- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893967
Effekter av magnetbånd på isometrisk hoftestyrke hos pasienter med korsryggsmerter. RCT
Tapen vil påføres på lumbalområdet bilateralt til ryggraden uten å skape noen spenning.
Den mulige variasjonen i den isometriske hoftestyrken måles med mDurance®, overflateelektromyografi og Lafayette® dynamometer. Et kinesiologibånd ble brukt som placebobånd og magnetbåndet ble brukt på en randomisert eksperimentell måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbelblind klinisk studie er designet der forsøkspersoner med korsryggsmerter vil bli valgt ut og blindet for å motta Magnetic Tape® eller placebo-tape. På samme måte vet ikke evaluatoren som setter Magnetic Tape® hvilket materiale han bruker, da det er levert av en annen forsker. Pasienten vet ikke hvilken tape som skal settes på ham.
Anbefalingene fra «Consolidated Standards of Reporting Trials» (CONSORT) vil bli fulgt. Alle deltakere vil motta et deltakerinformasjonsark og signere informert samtykke. Pasienter i alderen 18 til 65 år med korsryggsmerter vil bli rekruttert fra ulike private klinikker i byen Valencia, Spania.
Hypotesen er at når Magnetic Tape® kommer i kontakt med elektromagnetiske felt som de som genereres av levende vesener, på grunn av bevegelsen av elektriske ladninger (ioner), som definert av Amperes lov, er domenene til båndet orientert eller justert parallelt. med det ytre magnetfeltet som skaper en magnetisk fluks med en nordpol og en sørpol. Dette genererte feltet produserer i sin tur en magnetisk induksjon proporsjonal med variasjonen av den magnetiske fluksen, som definert av Faraday-loven.
Dette elektriske potensialet produserer en omfordeling av den elektriske ladningen (ionene) som genererer et magnetfelt på grunn av orienteringen av bånddomenene, og utøver deretter en kraft på de bevegelige ladningene i elektrolytten.
Fysiologisk, Lorentz lov, regulerer magnetbånd® avvikende elektromagnetiske felt.
Protokollen for datainnsamling vil være som følger:
Etter å ha signert det informerte samtykket og databeskyttelsen, vil gruppene med korsryggsmerter dannes som vil motta påføring av både Magnetic Tape® og inngrep med placebotape. For å unngå at rekkefølgen på intervensjonen påvirker resultatene av studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i to forskjellige grupper, gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil motta Magnetic tape® og gruppe B vil gjøre det motsatte. Dagen etter det andre båndet.
For å evaluere den isometriske kraften ved hofteabduksjon eller Hip Stability Isometric Test (HipSIT). Et overflateelektromyogram og et kraftdynamometer brukes. Elektrodene til overflateelektromyogrammet vil bli plassert bilateralt på Tensor Fascia Lata- og Gluteus Medius-musklene. Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus med 45° hoftefleksjon og 90° knær. Begge underekstremitetene vil bli klemt over den distale tredjedelen av låret, hvor senteret av Lafayette-dynamometeret vil bli plassert sideveis 5 cm over kneleddet. Personen vil utføre separasjonen av den øvre hoften mens hælene holdes i kontakt slik at hoften er i 20° abduksjon, ved å bruke sin maksimale kraft i 5 sekunder og utføre den 4 ganger hvile mellom testene i 30 sekunder og registrere den elektromyografiske aktiviteten.
Tapene vil bli plassert på den paravertebrale huden fra L1 til L5 uten å skape spenning.
Deretter vurderes begge hoftene på nytt, hofteabduksjon utføres på nytt og styrken registreres.
Hvert emne vil være din kontroll siden en dag vil et bånd bli plassert og neste dag den andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46008
- Clinica Francisco Selva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med korsryggsmerter.
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tape allergier
- Limallergier
- Gravid
- Folk med pacemakere
- Folk som har noen kontraindikasjon for elektromagnetiske felt
- Mennesker med nevrologiske sykdommer
- Tar medisiner som kan samhandle med magnetiske felt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: RMS betyr hofteabduksjon, dynamometer
Isometrisk toppkraft hofteabduksjon før måling.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Gjennomsnittlig kraft hofteabduksjon, dynamometer
Isometrisk gjennomsnittlig kraft hofteabduksjon før måling.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Tid for å nå toppkraft hofteabduksjon, dynamometer
Tid for å nå toppen av hofteabduksjon før måling.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: RMS betyr hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hoftebortføring før måling som vurderer gjennomsnittet for rot-mean-square (RMS).
Ingen tape.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: RMS gjennomsnitt per sekund hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hofteabduksjon før måling som vurderer RMS-gjennomsnittet per sekund.
Ingen tape.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Maks. kontraksjonstest hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hofteabduksjon før måling som vurderer rot-mean-square (RMS) Maks.
sammentrekningstest.
Ingen tape.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: toppkraft hofteabduksjon, dynamometer
Isometrisk toppkraft hofteabduksjon etter eksperimentell påføringsmåling med påføring av magnetbånd
|
Magnettape® påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Gjennomsnittlig kraft hofteabduksjon, dynamometer
Isometrisk gjennomsnittlig kraft hofteabduksjon etter eksperimentell påføringsmåling med påføring av magnetbånd
|
Magnettape® påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: tid til maksimal kraft hofteabduksjon, dynamometer
Tid til maksimal kraft hofteabduksjon etter eksperimentell påføringsmåling med påføring av magnetbånd
|
Magnettape® påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: RMS betyr hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hofteabduksjon etter eksperimentell påføringsmåling som vurderer rot-mean-square (RMS) med påføring av magnetbånd.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: RMS gjennomsnitt per sekund hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hofteabduksjon etter eksperimentell applikasjonsmåling som vurderer middelverdien per sekund (root-mean-square) (RMS).
Med magnetbåndapplikasjon.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Maks. kontraksjonstest hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hofteabduksjon etter eksperimentell applikasjonsmåling som vurderer maks. RMS (root-mean-square).
sammentrekningstest.
Med magnetbåndapplikasjon.
|
Magnettape® påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Placebo komparator: Placebo: peak force hofteabduksjon, dynamometer
Isometrisk toppkraft hofteabduksjon etter placebomåling med kinesiologitape
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Placebo komparator: Placebo: Gjennomsnittlig kraft hofteabduksjon, dynamometer
Isometrisk gjennomsnittlig kraft hofteabduksjon etter placebo-påføringsmåling med kinesiologitapepåføring
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Placebo komparator: Placebo: Tid for å nå toppkraft hofteabduksjon, dynamometer
Tid for å nå toppkraft hoftebortføring etter placebo-påføringsmåling med påføring av kinesiologitape
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Placebo komparator: Placebo: RMS betyr hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hoftebortføring etter placebo-påføringsmåling som vurderer middelverdien for root-mean-square (RMS).
Med kinesiologitapeapplikasjon.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Placebo komparator: Placebo: RMS gjennomsnitt per sekund hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hoftebortføring etter placebo-påføringsmåling som vurderer RMS-gjennomsnittet per sekund.
Med kinesiologitapeapplikasjon.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
|
Placebo komparator: Placebo: Maks. kontraksjonstest hofteabduksjon, overflateelektromyogram
Isometrisk hofteabduksjon etter placebo-påføringsmåling som vurderer maks. RMS (root-mean-square).
sammentrekningstest.
Med kinesiologitapeapplikasjon.
|
Kinesiologitape påføres uten å skape spenning over korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelfiberaktivering
Tidsramme: Endringer for aktivitet (mikrovolt) første evaluering før plassering av bånd og umiddelbart etter plassering av eksperimentelle bånd og placebo-tape.
|
Maksimal isometrisk styrke av hofteabduksjon målt med mDurance® overflateelektromyograf.
|
Endringer for aktivitet (mikrovolt) første evaluering før plassering av bånd og umiddelbart etter plassering av eksperimentelle bånd og placebo-tape.
|
|
Maksimal kraft av hofteabduksjon
Tidsramme: Forandringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før påsetting av tape og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebotape.
|
Maksimal isometrisk styrke av hofteabduksjon målt med Lafayette® dynamometer.
|
Forandringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før påsetting av tape og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebotape.
|
|
Gjennomsnittlig kraft av hofteabduksjon
Tidsramme: Forandringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før påsetting av tape og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebotape.
|
Gjennomsnittlig isometrisk styrke for hofteabduksjon målt med Lafayette®-dynamometeret.
|
Forandringer fra styrke (kilogram) ved første vurdering før påsetting av tape og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebotape.
|
|
På tide å nå toppen av hofteabduksjonen
Tidsramme: Forandringer fra tid (sekunder) i første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape.
|
Tid til maksimal isometrisk styrke av hofteabduksjon målt med Lafayette® dynamometer.
|
Forandringer fra tid (sekunder) i første vurdering før du legger båndene og umiddelbart etter påsetting av eksperimentell tape og placebo-tape.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1622496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .