Eficácia do tratamento com baixa dose de interleucina-2 na urticária crônica espontânea
15 de maio de 2021 atualizado por: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Eficácia a curto prazo do tratamento com baixa dose de interleucina-2 na urticária crônica espontânea: um ensaio clínico randomizado, controlado e de centro único
Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado e de centro único para avaliar a eficácia a curto prazo da injeção de baixa dose de interleucina-2 como terapia complementar para o tratamento de pacientes com idade entre 18 e 75 anos diagnosticados com UCE e permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos orais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundos:
A urticária é um distúrbio comum que se apresenta com reação de edema localizada causada pela dilatação e aumento da permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos na pele e mucosa. As principais manifestações clínicas são pápula e reação eritematosa.
A urticária crônica espontânea (UCE) é definida como pápulas pruriginosas recorrentes, transitórias (<24h) da pele e mucosas com duração superior a 6 semanas, com ou sem angioedema, excluindo urticária crônica induzível e vasculite urticariforme. Entre todos os pacientes com urticária crônica, os pacientes com UCE representam cerca de 80%. Embora a patogênese da UCE ainda não esteja clara, evidências crescentes mostram uma característica autoimune dessa doença crônica. Os anti-histamínicos orais são a base do tratamento para pacientes com UCE. No entanto, uma proporção de pacientes com UCE permanece sintomática apesar do tratamento com dose padrão ou dupla de anti-histamínicos. Nos últimos anos, estudos mostraram que o tratamento com baixa dose de IL-2 humana recombinante (rhIL-2) tem bom efeito terapêutico em uma variedade de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, diabetes tipo 1, sem reações colaterais graves. Portanto, propomos uma dose baixa de rhIL-2 como um tratamento complementar para pacientes com UCE recalcitrantes ao tratamento com anti-histamínicos. Aqui, projetamos este ensaio clínico para explorar seu efeito terapêutico, bem como os mecanismos terapêuticos.
Desenho do estudo:
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e de centro único para avaliar a eficácia a curto prazo do tratamento com rhIL-2 para pacientes com UCE.
Métodos:
A injeção de RhIL-2 combinada com a dose atual de anti-histamínico (use um tipo ou dois a três tipos em combinação e use uma ou duas doses de cada tipo de anti-histamínico, mantendo as doses antes da inscrição) será aplicada a pacientes com UCE que atendem aos critérios de inclusão . Os pontos finais incluem resposta clínica e alterações imunológicas, bem como segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: qianjin lu
- Número de telefone: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hai Long
- Número de telefone: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Hai Long
- Número de telefone: 18229743206
- E-mail: dr.hailong@csu.edu.cn
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Contato:
- zhuo Li
- Número de telefone: +86-731-84896038
- E-mail: xiangyagcp@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 e 75 anos;
- Pacientes definitivamente diagnosticados com urticária crônica espontânea de acordo com 'Diretriz para diagnóstico e tratamento de urticária na China (2018)'; ou urticária crônica espontânea foi diagnosticada no passado.
- Pacientes que tomam anti-histamínicos diariamente (um tipo ou dois a três tipos em combinação, com uma dose padrão ou dupla de cada tipo de anti-histamínico) por pelo menos uma semana e permanecem sintomáticos com uma pontuação UAS7 não inferior a 16;
- O consentimento informado por escrito foi obtido e o paciente se voluntariou para participar do projeto e concluí-lo conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves do coração, cérebro, pulmões, fígado, rins ou sistema sanguíneo; pacientes passaram por transplante de órgãos;
- Pacientes com qualquer infecção aguda grave, como piemia e celulite, tuberculose ativa ou história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Os pacientes têm uma história clara de alergia a rhIL-2;
- Pacientes recebendo tratamento com Interleucina-2 nos últimos 3 meses por injeção subcutânea ou intramuscular;
- Pacientes com abuso de drogas, abuso de álcool ou transtornos mentais incapazes de cooperar ou aderir ao tratamento;
- Gestantes, lactantes ou mulheres que desejam engravidar em até 3 meses;
- Pacientes recebendo tratamento com glicocorticóides nas últimas 4 semanas; Pacientes recebendo tratamento com ciclosporina nos últimos 90 dias；Pacientes recebendo tratamento com tripterygium wilfordii poliglicosídeo nos últimos 6 meses；Pacientes recebendo tratamento com omalizumabe no último 1 ano；Outras drogas usadas anteriormente devem ser identificadas se estão no período de washout, uma a uma, e pacientes que tomaram medicamentos que possam ter impacto no estudo devem ser excluídos durante o período de washout ou triados novamente para inscrição após o período de washout;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com baixa dose de interleucina-2
Use Interleucina-2 para tratar UCE durante dia1-dia28.
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Durante o dia 0-14, os pacientes deste grupo receberão tratamento com anti-histamínicos na mesma dosagem pré-recrutamento, juntamente com uma dose baixa de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2) na dosagem de 1 milhão de unidades internacionais a cada dois dia por injeção intramuscular (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod).
Durante o dia 15-28, as injeções de rhIL-2 continuarão na mesma dosagem e a dose de anti-histamínicos poderá ser ajustada de acordo com o controle dos sintomas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Use Interleucina-2 para tratar UCE durante o dia 15-dia28.
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Durante o dia 0-14, os pacientes do grupo de controle recebem tratamento apenas com anti-histamínicos na mesma dosagem do pré-recrutamento, mas sem injeção de rhIL-2.
Durante o dia 15-28, o tratamento com dose baixa de interleucina-2 humana recombinante (rhIL-2), ou seja, 1 milhão de unidades internacionais em dias alternados por injeção subcutânea ou intramuscular (rhIL-2, 1MIU, im, Qod), será adicionado .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação de atividade de urticária de 7 dias (UAS7) da linha de base (dia 0) para o dia 14.
Prazo: da linha de base até o dia 14
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Pontuação UAS7 no Dia 14 - Pontuação UAS7 no Dia 0
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da linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de UAS7 da linha de base (Dia 0) para o Dia 28 e Dia 56, respectivamente.
Prazo: da linha de base até o dia 28 e dia 56, respectivamente
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Pontuação UAS7 no Dia 28 (ou Dia 56) - Pontuação UAS7 no Dia 0
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da linha de base até o dia 28 e dia 56, respectivamente
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A mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida da urticária crônica (CU-Q2oL) após um tratamento de 14, 28 e 56 dias, respectivamente.
Prazo: desde o início até 14, 28 e 56 dias, respectivamente
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Pontuação CU-Q2oL no Dia 0 - Pontuação CU-Q2oL no Dia N
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desde o início até 14, 28 e 56 dias, respectivamente
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A mudança do teste de controle da urticária (UCT) após um tratamento de 14, 28 e 56 dias, respectivamente.
Prazo: desde o início até 14, 28 e 56 dias, respectivamente
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Pontuação UCT no Dia 0 - Pontuação UCT no Dia N
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desde o início até 14, 28 e 56 dias, respectivamente
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Para pacientes com angioedema, a alteração do Angioedema Activity Score de 7 dias (AAS7) após um tratamento de 14, 28 e 56 dias, respectivamente.
Prazo: desde o início até 14, 28 e 56 dias, respectivamente
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AAS7 no Dia 0 - AAS7 no Dia N
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desde o início até 14, 28 e 56 dias, respectivamente
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Para pacientes com angioedema, a alteração do questionário de qualidade de vida do angioedema (AE-QoL) após um tratamento de 28 e 56 dias, respectivamente.
Prazo: desde o início até 28 e 56 dias, respectivamente
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AE-QoL no Dia 0 - AE-QoL no Dia N
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desde o início até 28 e 56 dias, respectivamente
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A alteração do título de autoanticorpos séricos após um tratamento de 14 e 28 dias, respectivamente.
Prazo: desde o início até 14 e 28 dias, respectivamente
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Os autoanticorpos, incluindo o título de anticorpos IgG-anti-FcεRⅠe IgG-anti-IgE, são detectados por Elisa.
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desde o início até 14 e 28 dias, respectivamente
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A alteração da dose acumulativa de anti-histamínicos nos últimos 7 dias no dia 28 e no dia 56, respectivamente, em comparação com a linha de base.
Prazo: desde o início até 28 e 56 dias, respectivamente
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A dose acumulativa de anti-histamínicos nos últimos 7 dias será calculada no dia 28 e no dia 56, respectivamente, e comparada com a linha de base.
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desde o início até 28 e 56 dias, respectivamente
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Porcentagem de pacientes com UAS7 inferior a 6 no dia 14 e no dia 28, respectivamente.
Prazo: desde o início até 28 e 56 dias, respectivamente
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A porcentagem de pacientes com UAS7 menor que 6 foi calculada no dia 14 e no dia 28, respectivamente.
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desde o início até 28 e 56 dias, respectivamente
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As reações adversas aos medicamentos durante todo o processo do estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 56 dias
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As reações adversas de rhIL-2 incluem febre, mialgia, náusea, vômito, erupção cutânea.
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até a conclusão do estudo, uma média de 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Urticária Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- CSU202009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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