Investigação de um produto de apoio para ostomia destinado à detecção de vazamento
30 de agosto de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
Pessoas com estomias intestinais (especialmente uma ileostomia) podem ter, apesar do desenvolvimento de melhores produtos de ostomia, problemas com vazamentos que influenciam negativamente sua qualidade de vida.
Para superar isso, a Coloplast desenvolveu um novo produto de ostomia de suporte, que possui uma camada de sensor adesivo que deve ser colocada sob a placa de base normalmente usada pelo paciente.
Projeto de braço único. Duração do estudo aberto: 21 dias + 3 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O produto de teste é um Sistema de Notificação de Vazamento Digital. Consiste em uma camada de sensor (usada abaixo da placa de base), um transmissor conectado à camada de sensor, um carregador para carregar o transmissor e um aplicativo, para ser instalado em um smartphone, que notifica o usuário sobre o status de sua placa de base, como tudo parece bem ou há um possível vazamento.
Os indivíduos são convidados a usar o produto de teste por 21 dias. n=15 estavam usando um telefone com sistema operacional Android e n=10 um telefone com sistema operacional iOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiver um estoma por mais de três meses
- Ter pele intacta na área usada na avaliação, o que significa que não há pele quebrada e apenas uma pequena descoloração da pele (avaliada pelo investigador)
- Ser capaz de usar um dos cinco tamanhos de camada de sensor (ou seja, Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo ou colostomistas com saída de líquido (escala de Bristol tipo 6-7).
- Atualmente usando um produto Coloplast (1pc/2pc Plano/Convexo/Côncavo) de, por exemplo, Assura/SenSura/SenSura Mio
- Ter relatado problemas de vazamento* (três vezes em 14 dias)
- Tem preocupação com vazamento 'em algum grau, alto ou muito alto'
- Está familiarizado com o uso de um smartphone *Vazamento: Vazamento é definido como saída do estoma na parte de trás da placa de base (abaixo da placa de base)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
- Está grávida ou amamentando
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação. Exceção: A participação em outras investigações clínicas patrocinadas pela Coloplast é aceita nas circunstâncias em que o sujeito tenha interrompido as atividades na investigação e esteja cumprindo os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo.
- Sensibilidade conhecida em relação ao produto de teste
- Sensibilidade conhecida ao acrilato
- Está usando/tem marca-passo
- Está usando pasta de ostomia ou pó de ostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste
Os indivíduos são solicitados a usar o dispositivo de teste (produto de suporte) abaixo de sua placa de ostomia.
O sujeito pode trocar de aparelho como quiser, seja por meio de uma notificação do app e/ou siga sua rotina de troca.
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O objetivo principal é avaliar o desempenho do sistema do produto de teste.
Isso é feito pedindo aos sujeitos que respondam a perguntas ao longo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do sistema Precisão das imagens
Prazo: 21 dias
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O endpoint primário é a precisão do desempenho do sistema:
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de vazamento nas roupas antes e depois do uso do produto de teste
Prazo: Em V1 (linha de base) e V2 (acompanhamento, Dia 21)
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Os indivíduos são solicitados a recordar o número de eventos de vazamento fora da placa de base (e/ou nas roupas) nas últimas 3 semanas (no início e no acompanhamento).
Os assuntos devem dar uma frequência específica.
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Em V1 (linha de base) e V2 (acompanhamento, Dia 21)
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Experiência de vazamento nas roupas em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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Interpretação do próprio sujeito, P: até que ponto você experimentou vazamento em suas roupas com o produto de teste?"
(escala de 5 pontos: grau muito baixo/nada, grau baixo, algum grau, grau alto, grau muito alto).
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Confiabilidade das Notificações
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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Os participantes são solicitados a avaliar, Q: Até que ponto você achou as notificações do aplicativo confiáveis (escala de 5 pontos; grau muito baixo, grau baixo, algum grau, grau alto, grau muito alto)
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Capacidade de mover com o produto de teste
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, como foi a sua liberdade de movimento com o produto de teste?
Muito melhor - melhor - Igual - Pior - Muito pior
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Indivíduos preocupados com vazamento antes e depois do uso do produto de teste
Prazo: Em V1 (linha de base) e V2 (acompanhamento, Dia 21)
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P: Pense nas últimas 3 semanas - até que ponto você se preocupou com vazamentos?
Grau muito alto - Grau alto - Algum grau - Grau baixo - Grau muito baixo/Nada
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Em V1 (linha de base) e V2 (acompanhamento, Dia 21)
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Confiança para evitar vazamento total com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto comum
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, você se sentiu confiante de que poderia evitar vazamentos nas roupas?
Sim não
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Confiança na vida diária em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, até que ponto o produto de teste lhe deu confiança na vida diária?
Grau muito superior - Grau superior - Mesmo grau - Grau inferior - Grau muito inferior
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Sensação de controle com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, o produto de teste lhe deu uma sensação de controle de vazamento?
Sim, maior controle de vazamento Não, menor controle de vazamento
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Controle da progressão do vazamento com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto comum
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, o produto de teste lhe deu uma sensação de controle da progressão do vazamento?
Sim, maior controle da progressão do vazamento Não, menor controle da progressão do vazamento
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Sentimento de segurança com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, você se sentiu mais ou menos seguro com o produto de teste?
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Avaliação da confiança para aumentar as atividades sociais com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Comparado com o seu produto habitual, o produto de teste afetou sua confiança para se envolver em atividades sociais, como ver amigos e fazer atividades físicas?
Eu me senti mais confiante - me senti menos confiante
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Avaliação do sono com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Em comparação com o seu produto habitual, o produto de teste afetou seu sono?
Sim, para melhor Sim, para pior Não, igual
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Confiança à noite com o produto de teste em comparação com o uso apenas do produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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Em comparação com o seu produto habitual, até que ponto o produto de teste lhe deu confiança à noite?
Muito mais alto - Mais alto - Igual - Mais baixo - Muito mais baixo
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Avaliação da preferência dos usuários
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Qual solução de produto você prefere?
Produto próprio - Produto próprio com produto de teste
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Motivo da preferência
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Qual é o motivo da sua preferência? (Marque todos os que se aplicam)
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Avaliação da tranquilidade dos usuários com o produto de teste
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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P: Até que ponto o produto de teste lhe deu tranquilidade?
Grau muito alto - Grau alto - Grau baixo - Grau muito baixo
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Para avaliar a avaliação da qualidade de vida dos usuários com o produto de teste em comparação com o produto usual
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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No geral, você acha que o produto de teste pode melhorar sua sensação de controle e confiança para evitar vazamentos nas roupas e, portanto, melhorar sua qualidade de vida?
Sim não
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Resíduo Adesivo à Pele
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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Até que ponto você sentiu resíduos de adesivo na pele na área ao redor do transmissor?
Grau muito baixo/Nada - Grau baixo - Algum grau - Grau alto - Grau muito alto
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Resíduo Adesivo ao Transmissor
Prazo: V2 (acompanhamento, dia 21)
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Até que ponto você notou resíduos de adesivo na parte de trás do transmissor?
Grau muito baixo/Nada - Grau baixo - Algum grau - Grau alto - Grau muito alto
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V2 (acompanhamento, dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .