Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos interleukin-2-behandling vid kronisk spontan urtikaria

15 maj 2021 uppdaterad av: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Kortsiktig effekt av lågdos interleukin-2-behandling vid kronisk spontan urtikaria: en randomiserad, kontrollerad, klinisk studie med ett centrum

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med ett centrum för att utvärdera den kortsiktiga effekten av lågdos Interleukin-2-injektion som tilläggsterapi för behandling av patienter i åldern 18-75 år som har diagnostiserats med CSU och förbli symtomatisk trots oral antihistaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunder:

Urtikaria är en vanlig sjukdom som uppträder med lokal ödemreaktion orsakad av dilatation och ökad permeabilitet av små blodkärl i hud och slemhinnor. De huvudsakliga kliniska manifestationerna är wheal- och erytemreaktion.

Kronisk spontan urtikaria (CSU) definieras som återkommande, övergående (<24 timmar), klåda i huden och slemhinnan som varar i mer än 6 veckor, med eller utan angioödem, exklusive kronisk inducerbar urtikaria och urtikariell vaskulit. Bland alla patienter med kronisk urtikaria står CSU-patienter för cirka 80 %. Även om patogenesen av CSU fortfarande är oklar, har ökande bevis visat en autoimmun egenskap hos denna kroniska sjukdom. Orala antihistaminer är stöttepelaren i behandlingen för patienter med CSU. En andel av patienterna med CSU förblir dock symtomatiska trots behandling med standard- eller dubbeldos av antihistaminer. Under senare år har studier visat att lågdosbehandling med rekombinant human IL-2 (rhIL-2) har god terapeutisk effekt vid en mängd olika autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, typ 1-diabetes, utan allvarliga bireaktioner. Därför föreslår vi lågdos rhIL-2 som en tilläggsbehandling för patienter med CSU som är motsträviga mot behandling med antihistaminer. Här utformade vi denna kliniska prövning för att utforska dess terapeutiska effekt såväl som terapeutiska mekanismer.

Utformning av studien:

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med ett enda center för att bedöma den kortsiktiga effekten av rhIL-2-behandling för patienter med CSU.

Metoder:

RhIL-2-injektion kombinerad med den aktuella dosen av antihistamin (Använd en typ eller två till tre sorter i kombination, och använd en eller två doser av varje typ av antihistamin, håll doser före inskrivning) kommer att tillämpas på CSU-patienter som uppfyller inklusionskriterierna . Slutpunkterna inkluderar klinisk respons och immunologiska förändringar, såväl som säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: mellan 18 och 75 år;
  2. Patienter som definitivt diagnostiserats med kronisk spontan urtikaria enligt 'Guideline for diagnosis and treatment of urticaria in China (2018)'; eller kronisk spontan urtikaria har diagnostiserats tidigare.
  3. Patienter som tar antihistaminer dagligen (en typ eller två till tre typer i kombination, med en standard- eller dubbeldos av varje typ av antihistaminer) i minst en vecka och förblir symtomatiska med en UAS7-poäng på minst 16;
  4. Skriftligt informerat samtycke erhölls och patienten anmäler sig frivilligt att delta i projektet och slutföra projektet vid behov.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, hjärna, lungor, lever, njure eller blodsystem; patienter upplevde organtransplantation;
  2. Patienter med någon akut allvarlig infektion såsom pyemi och cellulit, aktiv tuberkulos eller en infektionshistoria av humant immunbristvirus (HIV);
  3. Patienter har en tydlig historia av allergi mot rhIL-2;
  4. Patienter som fått Interleukin-2-behandling under de senaste 3 månaderna genom subkutan eller intramuskulär injektion;
  5. Patienter med drogmissbruk, alkoholmissbruk eller psykiska störningar som inte kan samarbeta eller följa behandlingen;
  6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som är villiga att bli gravida inom 3 månader;
  7. Patienter som fått glukokortikoidbehandling under de senaste 4 veckorna; Patienter som fått ciklosporinbehandling under de senaste 90 dagarna；Patienter som fått tripterygium wilfordii polyglykosidbehandling under de senaste 6 månaderna；Patienter som fått Omalizumabbehandling under det senaste 1 året；Andra läkemedel som använts tidigare bör identifieras om de befinner sig i tvättperioden en efter en, och patienter som har tagit läkemedel som kan ha en inverkan på studien bör uteslutas under tvättperioden eller screenas igen för inskrivning efter tvättningsperioden;
  8. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos interleukin-2 behandlingsgrupp
Använd Interleukin-2 för att behandla CSU under dag 1-dag28.
Läkemedel: Rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2)
Under dag 0-14 kommer patienter i denna grupp att få behandling med antihistaminer i samma dos som före rekrytering, tillsammans med ett lågdos rekombinant humant Interleukin-2 (rhIL-2) i en dos på 1 miljon internationella enheter varannan dag genom intramuskulär injektion (rhIL-2, 1 MIE, im, Qod). Under dag 15-28 kommer injektionerna av rhIL-2 att fortsätta med samma dos och dosen av antihistaminer kan anpassas efter symtomkontroll.
Andra namn:
  • Rekombinant humant interleukin-2 (I)
Övrig: Kontrollgrupp
Använd Interleukin-2 för att behandla CSU under dag15-dag28.
Läkemedel: Kontrollgrupp
Under dag 0-14 får patienter i kontrollgruppen behandling med endast antihistaminer i samma dos som före rekrytering, men ingen injektion av rhIL-2. Under dag 15-28 kommer behandling med lågdos rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2), dvs. 1 miljon internationella enheter varannan dag genom subkutan eller intramuskulär injektion (rhIL-2, 1MIE, im, Qod), att läggas till. .
Andra namn:
  • Inga injektioner under dag 0-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av Urticaria Activity Score på 7 dagar (UAS7) från baslinje (dag 0) till dag 14.
Tidsram: från baslinjen till dag 14
UAS7-poäng på dag 14 - UAS7-poäng på dag 0
från baslinjen till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av UAS7 från baslinje (dag 0) till dag 28 respektive dag 56.
Tidsram: från baslinjen till dag 28 respektive dag 56
UAS7-poäng på dag 28 (eller dag 56) - UAS7-poäng på dag 0
från baslinjen till dag 28 respektive dag 56
Förändringen av livskvalitetenkäten för kronisk urtikaria (CU-Q2oL) poäng efter en 14-, 28- respektive 56-dagars behandling.
Tidsram: från baslinjen till 14, 28 respektive 56 dagar
CU-Q2oL-poäng på dag 0 - CU-Q2oL-poäng på dag N
från baslinjen till 14, 28 respektive 56 dagar
Byte av urtikariakontrolltest (UCT) efter en 14-, 28- respektive 56-dagars behandling.
Tidsram: från baslinjen till 14, 28 respektive 56 dagar
UCT-poäng på dag 0 - UCT-poäng på dag N
från baslinjen till 14, 28 respektive 56 dagar
För patienter med angioödem ändras aktivitetsscore för angioödem på 7 dagar (AAS7) efter en 14-, 28- respektive 56-dagars behandling.
Tidsram: från baslinjen till 14, 28 respektive 56 dagar
AAS7 på dag 0 - AAS7 på dag N
från baslinjen till 14, 28 respektive 56 dagar
För patienter med angioödem, förändring av angioödem livskvalitet frågeformulär (AE-QoL) efter en 28- respektive 56-dagars behandling.
Tidsram: från baslinjen till 28 respektive 56 dagar
AE-QoL på dag 0 - AE-QoL på dag N
från baslinjen till 28 respektive 56 dagar
Förändringen av sera autoantikroppstiter efter en 14- respektive 28-dagars behandling.
Tidsram: från baslinjen till 14 respektive 28 dagar
Autoantikropparna inklusive IgG-anti-FcεRⅠ- och IgG-anti-IgE-antikroppstiter detekteras av Elisa.
från baslinjen till 14 respektive 28 dagar
Förändringen av ackumulerad dos av antihistaminer under de senaste 7 dagarna på dag 28 respektive dag 56 jämfört med baslinjen.
Tidsram: från baslinjen till 28 respektive 56 dagar
Den ackumulerade dosen av antihistaminer under de senaste 7 dagarna kommer att beräknas på dag 28 respektive dag 56 och jämföras med den för baslinjen.
från baslinjen till 28 respektive 56 dagar
Andel patienter med UAS7 mindre än 6 på dag 14 respektive dag 28.
Tidsram: från baslinjen till 28 respektive 56 dagar
Andelen patienter med UAS7 mindre än 6 beräknades på dag 14 respektive dag 28.
från baslinjen till 28 respektive 56 dagar
Läkemedlets biverkningar under hela studieprocessen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 56 dagar
Biverkningarna av rhIL-2 inklusive feber, myalgi, illamående, kräkningar, utslag.
genom avslutad studie, i genomsnitt 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU202009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera