Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia niską dawką interleukiny-2 w przewlekłej pokrzywce samoistnej

15 maja 2021 zaktualizowane przez: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Krótkoterminowa skuteczność leczenia interleukiną-2 w małej dawce w przewlekłej pokrzywce samoistnej: randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności wstrzyknięć małej dawki interleukiny-2 jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów w wieku 18-75 lat, u których zdiagnozowano CSU i pozostają objawowe pomimo leczenia doustnymi lekami przeciwhistaminowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tła:

Pokrzywka jest częstym schorzeniem objawiającym się miejscową reakcją obrzękową spowodowaną rozszerzeniem i zwiększoną przepuszczalnością drobnych naczyń krwionośnych w skórze i błonach śluzowych. Głównymi objawami klinicznymi są reakcje bąblowe i rumieniowe.

Przewlekłą pokrzywkę spontaniczną (CSU) definiuje się jako nawracające, przemijające (<24h), swędzące bąble na skórze i błonach śluzowych trwające dłużej niż 6 tygodni, z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, z wyłączeniem przewlekłej pokrzywki indukowanej i pokrzywkowego zapalenia naczyń. Wśród wszystkich pacjentów z przewlekłą pokrzywką pacjenci z PPS stanowią około 80%. Chociaż patogeneza CSU jest nadal niejasna, coraz więcej dowodów wskazuje na autoimmunologiczną cechę tej przewlekłej choroby. Podstawą leczenia pacjentów z CSU są doustne leki przeciwhistaminowe. Jednak pewien odsetek pacjentów z CSU nadal ma objawy pomimo leczenia standardową lub podwójną dawką leków przeciwhistaminowych. W ostatnich latach badania wykazały, że leczenie małymi dawkami rekombinowanej ludzkiej IL-2 (rhIL-2) ma dobre działanie terapeutyczne w różnych chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca typu 1, bez poważnych działań niepożądanych. Dlatego proponujemy podanie małej dawki rhIL-2 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z PPS opornych na leczenie lekami przeciwhistaminowymi. Tutaj zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne, aby zbadać jego efekt terapeutyczny, a także mechanizmy terapeutyczne.

Projekt badania:

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności leczenia rhIL-2 u pacjentów z CSU.

Metody:

Wstrzyknięcie RhIL-2 w połączeniu z aktualną dawką leku przeciwhistaminowego (należy stosować jeden rodzaj lub dwa do trzech rodzajów w połączeniu i stosować jedną lub dwie dawki każdego rodzaju leku przeciwhistaminowego, zachowując dawki przed włączeniem) zostaną zastosowane u pacjentów z CSU spełniających kryteria włączenia . Punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną i zmiany immunologiczne, a także bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat;
  2. Pacjenci z definitywnie rozpoznaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pokrzywki w Chinach (2018)”; lub przewlekła pokrzywka spontaniczna została rozpoznana w przeszłości.
  3. Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwhistaminowe (jeden rodzaj lub dwa lub trzy rodzaje w połączeniu, ze standardową lub podwójną dawką każdego rodzaju leków przeciwhistaminowych) przez co najmniej jeden tydzień i utrzymujący się objawy z wynikiem UAS7 nie mniejszym niż 16;
  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, a pacjent zgłasza się na ochotnika do udziału w projekcie i ukończenia projektu zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub układu krwionośnego; pacjenci doświadczyli przeszczepu narządu;
  2. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą ciężką infekcją, taką jak ropnica i zapalenie tkanki łącznej, aktywna gruźlica lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie;
  3. Pacjenci mają wyraźną historię alergii na rhIL-2;
  4. Pacjenci otrzymujący leczenie interleukiną-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym;
  5. Pacjenci nadużywający narkotyków, nadużywający alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować lub stosować się do leczenia;
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
  7. Pacjenci otrzymujący leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni; Pacjenci leczeni cyklosporyną w ciągu ostatnich 90 dni; Pacjenci leczeni poliglikozydem tripterygium wilfordii w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Pacjenci leczeni omalizumabem w ciągu ostatniego 1 roku; Inne stosowane wcześniej leki należy określić, czy są one w okresie wypłukiwania jeden po drugim, a pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą mieć wpływ na badanie, powinni zostać wykluczeni w okresie wypłukiwania lub ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia po okresie wypłukiwania;
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona niską dawką interleukiny-2
Użyj interleukiny-2 do leczenia CSU w ciągu dnia 1-28.
Lek: Rekombinowana ludzka interleukina-2 (rhIL-2)
W dniach 0-14 pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie lekami przeciwhistaminowymi w tej samej dawce co przed rekrutacją, razem z rekombinowaną ludzką interleukiną-2 (rhIL-2) w małej dawce w dawce 1 miliona jednostek międzynarodowych co drugi dzień przez wstrzyknięcie domięśniowe (rhIL-2, 1 MIU, im, Qod). W dniach 15-28 zastrzyki rhIL-2 będą kontynuowane w tej samej dawce, a dawka leków przeciwhistaminowych może być dostosowana zgodnie z kontrolą objawów.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2 (I)
Inny: Grupa kontrolna
Użyj interleukiny-2 do leczenia CSU w ciągu dnia 15-dzień 28.
Lek: Grupa kontrolna
W dniach 0-14 pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują leczenie wyłącznie lekami przeciwhistaminowymi w takiej samej dawce jak przed rekrutacją, ale bez iniekcji rhIL-2. W dniach 15-28 zostanie dodane leczenie rekombinowaną ludzką interleukiną-2 (rhIL-2) w małej dawce, tj. 1 milion jednostek międzynarodowych co drugi dzień we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym (rhIL-2, 1 mln j.m., im, Qod). .
Inne nazwy:
  • Brak wstrzyknięć w dniach 0-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni (UAS7) od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 14.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 14
Wynik UAS7 w dniu 14 - wynik UAS7 w dniu 0
od wartości początkowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UAS7 od wartości wyjściowej (dzień 0) odpowiednio do dnia 28 i dnia 56.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do dnia 28 i dnia 56
Wynik UAS7 w dniu 28 (lub dniu 56) - wynik UAS7 w dniu 0
od wartości początkowej odpowiednio do dnia 28 i dnia 56
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia pokrzywki przewlekłej (CU-Q2oL) odpowiednio po 14, 28 i 56 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 14, 28 i 56 dni
Wynik CU-Q2oL w dniu 0 - Wynik CU-Q2oL w dniu N
od wartości początkowej odpowiednio do 14, 28 i 56 dni
Zmiana testu kontroli pokrzywki (UCT) odpowiednio po 14, 28 i 56 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 14, 28 i 56 dni
Wynik UCT w dniu 0 - Wynik UCT w dniu N
od wartości początkowej odpowiednio do 14, 28 i 56 dni
W przypadku pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym zmiana wyniku aktywności obrzęku naczynioruchowego wynosząca 7 dni (AAS7) odpowiednio po 14, 28 i 56 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 14, 28 i 56 dni
AAS7 w dniu 0 – AAS7 w dniu N
od wartości początkowej odpowiednio do 14, 28 i 56 dni
W przypadku pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym zmiana kwestionariusza jakości życia obrzęku naczynioruchowego (AE-QoL) odpowiednio po 28 i 56 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 28 i 56 dni
AE-QoL w dniu 0 - AE-QoL w dniu N
od wartości początkowej odpowiednio do 28 i 56 dni
Zmiana miana autoprzeciwciał w surowicy odpowiednio po 14 i 28 dniach leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 14 i 28 dni
Autoprzeciwciała, w tym miano przeciwciał IgG-anty-FcεRⅠ i IgG-anty-IgE, są wykrywane metodą Elisa.
od wartości początkowej odpowiednio do 14 i 28 dni
Zmiana skumulowanej dawki leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 7 dni odpowiednio w dniu 28 i dniu 56 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 28 i 56 dni
Skumulowana dawka leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 7 dni zostanie obliczona odpowiednio w 28. i 56. dniu i porównana z wartością wyjściową.
od wartości początkowej odpowiednio do 28 i 56 dni
Odsetek pacjentów z UAS7 mniejszym niż 6 odpowiednio w dniu 14 i dniu 28.
Ramy czasowe: od wartości początkowej odpowiednio do 28 i 56 dni
Odsetek pacjentów z UAS7 mniejszym niż 6 obliczono odpowiednio w dniu 14 i dniu 28.
od wartości początkowej odpowiednio do 28 i 56 dni
Działania niepożądane leku w całym procesie badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 56 dni
Działania niepożądane rhIL-2, w tym gorączka, bóle mięśni, nudności, wymioty, wysypka.
do ukończenia studiów, średnio 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU202009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj