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Wirksamkeit einer niedrig dosierten Interleukin-2-Behandlung bei chronischer spontaner Urtikaria

15. Mai 2021 aktualisiert von: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Kurzfristige Wirksamkeit einer niedrig dosierten Interleukin-2-Behandlung bei chronischer spontaner Urtikaria: eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit einer niedrig dosierten Interleukin-2-Injektion als Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen CSU diagnostiziert wurde bleiben trotz oraler Antihistaminika-Behandlung symptomatisch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergründe:

Urtikaria ist eine häufige Erkrankung, die mit einer lokalisierten Ödemreaktion einhergeht, die durch Erweiterung und erhöhte Durchlässigkeit kleiner Blutgefäße in Haut und Schleimhaut verursacht wird. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind Quaddel- und Erythemreaktionen.

Chronische spontane Urtikaria (CSU) ist definiert als wiederkehrende, vorübergehende (<24 Stunden), juckende Quaddeln der Haut und Schleimhaut, die länger als 6 Wochen anhalten, mit oder ohne Angioödem, ausgenommen chronisch induzierbare Urtikaria und Urtikariavaskulitis. Von allen Patienten mit chronischer Urtikaria machen CSU-Patienten etwa 80 % aus. Obwohl die Pathogenese der CSU noch unklar ist, deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass diese chronische Erkrankung eine Autoimmunerkrankung aufweist. Orale Antihistaminika sind die Haupttherapie bei Patienten mit CSU. Allerdings bleibt ein Teil der Patienten mit CSU trotz Behandlung mit Antihistaminika in der Standard- oder Doppeldosis symptomatisch. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die Behandlung mit niedrig dosiertem rekombinantem humanem IL-2 (rhIL-2) eine gute therapeutische Wirkung bei einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Typ-1-Diabetes ohne schwerwiegende Nebenwirkungen hat. Daher schlagen wir niedrig dosiertes rhIL-2 als Zusatzbehandlung für Patienten mit CSU vor, die gegen eine Behandlung mit Antihistaminika resistent sind. Hier haben wir diese klinische Studie entworfen, um ihre therapeutische Wirkung sowie therapeutische Mechanismen zu untersuchen.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Beurteilung der kurzfristigen Wirksamkeit der rhIL-2-Behandlung bei Patienten mit CSU.

Methoden:

RhIL-2-Injektion in Kombination mit der aktuellen Dosis Antihistaminikum (Verwenden Sie eine Art oder zwei bis drei Arten in Kombination und verwenden Sie eine oder zwei Dosen jeder Art von Antihistaminikum; behalten Sie die Dosen vor der Aufnahme bei) wird bei CSU-Patienten angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllen . Zu den Endpunkten gehören das klinische Ansprechen und immunologische Veränderungen sowie die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Patienten, bei denen gemäß der „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Urtikaria in China (2018)“ definitiv eine chronische spontane Urtikaria diagnostiziert wurde; oder es wurde in der Vergangenheit eine chronische spontane Urtikaria diagnostiziert.
  3. Patienten, die mindestens eine Woche lang täglich Antihistaminika einnehmen (eine Art oder zwei bis drei Arten in Kombination mit einer Standard- oder doppelten Dosis jeder Art von Antihistaminika) und mit einem UAS7-Wert von mindestens 16 symptomatisch bleiben;
  4. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und der Patient erklärte sich freiwillig bereit, an dem Projekt teilzunehmen und das Projekt nach Bedarf abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere oder des Blutsystems; Patienten erlebten eine Organtransplantation;
  2. Patienten mit einer akuten schweren Infektion wie Pyämie und Cellulitis, aktiver Tuberkulose oder einer Infektionsgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  3. Patienten haben eine eindeutige Vorgeschichte einer Allergie gegen rhIL-2;
  4. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Interleukin-2 durch subkutane oder intramuskuläre Injektion erhalten haben;
  5. Patienten mit Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, mit der Behandlung zu kooperieren oder sich daran zu halten;
  6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 3 Monaten schwanger werden möchten;
  7. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Glukokortikoidbehandlung erhalten haben; Patienten, die in den letzten 90 Tagen eine Behandlung mit Cyclosporin erhalten haben；Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Tripterygium wilfordii-Polyglykosid erhalten haben；Patienten, die im letzten 1 Jahr eine Behandlung mit Omalizumab erhalten haben；Bei anderen zuvor eingenommenen Medikamenten sollte nacheinander ermittelt werden, ob sie sich in der Auswaschphase befinden und Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die einen Einfluss auf die Studie haben könnten, sollten während der Auswaschphase ausgeschlossen oder nach der Auswaschphase erneut auf die Aufnahme untersucht werden;
  8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe mit niedrig dosiertem Interleukin-2
Verwenden Sie Interleukin-2 zur Behandlung von CSU an Tag 1–Tag 28.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interleukin-2 (rhIL-2)
Von Tag 0 bis 14 erhalten Patienten dieser Gruppe eine Behandlung mit Antihistaminika in der gleichen Dosierung wie vor der Rekrutierung, zusammen mit einem niedrig dosierten rekombinanten humanen Interleukin-2 (rhIL-2) in einer Dosierung von 1 Million internationalen Einheiten alle zwei Tag durch intramuskuläre Injektion (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). Während des 15. bis 28. Tages werden die rhIL-2-Injektionen in der gleichen Dosierung fortgesetzt und die Dosis der Antihistaminika kann entsprechend der Kontrolle der Symptome angepasst werden.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2 (I)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Verwenden Sie Interleukin-2 zur Behandlung von CSU an Tag 15 bis Tag 28.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Von Tag 0 bis 14 erhalten Patienten in der Kontrollgruppe nur eine Behandlung mit Antihistaminika in der gleichen Dosierung wie vor der Rekrutierung, jedoch keine Injektion von rhIL-2. Am 15.–28. Tag wird eine Behandlung mit niedrig dosiertem rekombinantem humanem Interleukin-2 (rhIL-2), d. h. 1 Million internationale Einheiten jeden zweiten Tag durch subkutane oder intramuskuläre Injektion (rhIL-2, 1 Mio. IU, im, Qod), hinzugefügt .
Andere Namen:
  • Keine Injektionen zwischen Tag 0 und 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores von 7 Tagen (UAS7) vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 14.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
UAS7-Ergebnis an Tag 14 – UAS7-Ergebnis an Tag 0
vom Ausgangswert bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von UAS7 vom Ausgangswert (Tag 0) zu Tag 28 bzw. Tag 56.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 28. bzw. 56. Tag
UAS7-Ergebnis an Tag 28 (oder Tag 56) – UAS7-Ergebnis an Tag 0
vom Ausgangswert bis zum 28. bzw. 56. Tag
Die Veränderung des Scores im Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL) nach einer 14-, 28- bzw. 56-tägigen Behandlung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14, 28 bzw. 56 Tage
CU-Q2oL-Score am Tag 0 – CU-Q2oL-Score am Tag N
vom Ausgangswert bis 14, 28 bzw. 56 Tage
Die Änderung des Urtikaria-Kontrolltests (UCT) nach einer 14-, 28- bzw. 56-tägigen Behandlung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14, 28 bzw. 56 Tage
UCT-Ergebnis am Tag 0 – UCT-Ergebnis am Tag N
vom Ausgangswert bis 14, 28 bzw. 56 Tage
Bei Patienten mit Angioödem beträgt die Veränderung des Angioödem-Aktivitäts-Scores 7 Tage (AAS7) nach einer 14-, 28- bzw. 56-tägigen Behandlung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14, 28 bzw. 56 Tage
AAS7 am Tag 0 – AAS7 am Tag N
vom Ausgangswert bis 14, 28 bzw. 56 Tage
Bei Patienten mit Angioödem ist die Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Angioödemen (AE-QoL) nach einer 28- bzw. 56-tägigen Behandlung zu berücksichtigen.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 bzw. 56 Tage
AE-QoL am Tag 0 – AE-QoL am Tag N
vom Ausgangswert bis 28 bzw. 56 Tage
Die Veränderung des Serum-Autoantikörpertiters nach einer 14- bzw. 28-tägigen Behandlung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 bzw. 28 Tage
Die Autoantikörper, einschließlich IgG-Anti-FcεRⅠ- und IgG-Anti-IgE-Antikörpertiter, werden von Elisa nachgewiesen.
vom Ausgangswert bis 14 bzw. 28 Tage
Die Änderung der kumulativen Dosis von Antihistaminika in den letzten 7 Tagen am 28. bzw. 56. Tag im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 bzw. 56 Tage
Die kumulative Dosis an Antihistaminika in den letzten 7 Tagen wird am 28. bzw. 56. Tag berechnet und mit der Ausgangsdosis verglichen.
vom Ausgangswert bis 28 bzw. 56 Tage
Prozentsatz der Patienten mit UAS7 von weniger als 6 am 14. bzw. 28. Tag.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 bzw. 56 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit einem UAS7 von weniger als 6 wurde am 14. bzw. 28. Tag berechnet.
vom Ausgangswert bis 28 bzw. 56 Tage
Die Arzneimittelnebenwirkungen während des gesamten Studienprozesses.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 56 Tage
Zu den Nebenwirkungen von rhIL-2 zählen Fieber, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen und Hautausschlag.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU202009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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