- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04893967
Effets de la bande magnétique sur la force isométrique de la hanche chez les patients souffrant de lombalgie. ECR
La bande sera appliquée sur la zone lombaire bilatéralement à la colonne vertébrale sans créer de tension.
La variation éventuelle de la force isométrique de la hanche est mesurée avec le mDurance®, l'électromyographie de surface et le dynamomètre Lafayette®. Une bande de kinésiologie a été utilisée comme bande placebo et la bande magnétique a été utilisée de manière expérimentale aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'essai clinique en double aveugle est conçue dans laquelle des sujets souffrant de lombalgie seront sélectionnés et en aveugle pour recevoir la Magnetic Tape® ou la bande placebo. De même, l'évaluateur qui pose la Magnetic Tape® ne sait pas quel matériel il utilise, car il est fourni par un autre chercheur. Le patient ne sait pas quelle bande sera placée sur lui.
Les recommandations des "Consolidated Standards of Reporting Trials" (CONSORT) seront suivies. Tous les participants recevront une fiche d'information du participant et signeront un consentement éclairé. Des patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgie seront recrutés dans différentes cliniques privées de la ville de Valence, en Espagne.
L'hypothèse est que lorsque Magnetic Tape® entre en contact avec des champs électromagnétiques tels que ceux générés par les êtres vivants, dus au mouvement de charges électriques (ions), tel que défini par la loi d'Ampère, les domaines de la bande sont orientés ou alignés en parallèle avec le champ magnétique externe créant un flux magnétique avec un pôle nord et un pôle sud. Ce champ généré produit à son tour une induction magnétique proportionnelle à la variation du flux magnétique, telle que définie par la loi de Faraday.
Ce potentiel électrique produit une redistribution de la charge électrique (ions) générant un champ magnétique dû à l'orientation des domaines de la bande, exerçant alors une force sur les charges en mouvement au sein de l'électrolyte.
Physiologique, loi de Lorentz, régulant les champs électromagnétiques aberrants de Magnetic Tape®.
Le protocole de collecte des données sera le suivant :
Après avoir signé le consentement éclairé et la protection des données, les groupes lombalgiques seront formés et recevront l'application à la fois de Magnetic Tape® et l'intervention d'une bande placebo. Pour éviter que l'ordre de l'intervention n'influence les résultats de l'étude, les sujets seront randomisés en deux groupes différents, le groupe A et le groupe B. Le groupe A recevra la bande magnétique® et le groupe B fera l'inverse. Le lendemain, l'autre bande.
Pour évaluer la force isométrique de l'abduction de la hanche ou Hip Stability Isometric Test (HipSIT). Un électromyogramme de surface et un dynamomètre de force sont utilisés. Les électrodes de l'électromyogramme de surface seront placées bilatéralement sur les muscles Tensor Fascia Lata et Gluteus Medius. Le patient sera placé en décubitus latéral avec une flexion des hanches à 45° et des genoux à 90°. Les deux membres inférieurs seront sanglés sur le tiers distal de la cuisse où le centre du dynamomètre Lafayette sera positionné latéralement à 5 cm au-dessus de l'articulation du genou. Le sujet effectuera la séparation de la hanche supérieure tout en gardant les talons en contact afin que la hanche soit à 20 ° d'abduction, en utilisant sa force maximale pendant 5 secondes en l'exécutant 4 fois au repos entre les tests pendant 30 secondes et en enregistrant l'activité électromyographique.
Les bandes seront placées sur la peau paravertébrale de L1 à L5 sans créer de tension.
Par la suite, les deux hanches sont à nouveau évaluées, en effectuant à nouveau une abduction de la hanche et en enregistrant la force.
Chaque sujet sera votre contrôle puisqu'un jour une bande sera placée et le lendemain l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46008
- Clinica Francisco Selva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant de lombalgie.
- Sujets âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergies aux rubans adhésifs
- Allergies adhésives
- Enceinte
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque
- Les personnes qui ont une contre-indication aux champs électromagnétiques
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques
- Prendre tout médicament pouvant interagir avec les champs magnétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention : RMS moyenne abduction de la hanche, dynamomètre
Pré-mesure isométrique de l'abduction de la hanche à force maximale.
Pas de bande.
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Aucune intervention: Aucune intervention : abduction de la hanche à force moyenne, dynamomètre
Pré-mesure isométrique de l'abduction de la hanche à force moyenne.
Pas de bande.
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Aucune intervention: Aucune intervention : temps nécessaire pour atteindre la force maximale d'abduction de la hanche, dynamomètre
Temps nécessaire pour atteindre la force maximale d'abduction de la hanche avant la mesure.
Pas de bande.
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Aucune intervention: Aucune intervention : RMS signifie abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Pré-mesure isométrique de l'abduction de la hanche évaluant la moyenne quadratique moyenne (RMS).
Pas de bande.
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Aucune intervention: Aucune intervention : RMS moyenne par seconde d'abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Pré-mesure isométrique de l'abduction de la hanche évaluant la moyenne quadratique moyenne (RMS) par seconde.
Pas de bande.
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Aucune intervention: Aucune intervention : Max. test de contraction abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Pré-mesure isométrique de l'abduction de la hanche évaluant la racine carrée moyenne (RMS) Max.
essai de contraction.
Pas de bande.
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Expérimental: Expérimental : abduction de la hanche à force maximale, dynamomètre
Mesure isométrique de l'abduction de la hanche à la force maximale après l'application expérimentale avec l'application de la bande magnétique
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur le bas du dos
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Expérimental: Expérimental : abduction de la hanche à force moyenne, dynamomètre
Abduction isométrique de la hanche à force moyenne après application expérimentale avec application de bande magnétique
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur le bas du dos
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Expérimental: Expérimental : temps d'abduction de la hanche avec force maximale, dynamomètre
Temps d'abduction de la hanche à force maximale après application expérimentale avec application de bande magnétique
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur le bas du dos
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Expérimental: Expérimental : abduction de hanche moyenne RMS, électromyogramme de surface
Abduction isométrique de la hanche après application expérimentale de mesure évaluant la racine carrée moyenne (RMS) avec l'application de bande magnétique.
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur le bas du dos
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Expérimental: Expérimental : moyenne RMS par seconde d'abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Abduction isométrique de la hanche après la mesure expérimentale de l'application évaluant la moyenne quadratique moyenne (RMS) par seconde.
Avec application de bande magnétique.
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur le bas du dos
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Expérimental: Expérimental : Max. test de contraction abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Abduction isométrique de la hanche après la mesure expérimentale de l'application évaluant la racine carrée moyenne (RMS) max.
essai de contraction.
Avec application de bande magnétique.
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Magnetic tape® est appliqué sans créer de tension sur le bas du dos
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Comparateur placebo: Placebo : abduction de la hanche avec force maximale, dynamomètre
Mesure isométrique de l'abduction de la hanche à force maximale après placebo avec application de bande de kinésiologie
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur le bas du dos
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Comparateur placebo: Placebo : abduction de la hanche à force moyenne, dynamomètre
Mesure d'abduction isométrique de la hanche à force moyenne après l'application d'un placebo avec application de bande de kinésiologie
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur le bas du dos
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Comparateur placebo: Placebo : temps nécessaire pour atteindre la force maximale d'abduction de la hanche, dynamomètre
Temps nécessaire pour atteindre la force maximale d'abduction de la hanche après l'application d'un placebo, avec l'application d'une bande de kinésiologie
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur le bas du dos
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Comparateur placebo: Placebo : RMS moyen abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Mesure de l'abduction isométrique de la hanche après l'application d'un placebo évaluant la moyenne quadratique moyenne (RMS).
Avec application de bande de kinésiologie.
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur le bas du dos
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Comparateur placebo: Placebo : moyenne RMS par seconde d'abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Mesure de l'abduction isométrique de la hanche après l'application d'un placebo évaluant la moyenne quadratique moyenne (RMS) par seconde.
Avec application de bande de kinésiologie.
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur le bas du dos
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Comparateur placebo: Placebo : max. test de contraction abduction de la hanche, électromyogramme de surface
Abduction isométrique de la hanche après application d'un placebo Mesure évaluant la racine carrée moyenne (RMS) max.
essai de contraction.
Avec application de bande de kinésiologie.
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La bande de kinésiologie est appliquée sans créer de tension sur le bas du dos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activation des fibres musculaires
Délai: Changements d'activité (microvolts) première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Force isométrique maximale de l'abduction de la hanche mesurée avec l'électromyographe de surface mDurance®.
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Changements d'activité (microvolts) première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Force maximale de l'abduction de la hanche
Délai: Changements de force (kilogrammes) lors de la première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Force isométrique maximale d'abduction de hanche mesurée avec le dynamomètre Lafayette®.
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Changements de force (kilogrammes) lors de la première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Force moyenne d'abduction de la hanche
Délai: Changements de force (kilogrammes) lors de la première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Force isométrique moyenne d'abduction de hanche mesurée au dynamomètre Lafayette®.
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Changements de force (kilogrammes) lors de la première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Temps nécessaire pour atteindre la force maximale d'abduction de la hanche
Délai: Changements de temps (secondes) lors de la première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Temps jusqu'à la force isométrique maximale de l'abduction de la hanche mesuré avec le dynamomètre Lafayette®.
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Changements de temps (secondes) lors de la première évaluation avant de placer les bandes et immédiatement après avoir placé la bande expérimentale et la bande placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1622496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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