- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04893967
Effecten van magnetische tape op isometrische heupkracht bij patiënten met lage rugpijn. RCT
De tape wordt op het lumbale gebied bilateraal op de wervelkolom aangebracht zonder enige spanning te creëren.
De mogelijke variatie in de isometrische heupkracht wordt gemeten met de mDurance®, oppervlakte-elektromyografie en de Lafayette®-dynamometer. Een kinesiologietape werd gebruikt als een placebo-tape en de magnetische tape werd op een gerandomiseerde experimentele manier gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een dubbelblind klinisch onderzoek opgezet waarbij proefpersonen met lage-rugpijn worden geselecteerd en geblindeerd om de Magnetic Tape® of placebo-tape te ontvangen. Evenzo weet de beoordelaar die de Magnetic Tape® plaatst niet welk materiaal hij gebruikt, aangezien het wordt geleverd door een andere onderzoeker. De patiënt weet niet welke tape er op hem wordt geplakt.
De aanbevelingen van de "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) zullen gevolgd worden. Alle deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten van 18 tot 65 jaar met lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd uit verschillende privéklinieken in de stad Valencia, Spanje.
De hypothese is dat wanneer Magnetic Tape® in contact komt met elektromagnetische velden zoals die gegenereerd worden door levende wezens, als gevolg van de beweging van elektrische ladingen (ionen), zoals gedefinieerd door de wet van Ampere, de domeinen van de tape parallel georiënteerd of uitgelijnd zijn waarbij het externe magnetische veld een magnetische flux creëert met een noordpool en een zuidpool. Dit gegenereerde veld produceert op zijn beurt een magnetische inductie die evenredig is met de variatie van de magnetische flux, zoals gedefinieerd door de wet van Faraday.
Deze elektrische potentiaal produceert een herverdeling van de elektrische lading (ionen) die een magnetisch veld genereert als gevolg van de oriëntatie van de banddomeinen en vervolgens een kracht uitoefent op de bewegende ladingen in de elektrolyt.
Fysiologisch, Wet van Lorentz, regulering van Magnetic Tape® afwijkende elektromagnetische velden.
Het protocol voor het verzamelen van gegevens ziet er als volgt uit:
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming, zullen de groepen met lage rugpijn worden gevormd die zowel de toepassing van Magnetic Tape® als de tussenkomst van een placebo-tape zullen ontvangen. Om te voorkomen dat de volgorde van de interventie de resultaten van het onderzoek beïnvloedt, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee verschillende groepen, Groep A en Groep B. Groep A krijgt Magnetic tape® en Groep B doet het tegenovergestelde. De volgende dag de andere tape.
Om de isometrische kracht van heupabductie of heupstabiliteit isometrische test (HipSIT) te evalueren. Er wordt gebruik gemaakt van een oppervlakte-elektromyogram en een krachtdynamometer. De elektroden van het oppervlakte-elektromyogram worden bilateraal op de Tensor Fascia Lata en Gluteus Medius-spieren geplaatst. De patiënt wordt in laterale decubitus geplaatst met 45° heupflexie en 90° knieën. Beide onderste ledematen worden aangespannen over het distale derde deel van de dij, waar het midden van de Lafayette-dynamometer zijdelings 5 cm boven het kniegewricht wordt geplaatst. De proefpersoon zal de bovenheup scheiden terwijl hij de hielen in contact houdt, zodat de heup in 20 ° abductie is, waarbij hij zijn maximale kracht gedurende 5 seconden gebruikt en 4 keer rust tussen de tests gedurende 30 seconden en de elektromyografische activiteit registreert.
De tapes worden van L1 tot L5 op de paravertebrale huid geplaatst zonder dat er spanning ontstaat.
Vervolgens worden beide heupen opnieuw beoordeeld, opnieuw heupabductie uitgevoerd en de kracht vastgelegd.
Elk onderwerp zal uw controle zijn, aangezien de ene dag een tape wordt geplaatst en de volgende dag de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met lage rugpijn.
- Proefpersonen van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Tape-allergieën
- Zelfklevende allergieën
- Zwanger
- Mensen met pacemakers
- Mensen die een contra-indicatie hebben voor elektromagnetische velden
- Mensen met neurologische aandoeningen
- Het nemen van medicijnen die kunnen interageren met magnetische velden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: RMS betekent heupabductie, dynamometer
Isometrische piekkracht heupabductie pre-meting.
Geen band.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Heupabductie met gemiddelde kracht, dynamometer
Isometrische gemiddelde kracht heupabductie pre-meting.
Geen band.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: tijd om heupabductie met piekkracht te bereiken, dynamometer
Tijd om piekkrachtheupabductie vóór meting te bereiken.
Geen band.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: RMS betekent heupabductie, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische pre-meting van heupabductie ter beoordeling van het root-mean-square (RMS) gemiddelde.
Geen band.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: RMS gemiddelde heupabductie per seconde, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische pre-meting van heupabductie ter beoordeling van het root-mean-square (RMS) gemiddelde per seconde.
Geen band.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: Max. contractietest heupabductie, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie voormeting ter beoordeling van de root-mean-square (RMS) Max.
contractie test.
Geen band.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: heupabductie met piekkracht, dynamometer
Isometrische piekkrachtheupabductie na experimentele toepassingsmeting met toepassing van magnetische tape
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Heupabductie met gemiddelde kracht, dynamometer
Isometrische heupabductie met gemiddelde kracht na experimentele toepassingsmeting met toepassing van magnetische tape
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Experimenteel: Experimenteel: tijd tot maximale kracht heupabductie, dynamometer
Tijd tot maximale heupabductie na experimentele toepassingsmeting met toepassing van magnetische tape
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Experimenteel: Experimenteel: RMS gemiddelde heupabductie, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie na experimentele toepassingsmeting ter beoordeling van de root-mean-square (RMS) met toepassing van magnetische tape.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Experimenteel: Experimenteel: RMS gemiddelde heupabductie per seconde, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie na experimentele toepassingsmeting ter beoordeling van het root-mean-square (RMS) gemiddelde per seconde.
Met magneetbandapplicatie.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Max. contractietest heupabductie, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie na experimentele toepassingsmeting ter beoordeling van de root-mean-square (RMS) max.
contractie test.
Met magneetbandapplicatie.
|
Magneetband® wordt aangebracht zonder spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: heupabductie met piekkracht, dynamometer
Isometrische heupabductie met piekkracht na placebometing met aanbrengen van kinesiologietape
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Heupabductie met gemiddelde kracht, dynamometer
Isometrische heupabductie met gemiddelde kracht na plaatsing van placebo meting met toepassing van kinesiologietape
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Tijd om piekkrachtheupabductie te bereiken, dynamometer
Tijd om piekkrachtheupabductie te bereiken na het meten van de placebotoepassing met het aanbrengen van kinesiologietape
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: RMS gemiddelde heupabductie, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie na toepassing van placebo meting ter beoordeling van het root-mean-square (RMS) gemiddelde.
Met toepassing van kinesiologietape.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: RMS gemiddelde heupabductie per seconde, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie na toepassing van placebo meting ter beoordeling van het root-mean-square (RMS) gemiddelde per seconde.
Met toepassing van kinesiologietape.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Max. contractietest heupabductie, oppervlakte-elektromyogram
Isometrische heupabductie na toepassing van placebo meting ter beoordeling van de root-mean-square (RMS) max.
contractie test.
Met toepassing van kinesiologietape.
|
Kinesiologietape wordt aangebracht zonder enige spanning op de lage rug te creëren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activatie van spiervezels
Tijdsspanne: Veranderingen voor activiteit (microvolts) eerste evaluatie vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van de experimentele tape en de placebotape.
|
Maximale isometrische kracht van heupabductie gemeten met de mDurance® oppervlakte-elektromyograaf.
|
Veranderingen voor activiteit (microvolts) eerste evaluatie vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van de experimentele tape en de placebotape.
|
|
Piekkracht van heupabductie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van sterkte (kilogrammen) bij de eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
Maximale isometrische kracht van heupabductie gemeten met de Lafayette® dynamometer.
|
Veranderingen ten opzichte van sterkte (kilogrammen) bij de eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
|
Gemiddelde kracht van heupabductie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van sterkte (kilogrammen) bij de eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
Gemiddelde isometrische kracht van heupabductie gemeten met de Lafayette® dynamometer.
|
Veranderingen ten opzichte van sterkte (kilogrammen) bij de eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
|
Tijd om de piekkracht van heupabductie te bereiken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de tijd (seconden) bij de eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
Tijd tot maximale isometrische kracht van heupabductie gemeten met de Lafayette® dynamometer.
|
Veranderingen ten opzichte van de tijd (seconden) bij de eerste beoordeling vóór het plaatsen van de tapes en onmiddellijk na het plaatsen van experimentele tape en placebotape.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1622496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .