- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04893967
Magneettinauhan vaikutukset isometriseen lonkan vahvuuteen potilailla, joilla on alaselkäkipu. RCT
Teippi kiinnitetään lannerangan alueelle molemmin puolin selkärankaan aiheuttamatta jännitystä.
Mahdollinen vaihtelu isometrisessä lonkkavoimassa mitataan mDurance®-, pintaelektromyografialla ja Lafayette®-dynamometrillä. Plasebonauhana käytettiin kinesiologista nauhaa ja magneettinauhaa käytettiin satunnaistetulla kokeellisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu kliininen koetutkimus on suunniteltu siten, että alaselkäkipuista kärsivät koehenkilöt valitaan ja sokennetaan vastaanottamaan Magneettinauhaa® tai lumelääketeippiä. Vastaavasti Magneettinauhan® asettava arvioija ei tiedä, mitä materiaalia hän käyttää, koska sen on toimittanut toinen tutkija. Potilas ei tiedä, mitä teippiä hänelle laitetaan.
"Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) suosituksia noudatetaan. Kaikki osallistujat saavat osallistujatietolomakkeen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on alaselkäkipuja, rekrytoidaan eri yksityisiltä klinikoilta Valencian kaupungista, Espanjasta.
Oletuksena on, että kun Magnetic Tape® joutuu kosketuksiin sähkömagneettisten kenttien kanssa, kuten elävien olentojen synnyttämien sähkömagneettisten kenttien kanssa sähkövarausten (ionien) liikkeen vuoksi, kuten Amperen laissa määritellään, nauhan alueet suuntautuvat tai kohdistetaan rinnakkain. ulkoisen magneettikentän luomalla magneettivuon pohjoisnavan ja etelänavan kanssa. Tämä generoitu kenttä puolestaan tuottaa magneettisen induktion, joka on verrannollinen magneettivuon vaihteluun, kuten Faradayn laissa on määritelty.
Tämä sähköinen potentiaali saa aikaan sähkövarauksen (ionien) uudelleenjakauman, joka synnyttää magneettikentän nauhadomeenien suunnan vuoksi ja kohdistaa sitten voiman liikkuviin varauksiin elektrolyytissä.
Fysiologinen, Lorentzin laki, säätelee Magnetic Tape® poikkeavia sähkömagneettisia kenttiä.
Tiedonkeruuprotokolla on seuraava:
Tietoisen suostumuksen ja tietosuojan allekirjoittamisen jälkeen muodostetaan alaselkäkipuja sairastavat ryhmät, jotka saavat sekä Magneettinauhan® kiinnityksen että lumeteipin interventiota. Jotta interventioiden järjestys ei vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A saa Magneettinauhaa® ja ryhmä B tekee päinvastoin. Seuraavana päivänä toinen nauha.
Lonkan sieppauksen isometrisen voiman tai lonkan vakauden isometrisen testin (HipSIT) arvioiminen. Käytetään pintaelektromyogrammia ja voimadynamometriä. Pintaelektromyogrammin elektrodit asetetaan tensor Fascia Lata ja Gluteus Medius -lihasten päälle molemmin puolin. Potilas asetetaan lateraaliseen decubitus-asentoon 45° lonkan koukistus ja 90° polvet. Molemmat alaraajat puristetaan reiden distaalisen kolmanneksen yli, jossa Lafayette-dynamometrin keskipiste on sivusuunnassa 5 cm polvinivelen yläpuolella. Koehenkilö suorittaa lonkan yläosan irrottamisen pitäen kantapäät kosketuksissa siten, että lonkka on 20 asteen abduktiokulmassa, käyttämällä maksimivoimaansa 5 sekunnin ajan, suorittaen sen 4 kertaa lepäämällä testien välillä 30 sekuntia ja tallentamalla elektromyografisen aktiivisuuden.
Teipit asetetaan paravertebraaliselle iholle L1:stä L5:een luomatta jännitystä.
Sen jälkeen molemmat lonkat arvioidaan uudelleen, suoritetaan lonkkakaappaus uudelleen ja kirjataan vahvuus.
Jokainen aihe on sinun hallinnassasi, koska yhtenä päivänä asetetaan nauha ja seuraavana päivänä toinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on alaselkäkipuja.
- 18-65-vuotiaat koehenkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Teippiallergiat
- Liima-aineallergiat
- Raskaana
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin
- Ihmiset, joilla on sähkömagneettisten kenttien vasta-aihe
- Ihmiset, joilla on neurologisia sairauksia
- Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa magneettikenttien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: RMS tarkoittaa lonkan sieppausta, dynamometri
Isometrinen huippuvoima lonkan sieppauksen esimittaus.
Ei nauhaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Keskimääräinen voimakas lonkkakaappaus, dynamometri
Isometrinen keskimääräinen voima lonkkakaappaus esimittaus.
Ei nauhaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Aika saavuttaa huippuvoiman lonkkakaappaus, dynamometri
Aika saavuttaa huippuvoima lonkan sieppauksen esimittauksessa.
Ei nauhaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: RMS tarkoittaa lonkan sieppausta, pinnan elektromyogrammia
Isometrinen lonkan sieppaus esimittaus, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS).
Ei nauhaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: RMS-keskiarvo sekunnissa lonkan sieppaus, pinnan elektromyogrammi
Isometrinen lonkan sieppaus esimittaus, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) sekunnissa.
Ei nauhaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Max. supistustesti lonkan sieppaus, pintaelektromyogrammi
Isometrinen lonkan sieppaus esimittaus, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) Max.
supistumistesti.
Ei nauhaa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: huippuvoima lonkkakaappaus, dynamometri
Isometrinen huippuvoiman lonkan sieppauksen mittaus kokeellisen levityksen jälkeen magneettinauhasovelluksella
|
Magneettiteippi® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä alaselkään
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Keskimääräinen voima lonkkakaappaus, dynamometri
Isometrinen keskimääräinen voima lantion sieppaus kokeellisen levityksen jälkeen magneettinauhasovelluksella
|
Magneettiteippi® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä alaselkään
|
Kokeellinen: Kokeellinen: aika maksimivoiman lantion sieppaukseen, dynamometri
Aika maksimaaliseen lantion sieppaukseen kokeellisen levityksen jälkeen mittaus magneettinauhalla
|
Magneettiteippi® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä alaselkään
|
Kokeellinen: Kokeellinen: RMS tarkoittaa lonkan sieppausta, pinnan elektromyogrammia
Isometrinen lonkan sieppaus kokeellisen sovelluksen jälkeinen mittaus, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) magneettinauhalla.
|
Magneettiteippi® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä alaselkään
|
Kokeellinen: Kokeellinen: RMS-keskiarvo sekunnissa lonkan sieppausta, pinnan elektromyogrammi
Isometrinen lonkan sieppaus kokeellisen sovelluksen jälkeinen mittaus, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) sekunnissa.
Magneettinauhasovelluksella.
|
Magneettiteippi® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä alaselkään
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Max. supistustesti lonkan sieppaus, pintaelektromyogrammi
Isometrinen lonkan sieppaus kokeellisen käytön jälkeinen mittaus, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) max.
supistumistesti.
Magneettinauhasovelluksella.
|
Magneettiteippi® kiinnitetään aiheuttamatta jännitystä alaselkään
|
Placebo Comparator: Placebo: huippuvoima lonkkakaappaus, dynamometri
Isometrinen huippuvoiman lonkan sieppaus lumelääkkeen jälkeen mittaus kinesiologisella teippillä
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä alaselkään
|
Placebo Comparator: Placebo: Keskimääräinen voimakas lonkkakaappaus, dynamometri
Isometrinen keskimääräisen voiman lonkan sieppauksen mittaus lumelääkkeen käytön jälkeen kinesiologisella teippillä
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä alaselkään
|
Placebo Comparator: Placebo: Aika saavuttaa huippuvoiman lonkkakaappaus, dynamometri
Aika saavuttaa huippuvoiman lonkkakaappaus lumelääkkeen käytön jälkeen mittaus kinesiologisella teippillä
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä alaselkään
|
Placebo Comparator: Placebo: RMS tarkoittaa lonkan sieppausta, pinnan elektromyogrammia
Isometrinen lonkan sieppauksen mittaus lumelääkkeen levityksen jälkeen, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS).
Kinesiologisella teippauksella.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä alaselkään
|
Placebo Comparator: Plasebo: RMS-keskiarvo sekunnissa lonkan sieppaus, pinnan elektromyogrammi
Isometrinen lonkan sieppauksen mittaus lumelääkesovelluksen jälkeen, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) sekunnissa.
Kinesiologisella teippauksella.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä alaselkään
|
Placebo Comparator: Placebo: Max. supistustesti lonkan sieppaus, pintaelektromyogrammi
Isometrinen lonkan sieppauksen mittaus lumelääkkeen levityksen jälkeen, joka arvioi neliökeskiarvon (RMS) max.
supistumistesti.
Kinesiologisella teippauksella.
|
Kinesiologinen teippi kiinnitetään luomatta jännitystä alaselkään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihaskuitujen aktivointi
Aikaikkuna: Muutokset aktiivisuudelle (mikrovoltit) ensimmäinen arviointi ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen nauhan ja plasebonauhan asettamisen jälkeen.
|
Lonkan sieppauksen suurin isometrinen voimakkuus mitattuna mDurance®-pintaelektromyografilla.
|
Muutokset aktiivisuudelle (mikrovoltit) ensimmäinen arviointi ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen nauhan ja plasebonauhan asettamisen jälkeen.
|
Lonkan sieppauksen huippuvoima
Aikaikkuna: Muutokset vahvuudesta (kiloina) ensimmäisessä arvioinnissa ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen.
|
Lonkan sieppauksen suurin isometrinen voimakkuus mitattuna Lafayette®-dynamometrillä.
|
Muutokset vahvuudesta (kiloina) ensimmäisessä arvioinnissa ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen.
|
Keskimääräinen lonkan sieppauksen voima
Aikaikkuna: Muutokset vahvuudesta (kiloina) ensimmäisessä arvioinnissa ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen.
|
Lonkan sieppauksen keskimääräinen isometrinen voimakkuus mitattuna Lafayette®-dynamometrillä.
|
Muutokset vahvuudesta (kiloina) ensimmäisessä arvioinnissa ennen teippien asettamista ja välittömästi kokeellisen teipin ja plaseboteipin asettamisen jälkeen.
|
Aika saavuttaa lonkan sieppauksen huippuvoima
Aikaikkuna: Muutokset ajasta (sekunnissa) ensimmäisessä arvioinnissa ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen nauhan ja plaseboteipin asettamisen jälkeen.
|
Aika lonkan sieppauksen maksimiisometriseen voimakkuuteen mitattuna Lafayette®-dynamometrillä.
|
Muutokset ajasta (sekunnissa) ensimmäisessä arvioinnissa ennen nauhojen asettamista ja välittömästi kokeellisen nauhan ja plaseboteipin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1622496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Magneettinen teippi
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaValmis
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Susan Abdel-RahmanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulValmis
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTuntematon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteTuntematon
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat