Rôle des technologies de l'information et de la communication pour le soutien de la santé dans les maladies inflammatoires de l'intestin : l'essai DAMASCO (DAMASCO)

L'état de l'art:

Une maladie chronique avec une approche particulière mais aussi avec une évolution imprévisible, une adhésion et une observance difficiles du traitement est observée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). En Amérique latine, l'observance et l'observance inadéquates du traitement chez les patients atteints de MICI sont d'environ 64 % chez les Brésiliens, 54,4 % chez les Mexicains et 50,3 % chez les Argentins. Dans la dernière, une sous-analyse par médicament a estimé une observance inadéquate à 52,2 %, 40,2 % et 15,3 % pour les 5-aminosalicylates (5-ASA), la thiopurine et les produits biologiques, respectivement.

Dans les pays industrialisés, il a été décrit que chez les patients atteints de MICI, des caractéristiques comme un âge plus jeune, une faible connaissance de la maladie ou une faible observance et observance du traitement sont négativement associées à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). En Uruguay, le taux d'incidence annuel des MII entre 2007 et 2011 était plus élevé chez les enfants et les jeunes adultes (3,45 et 9,12 pour 105 habitants) que chez les patients de ≥ 45 ans (2,92 pour 105 habitants). Au Chili, en utilisant le score de connaissances sur la maladie de Crohn et la colite (CCKNOW), on a estimé un score médian de 9 sur 24 (fourchette de 1 à 20). En utilisant le questionnaire IBD-32 dans une étude transversale de 50 patients, 40 % de QVLS modérée à faible ont été identifiés en Argentine.

Vivre avec des maladies chroniques est associé à la nécessité d'une éducation à l'autogestion (EMS). SME peut réduire la dépression et l'anxiété, améliorant la QVLS. Comme pour d'autres maladies chroniques, l'avènement d'Internet dans les années 90 s'est accompagné de nouveaux sites Web liés aux MII, qui ont principalement servi de sources d'information pour les patients atteints de MII. Depuis le Web 2.0 dans les années 2000, l'émergence des médias sociaux (y compris les réseaux sociaux) permet aux utilisateurs de créer et de partager du contenu sur des appareils numériques. Les sites Web, les e-mails, les blogs, les médias sociaux et les logiciels d'applications mobiles (applications mobiles) comprennent les ressources des technologies de l'information et de la communication (TIC), ce qui facilite le transfert de connaissances spécifiques liées à des maladies via Internet.

Une étude transversale aux États-Unis a démontré chez 1960 patients atteints de MII que 32 % convenaient que les médias sociaux pouvaient aider à la gestion de la maladie. L'utilisation des médias sociaux était plus élevée chez les jeunes patients atteints de MII, les femmes, la maladie active et la maladie de Crohn. Cependant, 50 % n'ont pas pu évaluer la qualité des informations sur les MII publiées en ligne et 68,3 % avaient des préoccupations concernant la vie privée ou la confidentialité. L'augmentation du contenu lié aux MII a représenté les limites suivantes : contenu éducatif de faible qualité, contenu non supervisé par des prestataires de soins de santé correspondants et problèmes de confidentialité.

La popularité des smartphones et des tablettes a facilité le développement accru d'applications mobiles d'aide à la santé (MAHS) conçues par des prestataires de soins de santé. Un bon exemple est le MAHS appelé myIBDcoach, un outil Web HTML conçu pour les ordinateurs, les tablettes et les smartphones dans le contexte des MICI. Grâce à un essai randomisé auprès de patients néerlandais, il a été démontré qu'une intervention de télémédecine avec myIBDcoach a amélioré de manière significative l'observance du traitement de base après un suivi de 12 mois (effet d'intervention estimé de 0,46, IC à 95 % 0,22 à 0,70 ; p = 0,0002), beaucoup plus que d'autres résultats de santé comme la QVLS ou les connaissances liées à la maladie. IBD MAHS disponibles prennent en compte plus de fonctionnalités de soins cliniques que principalement l'éducation : surveillance, traitement, suivi, émotions des patients, même localisation de la salle de bain grâce à la fonction GPS.

Énoncé du problème Une faible connaissance de la maladie peut influencer l'observance et l'observance du traitement chez les patients atteints de MII, ce qui a un impact sur les conditions cliniques, professionnelles et sociales. Dans le monde romanisé, l'association entre les connaissances liées à la maladie et l'observance et l'observance du traitement chez les patients atteints de MICI, ou même les problèmes sociaux comme l'incapacité de travail, quant à la façon dont ils interagissent avec les TIC à des fins cliniques, semble être mieux comprise en Europe et en Amérique du Nord que l'Amérique latine. Enfin, une meilleure compréhension de ces situations est nécessaire afin d'améliorer l'observance et l'observance des traitements existants. Ce contexte nécessite des études plus prospectives dans une région aux particularités épidémiologiques, ethniques et culturelles comme l'Amérique latine, avec une incidence annuelle croissante des MII.

Un MAHP IBD peut jouer un rôle essentiel dans le renforcement de l'observance et de l'observance du traitement chez les patients latino-américains atteints de MICI. Cependant, la plupart des MAHS IBD disponibles sont des ressources en langue difficile, non validées ou non espagnoles. À ce jour, il n'y en a que trois disponibles en espagnol, mais développés en Espagne : un en pédiatrie (miEII-PED), et deux autres adressés aux patients adultes mais toujours en cours de validation (TeleCumple et TECCU). Les TIC ont démontré une amélioration de l'observance et de l'observance du traitement des MII. Néanmoins, IBD MAHS mérite d'être davantage validé et dans le contexte linguistique et culturel correspondant. Nous émettons l'hypothèse qu'un MAHS IBD conçu localement et facile à manipuler améliore les connaissances liées à l'IBD et l'observance et l'observance du traitement chez les patients atteints d'IBD.

Objectifs et portée :

La recherche suivante vise à mieux comprendre les facteurs potentiels liés à l'observance et à l'observance du traitement des patients atteints de MII ainsi que le niveau de connaissances des patients sur les MII dans une population argentine, ainsi que leurs préférences et leurs obstacles lors de l'interaction avec les TIC à des fins cliniques ; développer et valider un IBD MAHS pour les patients hispanophones atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

Matériels et méthodes Conception et paramètres de l'étude L'essai DAMASCO (Développement et évaluation d'une application mobile pour le soutien sanitaire des hispanophones atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse) comprend trois étapes. L'étape I correspond à un essai prospectif d'observation de cohorte basé sur une enquête de patients ambulatoires dans lesquels le niveau de connaissances liées aux MII, l'adhésion au traitement, l'observance et les préférences et obstacles en matière de TIC seront évalués chez les patients atteints de MICI. Les étapes II et III correspondent à la conception et à la validation des résultats de santé d'un IBD-MAHP basé en Espagne par le biais d'une étude qualitative et d'un essai randomisé, respectivement.

L'essai DAMASCO a été initialement conçu comme une étude monocentrique avec la participation de patients atteints de MII assistés par l'équipe intestinale du service de gastroentérologie de l'hôpital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentine, entre mai 2021 et août 2022. Cependant, la paternité n'exclut pas la participation future d'autres Argentins ou même d'autres pays hispanophones d'Amérique latine. Pour le moment, une confirmation orale a été obtenue auprès des entités suivantes : Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Équateur) et Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). En raison de la pandémie de COVID-19 et d'autres politiques mondiales et locales autour de la distanciation sociale, de la quarantaine et de l'isolement, il est prévu que l'étude débute au deuxième trimestre de 2021, au cours des deux années suivantes.

Stratégie de recherche des données démographiques. Au cours du mois de mai 2021, il sera demandé au service des statistiques et des recensements de chaque centre participant, les dossiers des soins hospitaliers et ambulatoires entre janvier 2016 et décembre 2020 en raison du diagnostic présomptif ou définitif suivant la 10e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-10) : maladie de Crohn (CIM-10 K50.0, K50.1, K50.8 et 50.9), colite ulcéreuse (CIM-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), colite indéterminée ou MII non classée (ICD-10 K52.3). Les critères de sélection seront expliqués ci-dessous.

Procédure Récupération de la base de données et recrutement des patients. Un jeu de données concernant une liste de patients MICI suivis dans chaque centre participant sera finalement réalisé selon les critères de sélection détaillés ci-dessus, en évitant les cas en double. Pour le stade I, les patients seront recrutés par invitation téléphonique ou par e-mail via les coordonnées disponibles dans les dossiers hospitaliers correspondants, mais également par invitation personnelle lors de la consultation de gastro-entérologie, à condition qu'ils appartiennent à la liste préétablie des patients atteints de MICI. Le recrutement des patients comprendra l'acceptation de répondre aux enquêtes correspondantes, qui seront disponibles sous forme de fiches ou en version électronique basée sur la plateforme SurveyMonkey. Les enquêtes porteront sur les données de base, les connaissances liées aux MII, l'observance et l'observance du traitement, ainsi que les préférences et les obstacles en matière de TIC (expliqués ci-dessous).

Groupe de discussion et développement et validation IBD MAHS. Dans l'étape II, une étude qualitative sera réalisée à l'aide de discussions de groupe pour explorer les expériences et les perceptions des patients atteints de MII utilisant les TIC pour le soutien de la santé dans différents contextes. Des groupes de discussion seront établis selon les lignes directrices de Krueger et Casey. Les données recueillies porteront sur le développement d'un IBD MASH. L'IBD MASH développé sera validé sur une étude pilote randomisée au cours de la phase III. La méthodologie et les aspects éthiques des étapes II et III seront définis dans une autre proposition, après les conclusions préliminaires de l'étape I.

Analyse statistique Considérations techniques. M.A.P.T. effectuera l'analyse statistique à l'aide de la dernière version R disponible (R Foundation for Statistical Computing ; Vienne, Autriche). Un p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif, mais pour l'évaluation de l'analyse univariée, il sera considéré comme un p<0,2, le cas échéant.

Taille de l'échantillon. En raison du fait que les sujets mentionnés précédemment sont toujours en attente d'une description plus large parmi la population latino-américaine, il est préférable d'estimer la taille des échantillons pour l'analyse exploratoire. Le nombre total de patients enregistrés dans la base de données prospective IBD d'un centre digestif à La Argentina (n = 4000) a été considéré comme une référence pour l'univers. Il a été décidé une marge d'erreur de 5% et un intervalle de confiance (IC) de 95%. L'estimation des proportions prend en compte la correction de population finie et a été calculée à l'aide de la fonction R sample.size.prop.

• Considérant qu'environ 29 % des patients chiliens atteints de MICI ont répondu correctement à plus de 50 % de CCKNOW, la taille de l'échantillon pour estimer ce taux de niveau de connaissance lié aux MICI sur notre population sera de n = 294.
• Considérant qu'environ 50,3 % des patients argentins atteints de MII ont une observance insuffisante du traitement, la taille de l'échantillon pour estimer le taux d'observance et d'observance du traitement dans notre population sera de n = 351.
• Considérant qu'environ 16,7 % des patients américains atteints de MICI utilisent les médias sociaux pour obtenir ou publier des informations liées à la MII, la taille de l'échantillon pour estimer cet aspect sur notre population sera de n = 203.

Analyse descriptive. Les variables quantitatives seront décrites en moyenne (écart-type, SD) ou en médiane (gamme minimum-maximum) suivant la distribution statistique (test de Kolmogórov-Smirnov). Les variables qualitatives seront décrites en fréquence (%), et l'IC à 95 % sera calculé si nécessaire.

Analyse inférentielle :

• Tests psychométriques de QUECOMIICAT : coefficient alpha de Cronbach, analyse en composantes principales (ACP), fidélité test-retest.
• Association entre QUECOMIICAT et SEAMS : régression linéaire.
• Modélisation des facteurs de risque : univariée et multivariée sont basées sur la régression logistique (OR, Odds Ratio).

Éthique L'essai DAMASCO (phase I) a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) du HNPAP. Afin d'utiliser les enquêtes mentionnées précédemment, la paternité a obtenu l'autorisation correspondante des auteurs du questionnaire QUECOMIICAT, de la version validée en espagnol de SEAMS et des enquêtes qui ont inspiré l'instrument conçu pour les préférences et les obstacles aux TIC utilisé dans cette recherche. Les patients inscrits signeront un consentement éclairé avant de répondre aux enquêtes respectives au cours de la phase I. Une brève explication de l'étude sera jointe aux enquêtes. Les aspects éthiques des stades II et III seront discutés après les résultats préliminaires du stade I et détaillés dans une proposition de recherche ultérieure. L'identité du patient et la confidentialité du dossier seront accordées conformément à la loi n ° 25.326 sur la protection des données personnelles (ministère de la justice et des droits de l'homme, République argentine). L'étude sera menée dans le respect du Code de Nuremberg de 1947 et de la Déclaration d'Helsinki de 1964, et des modifications ultérieures (la dernière en 2013).