- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893967
Auswirkungen von Magnetband auf die isometrische Hüftkraft bei Patienten mit Rückenschmerzen. RCT
Das Tape wird im Lendenbereich beidseitig zur Wirbelsäule angelegt, ohne Spannung zu erzeugen.
Die mögliche Variation der isometrischen Hüftkraft wird mit mDurance®, Oberflächen-Elektromyographie und dem Lafayette®-Dynamometer gemessen. Ein kinesiologisches Tape wurde als Placebo-Tape verwendet und das Magnetband wurde auf randomisierte experimentelle Weise verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde klinische Studie wurde entwickelt, bei der Probanden mit Rückenschmerzen ausgewählt und verblindet werden, um das Magnetic Tape® oder Placebo Tape zu erhalten. Ebenso weiß der Gutachter, der das Magnetic Tape® anbringt, nicht, welches Material er verwendet, da es von einem anderen Forscher geliefert wird. Der Patient weiß nicht, welches Band auf ihn gelegt wird.
Die Empfehlungen der „Consolidated Standards of Reporting Trials“ (CONSORT) werden befolgt. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Rückenschmerzen werden aus verschiedenen Privatkliniken in der Stadt Valencia, Spanien, rekrutiert.
Die Hypothese ist, dass, wenn Magnetic Tape® in Kontakt mit elektromagnetischen Feldern kommt, wie sie von Lebewesen erzeugt werden, aufgrund der Bewegung elektrischer Ladungen (Ionen), wie durch das Amperesche Gesetz definiert, die Domänen des Bandes parallel orientiert oder ausgerichtet sind wobei das externe Magnetfeld einen magnetischen Fluss mit einem Nordpol und einem Südpol erzeugt. Dieses erzeugte Feld wiederum erzeugt eine magnetische Induktion proportional zur Änderung des magnetischen Flusses, wie durch das Faraday-Gesetz definiert.
Dieses elektrische Potential erzeugt eine Umverteilung der elektrischen Ladung (Ionen), wodurch aufgrund der Ausrichtung der Banddomänen ein Magnetfeld erzeugt wird, das dann eine Kraft auf die sich bewegenden Ladungen innerhalb des Elektrolyten ausübt.
Physiologisch, das Gesetz von Lorentz, das Magnetband® abweichende elektromagnetische Felder reguliert.
Das Protokoll für die Datenerfassung lautet wie folgt:
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und des Datenschutzes werden die Gruppen mit Kreuzschmerzen gebildet, die sowohl die Anwendung von Magnetic Tape® als auch die Intervention eines Placebo-Tapes erhalten. Um zu vermeiden, dass die Reihenfolge der Intervention die Ergebnisse der Studie beeinflusst, werden die Probanden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert, Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält Magnetband® und Gruppe B das Gegenteil. Am nächsten Tag das andere Band.
Zur Bewertung der isometrischen Kraft der Hüftabduktion oder des Hüftstabilitäts-Isometrischen Tests (HipSIT). Ein Oberflächenelektromyogramm und ein Kraftdynamometer werden verwendet. Die Elektroden des Oberflächen-Elektromyogramms werden beidseitig auf den M. Tensor Fascia Lata und M. Gluteus Medius platziert. Der Patient wird in Seitenlage mit 45° Hüftflexion und 90° Knien gelagert. Beide unteren Gliedmaßen werden über das distale Drittel des Oberschenkels gezogen, wo die Mitte des Lafayette-Dynamometers seitlich 5 cm über dem Kniegelenk positioniert wird. Der Proband führt die Trennung der oberen Hüfte durch, während er die Fersen in Kontakt hält, so dass sich die Hüfte in einer Abduktion von 20 ° befindet, wobei er 5 Sekunden lang seine maximale Kraft einsetzt, dies 4 Mal durchführt, zwischen den Tests 30 Sekunden lang ruht und die elektromyographische Aktivität aufzeichnet.
Die Tapes werden spannungsfrei von L1 bis L5 auf die paravertebrale Haut gelegt.
Anschließend werden beide Hüften erneut beurteilt, erneut eine Hüftabduktion durchgeführt und die Kraft aufgezeichnet.
Jedes Subjekt wird Ihre Kontrolle sein, da an einem Tag ein Band angebracht wird und am nächsten Tag das andere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Rückenschmerzen.
- Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Tape-Allergien
- Klebstoffallergien
- Schwanger
- Menschen mit Herzschrittmachern
- Personen, bei denen elektromagnetische Felder kontraindiziert sind
- Menschen mit neurologischen Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten, die mit Magnetfeldern interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Intervention: RMS bedeutet Hüftabduktion, Dynamometer
Isometrische Spitzenkraft-Vormessung der Hüftabduktion.
Kein Klebeband.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Hüftabduktion mit durchschnittlicher Kraft, Dynamometer
Isometrische Durchschnittskraft-Hüftabduktions-Vormessung.
Kein Klebeband.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft Hüftabduktion, Dynamometer
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft vor der Messung der Hüftabduktion.
Kein Klebeband.
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|
Kein Eingriff: Keine Intervention: RMS bedeutet Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Hüftabduktions-Vormessung zur Ermittlung des Root-Mean-Square (RMS)-Mittelwerts.
Kein Klebeband.
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|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: RMS-Mittelwert pro Sekunde Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Hüftabduktions-Vormessung zur Ermittlung des Root-Mean-Square (RMS)-Mittelwertes pro Sekunde.
Kein Klebeband.
|
|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff: max. Kontraktionstest Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Hüftabduktionsvormessung mit Beurteilung des Root-Mean-Square (RMS) max.
Kontraktionstest.
Kein Klebeband.
|
|
|
Experimental: Experimentell: Hüftabduktion mit Spitzenkraft, Dynamometer
Isometrische Spitzenkraft-Hüftabduktion nach experimenteller Anwendungsmessung mit Magnetbandanwendung
|
Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Experimental: Experimentell: Hüftabduktion mit durchschnittlicher Kraft, Dynamometer
Isometrische Durchschnittskraft-Hüftabduktion nach experimenteller Anwendungsmessung mit Magnetbandanwendung
|
Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Experimental: Experimentell: Zeit bis zur Hüftabduktion mit maximaler Kraft, Dynamometer
Zeit bis zur maximalen Kraft Hüftabduktion nach experimenteller Anwendungsmessung mit Magnetbandanwendung
|
Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Experimental: Experimentell: RMS-Mittelwert Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Hüftabduktion nach experimenteller Applikationsmessung zur Beurteilung des Effektivwerts (RMS) mit Magnetbandapplikation.
|
Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Experimental: Experimentell: RMS-Mittelwert pro Sekunde Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Messung der Hüftabduktion nach experimenteller Anwendung zur Bestimmung des Effektivwerts (RMS) pro Sekunde.
Mit Magnetbandapplikation.
|
Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Experimental: Experimentell: max. Kontraktionstest Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Hüftabduktion nach experimenteller Applikationsmessung zur Beurteilung des Root-Mean-Square (RMS) max.
Kontraktionstest.
Mit Magnetbandapplikation.
|
Magnetic Tape® wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: Hüftabduktion mit Spitzenkraft, Dynamometer
Isometrische Spitzenkraft-Hüftabduktion nach Placebo-Messung mit kinesiologischer Tape-Anwendung
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: Hüftabduktion mit durchschnittlicher Kraft, Dynamometer
Messung der isometrischen Durchschnittskraft der Hüftabduktion nach Placebo-Anwendung mit kinesiologischer Tape-Anwendung
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft Hüftabduktion, Dynamometer
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Kraft Hüftabduktion nach Placebo-Anwendungsmessung mit Kinesiologie-Tape-Anwendung
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Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: RMS bedeutet Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Messung der Hüftabduktion nach Placebo-Anwendung zur Beurteilung des Mittelwerts des quadratischen Mittelwerts (RMS).
Mit kinesiologischer Tape-Anwendung.
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: RMS-Mittelwert pro Sekunde Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Messung der Hüftabduktion nach Placebo-Anwendung, bei der der quadratische Mittelwert (RMS) pro Sekunde bewertet wird.
Mit kinesiologischer Tape-Anwendung.
|
Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo: max. Kontraktionstest Hüftabduktion, Oberflächen-Elektromyogramm
Isometrische Messung der Hüftabduktion nach Placebo-Applikation zur Beurteilung des Root-Mean-Square (RMS) max.
Kontraktionstest.
Mit kinesiologischer Tape-Anwendung.
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Kinesiologisches Tape wird ohne Spannung über dem unteren Rücken angebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelfaseraktivierung
Zeitfenster: Änderungen der Aktivität (Mikrovolt) erste Bewertung vor dem Anbringen der Klebestreifen und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebestreifens und des Placebo-Klebestreifens.
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Maximale isometrische Stärke der Hüftabduktion, gemessen mit dem mDurance®-Oberflächen-Elektromyographen.
|
Änderungen der Aktivität (Mikrovolt) erste Bewertung vor dem Anbringen der Klebestreifen und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebestreifens und des Placebo-Klebestreifens.
|
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Spitzenkraft der Hüftabduktion
Zeitfenster: Änderungen der Stärke (Kilogramm) bei der ersten Bewertung vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
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Maximale isometrische Kraft der Hüftabduktion, gemessen mit dem Lafayette®-Dynamometer.
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Änderungen der Stärke (Kilogramm) bei der ersten Bewertung vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
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Durchschnittliche Kraft der Hüftabduktion
Zeitfenster: Änderungen der Stärke (Kilogramm) bei der ersten Bewertung vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
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Mittlere isometrische Stärke der Hüftabduktion, gemessen mit dem Lafayette®-Dynamometer.
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Änderungen der Stärke (Kilogramm) bei der ersten Bewertung vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
|
|
Zeit, um die maximale Kraft der Hüftabduktion zu erreichen
Zeitfenster: Änderungen von der Zeit (Sekunden) bei der ersten Bewertung vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
|
Zeit bis zur maximalen isometrischen Kraft der Hüftabduktion, gemessen mit dem Lafayette®-Dynamometer.
|
Änderungen von der Zeit (Sekunden) bei der ersten Bewertung vor dem Anbringen der Klebebänder und unmittelbar nach dem Anbringen des experimentellen Klebebands und des Placebo-Klebebands.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1622496
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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