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Eficacia del tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en la urticaria crónica espontánea

15 de mayo de 2021 actualizado por: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eficacia a corto plazo del tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en la urticaria crónica espontánea: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar la eficacia a corto plazo de la inyección de interleucina-2 en dosis bajas como terapia adicional para el tratamiento de pacientes de 18 a 75 años que han sido diagnosticados con UCE y permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

La urticaria es un trastorno común que se presenta con una reacción de edema localizada causada por la dilatación y el aumento de la permeabilidad de los vasos sanguíneos pequeños en la piel y las mucosas. Las principales manifestaciones clínicas son la roncha y la reacción al eritema.

La urticaria crónica espontánea (UCE) se define como las ronchas pruriginosas recurrentes y transitorias (<24 h) de la piel y las mucosas que duran más de 6 semanas, con o sin angioedema, excluyendo la urticaria crónica inducible y la vasculitis urticarial. Entre todos los pacientes con urticaria crónica, los pacientes con UCE representan alrededor del 80 %. Aunque la patogenia de la UCE aún no está clara, cada vez hay más evidencia que muestra una característica autoinmune de esta enfermedad crónica. Los antihistamínicos orales son la base del tratamiento de los pacientes con UCE. Sin embargo, una proporción de pacientes con UCE permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con dosis estándar o doble de antihistamínicos. En los últimos años, los estudios han demostrado que el tratamiento con IL-2 humana recombinante (rhIL-2) en dosis bajas tiene un buen efecto terapéutico en una variedad de enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico, la diabetes tipo 1, sin reacciones secundarias graves. Por lo tanto, proponemos dosis bajas de rhIL-2 como tratamiento adicional para pacientes con UCE que son recalcitrantes al tratamiento con antihistamínicos. Aquí diseñamos este ensayo clínico para explorar su efecto terapéutico, así como los mecanismos terapéuticos.

Diseño de Estudio:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar la eficacia a corto plazo del tratamiento con rhIL-2 para pacientes con UCE.

Métodos:

La inyección de RhIL-2 combinada con la dosis actual de antihistamínico (usar un tipo o dos o tres tipos en combinación, y usar una o dos dosis de cada tipo de antihistamínico, manteniendo las dosis antes de la inscripción) se aplicará a los pacientes de UCE que cumplan con los criterios de inclusión. . Los criterios de valoración incluyen la respuesta clínica y los cambios inmunológicos, así como la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: entre 18 y 75 años;
  2. Pacientes definitivamente diagnosticados con urticaria crónica espontánea según la 'Pauta para el diagnóstico y tratamiento de la urticaria en China (2018)'; o se ha diagnosticado urticaria espontánea crónica en el pasado.
  3. Pacientes que toman antihistamínicos diariamente (de un tipo o de dos a tres tipos en combinación, con una dosis estándar o doble de cada tipo de antihistamínico) durante al menos una semana y continúan sintomáticos con una puntuación UAS7 de no menos de 16;
  4. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y el paciente se ofreció como voluntario para participar en el proyecto y completar el proyecto según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmones, hígado, riñón o sistema sanguíneo; los pacientes experimentaron un trasplante de órganos;
  2. Pacientes con cualquier infección grave aguda como piemia y celulitis, tuberculosis activa o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  3. Los pacientes tienen antecedentes claros de alergia a la rhIL-2;
  4. Pacientes que recibieron tratamiento con interleucina-2 en los últimos 3 meses por inyección subcutánea o intramuscular;
  5. Pacientes con abuso de drogas, abuso de alcohol o trastornos mentales que no pueden cooperar o adherirse al tratamiento;
  6. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que estén dispuestas a concebir dentro de los 3 meses;
  7. Pacientes en tratamiento con glucocorticoides en las últimas 4 semanas; Pacientes que recibieron tratamiento con ciclosporina en los últimos 90 días；Pacientes que recibieron tratamiento con poliglucósido de tripterygium wilfordii en los últimos 6 meses；Pacientes que recibieron tratamiento con Omalizumab en el último año；Otros medicamentos utilizados anteriormente deben identificarse si están en el período de lavado uno por uno, y los pacientes que han tomado medicamentos que pueden tener un impacto en el estudio deben ser excluidos durante el período de lavado o seleccionados nuevamente para la inscripción después del período de lavado;
  8. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con dosis bajas de interleucina-2
Use interleucina-2 para tratar la UCE durante el día 1-día 28.
Droga: Interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2)
Durante los días 0 a 14, los pacientes de este grupo recibirán tratamiento con antihistamínicos a la misma dosis que antes del reclutamiento, junto con una dosis baja de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2) a una dosis de 1 millón de unidades internacionales cada dos día por inyección intramuscular (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). Durante los días 15 a 28, se continuarán las inyecciones de rhIL-2 a la misma dosis y se podrá ajustar la dosis de antihistamínicos según el control de los síntomas.
Otros nombres:
  • Interleucina-2 humana recombinante (I)
Otro: Grupo de control
Use interleucina-2 para tratar la UCE durante el día 15 al día 28.
Droga: Grupo de control
Durante los días 0 a 14, los pacientes del grupo de control reciben tratamiento solo con antihistamínicos a la misma dosis que antes del reclutamiento, pero sin inyección de rhIL-2. Durante los días 15 a 28, se agregará el tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2), es decir, 1 millón de unidades internacionales cada dos días mediante inyección subcutánea o intramuscular (rhIL-2, 1MIU, im, Qod). .
Otros nombres:
  • Sin inyecciones durante los días 0-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación de actividad de la urticaria de 7 días (UAS7) desde el inicio (día 0) hasta el día 14.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
Puntaje UAS7 el día 14 - Puntaje UAS7 el día 0
desde el inicio hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de UAS7 desde el inicio (día 0) hasta el día 28 y el día 56, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28 y el día 56, respectivamente
Puntaje UAS7 el día 28 (o día 56) - Puntaje UAS7 el día 0
desde el inicio hasta el día 28 y el día 56, respectivamente
El cambio de la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2oL) después de un tratamiento de 14, 28 y 56 días, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14, 28 y 56 días, respectivamente
Puntaje CU-Q2oL el día 0 - Puntaje CU-Q2oL el día N
desde el inicio hasta los 14, 28 y 56 días, respectivamente
El cambio de la prueba de control de la urticaria (UCT) después de un tratamiento de 14, 28 y 56 días, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14, 28 y 56 días, respectivamente
Puntaje UCT en el día 0 - Puntaje UCT en el día N
desde el inicio hasta los 14, 28 y 56 días, respectivamente
Para pacientes con angioedema, el cambio de la puntuación de actividad del angioedema de 7 días (AAS7) después de un tratamiento de 14, 28 y 56 días, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14, 28 y 56 días, respectivamente
AAS7 el día 0 - AAS7 el día N
desde el inicio hasta los 14, 28 y 56 días, respectivamente
Para los pacientes con angioedema, el cambio del Cuestionario de calidad de vida del angioedema (AE-QoL) después de un tratamiento de 28 y 56 días, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 28 y 56 días, respectivamente
AE-QoL el día 0 - AE-QoL el día N
desde el inicio hasta los 28 y 56 días, respectivamente
El cambio del título de autoanticuerpos en suero después de un tratamiento de 14 y 28 días, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 14 y 28 días, respectivamente
Los autoanticuerpos, incluidos los títulos de anticuerpos IgG-anti-FcεRⅠ e IgG-anti-IgE, se detectan mediante Elisa.
desde el inicio hasta los 14 y 28 días, respectivamente
El cambio de la dosis acumulada de antihistamínicos en los últimos 7 días en el día 28 y el día 56, respectivamente, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 28 y 56 días, respectivamente
La dosis acumulada de antihistamínicos en los últimos 7 días se calculará el día 28 y el día 56, respectivamente, y se comparará con la del valor inicial.
desde el inicio hasta los 28 y 56 días, respectivamente
Porcentaje de pacientes con UAS7 inferior a 6 en el día 14 y el día 28, respectivamente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 28 y 56 días, respectivamente
El porcentaje de pacientes con UAS7 inferior a 6 se calculó el día 14 y el día 28, respectivamente.
desde el inicio hasta los 28 y 56 días, respectivamente
Las reacciones adversas a los medicamentos a lo largo de todo el proceso del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 56 días
Las reacciones adversas de rhIL-2 incluyen fiebre, mialgia, náuseas, emesis, erupción cutánea.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSU202009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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