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腰痛患者の等尺性股関節強度に対する磁気テープの効果。 RCT

2022年4月7日 更新者:Francisco Selva、Clínica Dr. Francisco Selva

テープは、緊張を生じさせることなく、脊椎の両側に腰部に適用されます。

等尺性股関節強度の変動の可能性は、mDurance®、表面筋電図、および Lafayette® ダイナモメーターで測定されます。 キネシオロジー テープはプラセボ テープとして使用され、磁気テープはランダム化された実験方法で使用されました。

調査の概要

詳細な説明

二重盲検臨床試験研究は、腰痛のある被験者が選択され、Magnetic Tape® またはプラセボ テープを受け取るために盲検化されるように設計されています。 同様に、Magnetic Tape® を貼る評価者は、別の研究者から提供されたものであるため、自分が使用している材料を知りません。 患者は、自分にどのテープが貼られるかわかりません。

「Consolidated Standards of Reporting Trials」(CONSORT)の推奨事項に従います。 すべての参加者は、参加者情報シートを受け取り、インフォームド コンセントに署名します。 スペインのバレンシア市にあるさまざまな私立診療所から、18 歳から 65 歳までの腰痛患者が募集されます。

アンペールの法則で定義されているように、電荷 (イオン) の移動により、Magnetic Tape® が生物によって生成されるような電磁場と接触すると、テープのドメインが平行に配向または整列されるという仮説があります。外部磁場により、N 極と S 極を持つ磁束が生成されます。 この生成されたフィールドは、ファラデーの法則で定義されているように、磁束の変化に比例する磁気誘導を生成します。

この電位は、電荷 (イオン) の再分布を生成し、テープ ドメインの配向により磁場を生成し、電解質内の移動電荷に力を加えます。

生理学的、ローレンツの法則、Magnetic Tape® の異常な電磁界を規制します。

データ収集のプロトコルは次のとおりです。

インフォームド コンセントとデータ保護に署名した後、Magnetic Tape® の適用とプラセボ テープの介入を受ける腰痛のグループが形成されます。 介入の順序が研究の結果に影響を与えることを避けるために、被験者はグループ A とグループ B の 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 翌日、もう一方のテープ。

股関節外転または股関節安定性等尺性テスト (HipSIT) の等尺性力を評価します。 表面筋電図とフォースダイナモメーターが使用されます。 表面筋電図の電極は、大腿筋膜張筋と中臀筋に両側に配置されます。 患者は、45°の股関節屈曲と90°の膝で側臥位になります。 両方の下肢は、ラファイエットダイナモメーターの中心が膝関節の 5 cm 上に横方向に配置される太ももの遠位 3 分の 1 で締め付けられます。 被験者は、ヒップが外転の 20 ° になるようにかかとを接触させたまま、上部ヒップの分離を実行します。最大の力を 5 秒間使用し、テストの間に 30 秒間の休憩を 4 回実行し、筋電図活動を記録します。

テープは、張力をかけずに、L1 から L5 までの傍脊椎皮膚に配置されます。

その後、両方の股関節が再度評価され、股関節外転が再び行われ、強度が記録されます。

ある日はテープが配置され、翌日は別の日にテープが配置されるため、各被験者はあなたのコントロールになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46008
        • Clinica Francisco Selva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰痛のある被験者。
  • 18~65歳の被験者。

除外基準:

  • テープアレルギー
  • 接着剤アレルギー
  • 妊娠中
  • ペースメーカーを使用している人
  • 電磁場の禁忌がある人
  • 神経疾患のある方
  • 磁場と相互作用する可能性のある薬を服用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし: RMS 平均股関節外転、ダイナモメーター
測定前の等尺性ピーク力股関節外転。 テープなし。
介入なし:介入なし: 股関節外転の平均力、ダイナモメーター
測定前の等尺性平均力股関節外転。 テープなし。
介入なし:介入なし: 股関節外転、ダイナモメーターの最大力に到達するまでの時間
計測前の股関節外転力がピークに達するまでの時間。 テープなし。
介入なし:介入なし: RMS 平均股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根 (RMS) 平均を評価する測定前の等尺性股関節外転。 テープなし。
介入なし:介入なし: 1 秒あたりの RMS 平均股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根 (RMS) 平均/秒を評価する測定前の等尺性股関節外転。 テープなし。
介入なし:介入なし: 最大。収縮テスト 股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根 (RMS) を評価する測定前の等尺性股関節外転 収縮テスト。 テープなし。
実験的:実験的: ピーク フォース ヒップアブダクション、ダイナモメーター
等尺性ピーク力股関節外転後の磁気テープ アプリケーションによる実験的アプリケーション測定
磁気テープ®は、腰に張力をかけずに適用されます
実験的:実験: 股関節外転の平均力、ダイナモメーター
等尺性平均股関節外転力 磁気テープを使用した実験適用後の測定
磁気テープ®は、腰に張力をかけずに適用されます
実験的:実験的: 股関節外転の最大力までの時間、ダイナモメーター
磁気テープを使用した実験的適用後の股関節外転最大力までの時間測定
磁気テープ®は、腰に張力をかけずに適用されます
実験的:実験的: RMS 平均股関節外転、表面筋電図
等尺性股関節外転は、磁気テープを使用して二乗平均平方根 (RMS) を評価する、実験的適用後の測定です。
磁気テープ®は、腰に張力をかけずに適用されます
実験的:実験的: 1 秒あたりの RMS 平均股関節外転、表面筋電図
1 秒あたりの平均二乗平均平方根 (RMS) を評価する等尺性股関節外転の実験適用後の測定。 磁気テープ貼り付き。
磁気テープ®は、腰に張力をかけずに適用されます
実験的:実験的: 最大。収縮テスト 股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根 (RMS) 最大値を評価する等尺性股関節外転後の実験適用測定。 収縮テスト。 磁気テープ貼り付き。
磁気テープ®は、腰に張力をかけずに適用されます
プラセボコンパレーター:プラセボ:股関節外転のピークフォース、ダイナモメーター
キネシオロジー テープを使用した等尺性ピーク フォース股関節外転後のプラセボ測定
キネシオロジー テープは、腰に張力をかけずに貼り付けられます
プラセボコンパレーター:プラセボ:股関節外転の平均力、ダイナモメーター
等尺性平均股関節外転力 キネシオロジー テープ貼付によるプラセボ貼付後の測定
キネシオロジー テープは、腰に張力をかけずに貼り付けられます
プラセボコンパレーター:プラセボ:股関節外転、ダイナモメーターがピークに達するまでの時間
股関節外転の最大力に到達するまでの時間
キネシオロジー テープは、腰に張力をかけずに貼り付けられます
プラセボコンパレーター:プラセボ: RMS 平均股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根 (RMS) 平均を評価する、プラセボ適用後の等尺性股関節外転測定。 キネシオテープ貼り付き。
キネシオロジー テープは、腰に張力をかけずに貼り付けられます
プラセボコンパレーター:プラセボ: 1 秒あたりの RMS 平均股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根 (RMS) 平均/秒を評価する、プラセボ適用後の等尺性股関節外転測定。 キネシオテープ貼り付き。
キネシオロジー テープは、腰に張力をかけずに貼り付けられます
プラセボコンパレーター:プラセボ:最大。収縮テスト 股関節外転、表面筋電図
二乗平均平方根(RMS)を評価する等尺性股関節外転後のプラセボ適用測定。 収縮テスト。 キネシオテープ貼り付き。
キネシオロジー テープは、腰に張力をかけずに貼り付けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋繊維活性化
時間枠:テープを配置する前、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の最初の評価 (マイクロボルト) の活動の変化。
MDurance® 表面筋電計で測定された股関節外転の最大等尺性強度。
テープを配置する前、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の最初の評価 (マイクロボルト) の活動の変化。
股関節外転の最大力
時間枠:テープを配置する前、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の最初の評価における強度 (キログラム) からの変化。
Lafayette® ダイナモメーターで測定された股関節外転の最大等尺性強度。
テープを配置する前、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の最初の評価における強度 (キログラム) からの変化。
股関節外転の平均力
時間枠:テープを配置する前、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の最初の評価における強度 (キログラム) からの変化。
Lafayette® ダイナモメーターで測定された股関節外転の平均等尺性強度。
テープを配置する前、および実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の最初の評価における強度 (キログラム) からの変化。
股関節外転の力がピークに達する時間
時間枠:テープを配置する前の最初の評価と、実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の時間 (秒) からの変化。
Lafayette® ダイナモメーターで測定された股関節外転の最大等尺性強度までの時間。
テープを配置する前の最初の評価と、実験用テープとプラセボ テープを配置した直後の時間 (秒) からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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