漏れ検出を目的としたストーマ補助製品の調査
2023年8月30日 更新者：Coloplast A/S
腸ストーマ (特に回腸ストーマ) を持つ人々は、より優れたストーマ製品の開発にもかかわらず、生活の質に悪影響を与える漏出の問題を抱えている可能性があります。
これを克服するために、コロプラストは、対象者が通常使用するベースプレートの下に配置する粘着センサー層を備えた新しいサポートオストミー製品を開発しました。
シングルアームデザイン。 非盲検試験期間: 21 日 + 3 日。
調査の概要
詳細な説明
テスト製品はデジタル漏洩通知システムです。 センサー層（ベースプレートの下に装着）、センサー層に取り付けられた送信機、送信機を充電するための充電器、スマートフォンにインストールするアプリで構成され、ベースプレートの状態をユーザーに通知します。何も問題がないように見えますが、漏れがある可能性があります。
被験者は試験製品を21日間使用するよう求められます。 n=15 は Android オペレーティング システムを搭載した電話を使用しており、n=10 は iOS オペレーティング システムを搭載した電話を使用していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- ストーマを設置してから 3 か月以上経過している
- 評価に使用された領域の皮膚が無傷であることは、皮膚の損傷がなく、皮膚のわずかな変色のみを意味します (研究者による評価)
- 5 つのセンサー層サイズのいずれかを使用できること (つまり、 Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80mm）
- 液体出力を備えた回腸または結腸ストミスト (ブリストル スケール タイプ 6-7)。
- 現在、Assura/SenSura/SenSura Mio などのコロプラスト製品 (1pc/2pc 平面/凸/凹) を使用しています。
- 自己申告による漏れの問題がある* (14 日間以内に 3 回)
- 「ある程度、高度または非常に高度」の漏れの心配がある
- スマートフォンの使い方に慣れている ※漏洩：ベースプレート裏面（ベースプレートの下）のストーマからの出力を漏洩と定義
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲皮膚領域の局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた。
- 妊娠中または授乳中である
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある。 例外: コロプラストが後援する他の臨床研究への参加は、対象者が研究活動を一時停止しており、その他の点でこのプロトコルの包含基準および除外基準に従っている場合に認められます。
- 試験製品に対する既知の感受性
- アクリレートに対する既知の感受性
- ペースメーカーを使用している、またはペースメーカーを装着している
- ストーマペーストまたはストーマパウダーを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
被験者は、ストーマベースプレートの下でテストデバイス（サポート製品）を使用するように要求されます。
被験者は、アプリからの通知によって変更するか、変更ルーチンに従って変更するか、またはその両方で、希望に応じて器具を変更できます。
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主な目的は、テスト製品のシステム パフォーマンスを評価することです。
これは、研究全体を通して被験者に質問に答えてもらうことで行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムパフォーマンス 画像の精度
時間枠：21日
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主要エンドポイントはシステム パフォーマンスの精度です。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験品使用前後の衣服への漏洩頻度
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (フォローアップ、21 日目)
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被験者は、過去 3 週間（ベースラインおよびフォローアップ時）のベースプレートの外側（および/または衣服上）での漏出事象の数を思い出すように求められます。
被験者は特定の頻度を与えるものとします。
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V1 (ベースライン) および V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常品のみを使用した場合と比べて衣服に漏れた経験
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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被験者独自の解釈、Q: テスト製品で衣服への漏れをどの程度経験しましたか?」
（５段階評価：程度が非常に低い／まったくない、程度が低い、ある程度、程度が高い、程度が非常に高い）。
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通知の信頼性
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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被験者は、Q: アプリからの通知がどの程度信頼できると感じましたか (5 段階評価、非常に低い、低い程度、ある程度、高い、非常に高い) と評価します。
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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テスト製品を使用した移動能力
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q：通常の製品と比べて、テスト製品の動きやすさはどうでしたか？
はるかに良い - より良い - 同じ - 悪い - はるかに悪い
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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試験品使用前後の漏れが気になる被験者
時間枠：V1 (ベースライン) および V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: 過去 3 週間を振り返ってください。漏れについてどの程度心配していましたか?
非常に高い程度 - 高い程度 - ある程度の程度 - 低い程度 - 非常に低い程度 / 全くない
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V1 (ベースライン) および V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常の製品のみを使用する場合と比較して、テスト製品を使用すると完全な漏れを回避する自信があります
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: 通常の製品と比べて、衣服への漏れを回避できるという自信はありましたか?
はい・いいえ
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常の製品のみを使用する場合と比較して、日常生活での安心感
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: 通常の製品と比較して、テスト製品はどの程度日常生活に自信をもたらしましたか?
かなり高い度 - より高い度 - 同程度 - 低い度 - かなり低い度
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常品のみを使用した場合と比較して、テスト品を使用した場合のコントロール感
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q：テスト品は従来品と比べて漏れ抑制感はありましたか？
はい、より高い漏れ制御 いいえ、より低い漏れ制御
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常品のみを使用した場合と比較して、テスト品を使用することで漏れの進行を抑制
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q：テスト品は従来品と比べて漏れの進行を抑制できた実感はありましたか？
はい、漏れの進行のより高い制御 いいえ、漏れの進行のより低い制御
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常品のみを使用する場合と比較して、テスト品を使用することで安心感が得られる
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q：通常の製品と比べて、テスト製品の安心感はありましたか？
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常製品のみを使用した場合と比較して、テスト製品を使用した場合の社会活動の増加に対する自信の評価
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: 通常の製品と比較して、テスト製品は友人と会うなどの社会活動や身体活動に対する自信に影響を与えましたか?
自信がついた - 自信がなくなった
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常品のみを使用した場合とテスト品を使用した場合の睡眠評価
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: 通常の製品と比較して、テスト製品は睡眠に影響を与えましたか?
はい、良くなります はい、悪くなります いいえ、同じです
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常製品のみを使用した場合と比較して、テスト製品を使用した場合の夜間の安心感
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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通常の製品と比較して、テスト製品は夜間にどの程度自信を与えましたか?
はるかに高い - より高い - 同じ - 低い - かなり低い
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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ユーザーの好みの評価
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: どの製品ソリューションが好みですか?
自社製品 - 自社製品とテスト製品
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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優先する理由
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: 志望理由は何ですか? （該当するものにチェックを入れてください）
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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テスト製品によるユーザーの安心感の評価
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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Q: テスト製品の安心感はどの程度でしたか？
非常に高い程度 - 高い程度 - 低い程度 - 非常に低い程度
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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テスト製品と通常製品を比較したユーザーのQoL評価を評価する
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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全体として、テスト製品は衣服への漏れを避けるためのコントロール感と自信を向上させ、それによって生活の質を向上させることができると思いますか?
はい・いいえ
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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皮膚への接着剤残留物
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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送信機周囲の皮膚への接着剤の残留はどの程度ありましたか?
非常に低い程度/全くない - 低い程度 - ある程度の程度 - 高い程度 -非常に高い程度
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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送信機への接着剤残り
時間枠：V2 (フォローアップ、21 日目)
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送信機の裏側に接着剤がどの程度残りましたか?
非常に低い程度/全くない - 低い程度 - ある程度の程度 - 高い程度 -非常に高い程度
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V2 (フォローアップ、21 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Søren Meisner, MD、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2021年7月14日
研究の完了 (実際)
2021年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。