Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose interleukin-2-behandling ved kronisk spontan urtikaria

15. mai 2021 oppdatert av: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Kortsiktig effekt av lavdose interleukin-2-behandling ved kronisk spontan urtikaria: en randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie

Denne studien er en randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere den kortsiktige effekten av lavdose Interleukin-2-injeksjon som tilleggsbehandling for behandling av pasienter i alderen 18-75 år som har blitt diagnostisert med CSU og forbli symptomatisk til tross for oral antihistaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunner:

Urticaria er en vanlig lidelse som viser seg med lokalisert ødemreaksjon forårsaket av dilatasjon og økt permeabilitet av små blodårer i hud og slimhinner. De viktigste kliniske manifestasjonene er wheal- og erytemreaksjon.

Kronisk spontan urticaria (CSU) er definert som tilbakevendende, forbigående (<24 timer), kløe i hud og slimhinner som varer i mer enn 6 uker, med eller uten angioødem, unntatt kronisk induserbar urticaria og urtikariell vaskulitt. Blant alle pasienter med kronisk urticaria utgjør CSU-pasienter omtrent 80 %. Selv om patogenesen til CSU fortsatt er uklar, har økende bevis vist et autoimmunt trekk ved denne kroniske sykdommen. Orale antihistaminer er bærebjelken i behandlingen for pasienter med CSU. Imidlertid forblir en andel av pasientene med CSU symptomatiske til tross for behandling med standard- eller dobbeldose av antihistaminer. De siste årene har studier vist at lavdose rekombinant human IL-2 (rhIL-2) behandling har god terapeutisk effekt ved en rekke autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, type 1 diabetes, uten alvorlige bivirkninger. Derfor foreslår vi lavdose rhIL-2 som tilleggsbehandling for pasienter med CSU som er motvillige til behandling med antihistaminer. Her designet vi denne kliniske studien for å utforske dens terapeutiske effekt så vel som terapeutiske mekanismer.

Utforming av studie:

Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie for å vurdere den kortsiktige effekten av rhIL-2-behandling for pasienter med CSU.

Metoder:

RhIL-2-injeksjon kombinert med gjeldende dose antihistamin (Bruk en type eller to til tre typer i kombinasjon, og bruk en eller to doser av hver type antihistamin, hold doser før påmelding) vil bli brukt på CSU-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene . Sluttpunktene inkluderer klinisk respons og immunologiske endringer, samt sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: mellom 18 og 75 år;
  2. Pasienter definitivt diagnostisert med kronisk spontan urticaria i henhold til 'Guideline for diagnose and treatment of urticaria in China (2018)'; eller kronisk spontan urticaria har blitt diagnostisert tidligere.
  3. Pasienter som tar antihistaminer daglig (en type eller to til tre typer i kombinasjon, med en standard- eller dobbeldose av hver type antihistaminer) i minst en uke og forblir symptomatiske med en UAS7-score på ikke mindre enn 16;
  4. Skriftlig informert samtykke ble innhentet, og pasienten melder seg frivillig til å delta i prosjektet og fullføre prosjektet etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, hjerne, lunger, lever, nyre eller blodsystem; pasienter opplevde organtransplantasjon;
  2. Pasienter med enhver akutt alvorlig infeksjon som pyemi og cellulitt, aktiv tuberkulose eller en infeksjonshistorie med humant immunsviktvirus (HIV);
  3. Pasienter har en klar historie med allergi mot rhIL-2;
  4. Pasienter som har fått Interleukin-2-behandling i løpet av de siste 3 månedene ved subkutan eller intramuskulær injeksjon;
  5. Pasienter med rusmisbruk, alkoholmisbruk eller psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide eller følge behandlingen;
  6. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som er villige til å bli gravide innen 3 måneder;
  7. Pasienter som har fått glukokortikoidbehandling i løpet av de siste 4 ukene; Pasienter som har fått ciklosporinbehandling i løpet av de siste 90 dagene；Pasienter som har fått tripterygium wilfordii polyglykosidbehandling i løpet av de siste 6 månedene；Pasienter som har fått Omalizumab-behandling i løpet av det siste 1 året；Andre medikamenter brukt tidligere bør identifiseres om de er i utvaskingsperioden én etter én, og pasienter som har tatt medikamenter som kan ha innvirkning på studien bør ekskluderes under utvaskingsperioden eller screenes på nytt for påmelding etter utvaskingsperioden.
  8. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose interleukin-2 behandlingsgruppe
Bruk Interleukin-2 til å behandle CSU i løpet av dag 1-dag28.
Legemiddel: Rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2)
I løpet av dag 0-14 vil pasienter i denne gruppen få behandling med antihistaminer i samme dose som pre-rekruttering, sammen med et lavdose rekombinant humant Interleukin-2 (rhIL-2) i en dosering på 1 million internasjonale enheter annenhver dag ved intramuskulær injeksjon (rhIL-2, 1 MIE, im, Qod). I løpet av dag 15-28 vil injeksjonene av rhIL-2 fortsette med samme dosering og dosen av antihistaminer kan justeres i henhold til symptomkontroll.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-2 (I)
Annen: Kontrollgruppe
Bruk Interleukin-2 for å behandle CSU i løpet av dag15-dag28.
Legemiddel: Kontrollgruppe
I løpet av dag 0-14 får pasienter i kontrollgruppen behandling med kun antihistaminer i samme dosering som pre-rekruttering, men ingen injeksjon av rhIL-2. I løpet av dag 15-28 vil behandling med lavdose rekombinant humant Interleukin-2 (rhIL-2), dvs. 1 million internasjonale enheter annenhver dag ved subkutan eller intramuskulær injeksjon (rhIL-2, 1MIE, im, Qod), bli lagt til .
Andre navn:
  • Ingen injeksjoner i løpet av dag 0-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av urticaria-aktivitetspoeng på 7 dager (UAS7) fra baseline (dag 0) til dag 14.
Tidsramme: fra baseline til dag 14
UAS7-poengsum på dag 14 - UAS7-poengsum på dag 0
fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av UAS7 fra baseline (dag 0) til henholdsvis dag 28 og dag 56.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis dag 28 og dag 56
UAS7-poengsum på dag 28 (eller dag 56) - UAS7-poengsum på dag 0
fra baseline til henholdsvis dag 28 og dag 56
Endringen av livskvalitetsspørreskjema for kronisk urticaria (CU-Q2oL) score etter henholdsvis 14-, 28- og 56-dagers behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dager
CU-Q2oL-score på dag 0 - CU-Q2oL-score på dag N
fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dager
Change of urticaria control test (UCT) etter henholdsvis 14-, 28- og 56-dagers behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dager
UCT-score på dag 0 - UCT-poengsum på dag N
fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dager
For pasienter med angioødem, endring av angioødem Activity Score på 7 dager (AAS7) etter henholdsvis 14-, 28- og 56-dagers behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dager
AAS7 på dag 0 - AAS7 på dag N
fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dager
For pasienter med angioødem, endring av angioødem livskvalitetsspørreskjema (AE-QoL) etter henholdsvis 28- og 56-dagers behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dager
AE-QoL på dag 0 - AE-QoL på dag N
fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dager
Endringen av sera autoantistofftiter etter henholdsvis 14 og 28 dagers behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14 og 28 dager
Autoantistoffene inkludert IgG-anti-FcεRⅠog IgG-anti-IgE antistofftiter blir påvist av Elisa.
fra baseline til henholdsvis 14 og 28 dager
Endringen i akkumulert dose av antihistaminer de siste 7 dagene på henholdsvis dag 28 og dag 56, sammenlignet med baseline.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dager
Den akkumulerte dosen av antihistaminer de siste 7 dagene vil bli beregnet på henholdsvis dag 28 og dag 56 og sammenlignet med baseline.
fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dager
Andel pasienter med UAS7 mindre enn 6 på henholdsvis dag 14 og dag 28.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dager
Prosentandelen av pasienter med UAS7 mindre enn 6 ble beregnet på henholdsvis dag 14 og dag 28.
fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dager
Legemiddelbivirkningene gjennom hele studieprosessen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 56 dager
Bivirkningene av rhIL-2 inkludert feber, myalgi, kvalme, brekninger, utslett.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU202009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere