhold repræsenterede følgende begrænsninger: undervisningsindhold af lav kvalitet, ikke-overvåget indhold af tilsvarende sundhedsudbydere og privatlivsproblemer.

Populariteten af ​​smartphones og tablets har lettet en øget udvikling af mobile apps til sundhedsstøtte (MAHS), designet af sundhedsudbydere. Et godt eksempel er MAHS kaldet myIBDcoach, et HTML webbaseret værktøj designet til computere, tablets og smartphones i IBD-sammenhæng. Gennem et randomiseret forsøg blandt hollandske patienter blev det påvist, at en telemedicinsk intervention med myIBDcoach signifikant forbedrede baseline behandlingsadhærens efter en 12-måneders opfølgning (estimeret interventionseffekt på 0,46, 95 % IC 0,22 til 0,70; p=0,0002), meget mere end andre sundhedsresultater som HRQoL eller sygdomsrelateret viden. Tilgængelige IBD MAHS overvejer flere kliniske plejefunktioner end primært uddannelse: overvågning, behandling, opfølgning, patienters følelser, endda lokalisering af badeværelset via GPS-funktion.

Problemformulering En lav sygdomsrelateret viden kan påvirke behandlingsadhærens og compliance hos IBD-patienter, hvilket påvirker kliniske, erhvervsmæssige og sociale forhold. I den romaniserede verden synes sammenhængen mellem sygdomsrelateret viden og behandlingsoverholdelse og compliance hos IBD-patienter, eller endda sociale problemer som arbejdshandicap, med hensyn til, hvordan de interagerer med IKT til kliniske formål, at være mere forstået i Europa og Nordamerika end Latinamerika. I det sidste kræves en bedre forståelse af disse situationer for at forbedre eksisterende behandlingsadhærens og compliance. Denne sammenhæng kræver mere prospektive undersøgelser i en region med epidemiologiske, etniske og kulturelle særpræg som Latinamerika, med en stigende årlig forekomst af IBD.

En IBD MAHP kan spille en væsentlig rolle i at styrke behandlingsadhærens og compliance hos latinamerikanske IBD-patienter. Men det meste af de tilgængelige IBD MAHS er hårdt håndterede, ikke-validerede eller ikke-spanske sproglige ressourcer. Til dato er der kun tre tilgængelige på spansk, men udviklet i Spanien: en i pædiatri (miEII-PED) og yderligere to henvendt til voksne patienter, men stadig i gang med valideringsprocessen (TeleCumple og TECCU). IKT'er har vist forbedret IBD-behandlingsadhærens og compliance. Ikke desto mindre fortjener IBD MAHS at blive mere valideret og i den tilsvarende sproglige og kulturelle kontekst. Vi antager, at en lokalt designet, let-håndterlig IBD MAHS forbedrer IBD-relateret viden og behandlingsoverholdelse og compliance hos IBD-patienter.

Mål og omfang:

Følgende forskning har til formål bedre at forstå potentielle faktorer relateret til IBD-patienters behandlingsoverholdelse og compliance samt patienters IBD-relaterede vidensniveau i en argentinsk befolkning og deres præferencer og barrierer, når de interagerer med IKT til kliniske formål; at udvikle og validere en IBD MAHS for spansktalende patienter med Crohns og colitis ulcerosa.

Materialer og metoder Undersøgelsesdesign og indstillinger DAMASCO-forsøget (udvikling og vurdering af en mobilapp til sanitær støtte til spansktalende' med Crohns og colitis ulcerosa) omfatter tre stadier. Fase I svarer til et undersøgelsesbaseret prospektivt kohorteobservationsforsøg med ambulante patienter, hvor IBD-relateret vidensniveau, behandlingsoverholdelse, compliance og IKT-præferencer og -barrierer vil blive vurderet hos IBD-patienter. Fase II og III svarer til design- og sundhedsresultatvalideringen af ​​en spansk-baseret IBD-MAHP gennem henholdsvis kvalitativ undersøgelse og et randomiseret forsøg.

DAMASCO-forsøget er oprindeligt tænkt som et monocentrisk studie med deltagelse af IBD-patienter, der deltog af tarmteamet, Gastroenterology Service of Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentina, mellem maj 2021 og august 2022. Forfatterskabet afviser dog ikke den fremtidige deltagelse af andre argentinere eller endda fra andre latinamerikanske spansktalende lande. For øjeblikket er der modtaget mundtlig bekræftelse fra følgende: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) og Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). På grund af COVID-19-pandemien og yderligere verdensomspændende og lokal politik omkring social distancering, karantæne og isolation, er det forudset, at undersøgelsen vil blive startet i andet trimester af 2021, i løbet af de følgende to år.

Population Data søgestrategi. I løbet af maj 2021 vil der blive anmodet om registreringer af indlagte patienter og ambulant opmærksomhed til afdelingen for statistik og folketællinger for hvert deltagende center mellem januar 2016 og december 2020 på grund af følgende formodede eller endelige diagnose efter den 10. revision af International klassifikation af sygdomme (ICD-10): Crohns sygdom (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 og 50.9), colitis ulcerosa (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), ubestemt colitis eller IBD uklassificeret (ICD-10 K52.3). Udvælgelseskriterier vil blive forklaret nedenfor.

Procedure Databasegendannelse og rekruttering af patienter. Et datasæt vedrørende en liste over IBD-patienter, der deltager i hvert deltagende center, vil endelig blive udført efter udvælgelseskriterierne beskrevet ovenfor, for at undgå duplikerede tilfælde. Til trin I vil patienter blive rekrutteret via telefon eller e-mail invitation gennem kontaktoplysningerne, der er tilgængelige på tilsvarende hospitalsjournaler, men også ved personlig invitation under Gastroenterologisk konsultation, så længe de tilhører den præ-etablerede IBD-patientliste. Patienternes rekruttering vil omfatte accept af besvarelse af tilsvarende undersøgelser, som vil være tilgængelige i arkformularer eller i en elektronisk version baseret på SurveyMonkey-platformen. Undersøgelser vil forstå baseline-data, IBD-relateret viden, behandlingsoverholdelse og compliance og IKT-præferencer og barrierer (forklaret nedenfor).

Fokusgruppe og IBD MAHS udvikling og validering. I fase II vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse ved hjælp af fokusgruppediskussion for at udforske erfaringer og opfattelser af patienter med IBD ved at bruge IKT til sundhedsstøtte i forskellige sammenhænge. Fokusgrupper vil blive etableret efter Krueger og Caseys retningslinjer. Indsamlede data vil omhandle udviklingen af ​​en IBD MASH. Den udviklede IBD MASH vil blive valideret på et randomiseret pilotstudie langs fase III. Metode og etiske aspekter af fase II og III vil blive defineret i et andet forslag, efter fase I foreløbige resultater.

Statistisk analyse Tekniske overvejelser. M.A.P.T. vil udføre den statistiske analyse ved hjælp af den seneste tilgængelige R-version (R Foundation for Statistical Computing; Wien, Østrig). En p<0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant, men for den univariate-analyse vurdering vil den blive betragtet som en p<0,2, når det er relevant.

Prøvestørrelse. På grund af at tidligere nævnte emner stadig afventer for større beskrivelse blandt den latinamerikanske befolkning, foretrækkes det at estimere stikprøvestørrelser til eksplorativ analyse. Det samlede antal patienter registreret i den potentielle IBD-database i et fordøjelsescenter i La Argentina (n=4000) er blevet betragtet som en reference for universet. Det er besluttet en fejlmargin på 5 % og et konfidensinterval (CI) på 95 %. Proportionersestimation overvejer finite populationskorrektion, og den er blevet beregnet ved hjælp af R-funktionen sample.size.prop.

• I betragtning af, at omkring 29 % af chilenske IBD-patienter svarede korrekt, mere end 50 % af CCKNOW, vil stikprøvestørrelsen til at estimere denne IBD-relaterede videnniveaurate på vores befolkning være n=294.
• I betragtning af, at omkring 50,3 % af argentinske IBD-patienter har utilstrækkelig behandlingsadhærens, vil stikprøvestørrelsen til at estimere graden af ​​behandlingsadhærens og compliance i vores population være n=351.
• I betragtning af, at omkring 16,7 % af amerikanske IBD-patienter bruger sociale medier til at indhente eller poste IBD-relateret information, vil stikprøvestørrelsen til at estimere dette aspekt på vores population være n=203.

Deskriptiv analyse. Kvantitative variabler vil blive beskrevet i gennemsnit (standardafvigelse, SD) eller median (minimum-maksimum område) efter statistisk fordeling (Kolmogórov-Smirnov test). Kvalitative variable vil blive beskrevet i frekvens (%), og 95% CI vil blive beregnet, når det er nødvendigt.

Inferentiel analyse:

• Psykometrisk test af QUECOMIICAT: Cronbachs alfa-koefficient, principal komponentanalyse (PCA), test-gentest reliabilitet.
• Association mellem QUECOMIICAT og SEAMS: lineær regression.
• Risikofaktormodellering: univariat og multivariat er baseret på logistisk regression (OR, Odds Ratio).

Etik DAMASCO forsøget (stadie I) er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) i HNPAP. For at bruge de tidligere nævnte undersøgelser har forfatterskabet opnået tilsvarende autorisation fra forfatterne af QUECOMIICAT spørgeskema, spansk-valideret version af SEAMS, og undersøgelser, der inspirerede designet IKT-præferencer og barriereinstrument brugt på denne forskning. Tilmeldte patienter vil underskrive et informeret samtykke, før de besvarer de respektive undersøgelser langs fase I. En kort undersøgelsesforklaring vil blive vedhæftet undersøgelserne. Fase II og III etiske aspekter vil blive diskuteret efter fase I foreløbige resultater og detaljeret i et efterfølgende forskningsforslag. Patientidentitet og journalfortrolighed vil blive givet som beskrevet i lov nr. 25.326 Persondatabeskyttelse (Ministeriet for Justits- og Menneskerettigheder, Argentinsk Republik). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Nürnberg-koden fra 1947 og Helsinki-erklæringen fra 1964 og senere ændringer (senest i 2013).