- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04893967
Effekter av magnettejp på isometrisk höftstyrka hos patienter med ländryggssmärta. RCT
Tejpen kommer att appliceras på ländryggen bilateralt till ryggraden utan att skapa någon spänning.
Den möjliga variationen i den isometriska höftstyrkan mäts med mDurance®, ytelektromyografi och Lafayette® dynamometer. En kinesiologitejp användes som placebotejp och magnetbandet användes på ett randomiserat experimentellt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind klinisk prövningsstudie är utformad där försökspersoner med ländryggssmärta väljs ut och förblindas för att få Magnetic Tape® eller placebo-tejp. Likaså vet utvärderaren som sätter Magnettejpen® inte vilket material han använder, eftersom det kommer från en annan forskare. Patienten vet inte vilken tejp som kommer att sättas på honom.
Rekommendationerna från "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) kommer att följas. Alla deltagare kommer att få ett deltagarinformationsblad och underteckna informerat samtycke. Patienter i åldern 18 till 65 år med ländryggssmärta kommer att rekryteras från olika privata kliniker i staden Valencia, Spanien.
Hypotesen är att när Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiska fält som de som genereras av levande varelser, på grund av rörelsen av elektriska laddningar (joner), som definieras av Amperes lag, är bandets domäner orienterade eller inriktade parallellt. med det externa magnetfältet som skapar ett magnetiskt flöde med en nordpol och en sydpol. Detta genererade fält producerar i sin tur en magnetisk induktion som är proportionell mot variationen av det magnetiska flödet, som definieras av Faraday-lagen.
Denna elektriska potential producerar en omfördelning av den elektriska laddningen (jonerna) som genererar ett magnetfält på grund av orienteringen av banddomänerna, och utövar sedan en kraft på de rörliga laddningarna i elektrolyten.
Fysiologisk, Lorentz lag, som reglerar magnetband® avvikande elektromagnetiska fält.
Protokollet för datainsamling kommer att vara följande:
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och dataskyddet kommer grupperna med ländryggssmärta att bildas som kommer att få applicering av både Magnetic Tape® och intervention av placebo-tejp. För att undvika att ordningen på interventionen påverkar studiens resultat kommer försökspersonerna att randomiseras i två olika grupper, Grupp A och Grupp B. Grupp A kommer att få Magnetic tape® och Grupp B kommer att göra tvärtom. Dagen efter det andra bandet.
För att utvärdera den isometriska kraften av höftabduktion eller Hip Stability Isometric Test (HipSIT). Ett ytelektromyogram och en kraftdynamometer används. Ytelektromyogrammets elektroder kommer att placeras på musklerna Tensor Fascia Lata och Gluteus Medius bilateralt. Patienten kommer att placeras i lateral decubitus med 45° höftböjning och 90° knän. Båda nedre extremiteterna kommer att knäppas över den distala tredjedelen av låret där mitten av Lafayette-dynamometern kommer att placeras i sidled 5 cm ovanför knäleden. Försökspersonen kommer att utföra separationen av den övre höften samtidigt som hälarna hålls i kontakt så att höften är i 20° abduktion, använder sin maximala kraft i 5 sekunder och utför den 4 gånger och vilar mellan testerna i 30 sekunder och registrerar den elektromyografiska aktiviteten.
Tejpen kommer att placeras på den paravertebrala huden från L1 till L5 utan att skapa spänning.
Därefter bedöms båda höfterna igen, höftabduktion utförs igen och styrkan registreras.
Varje ämne kommer att vara din kontroll eftersom en dag ett band kommer att placeras och nästa dag den andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med smärta i ländryggen.
- Ämnen i åldern 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Tejpallergier
- Adhesiva allergier
- Gravid
- Människor med pacemaker
- Människor som har någon kontraindikation av elektromagnetiska fält
- Människor med neurologiska sjukdomar
- Att ta någon medicin som kan interagera med magnetfält.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: RMS betyder höftabduktion, dynamometer
Isometrisk toppkraft höftabduktion före mätning.
Inget band.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Medelkraft höftabduktion, dynamometer
Isometrisk medelkraft höftabduktion före mätning.
Inget band.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen ingripande: Dags att nå toppkraft höftabduktion, dynamometer
Dags att nå toppkraft höftabduktion före mätning.
Inget band.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: RMS betyder höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftabduktion före mätning som bedömer medelvärdet för rot-mean-square (RMS).
Inget band.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: RMS medelvärde per sekund höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftabduktion före mätning som bedömer RMS-medelvärdet per sekund.
Inget band.
|
|
|
Inget ingripande: Inga ingrepp: Max. kontraktionstest höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftabduktion före mätning som bedömer rot-mean-square (RMS) Max.
kontraktionstest.
Inget band.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: toppkraft höftabduktion, dynamometer
Isometrisk toppkraft höftabduktion efter experimentell appliceringsmätning med magnettejpapplicering
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Experimentell: Experimentell: Medelkraft höftabduktion, dynamometer
Isometrisk medelkraft höftabduktion efter experimentell applikationsmätning med applicering av magnettejp
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Experimentell: Experimentell: tid till maximal kraft höftabduktion, dynamometer
Dags för maximal kraft höftabduktion efter experimentell appliceringsmätning med applicering av magnettejp
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Experimentell: Experimentell: RMS medel höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftbortförande efter experimentell applikationsmätning som bedömer rot-mean-square (RMS) med applicering av magnettejp.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Experimentell: Experimentell: RMS medelvärde per sekund höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftabduktion efter experimentell applikationsmätning som bedömer medelvärdet för rot-mean-square (RMS) per sekund.
Med magnettejpapplikation.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Experimentell: Experimentell: Max. kontraktionstest höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftabduktion efter experimentell applikationsmätning som bedömer max.
kontraktionstest.
Med magnettejpapplikation.
|
Magnettejp® appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: peak force höftabduktion, dynamometer
Isometrisk toppkraft höftabduktion efter placebomätning med kinesiologitejp
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Medelkraft höftabduktion, dynamometer
Isometrisk medelkraft höftbortförande efter placeboapplikationsmätning med kinesiologitejp
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Dags att nå toppkraft höftabduktion, dynamometer
Dags att nå toppkraften för höftbortförande efter placeboapplikationsmätning med applicering av kinesiologitejp
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: RMS betyder höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftbortförande mätning efter placeboapplicering som bedömer medelvärdet för root-mean-square (RMS).
Med kinesiologitejpapplikation.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: RMS medelvärde per sekund höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftbortförande mätning efter placeboapplicering som bedömer medelvärdet för root-mean-square (RMS) per sekund.
Med kinesiologitejpapplikation.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Max. kontraktionstest höftabduktion, ytelektromyogram
Isometrisk höftbortförande mätning efter placeboapplicering som bedömer max.
kontraktionstest.
Med kinesiologitejpapplikation.
|
Kinesiologitejp appliceras utan att skapa någon spänning över ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelfiberaktivering
Tidsram: Förändringar för aktivitet (mikrovolt) första utvärderingen före placering av banden och omedelbart efter placering av experimenttejpen och placebo-tejpen.
|
Maximal isometrisk styrka av höftabduktion mätt med mDurance® ytelektromyograf.
|
Förändringar för aktivitet (mikrovolt) första utvärderingen före placering av banden och omedelbart efter placering av experimenttejpen och placebo-tejpen.
|
|
Höftabduktionens maximala kraft
Tidsram: Förändringar från styrka (kilogram) vid första bedömningen före placering av tejparna och direkt efter placering av experimenttejp och placebotejp.
|
Maximal isometrisk styrka av höftabduktion mätt med Lafayette® dynamometer.
|
Förändringar från styrka (kilogram) vid första bedömningen före placering av tejparna och direkt efter placering av experimenttejp och placebotejp.
|
|
Genomsnittlig kraft av höftabduktion
Tidsram: Förändringar från styrka (kilogram) vid första bedömningen före placering av tejparna och direkt efter placering av experimenttejp och placebotejp.
|
Genomsnittlig isometrisk styrka för höftbortförande mätt med Lafayette® dynamometer.
|
Förändringar från styrka (kilogram) vid första bedömningen före placering av tejparna och direkt efter placering av experimenttejp och placebotejp.
|
|
Dags att nå toppen av höftbortförandet
Tidsram: Ändringar från tid (sekunder) vid första bedömningen före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejp och placebotejp.
|
Tid till maximal isometrisk styrka av höftabduktion mätt med Lafayette® dynamometer.
|
Ändringar från tid (sekunder) vid första bedömningen före placering av tejparna och omedelbart efter placering av experimenttejp och placebotejp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1622496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .