- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04893967
Účinky magnetické pásky na izometrickou sílu kyčle u pacientů s bolestmi v kříži. RCT
Páska bude aplikována na bederní oblast oboustranně na páteř, aniž by vytvářela jakékoli napětí.
Možné odchylky v izometrické síle kyčle se měří pomocí mDurance®, povrchové elektromyografie a dynamometru Lafayette®. Kineziologická páska byla použita jako placebo páska a magnetická páska byla použita randomizovaným experimentálním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie dvojitě zaslepené klinické studie je navržena tak, aby byli vybráni a zaslepeni jedinci s bolestí v kříži, aby dostali Magnetic Tape® nebo placebo Tape. Stejně tak hodnotitel, který umístí Magnetic Tape®, neví, jaký materiál používá, protože jej dodává jiný výzkumník. Pacient neví, jaká páska mu bude nalepena.
Budou se řídit doporučeními „Konsolidovaných standardů pro podávání zpráv“ (CONSORT). Všichni účastníci obdrží informační list účastníka a podepíší informovaný souhlas. Pacienti ve věku 18 až 65 let s bolestmi v kříži se budou rekrutovat z různých soukromých klinik ve městě Valencia ve Španělsku.
Hypotéza je taková, že když se Magnetic Tape® dostane do kontaktu s elektromagnetickými poli, jako jsou pole vytvářená živými bytostmi, v důsledku pohybu elektrických nábojů (iontů), jak je definováno Amperovým zákonem, jsou domény pásky orientovány nebo zarovnány paralelně. přičemž vnější magnetické pole vytváří magnetický tok se severním pólem a jižním pólem. Toto generované pole zase vytváří magnetickou indukci úměrnou změně magnetického toku, jak je definováno Faradayovým zákonem.
Tento elektrický potenciál vytváří redistribuci elektrického náboje (iontů), které generují magnetické pole v důsledku orientace páskových domén, a pak působí silou na pohybující se náboje v elektrolytu.
Fyziologický, Lorentzův zákon, regulující aberantní elektromagnetická pole Magnetic Tape®.
Protokol pro sběr dat bude následující:
Po podepsání informovaného souhlasu a ochraně dat budou vytvořeny skupiny s bolestmi v kříži, kterým bude aplikována jak magnetická páska, tak i placebo páska. Aby pořadí intervence neovlivnilo výsledky studie, budou subjekty náhodně rozděleny do dvou různých skupin, skupiny A a skupiny B. Skupina A obdrží magnetickou pásku® a skupina B udělá opak. Druhý den další páska.
Vyhodnotit izometrickou sílu abdukce kyčle nebo izometrický test stability kyčle (HipSIT). Používá se povrchový elektromyogram a silový dynamometr. Elektrody povrchového elektromyogramu budou bilaterálně umístěny na svaly Tensor Fascia Lata a Gluteus Medius. Pacient bude uložen do laterálního dekubitu s 45° kyčelní flexí a 90° koleny. Obě dolní končetiny budou sevřeny přes distální třetinu stehna, kde bude střed Lafayettova dynamometru umístěn laterálně 5 cm nad kolenním kloubem. Subjekt provede oddělení horní části kyčle při zachování paty v kontaktu tak, aby kyčle byla ve 20° abdukci, přičemž použije svou maximální sílu po dobu 5 sekund, provede ji 4krát v klidu mezi testy po dobu 30 sekund a zaznamená elektromyografickou aktivitu.
Tejpy budou umístěny na paravertebrální kůži od L1 do L5 bez vytváření napětí.
Následně se znovu posoudí obě kyčle, znovu se provede abdukce kyčle a zaznamená se síla.
Každý předmět budete mít pod kontrolou, protože jeden den bude umístěna páska a druhý den druhý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestmi dolní části zad.
- Subjekty ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na pásky
- Alergie na lepidlo
- Těhotná
- Lidé s kardiostimulátorem
- Lidé, kteří mají jakoukoli kontraindikaci elektromagnetických polí
- Lidé s neurologickým onemocněním
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou interagovat s magnetickými poli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: RMS střední abdukce kyčle, dynamometr
Izometrické měření špičkové síly při abdukci kyčle.
Žádná páska.
|
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Průměrná síla abdukce kyčle, dynamometr
Před měřením izometrické průměrné síly abdukce kyčle.
Žádná páska.
|
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Čas k dosažení maximální síly abdukce kyčle, dynamometr
Čas k dosažení maximální síly abdukce kyčle před měřením.
Žádná páska.
|
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: RMS střední abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické abdukce kyčle před měřením hodnotící střední kvadratický průměr (RMS).
Žádná páska.
|
|
|
Žádný zásah: Žádná intervence: RMS průměr za sekundu abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické abdukce kyčle před měřením hodnotící střední kvadratický průměr (RMS) za sekundu.
Žádná páska.
|
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Max. test kontrakce abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické abdukce kyčle před měřením hodnotící střední kvadraturu (RMS) Max.
kontrakční test.
Žádná páska.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: abdukce kyčle vrcholnou silou, dynamometr
Izometrické měření vrcholové síly abdukce kyčle po experimentální aplikaci s aplikací magnetické pásky
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Experimentální: Experimentální: Abdukce kyčle s průměrnou silou, dynamometr
Izometrické měření průměrné síly abdukce kyčle po experimentální aplikaci s aplikací magnetické pásky
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Experimentální: Experimentální: čas do maximální síly abdukce kyčle, dynamometr
Měření doby do abdukce kyčle maximální silou po experimentální aplikaci s aplikací magnetické pásky
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Experimentální: Experimentální: RMS střední abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické abdukce kyčle po experimentální aplikaci měření hodnotící střední kvadraturu (RMS) s aplikací magnetické pásky.
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Experimentální: Experimentální: RMS průměr za sekundu abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické abdukce kyčle po experimentální aplikaci měření hodnotící střední kvadratický průměr (RMS) za sekundu.
S aplikací magnetické pásky.
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Experimentální: Experimentální: Max. test kontrakce abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické abdukce kyčle po experimentální aplikaci měření hodnotící efektivní střední hodnotu (RMS) max.
kontrakční test.
S aplikací magnetické pásky.
|
Magnetická páska® je aplikována bez vytváření napětí na spodní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: abdukce kyčle s maximální silou, dynamometr
Izometrická maximální síla abdukce kyčle po měření placeba s aplikací kineziologické pásky
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Abdukce kyčle s průměrnou silou, dynamometr
Měření izometrické průměrné síly abdukce kyčle po aplikaci placeba s aplikací kineziologické pásky
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Čas k dosažení maximální síly abdukce kyčle, dynamometr
Měření doby k dosažení maximální síly abdukce kyčle po aplikaci placeba s aplikací kineziologické pásky
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: RMS střední abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Měření izometrické abdukce kyčle po aplikaci placeba hodnotící střední průměr (RMS) střední hodnoty.
S aplikací kineziologické pásky.
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: RMS průměr za sekundu abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické měření abdukce kyčle po aplikaci placeba hodnotící střední kvadratický průměr (RMS) za sekundu.
S aplikací kineziologické pásky.
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Max. test kontrakce abdukce kyčle, povrchový elektromyogram
Izometrické měření abdukce kyčle po aplikaci placeba hodnotící efektivní střední hodnotu (RMS) max.
kontrakční test.
S aplikací kineziologické pásky.
|
Kineziologická páska se aplikuje, aniž by vytvářela jakékoli napětí na dolní části zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktivace svalových vláken
Časové okno: Změny aktivity (mikrovolty) první vyhodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a pásky s placebem.
|
Maximální izometrická síla abdukce kyčle měřená povrchovým elektromyografem mDurance®.
|
Změny aktivity (mikrovolty) první vyhodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a pásky s placebem.
|
|
Špičková síla únosu kyčle
Časové okno: Změny síly (v kilogramech) při prvním hodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Maximální izometrická síla abdukce kyčle měřená dynamometrem Lafayette®.
|
Změny síly (v kilogramech) při prvním hodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
|
Průměrná síla únosu kyčle
Časové okno: Změny síly (v kilogramech) při prvním hodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Střední izometrická síla abdukce kyčle měřená dynamometrem Lafayette®.
|
Změny síly (v kilogramech) při prvním hodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
|
Čas k dosažení maximální síly abdukce kyčle
Časové okno: Změny od času (sekundy) v prvním hodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Čas do maximální izometrické síly abdukce kyčle měřený dynamometrem Lafayette®.
|
Změny od času (sekundy) v prvním hodnocení před umístěním pásek a bezprostředně po umístění experimentální pásky a placebo pásky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1622496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Magnetická páska
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Sahiwal medical college sahiwalDokončenoBradykardie | Pooperační analgezie | Opioid šetřící anestezie | Hypotenze, kontrolovaná | Postup obrácení stomiePákistán
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaNáborPooperační bolest | Pooperační akutní bolestRumunsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno