- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04893967
Effetti del nastro magnetico sulla forza dell'anca isometrica nei pazienti con lombalgia. RCT
Il nastro verrà applicato sulla zona lombare bilateralmente alla colonna vertebrale senza creare alcuna tensione.
La possibile variazione della forza isometrica dell'anca viene misurata con mDurance®, elettromiografia di superficie e dinamometro Lafayette®. Un nastro kinesiologico è stato utilizzato come nastro placebo e il nastro magnetico è stato utilizzato in modo sperimentale randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio clinico in doppio cieco in cui i soggetti con lombalgia saranno selezionati e accecati per ricevere il nastro magnetico® o il nastro placebo. Allo stesso modo, il valutatore che mette il Nastro Magnetico® non sa che materiale sta usando, in quanto gli viene fornito da un altro ricercatore. Il paziente non sa quale nastro gli verrà applicato.
Saranno seguite le raccomandazioni del "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT). Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo del partecipante e firmeranno il consenso informato. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia saranno reclutati da diverse cliniche private nella città di Valencia, in Spagna.
L'ipotesi è che quando Magnetic Tape® entra in contatto con campi elettromagnetici come quelli generati dagli esseri viventi, dovuti al movimento di cariche elettriche (ioni), come definito dalla Legge di Ampere, i domini del nastro si orientano o si allineano in parallelo con il campo magnetico esterno che crea un flusso magnetico con un polo nord e un polo sud. Questo campo generato a sua volta produce un'induzione magnetica proporzionale alla variazione del flusso magnetico, come definito dalla Legge di Faraday.
Questo potenziale elettrico produce una ridistribuzione della carica elettrica (ioni) generando un campo magnetico dovuto all'orientamento dei domini del nastro, esercitando quindi una forza sulle cariche in movimento all'interno dell'elettrolita.
Fisiologico, Legge di Lorentz, regolazione dei campi elettromagnetici aberranti Magnetic Tape®.
Il protocollo per la raccolta dei dati sarà il seguente:
Dopo aver firmato il consenso informato e la protezione dei dati, verranno formati i gruppi con lombalgia che riceveranno l'applicazione sia di Magnetic Tape® che l'intervento di un nastro placebo. Per evitare che l'ordine dell'intervento influenzi i risultati dello studio, i soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi, Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà Magnetic tape® e il gruppo B farà il contrario. Il giorno dopo l'altro nastro.
Per valutare la forza isometrica dell'abduzione dell'anca o Hip Stability Isometric Test (HipSIT). Vengono utilizzati un elettromiogramma di superficie e un dinamometro a forza. Gli elettrodi dell'elettromiogramma di superficie verranno posizionati bilateralmente sui muscoli Tensore Fascia Lata e Gluteo Medio. Il paziente verrà posto in decubito laterale con flessione dell'anca di 45° e ginocchia di 90°. Entrambi gli arti inferiori saranno fissati sopra il terzo distale della coscia dove il centro del dinamometro Lafayette sarà posizionato lateralmente 5 cm sopra l'articolazione del ginocchio. Il soggetto eseguirà la separazione della parte superiore dell'anca mantenendo i talloni in contatto in modo che l'anca sia a 20 ° di abduzione, usando la sua forza massima per 5 secondi eseguendola 4 volte riposando tra i test per 30 secondi e registrando l'attività elettromiografica.
I nastri verranno posizionati sulla cute paravertebrale da L1 a L5 senza creare tensioni.
Successivamente, entrambe le anche vengono nuovamente valutate, eseguendo nuovamente l'abduzione dell'anca e registrando la forza.
Ogni soggetto sarà il tuo controllo poiché un giorno verrà posizionato un nastro e il giorno successivo l'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lombalgia.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergie al nastro
- Allergie adesive
- Incinta
- Le persone con pacemaker
- Persone che hanno controindicazioni ai campi elettromagnetici
- Le persone con malattie neurologiche
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interagire con i campi magnetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: RMS significa abduzione dell'anca, dinamometro
Pre-misurazione dell'abduzione dell'anca della forza di picco isometrica.
Nessun nastro.
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Nessun intervento: Nessun intervento: forza media di abduzione dell'anca, dinamometro
Pre-misurazione dell'abduzione dell'anca della forza media isometrica.
Nessun nastro.
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Nessun intervento: Nessun intervento: tempo per raggiungere il picco di abduzione dell'anca, dinamometro
Tempo per raggiungere la pre-misurazione dell'abduzione dell'anca della forza di picco.
Nessun nastro.
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Nessun intervento: Nessun intervento: RMS significa abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Pre-misurazione dell'abduzione isometrica dell'anca che valuta la media quadratica media (RMS).
Nessun nastro.
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|
Nessun intervento: Nessun intervento: media RMS al secondo abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Pre-misurazione dell'abduzione isometrica dell'anca che valuta la media quadratica media (RMS) al secondo.
Nessun nastro.
|
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento: max. test di contrazione abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Pre-misurazione dell'abduzione isometrica dell'anca con valutazione del valore quadratico medio (RMS) max.
prova di contrazione
Nessun nastro.
|
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Sperimentale: Sperimentale: abduzione dell'anca con forza di picco, dinamometro
Misurazione dell'applicazione sperimentale dell'abduzione dell'anca della forza di picco isometrica con l'applicazione del nastro magnetico
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Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
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|
Sperimentale: Sperimentale: forza media di abduzione dell'anca, dinamometro
Misurazione dell'applicazione post sperimentale della forza media isometrica dell'abduzione dell'anca con l'applicazione del nastro magnetico
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Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Sperimentale: Sperimentale: tempo alla massima forza di abduzione dell'anca, dinamometro
Misurazione del tempo per l'abduzione dell'anca a forza massima dopo l'applicazione sperimentale con l'applicazione del nastro magnetico
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Sperimentale: Sperimentale: RMS significa abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Abduzione isometrica dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione sperimentale che valuta il valore quadratico medio (RMS) con l'applicazione del nastro magnetico.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Sperimentale: Sperimentale: media RMS per secondo di abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Abduzione isometrica dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione sperimentale che valuta la media quadratica media (RMS) al secondo.
Con applicazione Nastro Magnetico.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Sperimentale: Sperimentale: max. test di contrazione abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Abduzione isometrica dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione sperimentale che valuta il valore quadratico medio (RMS) max.
prova di contrazione
Con applicazione Nastro Magnetico.
|
Il nastro magnetico® viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Comparatore placebo: Placebo: abduzione dell'anca con forza di picco, dinamometro
Abduzione isometrica dell'anca con forza di picco dopo la misurazione del placebo con applicazione del nastro kinesiologico
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Comparatore placebo: Placebo: forza media di abduzione dell'anca, dinamometro
Misurazione dell'applicazione post-placebo dell'abduzione dell'anca della forza media isometrica con applicazione del nastro kinesiologico
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Comparatore placebo: Placebo: tempo per raggiungere la massima forza di abduzione dell'anca, dinamometro
Misurazione del tempo per raggiungere il picco di forza dell'abduzione dell'anca dopo l'applicazione del placebo con l'applicazione del nastro kinesiologico
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Comparatore placebo: Placebo: RMS significa abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Abduzione isometrica dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione del placebo che valuta la media quadratica media (RMS).
Con applicazione di nastro kinesiologico.
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Comparatore placebo: Placebo: media RMS per secondo abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Abduzione isometrica dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione del placebo che valuta la media quadratica media (RMS) al secondo.
Con applicazione di nastro kinesiologico.
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
|
|
Comparatore placebo: Placebo: max. test di contrazione abduzione dell'anca, elettromiogramma di superficie
Abduzione isometrica dell'anca dopo la misurazione dell'applicazione del placebo che valuta il valore quadratico medio (RMS) max.
prova di contrazione
Con applicazione di nastro kinesiologico.
|
Il Kinesiology Tape viene applicato senza creare alcuna tensione sulla parte bassa della schiena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attivazione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Variazioni per attività (microvolt) prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
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Forza isometrica massima dell'abduzione dell'anca misurata con l'elettromiografo di superficie mDurance®.
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Variazioni per attività (microvolt) prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
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Forza di picco dell'abduzione dell'anca
Lasso di tempo: Variazioni dalla forza (chilogrammi) nella prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
Forza isometrica massima dell'abduzione dell'anca misurata con il dinamometro Lafayette®.
|
Variazioni dalla forza (chilogrammi) nella prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
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Forza media di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: Variazioni dalla forza (chilogrammi) nella prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
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Forza isometrica media dell'abduzione dell'anca misurata con il dinamometro Lafayette®.
|
Variazioni dalla forza (chilogrammi) nella prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
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È ora di raggiungere il picco di forza dell'abduzione dell'anca
Lasso di tempo: Cambiamenti dal tempo (secondi) nella prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
Tempo alla massima forza isometrica dell'abduzione dell'anca misurato con il dinamometro Lafayette®.
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Cambiamenti dal tempo (secondi) nella prima valutazione prima di posizionare i nastri e immediatamente dopo aver posizionato il nastro sperimentale e il nastro placebo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1622496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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