- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893967
Effekter af magnetbånd på isometrisk hoftestyrke hos patienter med lænderygsmerter. RCT
Tapen vil blive påført på lændeområdet bilateralt til rygsøjlen uden at skabe nogen spændinger.
Den mulige variation i den isometriske hoftestyrke måles med mDurance®, overfladeelektromyografi og Lafayette® dynamometer. Et kinesiologibånd blev brugt som placebobånd, og magnetbåndet blev brugt på en randomiseret eksperimentel måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt klinisk forsøgsstudie er designet, hvor forsøgspersoner med lændesmerter vil blive udvalgt og blindet til at modtage Magnetic Tape® eller placebotape. Ligeledes ved evaluatoren, der sætter Magnetic Tape®, ikke, hvilket materiale han bruger, da det er leveret af en anden forsker. Patienten ved ikke, hvilken tape der bliver sat på ham.
Anbefalingerne fra "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) vil blive fulgt. Alle deltagere vil modtage et deltagerinformationsark og underskrive informeret samtykke. Patienter i alderen 18 til 65 år med lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra forskellige private klinikker i byen Valencia, Spanien.
Hypotesen er, at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felter, såsom dem, der genereres af levende væsener, på grund af bevægelsen af elektriske ladninger (ioner), som defineret af Amperes lov, er båndets domæner orienteret eller justeret parallelt. hvor det ydre magnetfelt skaber en magnetisk flux med en nordpol og en sydpol. Dette genererede felt frembringer igen en magnetisk induktion proportional med variationen af den magnetiske flux, som defineret af Faraday-loven.
Dette elektriske potentiale frembringer en omfordeling af den elektriske ladning (ionerne), der genererer et magnetfelt på grund af orienteringen af bånddomænerne, og udøver derefter en kraft på de bevægelige ladninger i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz lov, der regulerer magnetbånd® afvigende elektromagnetiske felter.
Protokollen for dataindsamling vil være som følger:
Efter at have underskrevet det informerede samtykke og databeskyttelsen, vil grupperne med lænderygsmerter blive dannet, som vil modtage påføring af både Magnetic Tape® og intervention af et placebotape. For at undgå at rækkefølgen af interventionen påvirker undersøgelsens resultater, vil forsøgspersonerne blive randomiseret i to forskellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage Magnettape® og Gruppe B vil gøre det modsatte. Næste dag det andet bånd.
For at evaluere den isometriske kraft af hofteabduktion eller Hip Stability Isometric Test (HipSIT). Der anvendes et overfladeelektromyogram og et kraftdynamometer. Elektroderne i overfladeelektromyogrammet vil blive placeret bilateralt på Tensor Fascia Lata og Gluteus Medius musklerne. Patienten vil blive placeret i lateral decubitus med 45° hoftefleksion og 90° knæ. Begge underekstremiteter vil blive klemt over den distale tredjedel af låret, hvor midten af Lafayette-dynamometeret vil blive placeret lateralt 5 cm over knæleddet. Forsøgspersonen vil udføre adskillelsen af den øvre hofte, mens hælene holdes i kontakt, så hoften er i 20° abduktion, ved at bruge sin maksimale kraft i 5 sekunder, udføre den 4 gange, hvile mellem testene i 30 sekunder og registrere den elektromyografiske aktivitet.
Tapene vil blive placeret på den paravertebrale hud fra L1 til L5 uden at skabe spændinger.
Efterfølgende vurderes begge hofter igen, hofteabduktion udføres igen og styrken registreres.
Hvert emne vil være din kontrol, da der den ene dag vil blive placeret et bånd og den næste dag den anden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med lændesmerter.
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergi
- Klæbemiddelallergi
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Mennesker, der har nogen kontraindikation af elektromagnetiske felter
- Mennesker med neurologiske sygdomme
- Tager enhver medicin, der kan interagere med magnetiske felter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgreb: RMS betyder hofteabduktion, dynamometer
Isometrisk peak force hofteabduktion før måling.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Gennemsnitlig kraft hofteabduktion, dynamometer
Isometrisk gennemsnitlig kraft hofteabduktion før måling.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Tid til at nå peak force hofteabduktion, dynamometer
Tid til at nå peak force hofteabduktion før måling.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgreb: RMS betyder hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion før måling, der vurderer middelværdien af rod-mean-square (RMS).
Ingen tape.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: RMS gennemsnit pr. sekund hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion før måling, der vurderer middelværdien pr. sekund (RMS).
Ingen tape.
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Maks. kontraktionstest hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion før måling til vurdering af root-mean-square (RMS) Maks.
kontraktionstest.
Ingen tape.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: peak force hofteabduktion, dynamometer
Isometrisk peak force hofteabduktion efter eksperimentel påføringsmåling med påføring af magnetbånd
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gennemsnitlig kraft hofteabduktion, dynamometer
Isometrisk gennemsnitlig kraft hofteabduktion efter eksperimentel påføringsmåling med påføring af magnetbånd
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: tid til maksimal kraft hofteabduktion, dynamometer
Tid til maksimal kraft hofteabduktion efter eksperimentel påføringsmåling med påføring af magnetbånd
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: RMS betyder hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion efter eksperimentel påføringsmåling, der vurderer root-mean-square (RMS) med påføring af magnetbånd.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: RMS gennemsnit pr. sekund hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion efter eksperimentel applikationsmåling, der vurderer middelværdien pr. sekund (RMS).
Med påføring af magnetbånd.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Max. kontraktionstest hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion efter eksperimentel applikationsmåling til vurdering af max.
kontraktionstest.
Med påføring af magnetbånd.
|
Magnettape® påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Placebo komparator: Placebo: peak force hofteabduktion, dynamometer
Isometrisk peak force hofteabduktion efter placebomåling med kinesiologitapepåføring
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Placebo komparator: Placebo: Gennemsnitlig kraft hofteabduktion, dynamometer
Isometrisk gennemsnitlig kraft hofteabduktion efter placebopåføringsmåling med kinesiologitapepåføring
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Placebo komparator: Placebo: Tid til at nå peak force hofteabduktion, dynamometer
Tid til at nå peak force hofteabduktion efter placebopåføringsmåling med kinesiologitapepåføring
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Placebo komparator: Placebo: RMS betyder hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion efter placebo-applikationsmåling, der vurderer middelværdien af root-mean-square (RMS).
Med påføring af kinesiologitape.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Placebo komparator: Placebo: RMS gennemsnit pr. sekund hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion efter placebo-applikationsmåling, der vurderer middelværdien pr. sekund (RMS).
Med påføring af kinesiologitape.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
|
Placebo komparator: Placebo: Max. kontraktionstest hofteabduktion, overfladeelektromyogram
Isometrisk hofteabduktion efter placebo-applikationsmåling til vurdering af max.
kontraktionstest.
Med påføring af kinesiologitape.
|
Kinesiologitape påføres uden at skabe spændinger over lænden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelfiber aktivering
Tidsramme: Ændringer for aktivitet (mikrovolt) første evaluering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstapen og placebotapen.
|
Maksimal isometrisk styrke af hofteabduktion målt med mDurance® overfladeelektromyograf.
|
Ændringer for aktivitet (mikrovolt) første evaluering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstapen og placebotapen.
|
|
Højeste kraft af hofteabduktion
Tidsramme: Ændringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstape og placebotape.
|
Maksimal isometrisk styrke af hofteabduktion målt med Lafayette® dynamometeret.
|
Ændringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstape og placebotape.
|
|
Gennemsnitlig kraft af hofteabduktion
Tidsramme: Ændringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstape og placebotape.
|
Gennemsnitlig isometrisk styrke af hofteabduktion målt med Lafayette® dynamometeret.
|
Ændringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstape og placebotape.
|
|
Tid til at nå toppen af hofteabduktionen
Tidsramme: Ændringer fra tid (sekunder) ved første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstape og placebotape.
|
Tid til maksimal isometrisk styrke af hofteabduktion målt med Lafayette® dynamometeret.
|
Ændringer fra tid (sekunder) ved første vurdering før placering af båndene og umiddelbart efter placering af forsøgstape og placebotape.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1622496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Magnettape
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet