Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een lage dosis interleukine-2-behandeling bij chronische spontane urticaria

15 mei 2021 bijgewerkt door: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid op korte termijn van lage dosis interleukine-2-behandeling bij chronische spontane urticaria: een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum om de werkzaamheid op korte termijn te evalueren van een lage dosis interleukine-2-injectie als aanvullende therapie voor de behandeling van patiënten van 18-75 jaar bij wie CSU is vastgesteld en blijven symptomatisch ondanks behandeling met orale antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergronden:

Urticaria is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met een gelokaliseerde oedeemreactie veroorzaakt door dilatatie en verhoogde doorlaatbaarheid van kleine bloedvaten in huid en slijmvliezen. De belangrijkste klinische verschijnselen zijn kwaddel- en erytheemreactie.

Chronische spontane urticaria (CSU) wordt gedefinieerd als de terugkerende, voorbijgaande (<24 uur), jeukende bultjes van de huid en slijmvliezen die langer dan 6 weken aanhouden, met of zonder angio-oedeem, met uitzondering van chronische induceerbare urticaria en urticariële vasculitis. Van alle patiënten met chronische urticaria maken CSU-patiënten ongeveer 80% uit. Hoewel de pathogenese van CSU nog steeds onduidelijk is, heeft toenemend bewijs een auto-immuunkenmerk van deze chronische ziekte aangetoond. Orale antihistaminica zijn de steunpilaar van de behandeling van patiënten met CSU. Een deel van de patiënten met CSU blijft echter symptomatisch ondanks behandeling met standaard- of dubbele dosis antihistaminica. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat behandeling met een lage dosis recombinant humaan IL-2 (rhIL-2) een goed therapeutisch effect heeft bij een verscheidenheid aan auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, diabetes type 1, zonder ernstige bijwerkingen. Daarom stellen we een lage dosis rhIL-2 voor als aanvullende behandeling voor patiënten met CSU die onwillig zijn voor behandeling met antihistaminica. Hier hebben we deze klinische proef ontworpen om zowel het therapeutische effect als de therapeutische mechanismen te onderzoeken.

Ontwerp van studie:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum om de werkzaamheid op korte termijn van rhIL-2-behandeling voor patiënten met CSU te beoordelen.

methoden:

RhIL-2-injectie gecombineerd met de huidige dosis antihistaminica (gebruik één soort of twee tot drie soorten in combinatie en gebruik één of twee doses van elke soort antihistaminica, waarbij de doses worden aangehouden vóór inschrijving) zal worden toegepast op CSU-patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria . De eindpunten omvatten klinische respons en immunologische veranderingen, evenals veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar oud;
  2. Patiënten definitief gediagnosticeerd met chronische spontane urticaria volgens 'Richtlijn voor diagnose en behandeling van urticaria in China (2018)'; of chronische spontane urticaria is in het verleden gediagnosticeerd.
  3. Patiënten die dagelijks antihistaminica gebruiken (één soort of twee tot drie soorten in combinatie, met een standaard- of dubbele dosis van elke soort antihistaminica) gedurende ten minste één week en die symptomatisch blijven met een UAS7-score van niet minder dan 16;
  4. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en de patiënt bood zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het project en het project naar behoefte te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige ziekten van hart, hersenen, longen, lever, nieren of bloedsysteem; patiënten hebben een orgaantransplantatie ondergaan;
  2. Patiënten met een acute ernstige infectie zoals pyemie en cellulitis, actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  3. Patiënten hebben een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor rhIL-2;
  4. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden met interleukine-2 zijn behandeld door middel van subcutane of intramusculaire injectie;
  5. Patiënten met drugsmisbruik, alcoholmisbruik of psychische stoornissen die niet in staat zijn om mee te werken of zich aan de behandeling te houden;
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 3 maanden zwanger willen worden;
  7. Patiënten die in de afgelopen 4 weken met glucocorticoïden zijn behandeld; Patiënten die in de afgelopen 90 dagen met ciclosporine zijn behandeld; Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met tripterygium wilfordii polyglycoside; Patiënten die in de afgelopen 1 jaar met Omalizumab zijn behandeld; Andere eerder gebruikte geneesmiddelen moeten één voor één worden geïdentificeerd, of ze zich in de wash-out-periode bevinden, en patiënten die medicijnen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, moeten worden uitgesloten tijdens de wash-outperiode of opnieuw worden gescreend voor inschrijving na de wash-outperiode;
  8. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis interleukine-2 behandelingsgroep
Gebruik Interleukin-2 om CSU te behandelen gedurende dag1-dag28.
Geneesmiddel: Recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2)
Tijdens dag 0-14 krijgen patiënten in deze groep een behandeling met antihistaminica in dezelfde dosering als vóór de rekrutering, samen met een lage dosis recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2) in een dosering van 1 miljoen internationale eenheden om de andere dag door intramusculaire injectie (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). Tijdens dag 15-28 worden de injecties van rhIL-2 voortgezet in dezelfde dosering en kan de dosis antihistaminica worden aangepast in overeenstemming met de beheersing van de symptomen.
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2 (I)
Ander: Controlegroep
Gebruik Interleukin-2 om CSU te behandelen gedurende dag 15-dag 28.
Geneesmiddel: Controlegroep
Tijdens dag 0-14 krijgen patiënten in de controlegroep een behandeling met alleen antihistaminica in dezelfde dosering als vóór de rekrutering, maar geen injectie met rhIL-2. Tijdens dag 15-28 zal behandeling met een lage dosis recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2), d.w.z. 1 miljoen internationale eenheden om de dag door subcutane of intramusculaire injectie (rhIL-2, 1MIU, im, Qod), worden toegevoegd .
Andere namen:
  • Geen injecties tijdens dag 0-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de urticaria-activiteitsscore van 7 dagen (UAS7) vanaf baseline (dag 0) tot dag 14.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 14
UAS7-score op dag 14 - UAS7-score op dag 0
vanaf baseline tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van UAS7 vanaf baseline (dag 0) naar respectievelijk dag 28 en dag 56.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk dag 28 en dag 56
UAS7-score op dag 28 (of dag 56) - UAS7-score op dag 0
vanaf baseline tot respectievelijk dag 28 en dag 56
De verandering van chronische urticaria kwaliteit van leven vragenlijst (CU-Q2oL) score na een behandeling van respectievelijk 14, 28 en 56 dagen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 14, 28 en 56 dagen
CU-Q2oL-score op dag 0 - CU-Q2oL-score op dag N
vanaf baseline tot respectievelijk 14, 28 en 56 dagen
De change of urticaria control test (UCT) na een behandeling van respectievelijk 14, 28 en 56 dagen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 14, 28 en 56 dagen
UCT-score op dag 0 - UCT-score op dag N
vanaf baseline tot respectievelijk 14, 28 en 56 dagen
Voor patiënten met angio-oedeem, de verandering van de angio-oedeem-activiteitsscore van 7 dagen (AAS7) na een behandeling van respectievelijk 14, 28 en 56 dagen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 14, 28 en 56 dagen
AAS7 op dag 0 - AAS7 op dag N
vanaf baseline tot respectievelijk 14, 28 en 56 dagen
Voor patiënten met angio-oedeem, de verandering van de Angio-oedeem kwaliteit van leven vragenlijst (AE-QoL) na een behandeling van respectievelijk 28 en 56 dagen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 28 en 56 dagen
AE-QoL op dag 0 - AE-QoL op dag N
vanaf baseline tot respectievelijk 28 en 56 dagen
De verandering van de titer van sera auto-antilichamen na een behandeling van respectievelijk 14 en 28 dagen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 14 en 28 dagen
De auto-antilichamen, waaronder de IgG-anti-FcεRⅠ- en IgG-anti-IgE-antilichamentiter, worden gedetecteerd door Elisa.
vanaf baseline tot respectievelijk 14 en 28 dagen
De verandering van de cumulatieve dosis antihistaminica in de afgelopen 7 dagen op respectievelijk dag 28 en dag 56, vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 28 en 56 dagen
De cumulatieve dosis antihistaminica in de afgelopen 7 dagen wordt respectievelijk op dag 28 en dag 56 berekend en vergeleken met die van de uitgangswaarde.
vanaf baseline tot respectievelijk 28 en 56 dagen
Percentage patiënten met UAS7 minder dan 6 op respectievelijk dag 14 en dag 28.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot respectievelijk 28 en 56 dagen
Het percentage patiënten met UAS7 minder dan 6 werd berekend op respectievelijk dag 14 en dag 28.
vanaf baseline tot respectievelijk 28 en 56 dagen
De bijwerkingen van het geneesmiddel gedurende het gehele studieproces.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 56 dagen
De bijwerkingen van rhIL-2 waaronder koorts, spierpijn, misselijkheid, braken, huiduitslag.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU202009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan interleukine-2 (rhIL-2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren