慢性自然蕁麻疹に対する低用量インターロイキン-2治療の有効性
2021年5月15日 更新者：Qianjin Lu, MD, PhD、Second Xiangya Hospital of Central South University
慢性自然蕁麻疹における低用量インターロイキン 2 治療の短期有効性: 無作為化対照単一施設臨床試験
この研究は、CSUと診断され、経口抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症状が残る。
調査の概要
詳細な説明
背景:
蕁麻疹は、皮膚や粘膜の小血管の拡張と透過性の増加によって引き起こされる局所的な浮腫反応を示す一般的な疾患です。 主な臨床症状は膨疹および紅斑反応です。
慢性自然発生蕁麻疹（CSU）は、慢性誘発性蕁麻疹および蕁麻疹性血管炎を除き、血管浮腫の有無にかかわらず、6週間以上続く、一過性（24時間未満）の皮膚および粘膜のそう痒性膨疹として定義されます。 慢性蕁麻疹患者のうち、CSU患者は約80％を占めます。 CSU の病因はまだ不明ですが、この慢性疾患の自己免疫特徴を示す証拠が増えています。 経口抗ヒスタミン薬は、CSU患者の治療の中心です。 しかし、CSU患者の一部は、標準用量または倍量の抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず、症状が残る。 近年の研究では、低用量の組換えヒトIL-2（rhIL-2）治療が、重篤な副反応を伴わずに、全身性エリテマトーデスや1型糖尿病などのさまざまな自己免疫疾患に良好な治療効果をもたらすことが示されています。 したがって、抗ヒスタミン薬による治療が困難な CSU 患者に対する追加治療として、低用量 rhIL-2 を提案します。 ここで私たちは、その治療効果と治療メカニズムを調査するためにこの臨床試験を計画しました。
研究のデザイン:
これは、CSU患者に対するrhIL-2治療の短期有効性を評価するためのランダム化対照単一施設臨床試験である。
方法:
現在の用量の抗ヒスタミン薬と組み合わせたRhIL-2注射（1種類または2〜3種類を組み合わせて使用し、登録前の用量を維持しながら、各種類の抗ヒスタミン薬を1〜2回使用する）は、包含基準を満たすCSU患者に適用されます。 。 エンドポイントには、安全性だけでなく、臨床反応や免疫学的変化も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：qianjin lu
- 電話番号：13787097676
- メール：qianlu5860@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hai Long
- 電話番号：18229743206
- メール：dr.hailong@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Hai Long
- 電話番号：18229743206
- メール：dr.hailong@csu.edu.cn
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コンタクト：
- zhuo Li
- 電話番号：+86-731-84896038
- メール：xiangyagcp@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 75 歳まで。
- 「中国における蕁麻疹の診断と治療のガイドライン（2018年）」に従って慢性自然蕁麻疹と確実に診断された患者。または過去に慢性自然蕁麻疹と診断されたことがある。
- 抗ヒスタミン薬を毎日少なくとも1週間服用しており（1種類または2～3種類の組み合わせで、各抗ヒスタミン薬の標準用量または倍量）、UAS7スコアが16以上で症状が続いている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、患者は自発的にプロジェクトに参加し、必要に応じてプロジェクトを完了します。
除外基準:
- 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、血液系の重篤な疾患を患っている患者。患者は臓器移植を経験した。
- 蓄膿症や蜂窩織炎などの急性重度感染症、活動性結核、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴のある患者。
- 患者にはrhIL-2に対する明らかなアレルギー歴がある。
- 過去3ヶ月以内に皮下注射または筋肉内注射によるインターロイキン-2治療を受けている患者；
- 薬物乱用、アルコール乱用、または治療に協力できない、または治療に従うことができない精神障害のある患者。
- 妊婦、授乳中の女性、または3か月以内に妊娠する意思のある女性。
- 過去4週間にグルココルチコイド治療を受けている患者。過去90日間にシクロスポリン治療を受けている患者; 過去6か月以内にトリプテリジウム・ウィルフォルディポリグリコシド治療を受けている患者; 過去1年間にオマリズマブ治療を受けている患者; 以前に使用された他の薬剤が休薬期間中であるかどうかを1つずつ特定する必要があります。研究に影響を与える可能性のある薬剤を服用した患者は休薬期間中に除外されるか、休薬期間後に登録のために再度スクリーニングされるべきである。
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量インターロイキン-2治療群
1 日目から 28 日目まではインターロイキン 2 を使用して CSU を治療します。
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0日目から14日目まで、このグループの患者は、募集前と同じ用量の抗ヒスタミン薬と、隔日で100万国際単位の用量の低用量組換えヒトインターロイキン-2（rhIL-2）による治療を受けることになる。筋肉内注射（rhIL-2、1 MIU、筋肉内、QOD）により毎日投与。
15～28日目の間、rhIL-2の注射は同じ用量で継続され、抗ヒスタミン薬の用量は症状のコントロールに応じて調整されます。
他の名前：
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他の：対照群
15 日目から 28 日目までの CSU の治療にはインターロイキン 2 を使用します。
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０～１４日目の間、対照群の患者は、事前募集と同じ用量の抗ヒスタミン薬のみによる治療を受けるが、ｒｈＩＬ－２の注射は受けない。
15〜28日目には、低用量の組換えヒトインターロイキン-2（rhIL-2）による治療、すなわち1日おきに100万国際単位の皮下または筋肉内注射（rhIL-2、1MIU、筋肉内、Qod）による治療が追加されます。 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースライン（0日目）から14日目までの変化。
時間枠：ベースラインから14日目まで
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14 日目の UAS7 スコア - 0 日目の UAS7 スコア
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ベースラインから14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0日目）から28日目および56日目までのUAS7の変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ28日目と56日目まで
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28 日目 (または 56 日目) の UAS7 スコア - 0 日目の UAS7 スコア
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ベースラインからそれぞれ28日目と56日目まで
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それぞれ14、28、および56日間の治療後の慢性蕁麻疹の生活の質質問票（CU-Q2oL）スコアの変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ14日、28日、56日まで
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0 日目の CU-Q2oL スコア - N 日目の CU-Q2oL スコア
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ベースラインからそれぞれ14日、28日、56日まで
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それぞれ14、28、56日間の治療後の蕁麻疹コントロールテスト（UCT）の変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ14日、28日、56日まで
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0 日目の UCT スコア - N 日目の UCT スコア
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ベースラインからそれぞれ14日、28日、56日まで
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血管浮腫患者の場合、それぞれ14日、28日、56日の治療後の7日間の血管浮腫活動スコア（AAS7）の変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ14日、28日、56日まで
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0 日目の AAS7 - N 日目の AAS7
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ベースラインからそれぞれ14日、28日、56日まで
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血管浮腫患者について、それぞれ28日間および56日間の治療後の血管浮腫の生活の質アンケート(AE-QoL)の変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ 28 日および 56 日まで
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0 日目の AE-QoL - N 日目の AE-QoL
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ベースラインからそれぞれ 28 日および 56 日まで
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それぞれ14日間および28日間の治療後の血清自己抗体力価の変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ 14 日および 28 日まで
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IgG-抗FcεRⅠおよびIgG-抗IgE抗体力価を含む自己抗体は、Elisaによって検出されます。
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ベースラインからそれぞれ 14 日および 28 日まで
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ベースラインと比較した、過去 7 日間のそれぞれ 28 日目と 56 日目の抗ヒスタミン薬の累積用量の変化。
時間枠：ベースラインからそれぞれ 28 日および 56 日まで
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過去 7 日間の抗ヒスタミン薬の累積用量は、28 日目と 56 日目にそれぞれ計算され、ベースラインの累積用量と比較されます。
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ベースラインからそれぞれ 28 日および 56 日まで
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それぞれ14日目と28日目のUAS7が6未満の患者の割合。
時間枠：ベースラインからそれぞれ 28 日および 56 日まで
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UAS7 が 6 未満の患者の割合は、それぞれ 14 日目と 28 日目に計算されました。
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ベースラインからそれぞれ 28 日および 56 日まで
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研究プロセス全体にわたる薬物の副作用。
時間枠：研究完了まで、平均56日
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RhIL-2 の副作用には、発熱、筋肉痛、吐き気、嘔吐、発疹などがあります。
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研究完了まで、平均56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianjin Lu, MD, PhD、The Second Xiangya Hospital, Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月15日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月15日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。