- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04893967
자기테이프가 요통환자의 등척성 고관절 근력에 미치는 영향. RCT
테이프는 긴장을 일으키지 않고 척추 양측 요추 부위에 적용됩니다.
아이소메트릭 고관절 강도의 가능한 변화는 mDurance®, 표면 근전도 검사 및 Lafayette® 동력계로 측정됩니다. 운동 요법 테이프는 위약 테이프로 사용되었고 자기 테이프는 무작위 실험 방식으로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자기 테이프® 또는 위약 테이프를 받기 위해 요통이 있는 피험자를 선택하고 맹검하는 이중 맹검 임상 시험 연구를 설계했습니다. 마찬가지로 Magnetic Tape®을 붙인 평가자는 다른 연구원이 제공한 자료이므로 어떤 재료를 사용하고 있는지 알 수 없습니다. 환자는 자신에게 어떤 테이프를 붙일지 모릅니다.
"시행 보고의 통합 표준"(CONSORT)의 권장 사항을 따를 것입니다. 모든 참가자는 참가자 정보 시트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 요통이 있는 18세에서 65세 사이의 환자는 스페인 발렌시아 시에 있는 여러 개인 클리닉에서 모집됩니다.
자기테이프(Magnetic Tape®)가 암페어의 법칙(Ampere's Law)에 의해 정의된 전하(이온)의 이동으로 인해 생명체가 발생시키는 것과 같은 전자기장과 접촉하게 되면 테이프의 도메인이 평행하게 향하거나 정렬된다는 가설이다. 북극과 남극으로 자기 플럭스를 생성하는 외부 자기장과 함께. 이 생성된 필드는 패러데이 법칙에 정의된 대로 자속의 변화에 비례하는 자기 유도를 생성합니다.
이 전위는 테이프 도메인의 방향으로 인해 자기장을 생성하는 전하(이온)의 재분배를 생성한 다음 전해질 내에서 움직이는 전하에 힘을 가합니다.
생리학적, 로렌츠의 법칙, Magnetic Tape® 비정상적인 전자기장을 규제합니다.
데이터 수집 프로토콜은 다음과 같습니다.
정보에 입각한 동의 및 데이터 보호에 서명한 후 요통이 있는 그룹이 구성되어 자기 테이프® 적용과 플라시보 테이프 중재를 모두 받게 됩니다. 개입 순서가 연구 결과에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 피험자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 자기 테이프®를 받고 그룹 B는 그 반대입니다. 다음날 다른 테이프.
고관절 외전 또는 고관절 안정성 등척성 테스트(HipSIT)의 등척성 힘을 평가합니다. 표면 근전도 및 힘 동력계가 사용됩니다. 표면 근전도의 전극은 Tensor Fascia Lata 및 Gluteus Medius 근육에 양측으로 배치됩니다. 환자는 45 ° 엉덩이 굴곡과 90 ° 무릎으로 측면 욕창에 배치됩니다. 양쪽 다리는 Lafayette 동력계의 중심이 무릎 관절 위 측면으로 5cm 위에 위치하는 허벅지의 원위 1/3 지점에 고정됩니다. 피험자는 고관절이 20°외전 상태가 되도록 발뒤꿈치를 접촉한 상태에서 상부 고관절 분리를 수행하고, 5초 동안 최대 힘을 사용하여 4회 수행하며, 테스트 사이에 30초 동안 휴식하고 근전도 활동을 기록합니다.
테이프는 긴장을 일으키지 않고 L1에서 L5까지 paravertebral 피부에 배치됩니다.
그 후 두 고관절을 다시 평가하여 고관절 외전을 다시 수행하고 강도를 기록합니다.
어느 날에는 테이프가 배치되고 다음 날에는 다른 테이프가 배치되기 때문에 각 주제를 제어할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46008
- Clinica Francisco Selva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통이 있는 피험자.
- 18-65세의 피험자.
제외 기준:
- 테이프 알레르기
- 접착제 알레르기
- 임신한
- 심박조율기를 사용하는 사람
- 전자기장에 대한 금기 사항이 있는 사람
- 신경계 질환이 있는 사람
- 자기장과 상호 작용할 수 있는 모든 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음: RMS 평균 고관절 외전, 동력계
아이소메트릭 피크 힘 고관절 외전 사전 측정.
테이프가 없습니다.
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간섭 없음: 개입 없음: 고관절 외전 평균 힘, 동력계
아이소메트릭 평균 힘 고관절 외전 사전 측정.
테이프가 없습니다.
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간섭 없음: 개입 없음: 고관절 외전 최대 힘에 도달하는 시간, 동력계
최대 힘 고관절 외전 사전 측정에 도달하는 시간.
테이프가 없습니다.
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간섭 없음: 중재 없음: RMS는 고관절 외전, 표면 근전도를 의미합니다.
평균 제곱근(RMS) 평균을 평가하는 등척성 고관절 외전 사전 측정.
테이프가 없습니다.
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간섭 없음: 개입 없음: RMS 평균 초당 고관절 외전, 표면 근전도
초당 RMS(Root-Mean-Square) 평균을 평가하는 아이소메트릭 고관절 외전 사전 측정.
테이프가 없습니다.
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간섭 없음: 간섭 없음: 최대. 수축 테스트 고관절 외전, 표면 근전도
RMS(Root-Mean-Square) Max를 평가하는 아이소메트릭 고관절 외전 사전 측정.
수축 테스트.
테이프가 없습니다.
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실험적: 실험적: 최대 힘 고관절 외전, 동력계
자기 테이프 적용을 사용한 실험적 적용 측정 후 아이소메트릭 피크 힘 고관절 외전
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자기 테이프®는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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실험적: 실험: 고관절 외전 평균 힘, 동력계
자기 테이프 적용을 사용한 실험적 적용 측정 후 아이소메트릭 평균 힘 고관절 외전
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자기 테이프®는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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실험적: 실험적: 고관절 외전 최대 힘까지의 시간, 동력계
자기 테이프 적용으로 실험 적용 측정 후 고관절 외전 최대 힘까지의 시간
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자기 테이프®는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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실험적: 실험적: RMS 평균 고관절 외전, 표면 근전도
자기 테이프 적용으로 평균 제곱근(RMS)을 평가하는 실험 적용 후 아이소메트릭 고관절 외전 측정.
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자기 테이프®는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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실험적: 실험: 초당 RMS 평균 고관절 외전, 표면 근전도
RMS(Root-Mean-Square) 평균 초당 평균을 평가하는 등척성 고관절 외전 실험적 적용 측정.
자기 테이프 적용.
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자기 테이프®는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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실험적: 실험적: 최대 수축 테스트 고관절 외전, 표면 근전도
RMS(Root-Mean-Square) 최대값을 평가하는 실험적 적용 측정 후 아이소메트릭 고관절 외전.
수축 테스트.
자기 테이프 적용.
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자기 테이프®는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약: 최대 힘 고관절 외전, 동력계
키네시올로지 테이프 적용으로 플라시보 측정 후 아이소메트릭 피크 힘 고관절 외전
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키네시올로지 테이프는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약: 고관절 외전 평균 힘, 동력계
키네시올로지 테이프 적용으로 플라시보 적용 후 아이소메트릭 평균 힘 고관절 외전 측정
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키네시올로지 테이프는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약: 최대 힘 고관절 외전 도달 시간, 동력계
운동 요법 테이프 적용으로 위약 적용 측정 후 고관절 외전 최대 힘에 도달하는 시간
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키네시올로지 테이프는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약: RMS 평균 고관절 외전, 표면 근전도
평균 제곱근(RMS) 평균을 평가하는 위약 적용 후 아이소메트릭 고관절 외전 측정.
키네시올로지 테이프 적용.
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키네시올로지 테이프는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약: RMS 평균 초당 고관절 외전, 표면 근전도
초당 평균 제곱근(RMS) 평균을 평가하는 플라시보 적용 후 아이소메트릭 고관절 외전 측정.
키네시올로지 테이프 적용.
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키네시올로지 테이프는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약: 최대. 수축 테스트 고관절 외전, 표면 근전도
제곱 평균 제곱근(RMS) 최대값을 평가하는 위약 적용 후 아이소메트릭 고관절 외전 측정.
수축 테스트.
키네시올로지 테이프 적용.
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키네시올로지 테이프는 허리에 긴장을 주지 않고 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 섬유 활성화
기간: 활동(마이크로볼트)에 대한 변화는 테이프를 배치하기 전과 실험 테이프 및 위약 테이프를 배치한 직후의 첫 번째 평가입니다.
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MDurance® 표면 근전도계로 측정한 고관절 외전의 최대 아이소메트릭 강도.
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활동(마이크로볼트)에 대한 변화는 테이프를 배치하기 전과 실험 테이프 및 위약 테이프를 배치한 직후의 첫 번째 평가입니다.
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고관절 외전의 최대 힘
기간: 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 위약 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가에서 강도(킬로그램)의 변화.
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Lafayette® 동력계로 측정한 고관절 외전의 최대 아이소메트릭 강도.
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테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 위약 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가에서 강도(킬로그램)의 변화.
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고관절 외전의 평균 힘
기간: 테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 위약 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가에서 강도(킬로그램)의 변화.
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Lafayette® 동력계로 측정한 고관절 외전의 평균 아이소메트릭 강도.
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테이프를 부착하기 전과 실험용 테이프 및 위약 테이프를 부착한 직후의 첫 번째 평가에서 강도(킬로그램)의 변화.
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고관절 외전의 최대 힘에 도달하는 시간
기간: 테이프를 배치하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 배치한 직후의 첫 번째 평가에서 시간(초)의 변화.
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Lafayette® 동력계로 측정한 고관절 외전의 최대 아이소메트릭 강도까지의 시간.
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테이프를 배치하기 전과 실험용 테이프 및 플라시보 테이프를 배치한 직후의 첫 번째 평가에서 시간(초)의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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