Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen interleukiini-2-hoidon tehokkuus kroonisessa spontaanissa urtikariassa

lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Pieniannoksisen interleukiini-2-hoidon lyhytaikainen tehokkuus kroonisessa spontaanissa urtikariassa: satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen interleukiini-2-injektion lyhytaikaista tehoa lisähoitona 18–75-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu CSU ja pysyvät oireellisena suun kautta annetusta antihistamiinihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustat:

Urtikaria on yleinen sairaus, johon liittyy paikallinen turvotusreaktio, joka johtuu ihon ja limakalvojen pienten verisuonten laajentumisesta ja lisääntyneestä läpäisevyydestä. Tärkeimmät kliiniset oireet ovat punoitus- ja punoitusreaktio.

Krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) määritellään toistuviksi, ohimeneviksi (<24h), kutiseviksi ihon ja limakalvojen kutinaksi, jotka kestävät yli 6 viikkoa, angioedeeman kanssa tai ilman, pois lukien krooninen indusoituva nokkosihottuma ja urtikariallinen vaskuliitti. Kaikista kroonista urtikariaa sairastavista potilaista noin 80 % on CSU-potilaita. Vaikka CSU:n patogeneesi on edelleen epäselvä, lisääntyvät todisteet ovat osoittaneet tämän kroonisen sairauden autoimmuunipiirteen. Suun kautta otettavat antihistamiinit ovat CSU-potilaiden hoidon päätekijä. Osa CSU-potilaista pysyy kuitenkin oireettomana huolimatta hoidosta tavallisella tai kaksinkertaisella annoksella antihistamiinia. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksisella rekombinantti ihmisen IL-2:lla (rhIL-2) hoidolla on hyvä terapeuttinen vaikutus erilaisissa autoimmuunisairauksissa, kuten systeemisessä lupus erythematosuksessa, tyypin 1 diabeteksessa, ilman vakavia sivureaktioita. Siksi ehdotamme pieniannoksista rhIL-2:ta lisähoitona CSU-potilaille, jotka ovat vastahakoisia antihistamiinihoitoon. Suunnittelimme tämän kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme sen terapeuttista vaikutusta sekä terapeuttisia mekanismeja.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan rhIL-2-hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta potilailla, joilla on CSU.

Menetelmät:

RhIL-2-injektio yhdistettynä nykyiseen antihistamiiniannokseen (käytä yhtä tai kahta tai kolmea erilaista yhdistelmää ja käytä yhtä tai kahta annosta kutakin antihistamiinityyppiä, säilytysannoksia ennen ilmoittautumista) annetaan CSU-potilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. . Päätepisteitä ovat kliininen vaste ja immunologiset muutokset sekä turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  2. Potilaat, joilla on varmasti diagnosoitu krooninen spontaani nokkosihottuma 'Ohjeiden diagnosointiin ja hoitoon Kiinassa (2018)' mukaisesti; tai krooninen spontaani urtikaria on diagnosoitu aiemmin.
  3. Potilaat, jotka ottavat antihistamiineja päivittäin (yhdestä tyypistä tai kahdesta kolmeen yhdistelmää vakio- tai kaksinkertaisen annoksen kanssa kutakin antihistamiinia) vähintään yhden viikon ajan, ja potilaat ovat edelleen oireellisia ja UAS7-pistemäärä on vähintään 16;
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin, ja potilas vapaaehtoisesti osallistuu hankkeeseen ja saattaa projektin loppuun tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai verenkiertoelimistön sairauksia; potilaat, joille on tehty elinsiirto;
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa akuutti vakava infektio, kuten pyemia ja selluliitti, aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  3. Potilailla on selkeä historia rhIL-2:lle allergiasta;
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet interleukiini-2-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ihonalaisella tai lihaksensisäisellä injektiolla；
  5. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan hoitoa;
  6. raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi 3 kuukauden kuluessa;
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet glukokortikoidihoitoa viimeisten 4 viikon aikana; Potilaat, jotka ovat saaneet siklosporiinihoitoa viimeisten 90 päivän aikana；Potilaat, jotka ovat saaneet tripterygium wilfordii -polyglykosidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana；Potilaat, jotka ovat saaneet Omalitsumab-hoitoa viimeisen 1 vuoden aikana；Muut aiemmin käytetyt lääkkeet tulee selvittää yksitellen, ovatko ne huuhtoutumisvaiheessa, ja potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla voi olla vaikutusta tutkimukseen, tulee sulkea pois poistumisjakson aikana tai seulotaan uudelleen, jotta ne voidaan ottaa tutkimukseen poistumisjakson jälkeen；
  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksisen interleukiini-2-hoitoryhmä
Käytä Interleukiini-2:ta CSU:n hoitoon päivällä 1–28.
Lääke: Rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (rhIL-2)
Päivän 0-14 aikana tämän ryhmän potilaat saavat hoitoa antihistamiinilla samalla annoksella kuin ennen rekrytointia, sekä pieniannoksisen rekombinantin ihmisen interleukiini-2:n (rhIL-2) annoksella 1 miljoona kansainvälistä yksikköä joka toinen päivässä lihaksensisäisellä injektiolla (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). Päivän 15-28 aikana rhIL-2:n injektioita jatketaan samalla annoksella ja antihistamiinien annosta voidaan säätää oireiden hallinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2 (I)
Muut: Kontrolliryhmä
Käytä Interleukiini-2:ta CSU:n hoitoon päivän 15-28 aikana.
Lääke: Kontrolliryhmä
Päivien 0-14 aikana kontrolliryhmän potilaat saavat hoitoa vain antihistamiineilla samalla annoksella kuin ennen rekrytointia, mutta ei rhIL-2-injektiota. Päivän 15-28 aikana lisätään hoito pieniannoksisella rekombinantilla ihmisen interleukiini-2:lla (rhIL-2), eli 1 miljoonalla kansainvälisellä yksiköllä joka toinen päivä ihonalaisella tai lihaksensisäisellä injektiolla (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). .
Muut nimet:
  • Ei injektioita päivinä 0-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän (UAS7) nokkosihottuma-aktiivisuuspisteen muutos lähtötasosta (päivä 0) päivään 14.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 14
UAS7-pisteet päivänä 14 - UAS7-pisteet päivänä 0
lähtötasosta päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UAS7:n muutos lähtötasosta (päivä 0) päiväksi 28 ja päiväksi 56, vastaavasti.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28 ja päivään 56, vastaavasti
UAS7-pisteet päivänä 28 (tai päivänä 56) - UAS7-pisteet päivänä 0
lähtötilanteesta päivään 28 ja päivään 56, vastaavasti
Kroonisen urtikaria-elämänlaatukyselyn (CU-Q2oL) pistemäärän muutos 14, 28 ja 56 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14, 28 ja 56 päivään
CU-Q2oL-pisteet päivänä 0 - CU-Q2oL-pisteet päivänä N
lähtötasosta 14, 28 ja 56 päivään
Urtikariakontrollitestin (UCT) muutos 14, 28 ja 56 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14, 28 ja 56 päivään
UCT-pisteet päivänä 0 - UCT-pisteet päivänä N
lähtötasosta 14, 28 ja 56 päivään
Angioedeemapotilailla angioedeeman aktiivisuuspistemäärän muutos 7 päivää (AAS7) 14, 28 ja 56 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14, 28 ja 56 päivään
AAS7 päivänä 0 - AAS7 päivänä N
lähtötasosta 14, 28 ja 56 päivään
Angioedeemaa sairastavien potilaiden Angioedeeman elämänlaatukyselyn (AE-QoL) muutos 28 ja 56 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 ja 56 päivään
AE-QoL päivänä 0 - AE-QoL päivänä N
lähtötasosta 28 ja 56 päivään
Seerumin autovasta-ainetiitterin muutos 14 ja 28 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 ja 28 päivään
Elisa havaitsee autovasta-aineet, mukaan lukien IgG-anti-FcεRⅠ- ja IgG-anti-IgE-vasta-aineiden tiitterin.
lähtötasosta 14 ja 28 päivään
Antihistamiinien kumulatiivisen annoksen muutos viimeisen 7 päivän aikana päivänä 28 ja päivänä 56 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 ja 56 päivään
Antihistamiinien kumulatiivinen annos viimeisen 7 päivän aikana lasketaan päivänä 28 ja päivänä 56, vastaavasti, ja sitä verrataan lähtötilanteeseen.
lähtötasosta 28 ja 56 päivään
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla UAS7 on alle 6 päivänä 14 ja päivänä 28, vastaavasti.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 ja 56 päivään
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla UAS7 oli alle 6, laskettiin päivänä 14 ja päivänä 28, vastaavasti.
lähtötasosta 28 ja 56 päivään
Lääkkeiden haittavaikutukset koko tutkimusprosessin ajan.
Aikaikkuna: keskimäärin 56 päivää
RhIL-2:n haittavaikutukset, mukaan lukien kuume, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma.
keskimäärin 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU202009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa