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Efficacité du traitement à faible dose d'interleukine-2 dans l'urticaire spontanée chronique

15 mai 2021 mis à jour par: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Efficacité à court terme du traitement à faible dose d'interleukine-2 dans l'urticaire chronique spontanée : un essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique

Cette étude est une étude clinique randomisée, contrôlée et monocentrique visant à évaluer l'efficacité à court terme de l'injection d'interleukine-2 à faible dose en tant que thérapie complémentaire pour le traitement des patients âgés de 18 à 75 ans chez qui on a diagnostiqué une CSU et restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plans :

L'urticaire est un trouble courant qui se manifeste par une réaction d'œdème localisé causée par la dilatation et une perméabilité accrue des petits vaisseaux sanguins de la peau et des muqueuses. Les principales manifestations cliniques sont une papule et une réaction d'érythème.

L'urticaire chronique spontanée (UCS) est définie comme l'urticaire récurrente, transitoire (<24h), prurigineuse de la peau et des muqueuses durant plus de 6 semaines, avec ou sans œdème de Quincke, à l'exclusion de l'urticaire chronique inductible et de la vascularite urticarienne. Parmi tous les patients atteints d'urticaire chronique, les patients CSU représentent environ 80 %. Bien que la pathogenèse de la CSU ne soit pas encore claire, de plus en plus de preuves ont montré une caractéristique auto-immune de cette maladie chronique. Les antihistaminiques oraux sont la base du traitement des patients atteints de CSU. Cependant, une proportion de patients atteints de CSU restent symptomatiques malgré un traitement avec une dose standard ou double d'antihistaminiques. Ces dernières années, des études ont montré qu'un traitement à faible dose d'IL-2 humaine recombinante (rhIL-2) a un bon effet thérapeutique dans diverses maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé, le diabète de type 1, sans réactions secondaires graves. Par conséquent, nous proposons la rhIL-2 à faible dose comme traitement d'appoint pour les patients atteints de CSU qui sont récalcitrants au traitement par antihistaminiques. Ici, nous avons conçu cet essai clinique pour explorer son effet thérapeutique ainsi que les mécanismes thérapeutiques.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique visant à évaluer l'efficacité à court terme du traitement par rhIL-2 chez les patients atteints de CSU.

Méthodes :

L'injection de RhIL-2 combinée à la dose actuelle d'antihistaminique (utiliser un type ou deux à trois types en combinaison, et utiliser une ou deux doses de chaque type d'antihistaminique, en gardant les doses avant l'inscription) sera appliquée aux patients CSU répondant aux critères d'inclusion . Les critères d'évaluation comprennent la réponse clinique et les changements immunologiques, ainsi que la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : entre 18 et 75 ans ;
  2. Patients définitivement diagnostiqués avec une urticaire chronique spontanée selon les « Directives pour le diagnostic et le traitement de l'urticaire en Chine (2018) » ; ou une urticaire spontanée chronique a été diagnostiquée dans le passé.
  3. Les patients prenant des antihistaminiques quotidiennement (un type ou deux à trois types en association, avec une dose standard ou double de chaque type d'antihistaminiques) pendant au moins une semaine et restent symptomatiques avec un score UAS7 d'au moins 16 ;
  4. Un consentement éclairé écrit a été obtenu et le patient s'est porté volontaire pour participer au projet et terminer le projet au besoin.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons, du foie, des reins ou du système sanguin ; les patients ont subi une transplantation d'organe ;
  2. Patients présentant une infection aiguë sévère telle que la pyémie et la cellulite, une tuberculose active ou des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  3. Les patients ont des antécédents clairs d'allergie à la rhIL-2 ;
  4. Patients recevant un traitement par interleukine-2 au cours des 3 derniers mois par injection sous-cutanée ou intramusculaire；
  5. Patients toxicomanes, alcooliques ou souffrant de troubles mentaux incapables de coopérer ou d'adhérer au traitement ;
  6. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes prêtes à concevoir dans les 3 mois;
  7. Patients recevant un traitement aux glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines ; Patients recevant un traitement à la cyclosporine au cours des 90 derniers jours ; Patients recevant un traitement aux polyglycosides de tripterygium wilfordii au cours des 6 derniers mois ; Patients recevant un traitement à l'Omalizumab au cours de la dernière année ; Les autres médicaments utilisés précédemment doivent être identifiés s'ils sont dans la période de sevrage un par un, et les patients qui ont pris des médicaments susceptibles d'avoir un impact sur l'étude doivent être exclus pendant la période de sevrage ou soumis à un nouveau dépistage pour l'inscription après la période de sevrage ;
  8. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de l'interleukine-2 à faible dose
Utilisez l'interleukine-2 pour traiter la CSU pendant le jour1-jour28.
Médicament: Interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2)
Au cours du jour 0 à 14, les patients de ce groupe recevront un traitement avec des antihistaminiques à la même dose que le pré-recrutement, ainsi qu'une faible dose d'interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2) à une dose de 1 million d'unités internationales toutes les deux jour par injection intramusculaire (rhIL-2, 1 MUI, im, Qod). Au jour 15-28, les injections de rhIL-2 seront poursuivies à la même posologie et la dose d'antihistaminiques pourra être ajustée en fonction du contrôle des symptômes.
Autres noms:
  • Interleukine-2 humaine recombinante (I)
Autre: Groupe de contrôle
Utilisez l'interleukine-2 pour traiter la CSU pendant le jour 15-jour 28.
Médicament: Groupe de contrôle
Pendant le jour 0-14, les patients du groupe témoin reçoivent un traitement avec uniquement des antihistaminiques à la même posologie que le pré-recrutement, mais aucune injection de rhIL-2. Au cours des jours 15 à 28, un traitement par une faible dose d'interleukine-2 humaine recombinante (rhIL-2), soit 1 million d'unités internationales tous les deux jours par injection sous-cutanée ou intramusculaire (rhIL-2, 1MIU, im, Qod), sera ajouté .
Autres noms:
  • Aucune injection pendant les jours 0 à 14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score d'activité d'urticaire de 7 jours (UAS7) de la ligne de base (jour 0) au jour 14.
Délai: de la ligne de base au jour 14
Score UAS7 du Jour 14 - Score UAS7 du Jour 0
de la ligne de base au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de UAS7 de la ligne de base (jour 0) au jour 28 et au jour 56, respectivement.
Délai: de la ligne de base au jour 28 et au jour 56, respectivement
Score UAS7 au Jour 28 (ou Jour 56) - Score UAS7 au Jour 0
de la ligne de base au jour 28 et au jour 56, respectivement
Le changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2oL) après un traitement de 14, 28 et 56 jours, respectivement.
Délai: de la ligne de base à 14, 28 et 56 jours, respectivement
Score CU-Q2oL au jour 0 - Score CU-Q2oL au jour N
de la ligne de base à 14, 28 et 56 jours, respectivement
Le changement de test de contrôle de l'urticaire (UCT) après un traitement de 14, 28 et 56 jours, respectivement.
Délai: de la ligne de base à 14, 28 et 56 jours, respectivement
Score UCT au jour 0 - Score UCT au jour N
de la ligne de base à 14, 28 et 56 jours, respectivement
Pour les patients atteints d'œdème de Quincke, le changement du score d'activité de l'œdème de Quincke de 7 jours (AAS7) après un traitement de 14, 28 et 56 jours, respectivement.
Délai: de la ligne de base à 14, 28 et 56 jours, respectivement
AAS7 le jour 0 - AAS7 le jour N
de la ligne de base à 14, 28 et 56 jours, respectivement
Pour les patients atteints d'œdème de Quincke, le changement du questionnaire sur la qualité de vie de l'œdème de Quincke (AE-QoL) après un traitement de 28 et 56 jours, respectivement.
Délai: de la ligne de base à 28 et 56 jours, respectivement
AE-QoL au jour 0 - AE-QoL au jour N
de la ligne de base à 28 et 56 jours, respectivement
Le changement du titre des auto-anticorps sériques après un traitement de 14 et 28 jours, respectivement.
Délai: de la ligne de base à 14 et 28 jours, respectivement
Les auto-anticorps dont le titre d'anticorps IgG-anti-FcεRⅠ et IgG-anti-IgE sont détectés par Elisa.
de la ligne de base à 14 et 28 jours, respectivement
Le changement de dose cumulée d'antihistaminiques au cours des 7 derniers jours au jour 28 et au jour 56, respectivement, par rapport à la valeur initiale.
Délai: de la ligne de base à 28 et 56 jours, respectivement
La dose cumulée d'antihistaminiques au cours des 7 derniers jours sera calculée au jour 28 et au jour 56, respectivement, et comparée à celle de la ligne de base.
de la ligne de base à 28 et 56 jours, respectivement
Pourcentage de patients avec UAS7 inférieur à 6 au jour 14 et au jour 28, respectivement.
Délai: de la ligne de base à 28 et 56 jours, respectivement
Le pourcentage de patients avec UAS7 inférieur à 6 a été calculé au jour 14 et au jour 28, respectivement.
de la ligne de base à 28 et 56 jours, respectivement
Les effets indésirables du médicament tout au long du processus d'étude.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 jours
Les effets indésirables de la rhIL-2, notamment fièvre, myalgie, nausées, vomissements, éruption cutanée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSU202009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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