Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby nízkými dávkami interleukinu-2 u chronické spontánní kopřivky

15. května 2021 aktualizováno: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Krátkodobá účinnost léčby nízkými dávkami interleukinu-2 u chronické spontánní kopřivky: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s jedním centrem

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie, která hodnotí krátkodobou účinnost injekce nízké dávky interleukinu-2 jako přídavné terapie k léčbě pacientů ve věku 18–75 let, u kterých byla diagnostikována CSU a zůstávají symptomatické i přes léčbu perorálními antihistaminiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pozadí:

Kopřivka je časté onemocnění, které se projevuje lokalizovanou edémovou reakcí způsobenou dilatací a zvýšenou permeabilitou malých krevních cév v kůži a sliznici. Hlavními klinickými projevy jsou kožní a erytémová reakce.

Chronická spontánní kopřivka (CSU) je definována jako recidivující, přechodné (< 24 hodin), svědivé rány na kůži a sliznici trvající déle než 6 týdnů, s angioedémem nebo bez něj, s výjimkou chronické indukovatelné kopřivky a kopřivkové vaskulitidy. Mezi všemi pacienty s chronickou kopřivkou tvoří pacienti s CSU asi 80 %. Ačkoli patogeneze CSU je stále nejasná, stále více důkazů ukazuje autoimunitní rys tohoto chronického onemocnění. Základem léčby pacientů s CSU jsou perorální antihistaminika. Část pacientů s CSU však zůstává symptomatická i přes léčbu standardními nebo dvojnásobnými dávkami antihistaminik. V posledních letech studie ukázaly, že léčba nízkou dávkou rekombinantního lidského IL-2 (rhIL-2) má dobrý terapeutický účinek u různých autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, diabetes 1. typu, bez závažných vedlejších reakcí. Proto navrhujeme nízké dávky rhIL-2 jako přídavnou léčbu pro pacienty s CSU, kteří jsou odolní vůči léčbě antihistaminiky. Zde jsme navrhli tuto klinickou studii, abychom prozkoumali její terapeutický účinek a také terapeutické mechanismy.

Design studie:

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s jediným centrem k posouzení krátkodobé účinnosti léčby rhIL-2 u pacientů s CSU.

Metody:

Injekce RhIL-2 kombinovaná se současnou dávkou antihistaminika (použijte jeden druh nebo dva až tři druhy v kombinaci a použijte jednu nebo dvě dávky každého druhu antihistaminika, dávky udržujte před zařazením) bude aplikována pacientům s CSU, kteří splňují kritéria pro zařazení. . Mezi konečné body patří klinická odpověď a imunologické změny, stejně jako bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: mezi 18 a 75 lety;
  2. Pacienti definitivně diagnostikovaní s chronickou spontánní kopřivkou podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu kopřivky v Číně (2018)“; nebo byla v minulosti diagnostikována chronická spontánní kopřivka.
  3. Pacienti užívající antihistaminika denně (jeden druh nebo dva až tři druhy v kombinaci, se standardní nebo zdvojnásobenou dávkou každého druhu antihistaminika) po dobu alespoň jednoho týdne a zůstávají symptomatičtí se skóre UAS7 ne nižším než 16;
  4. Byl získán písemný informovaný souhlas a pacient se dobrovolně přihlásil k účasti na projektu a dokončení projektu podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, mozku, plic, jater, ledvin nebo krevního systému; pacienti podstoupili transplantaci orgánů;
  2. Pacienti s jakoukoli akutní závažnou infekcí, jako je pyemie a celulitida, aktivní tuberkulóza nebo s anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  3. Pacienti mají jasnou anamnézu alergie na rhIL-2;
  4. Pacienti léčení interleukinem-2 v posledních 3 měsících subkutánní nebo intramuskulární injekcí；
  5. Pacienti se zneužíváním drog, alkoholu nebo duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo dodržovat léčbu;
  6. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které jsou ochotny otěhotnět do 3 měsíců;
  7. Pacienti léčení glukokortikoidy v posledních 4 týdnech; Pacienti léčení cyklosporinem v posledních 90 dnech；Pacienti užívající polyglykosidy tripterygium wilfordii v posledních 6 měsících；Pacienti, kteří dostávali léčbu omalizumabem v posledním 1 roce；Mělo by být identifikováno další dříve užívané léky, zda se jeden po druhém nacházejí ve vymývací fázi, a pacienti, kteří užívali léky, které mohou mít vliv na studii, by měli být vyloučeni během vymývacího období nebo by měli být znovu vyšetřeni na zařazení po vymývacím období；
  8. Pacienti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená nízkými dávkami interleukinu-2
Použijte Interleukin-2 k léčbě CSU během 1. dne28.
Lék: Rekombinantní lidský interleukin-2 (rhIL-2)
Během dne 0-14 budou pacienti v této skupině dostávat léčbu antihistaminiky ve stejné dávce jako před náborem, spolu s nízkou dávkou rekombinantního lidského interleukinu-2 (rhIL-2) v dávce 1 milion mezinárodních jednotek každý druhý den intramuskulární injekcí (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). Během dne 15-28 budou injekce rhIL-2 pokračovat ve stejné dávce a dávka antihistaminik může být upravena podle kontroly symptomů.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2 (I)
Jiný: Kontrolní skupina
Použijte Interleukin-2 k léčbě CSU během 15. dne28.
Lék: Kontrolní skupina
Během dne 0-14 dostávají pacienti v kontrolní skupině léčbu pouze antihistaminiky ve stejné dávce jako před náborem, ale žádnou injekci rhIL-2. Během dne 15-28 bude přidána léčba nízkou dávkou rekombinantního lidského interleukinu-2 (rhIL-2), tj. 1 milion mezinárodních jednotek každý druhý den subkutánní nebo intramuskulární injekcí (rhIL-2, 1MIU, im, Qod). .
Ostatní jména:
  • Žádné injekce během dne 0-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) od výchozí hodnoty (den 0) na den 14.
Časové okno: od základní linie do dne 14
Skóre UAS7 v den 14 – skóre UAS7 v den 0
od základní linie do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna UAS7 z výchozí hodnoty (den 0) na den 28 a den 56, v daném pořadí.
Časové okno: od základní linie do dne 28 a dne 56, v daném pořadí
Skóre UAS7 v den 28 (nebo den 56) – skóre UAS7 v den 0
od základní linie do dne 28 a dne 56, v daném pořadí
Změna skóre dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL) po 14, 28 a 56denní léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 14, 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Skóre CU-Q2oL v den 0 – skóre CU-Q2oL v den N
od výchozího stavu do 14, 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Změna kontrolního testu kopřivky (UCT) po 14denní, 28denní a 56denní léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 14, 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Skóre UCT v den 0 – skóre UCT v den N
od výchozího stavu do 14, 28 a 56 dnů, v daném pořadí
U pacientů s angioedémem změna skóre aktivity angioedému 7 dní (AAS7) po 14denní, 28denní a 56denní léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 14, 28 a 56 dnů, v daném pořadí
AAS7 v den 0 – AAS7 v den N
od výchozího stavu do 14, 28 a 56 dnů, v daném pořadí
U pacientů s angioedémem změna dotazníku kvality života pro angioedém (AE-QoL) po 28 a 56denní léčbě.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 a 56 dnů, v daném pořadí
AE-QoL v den 0 - AE-QoL v den N
od výchozí hodnoty do 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Změna titru autoprotilátek v séru po 14denní a 28denní léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 14, respektive 28 dnů
Autoprotilátky včetně titru protilátek IgG-anti-FcεRⅠ a IgG-anti-IgE jsou detekovány pomocí Elisa.
od výchozího stavu do 14, respektive 28 dnů
Změna kumulativní dávky antihistaminik za posledních 7 dní v den 28 a den 56 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Kumulativní dávka antihistaminik za posledních 7 dní bude vypočítána 28. a 56. den a porovnána s výchozí hodnotou.
od výchozí hodnoty do 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Procento pacientů s UAS7 méně než 6 v den 14 a den 28.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Procento pacientů s UAS7 menším než 6 bylo vypočteno 14. den a 28. den.
od výchozí hodnoty do 28 a 56 dnů, v daném pořadí
Nežádoucí účinky léku během celého procesu studie.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 56 dní
Nežádoucí reakce rhIL-2 včetně horečky, myalgie, nauzey, zvracení, vyrážky.
po dokončení studia v průměru 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU202009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský interleukin-2 (rhIL-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit