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만성자발성두드러기에서 저용량 Interleukin-2 치료의 효과

2021년 5월 15일 업데이트: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

만성 자발성 두드러기에서 저용량 인터루킨-2 치료의 단기 효능: 무작위 통제 단일 센터 임상 시험

이 연구는 CSU 및 경구용 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

두드러기는 피부와 점막에 있는 작은 혈관의 팽창과 투과성 증가로 인한 국소 부종 반응을 나타내는 흔한 질환입니다. 주요 임상 증상은 팽진 및 홍반 반응이다.

만성 자발성 두드러기(CSU)는 만성 유발성 두드러기 및 두드러기성 혈관염을 제외하고 혈관 부종을 동반하거나 동반하지 않고 6주 이상 지속되는 피부 및 점막의 소양성 팽진이 반복적이고 일시적(<24h)인 것으로 정의됩니다. 모든 만성 두드러기 환자 중 CSU 환자가 약 80%를 차지한다. CSU의 발병기전은 아직 불분명하지만, 이 만성 질환의 자가면역 특성을 보여주는 증거가 증가하고 있습니다. 경구 항히스타민제는 CSU 환자의 치료의 중심입니다. 그러나 CSU 환자의 비율은 항히스타민제의 표준 용량 또는 2배 용량의 치료에도 불구하고 증상이 남아 있습니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 저용량 재조합 인간 IL-2(rhIL-2) 치료는 전신성 홍반성 루푸스, 제1형 당뇨병과 같은 다양한 자가면역 질환에서 심각한 부작용 없이 좋은 치료 효과를 나타냅니다. 따라서 우리는 항히스타민제 치료에 저항하는 CSU 환자를 위한 추가 치료로 저용량 rhIL-2를 제안합니다. 여기에서 우리는 치료 메커니즘뿐만 아니라 치료 효과를 탐구하기 위해 이 임상 시험을 설계했습니다.

연구 설계:

이것은 CSU 환자에 대한 rhIL-2 치료의 단기 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 단일 센터 임상 시험입니다.

행동 양식:

현재 용량의 항히스타민제와 병용하는 RhIL-2 주사제(1종 또는 2~3종을 병용하고 각 종류의 항히스타민제를 1~2회 사용, 등록 전 용량 유지)는 포함 기준을 충족하는 CSU 환자에게 적용됩니다. . 종점에는 안전성뿐만 아니라 임상 반응 및 면역학적 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세에서 75세 사이
  2. '중국의 두드러기 진단 및 치료 지침(2018)'에 따라 만성 자발성 두드러기로 진단된 환자; 또는 만성 자발 두드러기가 과거에 진단되었습니다.
  3. 항히스타민제를 1주일 이상 매일(1종 또는 2~3종 병용, 각 항히스타민제의 표준 또는 2배 용량) 복용하고 UAS7 점수가 16 이상으로 증상이 지속되는 환자
  4. 서면 동의서를 얻었고 환자는 프로젝트에 참여하고 필요에 따라 프로젝트를 완료하기 위해 자원했습니다.

제외 기준:

  1. 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 또는 혈액계의 중증 질환이 있는 환자 환자는 장기 이식을 경험했습니다.
  2. 농혈 및 봉와직염, 활동성 결핵과 같은 급성 중증 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자;
  3. 환자는 rhIL-2에 대한 명확한 알레르기 병력이 있습니다.
  4. 지난 3개월 이내에 피하 또는 근육 주사로 인터루킨-2 치료를 받은 환자;
  5. 약물 남용, 알코올 남용 또는 치료에 협조하거나 순응할 수 없는 정신 장애가 있는 환자
  6. 임산부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성
  7. 지난 4주 동안 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자; 지난 90일 이내에 사이클로스포린 치료를 받은 환자；최근 6개월 이내에 삼중충 폴리글리코시드 치료를 받은 환자；최근 1년 이내에 오말리주맙 치료를 받은 환자；기존에 사용된 다른 약물이 휴약기에 있는지 여부를 하나씩 확인해야 합니다. 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 환자는 휴약 기간 동안 제외되거나 휴약 기간 후 등록을 위해 다시 선별되어야 합니다.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 인터루킨-2 치료군
인터루킨-2를 사용하여 1-28일 동안 CSU를 치료하십시오.
의약품: 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2)
0-14일 동안 이 그룹의 환자는 모집 전과 동일한 용량의 항히스타민제와 저용량 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2)를 격일로 100만 국제 단위의 용량으로 투여받게 됩니다. 근육내 주사(rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). 15-28일 동안 rhIL-2의 주사는 동일한 용량으로 계속될 것이며 항히스타민제의 용량은 증상의 조절에 따라 조정될 수 있다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 인터루킨-2(I)
다른: 대조군
15-28일 동안 CSU를 치료하기 위해 인터루킨-2를 사용하십시오.
의약품: 대조군
0일 내지 14일 동안, 대조군의 환자는 사전모집과 동일한 투여량으로 항히스타민제로 치료를 받았지만 rhIL-2 주사는 받지 않았다. 15-28일 동안, 저용량 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2), 즉 피하 또는 근육내 주사(rhIL-2, 1MIU, im, Qod)에 의한 격일 1백만 국제 단위 치료가 추가될 것이다. .
다른 이름들:
  • 0-14일 동안 주사 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일)에서 14일까지 7일(UAS7)의 두드러기 활동 점수의 변화.
기간: 기준선에서 14일차까지
14일차 UAS7 점수 - 0일차 UAS7 점수
기준선에서 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일)에서 28일 및 56일로 각각 UAS7의 변경.
기간: 기준선에서 28일 및 56일까지 각각
28일차(또는 56일차)의 UAS7 점수 - 0일차의 UAS7 점수
기준선에서 28일 및 56일까지 각각
각각 14일, 28일 및 56일 치료 후 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 각각 14, 28 및 56일까지
0일차 CU-Q2oL 점수 - N일차 CU-Q2oL 점수
기준선에서 각각 14, 28 및 56일까지
각각 14일, 28일 및 56일 치료 후 두드러기 제어 테스트(UCT)의 변화.
기간: 기준선에서 각각 14, 28 및 56일까지
0일차 UCT 점수 - N일차 UCT 점수
기준선에서 각각 14, 28 및 56일까지
혈관부종 환자의 경우, 각각 14일, 28일 및 56일 치료 후 7일(AAS7)의 혈관부종 활성도 점수 변화.
기간: 기준선에서 각각 14, 28 및 56일까지
0일의 AAS7 - N일의 AAS7
기준선에서 각각 14, 28 및 56일까지
혈관부종 환자의 경우 치료 28일 및 56일 후 혈관부종 삶의 질 설문지(AE-QoL)의 변화.
기간: 기준선에서 각각 28일 및 56일까지
0일차의 AE-QoL - N일차의 AE-QoL
기준선에서 각각 28일 및 56일까지
각각 14일 및 28일 치료 후 혈청 자가항체 역가의 변화.
기간: 기준선에서 각각 14일 및 28일까지
IgG-항-FcεRⅠ 및 IgG-항-IgE 항체 역가를 포함하는 자가항체는 Elisa에 의해 검출됩니다.
기준선에서 각각 14일 및 28일까지
베이스라인과 비교하여 각각 28일 및 56일에 지난 7일 동안의 항히스타민제 누적 용량의 변화.
기간: 기준선에서 각각 28일 및 56일까지
지난 7일 동안의 항히스타민제의 누적 용량을 각각 28일 및 56일에 계산하고 베이스라인과 비교한다.
기준선에서 각각 28일 및 56일까지
14일 및 28일에 각각 UAS7이 6 미만인 환자의 백분율.
기간: 기준선에서 각각 28일 및 56일까지
UAS7이 6 미만인 환자의 비율은 각각 14일과 28일에 계산되었습니다.
기준선에서 각각 28일 및 56일까지
전체 연구 과정에 걸친 약물 부작용.
기간: 연구 완료까지, 평균 56일
발열, 근육통, 메스꺼움, 구토, 발진을 포함한 rhIL-2의 부작용.
연구 완료까지, 평균 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSU202009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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