小剂量白介素 2 治疗慢性自发性荨麻疹的疗效
2021年5月15日 更新者：Qianjin Lu, MD, PhD、Second Xiangya Hospital of Central South University
低剂量白介素 2 治疗慢性自发性荨麻疹的短期疗效：一项随机、对照、单中心临床试验
本研究是一项随机、对照、单中心临床研究，旨在评估低剂量白细胞介素 2 注射液作为附加疗法治疗 18-75 岁被诊断患有 CSU 和尽管进行了口服抗组胺药治疗，但仍有症状。
研究概览
详细说明
背景：
荨麻疹是一种常见的疾病，表现为皮肤和粘膜小血管扩张和通透性增加引起的局部水肿反应。 主要临床表现为风团和红斑反应。
慢性自发性荨麻疹（CSU）定义为皮肤和粘膜反复发作、短暂（<24h）、瘙痒性风团，持续时间超过 6 周，伴或不伴血管性水肿，不包括慢性诱发性荨麻疹和荨麻疹性血管炎。 在所有慢性荨麻疹患者中，CSU患者约占80%。 尽管 CSU 的发病机制尚不清楚，但越来越多的证据表明这种慢性疾病具有自身免疫特征。 口服抗组胺药是 CSU 患者的主要治疗方法。 然而，部分 CSU 患者尽管接受了标准剂量或双倍剂量的抗组胺药治疗，但仍有症状。 近年来研究表明，低剂量重组人白细胞介素2（rhIL-2）治疗对多种自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、1型糖尿病等具有良好的治疗效果，且无严重副反应。 因此，我们建议将低剂量 rhIL-2 作为对抗组胺药治疗顽固的 CSU 患者的附加治疗。 在这里我们设计了这个临床试验来探索它的治疗效果以及治疗机制。
研究设计：
这是一项随机、对照、单中心临床试验，旨在评估 rhIL-2 治疗 CSU 患者的短期疗效。
方法：
RhIL-2注射液联合当前剂量的抗组胺剂（联合使用一种或二至三种，每种抗组胺剂使用一剂或两剂，保持入组前剂量）用于符合纳入标准的CSU患者. 终点包括临床反应和免疫学变化，以及安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：qianjin lu
- 电话号码：13787097676
- 邮箱：qianlu5860@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Hai Long
- 电话号码：18229743206
- 邮箱：dr.hailong@csu.edu.cn
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Hai Long
- 电话号码：18229743206
- 邮箱：dr.hailong@csu.edu.cn
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接触：
- zhuo Li
- 电话号码：+86-731-84896038
- 邮箱：xiangyagcp@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁；
- 根据《中国荨麻疹诊疗指南（2018）》明确诊断为慢性自发性荨麻疹患者；过去曾诊断出慢性自发性荨麻疹。
- 每天服用抗组胺药（一种或二至三种联合使用，每种抗组胺药标准剂量或双倍剂量）至少一周且症状持续且UAS7评分不低于16的患者；
- 获得书面知情同意，患者自愿参与项目并按要求完成项目。
排除标准：
- 心、脑、肺、肝、肾或血液系统严重疾病患者；接受过器官移植的患者；
- 有脓血症、蜂窝织炎等急性重症感染、活动性肺结核或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史者；
- 患者有明确的rhIL-2过敏史；
- 最近3个月内接受皮下或肌肉注射IL-2治疗的患者；
- 吸毒、酗酒或不能配合或坚持治疗的精神障碍患者；
- 孕妇、哺乳期妇女或3个月内有怀孕意愿的女性；
- 最近 4 周内接受糖皮质激素治疗的患者；最近90天接受环孢素治疗的患者；最近6个月接受雷公藤多苷治疗的患者；最近1年接受奥马珠单抗治疗的患者；之前使用过的其他药物应一一确定是否处于洗脱期，服用过可能影响研究药物的患者应在洗脱期排除或在洗脱期后再次筛选入组；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小剂量白细胞介素2治疗组
在 day1-day28 期间使用 Interleukin-2 治疗 CSU。
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在第 0-14 天期间，该组患者将接受与招募前相同剂量的抗组胺药治疗，以及每隔 100 万国际单位的低剂量重组人白细胞介素 2 (rhIL-2)一天肌肉注射 (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod)。
第15-28天，继续注射相同剂量的rhIL-2，并可根据症状的控制调整抗组胺药的剂量。
其他名称：
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其他：控制组
在 day15-day28 期间使用 Interleukin-2 治疗 CSU。
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在第 0-14 天期间，对照组患者仅接受与招募前相同剂量的抗组胺药治疗，但不注射 rhIL-2。
在第 15-28 天期间，将添加低剂量重组人白细胞介素 2 (rhIL-2) 治疗，即每隔一天皮下或肌肉注射 100 万国际单位（rhIL-2、1MIU、im、Qod） .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Urticaria Activity Score of 7 Days（UAS7）从基线（第0天）到第14天的变化。
大体时间：从基线到第 14 天
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第 14 天的 UAS7 分数 - 第 0 天的 UAS7 分数
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从基线到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UAS7 分别从基线（第 0 天）到第 28 天和第 56 天的变化。
大体时间：从基线到第 28 天和第 56 天，分别
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第 28 天（或第 56 天）的 UAS7 分数 - 第 0 天的 UAS7 分数
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从基线到第 28 天和第 56 天，分别
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分别在 14 天、28 天和 56 天治疗后慢性荨麻疹生活质量问卷 (CU-Q2oL) 评分的变化。
大体时间：分别从基线到 14、28 和 56 天
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第 0 天的 CU-Q2oL 分数 - 第 N 天的 CU-Q2oL 分数
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分别从基线到 14、28 和 56 天
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分别在 14 天、28 天和 56 天治疗后荨麻疹控制试验 (UCT) 的变化。
大体时间：分别从基线到 14、28 和 56 天
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第 0 天的 UCT 分数 - 第 N 天的 UCT 分数
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分别从基线到 14、28 和 56 天
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对于血管性水肿患者，分别在治疗14天、28天和56天后7天血管性水肿活动评分（AAS7）的变化。
大体时间：分别从基线到 14、28 和 56 天
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第 0 天的 AAS7 - 第 N 天的 AAS7
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分别从基线到 14、28 和 56 天
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对于血管性水肿患者，分别在治疗 28 天和 56 天后血管性水肿生活质量问卷 (AE-QoL) 的变化。
大体时间：分别从基线到 28 天和 56 天
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第 0 天的 AE-QoL - 第 N 天的 AE-QoL
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分别从基线到 28 天和 56 天
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分别在 14 天和 28 天治疗后血清自身抗体滴度的变化。
大体时间：分别从基线到 14 天和 28 天
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Elisa检测自身抗体包括IgG-抗-FcεRⅠ和IgG-抗-IgE抗体效价。
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分别从基线到 14 天和 28 天
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与基线相比，分别在第 28 天和第 56 天过去 7 天的抗组胺药累积剂量的变化。
大体时间：分别从基线到 28 天和 56 天
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分别在第28天和第56天计算过去7天内抗组胺药的累积剂量，并与基线进行比较。
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分别从基线到 28 天和 56 天
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分别在第 14 天和第 28 天 UAS7 小于 6 的患者百分比。
大体时间：分别从基线到 28 天和 56 天
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分别在第 14 天和第 28 天计算 UAS7 小于 6 的患者百分比。
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分别从基线到 28 天和 56 天
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药物不良反应贯穿整个研究过程。
大体时间：通过学习完成，平均56天
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RhIL-2的不良反应包括发热、肌痛、恶心、呕吐、皮疹。
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通过学习完成，平均56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qianjin Lu, MD, PhD、The Second Xiangya Hospital, Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月16日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月15日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月15日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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