Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние магнитной ленты на изометрическую силу бедра у пациентов с болью в пояснице. РКИ

7 апреля 2022 г. обновлено: Francisco Selva, Clínica Dr. Francisco Selva

Лента будет наложена на поясничную область билатерально по отношению к позвоночнику, не создавая напряжения.

Возможные изменения изометрической силы бедра измеряются с помощью mDurance®, поверхностной электромиографии и динамометра Lafayette®. Кинезиологическая лента использовалась в качестве плацебо-ленты, а магнитная лента использовалась рандомизированным экспериментальным способом.

Обзор исследования

Подробное описание

Двойное слепое клиническое исследование предназначено для того, чтобы субъекты с болью в пояснице были отобраны и ослеплены для получения ленты Magnetic Tape® или ленты плацебо. Точно так же оценщик, накладывающий магнитную ленту®, не знает, какой материал он использует, так как он предоставлен другим исследователем. Больной не знает, какая лента ему будет наложена.

Рекомендации «Сводных стандартов отчетности об испытаниях» (CONSORT) будут соблюдаться. Все участники получат информационный лист участника и подпишут информированное согласие. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с болями в пояснице будут набраны из различных частных клиник в городе Валенсия, Испания.

Гипотеза состоит в том, что, когда Magnetic Tape® вступает в контакт с электромагнитными полями, такими как те, которые генерируются живыми существами, из-за движения электрических зарядов (ионов), как это определено законом Ампера, домены ленты ориентированы или выровнены параллельно. с внешним магнитным полем, создающим магнитный поток с северным полюсом и южным полюсом. Это генерируемое поле, в свою очередь, создает магнитную индукцию, пропорциональную изменению магнитного потока, как это определено законом Фарадея.

Этот электрический потенциал вызывает перераспределение электрического заряда (ионов), создавая магнитное поле из-за ориентации ленточных доменов, а затем воздействуя на движущиеся заряды внутри электролита.

Физиологический закон Лоренца, регулирующий аберрантные электромагнитные поля Magnetic Tape®.

Протокол сбора данных будет следующим:

После подписания информированного согласия и защиты данных будут сформированы группы с болью в пояснице, которые получат применение как магнитной ленты®, так и плацебо-ленты. Во избежание влияния порядка вмешательства на результаты исследования испытуемые будут случайным образом разделены на две разные группы, группу A и группу B. Группа A получит магнитную ленту®, а группа B сделает наоборот. На следующий день другая лента.

Для оценки изометрической силы отведения бедра или изометрического теста стабильности бедра (HipSIT). Используют поверхностную электромиограмму и силовой динамометр. Электроды поверхностной электромиограммы будут размещены на напрягателе широкой фасции и средней ягодичной мышце с двух сторон. Пациент будет помещен в положение лежа на боку с 45° сгибанием бедра и 90° в коленях. Обе нижние конечности будут стянуты над дистальной третью бедра, где центр динамометра Лафайета будет расположен латерально на 5 см выше коленного сустава. Испытуемый будет выполнять разделение верхней части бедра, удерживая пятки в контакте так, чтобы бедро находилось в положении отведения на 20°, используя его максимальную силу в течение 5 секунд, выполняя это 4 раза с отдыхом между тестами в течение 30 секунд и записывая электромиографическую активность.

Ленты будут размещены на паравертебральной коже от L1 до L5, не создавая натяжения.

Затем снова оценивают оба бедра, снова выполняя отведение бедра и регистрируя силу.

Каждый предмет будет под вашим контролем, так как в один день будет размещена лента, а на следующий день — другая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46008
        • Clinica Francisco Selva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с болями в пояснице.
  • Субъекты в возрасте 18-65 лет.

Критерий исключения:

  • Лента аллергии
  • Адгезионная аллергия
  • Беременная
  • Люди с кардиостимуляторами
  • Людям, у которых есть какие-либо противопоказания к электромагнитным полям
  • Люди с неврологическими заболеваниями
  • Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с магнитными полями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства: RMS среднее отведение бедра, динамометр
Предварительное измерение изометрической пиковой силы отведения бедра. Нет ленты.
Без вмешательства: Без вмешательства: Средняя сила отведения бедра, динамометр
Предварительное измерение средней изометрической силы отведения бедра. Нет ленты.
Без вмешательства: Без вмешательства: Время достижения максимальной силы отведения бедра, динамометр
Время достижения максимальной силы отведения бедра перед измерением. Нет ленты.
Без вмешательства: Без вмешательства: RMS среднее отведение бедра, поверхностная электромиограмма
Предварительное измерение изометрического отведения бедра с оценкой среднеквадратичного значения (RMS). Нет ленты.
Без вмешательства: Без вмешательства: среднеквадратичное значение отведения бедра в секунду, поверхностная электромиограмма.
Предварительное измерение изометрического отведения бедра с оценкой среднеквадратичного значения (RMS) в секунду. Нет ленты.
Без вмешательства: Без вмешательства: макс. тест на отведение бедра, поверхностная электромиограмма
Предварительное измерение изометрического отведения бедра с оценкой среднеквадратичного значения (RMS) Макс. испытание на сжатие. Нет ленты.
Экспериментальный: Экспериментальный: пиковое усилие отведения бедра, динамометр
Изометрическое измерение пиковой силы отведения бедра после экспериментального применения с применением магнитной ленты
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
Экспериментальный: Экспериментальный: средняя сила отведения бедра, динамометр.
Изометрическое измерение средней силы отведения бедра после экспериментального применения с применением магнитной ленты
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
Экспериментальный: Экспериментальный: время до максимального усилия отведения бедра, динамометр.
Измерение времени до максимального усилия отведения бедра после экспериментального применения с применением магнитной ленты
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
Экспериментальный: Экспериментальный: среднеквадратичное значение отведения бедра, поверхностная электромиограмма.
Изометрическое отведение бедра после экспериментального измерения приложения с оценкой среднеквадратичного значения (RMS) с применением магнитной ленты.
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
Экспериментальный: Экспериментальный: среднеквадратичное значение отведения бедра в секунду, поверхностная электромиограмма.
Изометрическое отведение бедра после экспериментального измерения приложения, оценивающего среднеквадратичное (RMS) среднее значение в секунду. С применением магнитной ленты.
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
Экспериментальный: Экспериментальный: макс. тест на отведение бедра, поверхностная электромиограмма
Изометрическое отведение бедра после экспериментального измерения приложения с оценкой среднеквадратичного значения (RMS) макс. испытание на сжатие. С применением магнитной ленты.
Магнитная лента® накладывается без какого-либо напряжения на нижнюю часть спины.
Плацебо Компаратор: Плацебо: пиковое усилие отведения бедра, динамометр
Изометрическое измерение пиковой силы отведения бедра после плацебо с применением кинезиологической ленты
Кинезио тейп накладывается без напряжения в области поясницы.
Плацебо Компаратор: Плацебо: средняя сила отведения бедра, динамометр.
Изометрическое измерение средней силы отведения бедра после применения плацебо с применением кинезиологической ленты
Кинезио тейп накладывается без напряжения в области поясницы.
Плацебо Компаратор: Плацебо: время достижения максимальной силы отведения бедра, динамометр.
Измерение времени достижения максимальной силы отведения бедра после применения плацебо с применением кинезиологической ленты
Кинезио тейп накладывается без напряжения в области поясницы.
Плацебо Компаратор: Плацебо: среднеквадратичное значение отведения бедра, поверхностная электромиограмма.
Изометрическое измерение отведения бедра после применения плацебо с оценкой среднеквадратичного значения (RMS). С применением кинезиологического тейпа.
Кинезио тейп накладывается без напряжения в области поясницы.
Плацебо Компаратор: Плацебо: среднеквадратичное значение отведения бедра в секунду, поверхностная электромиограмма.
Изометрическое измерение отведения бедра после применения плацебо, оценивающее среднеквадратичное (RMS) среднее значение в секунду. С применением кинезиологического тейпа.
Кинезио тейп накладывается без напряжения в области поясницы.
Плацебо Компаратор: Плацебо: макс. тест на отведение бедра, поверхностная электромиограмма
Изометрическое измерение отведения бедра после применения плацебо с оценкой среднеквадратичного значения (RMS) макс. испытание на сжатие. С применением кинезиологического тейпа.
Кинезио тейп накладывается без напряжения в области поясницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активация мышечных волокон
Временное ограничение: Изменения активности (микровольты) оценивают сначала перед размещением лент и сразу после размещения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
Максимальная изометрическая сила отведения бедра, измеренная с помощью поверхностного электромиографа mDurance®.
Изменения активности (микровольты) оценивают сначала перед размещением лент и сразу после размещения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
Пиковая сила отведения бедра
Временное ограничение: Изменения силы (килограммы) при первой оценке до наложения тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа.
Максимальная изометрическая сила отведения бедра, измеренная с помощью динамометра Lafayette®.
Изменения силы (килограммы) при первой оценке до наложения тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа.
Средняя сила отведения бедра
Временное ограничение: Изменения силы (килограммы) при первой оценке до наложения тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа.
Средняя изометрическая сила отведения бедра, измеренная с помощью динамометра Lafayette®.
Изменения силы (килограммы) при первой оценке до наложения тейпов и сразу после наложения экспериментального тейпа и плацебо-тейпа.
Время достижения максимальной силы отведения бедра
Временное ограничение: Изменения от времени (секунды) при первой оценке до размещения лент и сразу после размещения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.
Время достижения максимальной изометрической силы отведения бедра, измеренное с помощью динамометра Lafayette®.
Изменения от времени (секунды) при первой оценке до размещения лент и сразу после размещения экспериментальной ленты и ленты-плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться