- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04893980
Efficacia del trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio nell'orticaria cronica spontanea
Efficacia a breve termine del trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio nell'orticaria spontanea cronica: uno studio clinico randomizzato, controllato, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondi:
L'orticaria è un disturbo comune che si presenta con una reazione di edema localizzato causata dalla dilatazione e dall'aumentata permeabilità dei piccoli vasi sanguigni nella pelle e nella mucosa. Le principali manifestazioni cliniche sono il pomfo e la reazione eritematosa.
L'orticaria cronica spontanea (CSU) è definita come i pomfi pruriginosi ricorrenti, transitori (<24 ore) della pelle e della mucosa che durano per più di 6 settimane, con o senza angioedema, escluse l'orticaria cronica inducibile e la vasculite orticarioide. Tra tutti i pazienti con orticaria cronica, i pazienti con CSU rappresentano circa l'80%. Sebbene la patogenesi della CSU non sia ancora chiara, prove crescenti hanno mostrato una caratteristica autoimmune di questa malattia cronica. Gli antistaminici orali sono il cardine del trattamento per i pazienti con CSU. Tuttavia, una percentuale di pazienti con CSU rimane sintomatica nonostante il trattamento con dosi standard o doppie di antistaminici. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che il trattamento con IL-2 umana ricombinante a basso dosaggio (rhIL-2) ha un buon effetto terapeutico in una varietà di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico, il diabete di tipo 1, senza gravi reazioni collaterali. Pertanto, proponiamo basse dosi di rhIL-2 come trattamento aggiuntivo per i pazienti con CSU recalcitranti al trattamento con antistaminici. Qui abbiamo progettato questo studio clinico per esplorare il suo effetto terapeutico e i meccanismi terapeutici.
Disegno di studio:
Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, monocentrico per valutare l'efficacia a breve termine del trattamento con rhIL-2 per i pazienti con CSU.
Metodi:
L'iniezione di RhIL-2 combinata con la dose corrente di antistaminico (utilizzare un tipo o due o tre tipi in combinazione e utilizzare una o due dosi di ciascun tipo di antistaminico, mantenendo le dosi prima dell'arruolamento) verrà applicata ai pazienti con CSU che soddisfano i criteri di inclusione . Gli endpoint includono la risposta clinica e i cambiamenti immunologici, nonché la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: qianjin lu
- Numero di telefono: 13787097676
- Email: qianlu5860@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hai Long
- Numero di telefono: 18229743206
- Email: dr.hailong@csu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Hai Long
- Numero di telefono: 18229743206
- Email: dr.hailong@csu.edu.cn
-
Contatto:
- zhuo Li
- Numero di telefono: +86-731-84896038
- Email: xiangyagcp@126.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 ei 75 anni;
- Pazienti con diagnosi certa di orticaria spontanea cronica secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'orticaria in Cina (2018)"; o l'orticaria spontanea cronica è stata diagnosticata in passato.
- Pazienti che assumono antistaminici quotidianamente (un tipo o due o tre tipi in combinazione, con una dose standard o doppia di ciascun tipo di antistaminico) per almeno una settimana e rimangono sintomatici con un punteggio UAS7 non inferiore a 16;
- È stato ottenuto il consenso informato scritto e il paziente si offre volontario per partecipare al progetto e completare il progetto come richiesto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o del sistema sanguigno; pazienti sottoposti a trapianto di organi;
- Pazienti con qualsiasi infezione acuta grave come piemia e cellulite, tubercolosi attiva o una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- I pazienti hanno una chiara storia di allergia a rhIL-2;
- Pazienti sottoposti a trattamento con interleuchina-2 negli ultimi 3 mesi mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare;
- Pazienti con abuso di droghe, abuso di alcol o disturbi mentali che non sono in grado di collaborare o aderire al trattamento;
- Donne incinte, in allattamento o disposte a concepire entro 3 mesi;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane; Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con ciclosporina negli ultimi 90 giorni;Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con tripterygium wilfordii polyglycoside negli ultimi 6 mesi;Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con Omalizumab negli ultimi 1 anno;Gli altri farmaci usati in precedenza devono essere identificati se sono nel periodo di washout uno per uno, e i pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero avere un impatto sullo studio devono essere esclusi durante il periodo di sospensione o sottoposti a screening nuovamente per l'arruolamento dopo il periodo di sospensione;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con interleuchina-2 a basso dosaggio
Utilizzare l'interleuchina-2 per trattare la CSU durante day1-day28.
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Durante il giorno 0-14, i pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento con antistaminici allo stesso dosaggio di prima dell'assunzione, insieme a un'interleuchina-2 umana ricombinante a basso dosaggio (rhIL-2) al dosaggio di 1 milione di unità internazionali ogni due giorno mediante iniezione intramuscolare (rhIL-2, 1 MUI, im, Qod).
Durante i giorni 15-28, le iniezioni di rhIL-2 continueranno allo stesso dosaggio e la dose di antistaminici può essere aggiustata in base al controllo dei sintomi.
Altri nomi:
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|
Altro: Gruppo di controllo
Utilizzare l'interleuchina-2 per trattare la CSU durante il giorno 15-giorno 28.
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Durante il giorno 0-14, i pazienti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento con soli antistaminici allo stesso dosaggio del pre-reclutamento, ma nessuna iniezione di rhIL-2.
Durante i giorni 15-28, verrà aggiunto il trattamento con interleuchina-2 umana ricombinante a basso dosaggio (rhIL-2), ovvero 1 milione di unità internazionali a giorni alterni mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare (rhIL-2, 1MIU, im, Qod). .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio di attività dell'orticaria di 7 giorni (UAS7) dal basale (giorno 0) al giorno 14.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 14
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Punteggio UAS7 al giorno 14 - Punteggio UAS7 al giorno 0
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dal basale al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di UAS7 dal basale (giorno 0) al giorno 28 e al giorno 56, rispettivamente.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28 e al giorno 56, rispettivamente
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Punteggio UAS7 al giorno 28 (o giorno 56) - Punteggio UAS7 al giorno 0
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dal basale al giorno 28 e al giorno 56, rispettivamente
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La variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL) dopo un trattamento di 14, 28 e 56 giorni, rispettivamente.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 14, 28 e 56 giorni
|
Punteggio CU-Q2oL al giorno 0 - Punteggio CU-Q2oL al giorno N
|
dal basale rispettivamente a 14, 28 e 56 giorni
|
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Il cambiamento del test di controllo dell'orticaria (UCT) dopo un trattamento di 14, 28 e 56 giorni, rispettivamente.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 14, 28 e 56 giorni
|
Punteggio UCT al giorno 0 - Punteggio UCT al giorno N
|
dal basale rispettivamente a 14, 28 e 56 giorni
|
|
Per i pazienti con angioedema, la variazione dell'Angioedema Activity Score di 7 giorni(AAS7) dopo un trattamento di 14, 28 e 56 giorni, rispettivamente.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 14, 28 e 56 giorni
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AAS7 il Giorno 0 - AAS7 il Giorno N
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dal basale rispettivamente a 14, 28 e 56 giorni
|
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Per i pazienti con angioedema, la modifica del questionario sulla qualità della vita dell'angioedema (AE-QoL) dopo un trattamento di 28 e 56 giorni, rispettivamente.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 28 e 56 giorni
|
AE-QoL al Giorno 0 - AE-QoL al Giorno N
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dal basale rispettivamente a 28 e 56 giorni
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La modifica del titolo degli autoanticorpi sierici dopo un trattamento di 14 e 28 giorni, rispettivamente.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 14 e 28 giorni
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Elisa rileva gli autoanticorpi tra cui il titolo anticorpale IgG-anti-FcεRⅠ e IgG-anti-IgE.
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dal basale rispettivamente a 14 e 28 giorni
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La variazione della dose cumulativa di antistaminici negli ultimi 7 giorni rispettivamente al giorno 28 e al giorno 56 rispetto al basale.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 28 e 56 giorni
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La dose cumulativa di antistaminici negli ultimi 7 giorni verrà calcolata rispettivamente al giorno 28 e al giorno 56 e confrontata con quella del basale.
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dal basale rispettivamente a 28 e 56 giorni
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Percentuale di pazienti con UAS7 inferiore a 6 rispettivamente al giorno 14 e al giorno 28.
Lasso di tempo: dal basale rispettivamente a 28 e 56 giorni
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La percentuale di pazienti con UAS7 inferiore a 6 è stata calcolata rispettivamente al giorno 14 e al giorno 28.
|
dal basale rispettivamente a 28 e 56 giorni
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Le reazioni avverse al farmaco durante l'intero processo di studio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 56 giorni
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Le reazioni avverse di rhIL-2 tra cui febbre, mialgia, nausea, vomito, eruzione cutanea.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Orticaria cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU202009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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