Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения интерлейкином-2 низкими дозами при хронической спонтанной крапивнице

15 мая 2021 г. обновлено: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Краткосрочная эффективность лечения низкими дозами интерлейкина-2 при хронической спонтанной крапивнице: рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование для оценки краткосрочной эффективности инъекций низких доз интерлейкина-2 в качестве дополнительной терапии для лечения пациентов в возрасте 18–75 лет, у которых была диагностирована ХСН и остаются симптоматическими, несмотря на лечение пероральными антигистаминными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фоны:

Крапивница является распространенным заболеванием, которое проявляется локализованной реакцией отека, вызванной дилатацией и повышенной проницаемостью мелких кровеносных сосудов кожи и слизистых оболочек. Основными клиническими проявлениями являются волдыри и эритематозная реакция.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) определяется как рецидивирующие, преходящие (<24 ч), зудящие волдыри на коже и слизистых оболочках, длящиеся более 6 недель, с ангионевротическим отеком или без него, за исключением хронической индуцируемой крапивницы и уртикарного васкулита. Среди всех больных хронической крапивницей на долю больных ХСК приходится около 80%. Хотя патогенез CSU до сих пор неясен, все больше данных свидетельствует об аутоиммунной особенности этого хронического заболевания. Пероральные антигистаминные препараты являются основой лечения пациентов с ХСН. Однако у части пациентов с ХСН симптомы сохраняются, несмотря на лечение стандартными или удвоенными дозами антигистаминных препаратов. Исследования последних лет показали, что лечение низкими дозами рекомбинантного человеческого IL-2 (rhIL-2) оказывает хороший терапевтический эффект при различных аутоиммунных заболеваниях, таких как системная красная волчанка, диабет 1 типа, без серьезных побочных реакций. Поэтому мы предлагаем низкие дозы rhIL-2 в качестве дополнительной терапии для пациентов с ХСН, которые не поддаются лечению антигистаминными препаратами. Здесь мы разработали это клиническое испытание, чтобы изучить его терапевтический эффект, а также терапевтические механизмы.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование для оценки краткосрочной эффективности лечения rhIL-2 у пациентов с ХСН.

Методы:

Инъекция RhIL-2 в сочетании с текущей дозой антигистаминного препарата (используйте один вид или два-три вида в комбинации и используйте одну или две дозы каждого вида антигистаминных препаратов, сохраняя дозы до регистрации) будет применяться к пациентам с ХСН, отвечающим критериям включения . Конечные точки включают клинический ответ и иммунологические изменения, а также безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: qianjin lu
  • Номер телефона: 13787097676
  • Электронная почта: qianlu5860@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hai Long
  • Номер телефона: 18229743206
  • Электронная почта: dr.hailong@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hai Long
          • Номер телефона: 18229743206
          • Электронная почта: dr.hailong@csu.edu.cn
        • Контакт:
          • zhuo Li
          • Номер телефона: +86-731-84896038
          • Электронная почта: xiangyagcp@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 75 лет;
  2. Пациенты, у которых определенно диагностирована хроническая спонтанная крапивница в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению крапивницы в Китае (2018)»; или хроническая спонтанная крапивница была диагностирована в прошлом.
  3. Пациенты, принимающие антигистаминные препараты ежедневно (один вид или два-три вида в комбинации со стандартной или двойной дозой каждого вида антигистаминных препаратов) в течение не менее одной недели и сохраняющие симптомы с оценкой по шкале UAS7 не менее 16;
  4. Было получено письменное информированное согласие, и пациент добровольно согласился участвовать в проекте и завершить проект по мере необходимости.

Критерий исключения:

  1. Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек или системы крови; пациенты перенесли трансплантацию органов;
  2. Пациенты с любой острой тяжелой инфекцией, такой как пиемия и флегмона, активный туберкулез или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе;
  3. У пациентов в анамнезе явная аллергия на rhIL-2;
  4. Пациенты, получавшие лечение интерлейкином-2 в течение последних 3 месяцев путем подкожной или внутримышечной инъекции;
  5. Пациенты со злоупотреблением наркотиками, алкоголем или психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать или придерживаться лечения;
  6. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, желающие зачать ребенка в течение 3 месяцев;
  7. Пациенты, получавшие лечение глюкокортикоидами в течение последних 4 недель; Пациенты, получавшие лечение циклоспорином в течение последних 90 дней；Пациенты, получавшие лечение полигликозидами tripterygium wilfordii в течение последних 6 месяцев；Пациенты, получавшие лечение омализумабом в течение последнего 1 года；Другие препараты, применявшиеся ранее, следует определить, находятся ли они в периоде вымывания один за другим, и пациенты, которые принимали препараты, которые могут повлиять на исследование, должны быть исключены в течение периода вымывания или повторно обследованы для включения в исследование после периода вымывания；
  8. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения низкими дозами интерлейкина-2
Используйте интерлейкин-2 для лечения CSU в течение дня 1-day28.
Лекарство: Рекомбинантный интерлейкин-2 человека (rhIL-2)
В течение дня 0–14 пациенты этой группы будут получать лечение антигистаминными препаратами в той же дозировке, что и до набора, вместе с низкой дозой рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (rhIL-2) в дозе 1 миллион международных единиц каждые два дня. день внутримышечно (рчИЛ-2, 1 ММЕ, в/м, 1 раз в сутки). В течение 15-28 дней инъекции rhIL-2 будут продолжать в той же дозировке, а доза антигистаминных препаратов может быть скорректирована в соответствии с контролем симптомов.
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 (I)
Другой: Контрольная группа
Используйте интерлейкин-2 для лечения CSU в течение 15-28 дней.
Лекарство: Контрольная группа
В течение дня 0-14 пациенты в контрольной группе получали лечение только антигистаминными препаратами в той же дозировке, что и до набора, но без инъекции rhIL-2. В течение 15–28 дней будет добавлено лечение низкими дозами рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (rhIL-2), т. е. 1 миллион международных единиц через день путем подкожной или внутримышечной инъекции (rhIL-2, 1 млн ЕД, в/м, 1 раз в день). .
Другие имена:
  • Без инъекций в дни 0-14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности крапивницы за 7 дней (UAS7) от исходного уровня (день 0) до дня 14.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
Оценка UAS7 в День 14 - Оценка UAS7 в День 0
от исходного уровня до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение UAS7 от исходного уровня (0-й день) до 28-го и 56-го дня соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го и 56-го дня соответственно
Оценка UAS7 в День 28 (или День 56) - Оценка UAS7 в День 0
от исходного уровня до 28-го и 56-го дня соответственно
Изменение балла опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL) после 14-, 28- и 56-дневного лечения соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14, 28 и 56 дней соответственно
Оценка CU-Q2oL в День 0 - Оценка CU-Q2oL в День N
от исходного уровня до 14, 28 и 56 дней соответственно
Изменение контрольного теста на крапивницу (UCT) после 14-, 28- и 56-дневного лечения соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14, 28 и 56 дней соответственно
Оценка UCT в День 0 - Оценка UCT в День N
от исходного уровня до 14, 28 и 56 дней соответственно
Для пациентов с ангионевротическим отеком изменение показателя активности ангионевротического отека на 7 дней (AAS7) после 14-, 28- и 56-дневного лечения соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14, 28 и 56 дней соответственно
AAS7 в день 0 - AAS7 в день N
от исходного уровня до 14, 28 и 56 дней соответственно
Для пациентов с ангионевротическим отеком изменение опросника качества жизни при ангионевротическом отеке (AE-QoL) после 28- и 56-дневного лечения соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 и 56 дней соответственно
AE-QoL в день 0 - AE-QoL в день N
от исходного уровня до 28 и 56 дней соответственно
Изменение титра сывороточных аутоантител через 14 и 28 дней лечения соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 и 28 дней соответственно
Аутоантитела, включая титр антител IgG-анти-FcεRⅠ и IgG-анти-IgE, выявляют с помощью ELISA.
от исходного уровня до 14 и 28 дней соответственно
Изменение кумулятивной дозы антигистаминных препаратов за последние 7 дней на 28-й и 56-й день соответственно по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 и 56 дней соответственно
Накопленная доза антигистаминных препаратов за последние 7 дней будет рассчитываться на 28-й и 56-й день соответственно и сравниваться с исходным уровнем.
от исходного уровня до 28 и 56 дней соответственно
Процент пациентов с UAS7 менее 6 на 14-й и 28-й день соответственно.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 и 56 дней соответственно
Процент пациентов с UAS7 менее 6 был рассчитан на 14-й и 28-й день соответственно.
от исходного уровня до 28 и 56 дней соответственно
Побочные реакции препарата на протяжении всего процесса исследования.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 56 дней
Побочные реакции rhIL-2, включая лихорадку, миалгию, тошноту, рвоту, сыпь.
через завершение обучения, в среднем 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU202009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться