Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis interleukin-2-behandling ved kronisk spontan nældefeber

15. maj 2021 opdateret af: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Kortsigtet effektivitet af lavdosis interleukin-2-behandling ved kronisk spontan nældefeber: et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-center klinisk studie for at evaluere den kortsigtede effekt af lavdosis Interleukin-2-injektion som en tillægsbehandling til behandling af patienter i alderen 18-75 år, som er blevet diagnosticeret med CSU og forblive symptomatisk trods oral antihistaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunde:

Nældefeber er en almindelig lidelse, der viser sig med lokaliseret ødemreaktion forårsaget af dilatation og øget permeabilitet af små blodkar i hud og slimhinder. De vigtigste kliniske manifestationer er wheal- og erytemreaktion.

Kronisk spontan nældefeber (CSU) er defineret som den tilbagevendende, forbigående (<24 timer), kløe i huden og slimhinden, der varer i mere end 6 uger, med eller uden angioødem, eksklusive kronisk inducerbar nældefeber og urticarial vaskulitis. Blandt alle patienter med kronisk nældefeber udgør CSU-patienter omkring 80 %. Selvom patogenesen af ​​CSU stadig er uklar, har stigende beviser vist et autoimmunt træk ved denne kroniske sygdom. Orale antihistaminer er grundpillen i behandlingen for patienter med CSU. En del af patienterne med CSU forbliver dog symptomatiske på trods af behandling med standard- eller dobbeltdosis af antihistaminer. I de senere år har undersøgelser vist, at lavdosis rekombinant human IL-2 (rhIL-2) behandling har god terapeutisk effekt ved en række autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, type 1 diabetes, uden alvorlige bivirkninger. Derfor foreslår vi lavdosis rhIL-2 som en supplerende behandling til patienter med CSU, der er genstridige over for behandling med antihistaminer. Her designede vi dette kliniske forsøg for at udforske dets terapeutiske effekt såvel som terapeutiske mekanismer.

Design af undersøgelse:

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg for at vurdere den kortsigtede effekt af rhIL-2-behandling for patienter med CSU.

Metoder:

RhIL-2-injektion kombineret med den aktuelle dosis af antihistamin (Brug en slags eller to til tre slags i kombination, og brug en eller to doser af hver type antihistamin, hold doser før tilmelding) vil blive anvendt til CSU-patienter, der opfylder inklusionskriterierne . Slutpunkterne omfatter klinisk respons og immunologiske ændringer samt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: mellem 18 og 75 år;
  2. Patienter definitivt diagnosticeret med kronisk spontan nældefeber i henhold til 'Guideline for diagnose and treatment of urticaria in China (2018)'; eller kronisk spontan nældefeber er blevet diagnosticeret tidligere.
  3. Patienter, der tager antihistaminer dagligt (en slags eller to til tre slags i kombination, med en standard- eller fordoblet dosis af hver type antihistaminer) i mindst en uge og forbliver symptomatiske med en UAS7-score på ikke mindre end 16;
  4. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke, og patienten melder sig frivilligt til at deltage i projektet og gennemføre projektet efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, hjerne, lunger, lever, nyre eller blodsystem; patienter oplevede organtransplantation;
  2. Patienter med enhver akut alvorlig infektion såsom pyæmi og cellulitis, aktiv tuberkulose eller en infektionshistorie med human immundefektvirus (HIV);
  3. Patienter har en klar historie med allergi over for rhIL-2;
  4. Patienter, der har modtaget Interleukin-2-behandling inden for de sidste 3 måneder ved subkutan eller intramuskulær injektion;
  5. Patienter med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde eller overholde behandlingen;
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der er villige til at blive gravide inden for 3 måneder;
  7. Patienter, der har modtaget glukokortikoidbehandling inden for de sidste 4 uger; Patienter, der har modtaget cyclosporinbehandling inden for de sidste 90 dage；Patienter, der har modtaget tripterygium wilfordii polyglycosidbehandling inden for de sidste 6 måneder；Patienter, der har modtaget Omalizumab-behandling inden for det sidste 1 år；Andre tidligere anvendte lægemidler skal identificeres, om de er i udvaskningsperioden én efter én, og patienter, der har taget medicin, der kan have en indvirkning på undersøgelsen, bør udelukkes i udvaskningsperioden eller screenes igen for tilmelding efter udvaskningsperioden.
  8. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis interleukin-2 behandlingsgruppe
Brug Interleukin-2 til at behandle CSU i løbet af dag 1-dag28.
Medicin: Rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2)
I løbet af dag 0-14 vil patienter i denne gruppe modtage behandling med antihistaminer i samme dosis som præ-rekruttering sammen med en lavdosis rekombinant human Interleukin-2 (rhIL-2) i en dosis på 1 million internationale enheder hver anden dag ved intramuskulær injektion (rhIL-2, 1 MIE, im, Qod). I løbet af dag 15-28 vil injektionerne af rhIL-2 blive fortsat med den samme dosis, og dosis af antihistaminer kan justeres i henhold til kontrol af symptomer.
Andre navne:
  • Rekombinant humant interleukin-2 (I)
Andet: Kontrolgruppe
Brug Interleukin-2 til at behandle CSU i løbet af dag15-dag28.
Medicin: Kontrolgruppe
I løbet af dag 0-14 får patienter i kontrolgruppen behandling med kun antihistaminer i samme dosis som præ-rekruttering, men ingen injektion af rhIL-2. I løbet af dag 15-28 vil der blive tilføjet behandling med lavdosis rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2), dvs. 1 million internationale enheder hver anden dag ved subkutan eller intramuskulær injektion (rhIL-2, 1MIE, im, Qod). .
Andre navne:
  • Ingen injektioner i løbet af dag 0-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Urticaria Activity Score på 7 dage (UAS7) fra baseline (dag 0) til dag 14.
Tidsramme: fra baseline til dag 14
UAS7-score på dag 14 - UAS7-score på dag 0
fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​UAS7 fra baseline (dag 0) til henholdsvis dag 28 og dag 56.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis dag 28 og dag 56
UAS7-score på dag 28 (eller dag 56) - UAS7-score på dag 0
fra baseline til henholdsvis dag 28 og dag 56
Ændringen af ​​livskvalitetsspørgeskema for kronisk nældefeber (CU-Q2oL) score efter henholdsvis 14-, 28- og 56-dages behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dage
CU-Q2oL-score på dag 0 - CU-Q2oL-score på dag N
fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dage
Ændring af urticaria kontroltest (UCT) efter henholdsvis 14-, 28- og 56-dages behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dage
UCT-score på dag 0 - UCT-score på dag N
fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dage
For patienter med angioødem, ændringen af ​​angioødem Activity Score på 7 dage (AAS7) efter henholdsvis 14-, 28- og 56-dages behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dage
AAS7 på dag 0 - AAS7 på dag N
fra baseline til henholdsvis 14, 28 og 56 dage
For patienter med angioødem, ændring af angioødem livskvalitetsspørgeskema (AE-QoL) efter henholdsvis 28- og 56-dages behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dage
AE-QoL på dag 0 - AE-QoL på dag N
fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dage
Ændringen af ​​sera autoantistoffers titer efter henholdsvis 14 og 28 dages behandling.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 14 og 28 dage
Autoantistofferne inklusive IgG-anti-FcεRⅠ- og IgG-anti-IgE-antistoftiter påvises af Elisa.
fra baseline til henholdsvis 14 og 28 dage
Ændringen af ​​den akkumulerede dosis af antihistaminer inden for de seneste 7 dage på henholdsvis dag 28 og dag 56 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dage
Den akkumulerede dosis af antihistaminer i de sidste 7 dage vil blive beregnet på henholdsvis dag 28 og dag 56 og sammenlignet med baseline.
fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dage
Procentdel af patienter med UAS7 mindre end 6 på henholdsvis dag 14 og dag 28.
Tidsramme: fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dage
Procentdelen af ​​patienter med UAS7 mindre end 6 blev beregnet på henholdsvis dag 14 og dag 28.
fra baseline til henholdsvis 28 og 56 dage
Lægemidlets bivirkninger gennem hele undersøgelsesprocessen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 56 dage
Bivirkningerne af rhIL-2, herunder feber, myalgi, kvalme, opkastning, udslæt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qianjin Lu, MD, PhD, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU202009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Rekombinant humant interleukin-2 (rhIL-2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner