- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04893967
Wpływ taśmy magnetycznej na izometryczną siłę bioder u pacjentów z bólem krzyża. RCT
Taśma zostanie przyklejona w okolicy lędźwiowej obustronnie do kręgosłupa bez tworzenia napięcia.
Możliwą zmianę siły izometrycznej biodra mierzy się za pomocą mDurance®, elektromiografii powierzchniowej i dynamometru Lafayette®. Taśma kinezjologiczna została użyta jako taśma placebo, a taśma magnetyczna została użyta w losowy sposób eksperymentalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym osoby z bólem krzyża zostaną wybrane i zaślepione, aby otrzymać taśmę magnetyczną® lub taśmę placebo. Podobnie oceniający, który umieszcza Magnetyczną Taśmę®, nie wie, jakiego materiału używa, ponieważ jest on dostarczany przez innego badacza. Pacjent nie wie, jaka taśma zostanie mu założona.
Przestrzegane będą zalecenia „Skonsolidowanych standardów zgłaszania prób” (CONSORT). Wszyscy uczestnicy otrzymają kartę informacyjną uczestnika i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z bólem krzyża będą rekrutowani z różnych prywatnych klinik w Walencji w Hiszpanii.
Hipoteza jest taka, że kiedy Magnetic Tape® wchodzi w kontakt z polami elektromagnetycznymi, takimi jak te generowane przez żywe istoty, w wyniku ruchu ładunków elektrycznych (jonów), zgodnie z definicją prawa Ampera, domeny taśmy są zorientowane lub ustawione równolegle z zewnętrznym polem magnetycznym tworzącym strumień magnetyczny z biegunem północnym i biegunem południowym. To generowane pole z kolei wytwarza indukcję magnetyczną proporcjonalną do zmiany strumienia magnetycznego, zgodnie z definicją prawa Faradaya.
Ten potencjał elektryczny powoduje redystrybucję ładunku elektrycznego (jonów), generując pole magnetyczne ze względu na orientację domen taśmy, a następnie wywierając siłę na poruszające się ładunki w elektrolicie.
Fizjologiczne, Prawo Lorentza, regulujące nieprawidłowe pola elektromagnetyczne Magnetic Tape®.
Protokół zbierania danych będzie następujący:
Po podpisaniu świadomej zgody i ochronie danych zostaną utworzone grupy z bólem krzyża, które otrzymają zarówno aplikację Magnetic Tape®, jak i interwencję taśmy placebo. Aby uniknąć wpływu kolejności interwencji na wyniki badania, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie różne grupy, Grupę A i Grupę B. Grupa A otrzyma taśmę magnetyczną®, a Grupa B odwrotnie. Następnego dnia druga taśma.
Aby ocenić siłę izometryczną odwodzenia biodra lub izometryczny test stabilności stawu biodrowego (HipSIT). Wykorzystuje się elektromiogram powierzchniowy i dynamometr siłowy. Elektrody powierzchniowego elektromiogramu zostaną umieszczone obustronnie na mięśniach napinacza powięzi szerokiej i mięśnia pośladkowego średniego. Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej ze zgięciem bioder 45° i kolanami 90°. Obie kończyny dolne będą zaciśnięte na dystalnej trzeciej części uda, gdzie środek dynamometru Lafayette'a będzie umieszczony poprzecznie 5 cm nad stawem kolanowym. Badany wykona separację górnej części biodra, utrzymując pięty w kontakcie tak, aby biodro znajdowało się w odwiedzeniu pod kątem 20°, używając maksymalnej siły przez 5 sekund, wykonując to 4 razy odpoczywając między testami przez 30 sekund i rejestrując aktywność elektromiograficzną.
Taśmy zostaną umieszczone na skórze przykręgosłupowej od L1 do L5 bez tworzenia napięcia.
Następnie ponownie ocenia się oba biodra, ponownie wykonując odwodzenie biodra i rejestrując siłę.
Każdy temat będzie twoją kontrolą, ponieważ jednego dnia zostanie umieszczona taśma, a następnego dnia drugi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z bólem krzyża.
- Osoby w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na taśmę
- Alergie na klej
- W ciąży
- Osoby z rozrusznikami serca
- Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do pola elektromagnetycznego
- Osoby z chorobami neurologicznymi
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z polami magnetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: RMS oznacza odwodzenie biodra, dynamometr
Wstępny pomiar izometrycznej szczytowej siły odwodzenia biodra.
Brak taśmy.
|
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Odwodzenie biodra ze średnią siłą, dynamometr
Wstępny pomiar izometrycznej średniej siły odwodzenia biodra.
Brak taśmy.
|
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Czas osiągnięcia szczytowej siły odwodzenia biodra, dynamometr
Czas do osiągnięcia szczytowej siły odwodzenia biodra przed pomiarem.
Brak taśmy.
|
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: RMS oznacza odwodzenie biodra, elektromiogram powierzchniowy
Wstępny pomiar odwodzenia izometrycznego stawu biodrowego oceniający średnią kwadratową (RMS).
Brak taśmy.
|
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: średnia RMS na sekundę odwodzenia biodra, elektromiogram powierzchniowy
Wstępny pomiar odwodzenia izometrycznego stawu biodrowego oceniający średnią kwadratową (RMS) na sekundę.
Brak taśmy.
|
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: maks. test skurczu odwodzenie biodra, elektromiogram powierzchniowy
Wstępny pomiar odwodzenia izometrycznego biodra oceniający średnią kwadratową (RMS) Max.
próba skurczu.
Brak taśmy.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: odwodzenie biodra z maksymalną siłą, dynamometr
Izometryczna szczytowa siła odwodzenia stawu biodrowego po eksperymentalnym pomiarze aplikacji za pomocą taśmy magnetycznej
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: odwodzenie biodra ze średnią siłą, dynamometr
Izometryczna średnia siła odwodzenia stawu biodrowego po pomiarze aplikacji eksperymentalnej za pomocą taśmy magnetycznej
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: czas do odwodzenia stawu biodrowego z maksymalną siłą, dynamometr
Pomiar czasu do osiągnięcia maksymalnej siły odwodzenia biodra po eksperymentalnym zastosowaniu taśmy magnetycznej
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: RMS oznacza odwodzenie biodra, elektromiogram powierzchniowy
Izometryczny pomiar odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu eksperymentalnym, oceniający średnią kwadratową (RMS) przy zastosowaniu taśmy magnetycznej.
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: średnia RMS na sekundę odwodzenia biodra, elektromiogram powierzchniowy
Izometryczny pomiar odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu eksperymentalnym, oceniający średnią kwadratową (RMS) na sekundę.
Z zastosowaniem taśmy magnetycznej.
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: maks. test skurczu odwodzenie biodra, elektromiogram powierzchniowy
Izometryczny pomiar odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu eksperymentalnym, oceniający średnią kwadratową (RMS) max.
próba skurczu.
Z zastosowaniem taśmy magnetycznej.
|
Magnetyczna taśma® jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Komparator placebo: Placebo: szczytowa siła odwodzenia biodra, dynamometr
Izometryczna szczytowa siła odwodzenia stawu biodrowego po pomiarze placebo z zastosowaniem taśmy kinezjologicznej
|
Taśma Kinesiology Tape jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Komparator placebo: Placebo: Średnia siła odwodzenia biodra, dynamometr
Pomiar izometrycznej średniej siły odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu placebo z zastosowaniem taśmy kinezjologicznej
|
Taśma Kinesiology Tape jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Komparator placebo: Placebo: Czas osiągnięcia szczytowej siły odwodzenia biodra, dynamometr
Pomiar czasu do osiągnięcia szczytowej siły odwodzenia biodra po zastosowaniu placebo z zastosowaniem taśmy kinezjologicznej
|
Taśma Kinesiology Tape jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Komparator placebo: Placebo: RMS oznacza odwodzenie biodra, elektromiogram powierzchniowy
Pomiar izometryczny odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu placebo oceniający średnią pierwiastkową (RMS).
Z aplikacją taśmy kinezjologicznej.
|
Taśma Kinesiology Tape jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Komparator placebo: Placebo: średnia RMS na sekundę odwodzenia biodra, elektromiogram powierzchniowy
Izometryczny pomiar odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu placebo, oceniający średnią kwadratową (RMS) na sekundę.
Z aplikacją taśmy kinezjologicznej.
|
Taśma Kinesiology Tape jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
|
Komparator placebo: Placebo: maks. test skurczu odwodzenie biodra, elektromiogram powierzchniowy
Izometryczny pomiar odwodzenia stawu biodrowego po zastosowaniu placebo, oceniający średnią kwadratową (RMS) max.
próba skurczu.
Z aplikacją taśmy kinezjologicznej.
|
Taśma Kinesiology Tape jest nakładana bez napinania dolnej części pleców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywacja włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Zmiany aktywności (mikrowolty) pierwsza ocena przed umieszczeniem taśm i bezpośrednio po umieszczeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Maksymalna siła izometryczna odwodzenia biodra mierzona za pomocą elektromiografu powierzchniowego mDurance®.
|
Zmiany aktywności (mikrowolty) pierwsza ocena przed umieszczeniem taśm i bezpośrednio po umieszczeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
|
Szczytowa siła odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Zmiany siły (kilogramy) w pierwszej ocenie przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Maksymalna siła izometryczna odwodzenia biodra mierzona dynamometrem Lafayette®.
|
Zmiany siły (kilogramy) w pierwszej ocenie przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
|
Średnia siła odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Zmiany siły (kilogramy) w pierwszej ocenie przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Średnia siła izometryczna odwodzenia biodra mierzona dynamometrem Lafayette®.
|
Zmiany siły (kilogramy) w pierwszej ocenie przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
|
Czas na osiągnięcie szczytowej siły odwodzenia biodra
Ramy czasowe: Zmiany od czasu (sekundy) w pierwszej ocenie przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej siły izometrycznej odwodzenia biodra mierzony za pomocą dynamometru Lafayette®.
|
Zmiany od czasu (sekundy) w pierwszej ocenie przed założeniem taśm i bezpośrednio po założeniu taśmy eksperymentalnej i taśmy placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1622496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .