Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av et støttende stomiprodukt beregnet for lekkasjedeteksjon

30. august 2023 oppdatert av: Coloplast A/S

Personer med intestinal stomi (spesielt en ileostomi) kan, til tross for utvikling av bedre stomiprodukter, ha problemer med lekkasje som påvirker livskvaliteten negativt.

For å overvinne dette har Coloplast utviklet et nytt støttende stomiprodukt, som har et selvklebende sensorlag som skal plasseres under grunnplaten som normalt brukes av forsøkspersonen.

Enkelarmsdesign. Åpen merket studievarighet: 21 dager + 3 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testproduktet er et digitalt lekkasjevarslingssystem. Den består av et sensorlag (slitt under bunnplaten), en sender festet til sensorlaget, en lader for lading av senderen og en app, som skal installeres på en smarttelefon, som varsler brukeren om statusen til bunnplaten, som f.eks. alt ser ok ut eller det er mulig lekkasje.

Forsøkspersonene blir bedt om å bruke testproduktet i 21 dager. n=15 brukte en telefon med Android-operativsystem og n=10 en telefon med iOS-operativsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Har hatt stomi i mer enn tre måneder
  4. Ha intakt hud på området som ble brukt i evalueringen, noe som betyr ingen ødelagt hud og bare mindre misfarging av huden (vurdert av etterforsker)
  5. Kunne bruke en av de fem sensorlagstørrelsene (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- eller colostomister med væskeutgang (Bristol skala type 6-7).
  7. Bruker for tiden et Coloplast-produkt (1pc/2pc Flat/Convex/Concave) fra f.eks. Assura/SenSura/SenSura Mio
  8. Har selvrapporterte problemer med lekkasje* (tre ganger innen 14 dager)
  9. Vær bekymret for lekkasje "i noen, høy eller svært høy grad"
  10. Er kjent med bruken av en smarttelefon *Lekkasje: Lekkasje er definert som utgang fra stomien på baksiden av grunnplaten (under grunnplaten)

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
  2. For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen. Unntak: Deltagelse i andre Coloplast-sponsede kliniske undersøkelser aksepteres under de omstendighetene at forsøkspersonen har stoppet aktivitetene i undersøkelsen og ellers overholder inkluderings- og eksklusjonskriteriene i denne protokollen.
  5. Kjent følsomhet overfor testprodukt
  6. Kjent følsomhet overfor akrylat
  7. Bruker/har pacemaker
  8. Bruker stomipasta eller stomipulver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke testenheten (støtteprodukt) under stomibunnplaten. Emner kan endre apparatet sitt som de ønsker, enten kan de endre seg på grunn av et varsel fra appen og/eller følge endringsrutinen.
Enhet: CP321
Hovedmålet er å evaluere systemytelsen til testproduktet. Dette gjøres ved å be forsøkspersoner svare på spørsmål gjennom hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemytelse Nøyaktighet for bilder
Tidsramme: 21 dager

Det primære endepunktet er systemytelsesnøyaktighet:

  • Sann negativ: Ingen lekkasje observert på bildet og ingen lekkasje oppdaget av systemet
  • Sant positiv: Lekkasje observert på bildet og lekkasje oppdaget av systemet
  • Falsk negativ: Lekkasje observert på bildet, men ingen lekkasje oppdaget av systemet
  • Falsk Positiv: Ingen lekkasje observert på bildet, men lekkasje oppdaget av systemet
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av lekkasje på klær før og etter bruk av testproduktet
Tidsramme: Ved V1 (grunnlinje) og V2 (oppfølging, dag 21)
Forsøkspersonene blir bedt om å huske antall lekkasjehendelser utenfor bunnplaten (og/eller på klær) de siste 3 ukene (ved baseline og oppfølging). Emner skal gi en bestemt frekvens.
Ved V1 (grunnlinje) og V2 (oppfølging, dag 21)
Erfaring med lekkasje på klær sammenlignet med kun bruk av vanlige produkter
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Emne egen tolkning, Q: I hvilken grad har du opplevd lekkasje på klærne dine med testprodukt?" (5-punkts skala: svært lav grad/ikke i det hele tatt, lav grad, noen grad, høy grad, svært høy grad).
V2 (oppfølging, dag 21)
Pålitelighet av varsler
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere, Q: I hvilken grad fant du varslinger fra appen pålitelige og pålitelige (5-punkts skala; svært lav grad, lav grad, noen grad, høy grad, svært høy grad)
V2 (oppfølging, dag 21)
Evne til å bevege seg med testprodukt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Sammenlignet med ditt vanlige produkt, hvordan var friheten din til å bevege deg med testproduktet? Mye bedre - bedre - Samme - Verre - Mye verre
V2 (oppfølging, dag 21)
Personer bekymrer seg for lekkasje før og etter bruk av testproduktet
Tidsramme: Ved V1 (grunnlinje) og V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Tenk tilbake på de siste 3 ukene - i hvilken grad har du bekymret deg for lekkasje? Svært høy grad - Høy grad - Noen grad - Lav grad - Svært lav grad/Ikke i det hele tatt
Ved V1 (grunnlinje) og V2 (oppfølging, dag 21)
Trygghet for å unngå full lekkasje med testprodukt sammenlignet med å bare bruke vanlige produkter
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Følte du deg trygg på at du kunne unngå lekkasje på klær sammenlignet med det vanlige produktet ditt? Ja Nei
V2 (oppfølging, dag 21)
Tillit til hverdagen sammenlignet med å bare bruke vanlige produkter
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Sammenlignet med ditt vanlige produkt, i hvilken grad ga testproduktet deg trygghet i dagliglivet? Mye høyere grad- Høyere grad- Samme grad - Lavere grad- Mye lavere grad
V2 (oppfølging, dag 21)
Følelse av kontroll med testprodukt sammenlignet med å bare bruke vanlig produkt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Q: Sammenlignet med ditt vanlige produkt, ga testproduktet deg en følelse av lekkasjekontroll? Ja, høyere lekkasjekontroll Nei, lavere lekkasjekontroll
V2 (oppfølging, dag 21)
Kontroll av lekkasjeprogresjon med testprodukt sammenlignet med kun bruk av vanlig produkt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Q: Sammenlignet med ditt vanlige produkt, ga testproduktet deg en følelse av kontroll over lekkasjeprogresjon? Ja, høyere kontroll av lekkasjeprogresjon Nei, lavere kontroll av lekkasjeprogresjon
V2 (oppfølging, dag 21)
Følelse av trygghet med testprodukt sammenlignet med å bare bruke vanlige produkter
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Følte du deg mer eller mindre sikker med testproduktet sammenlignet med ditt vanlige produkt?
V2 (oppfølging, dag 21)
Evaluering av selvtillit for å øke sosiale aktiviteter med testprodukt sammenlignet med å bare bruke vanlige produkter
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Sammenlignet med ditt vanlige produkt, påvirket testproduktet din selvtillit til å delta i sosiale aktiviteter som å se venner og gjøre fysiske aktiviteter? Jeg følte meg mer selvsikker – jeg følte meg mindre selvsikker
V2 (oppfølging, dag 21)
Evaluering av søvn med testprodukt sammenlignet med bare bruk av vanlig produkt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Påvirket testproduktet søvnen din sammenlignet med det vanlige produktet ditt? Ja, til det bedre Ja, til det verre Nei, det samme
V2 (oppfølging, dag 21)
Selvtillit om natten med testprodukt sammenlignet med å bare bruke vanlig produkt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Sammenlignet med ditt vanlige produkt, i hvilken grad ga testproduktet deg selvtillit om natten? Mye høyere - Høyere - Samme - Lavere - Mye lavere
V2 (oppfølging, dag 21)
Evaluering av brukernes preferanser
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: Hvilken produktløsning foretrekker du? Eget produkt - Eget produkt med testprodukt
V2 (oppfølging, dag 21)
Grunn til preferanse
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)

Spørsmål: Hva er grunnen til at du foretrekker? (Vennligst kryss av for alle som passer)

  • Kroppspassform
  • Evne til å bøye og strekke seg
  • Følelse av trygghet
  • Følelse av selvtillit
  • Mindre frykt for lekkasje på klær
  • Diskret å ha på seg
  • Diskrethet i lekkasjekontroll
  • Bedre søvn
  • Mindre forlegenhet
  • Annen
V2 (oppfølging, dag 21)
Evaluering av brukernes trygghet med testprodukt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Spørsmål: I hvilken grad ga testproduktet deg trygghet? Svært høy grad- Høy grad- Lav grad- Svært lav grad
V2 (oppfølging, dag 21)
For å evaluere brukernes vurdering av QoL med testprodukt sammenlignet med vanlig produkt
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
Samlet sett, tror du testproduktet kan forbedre følelsen av kontroll og selvtillit for å unngå lekkasje på klær og dermed forbedre livskvaliteten din? Ja Nei
V2 (oppfølging, dag 21)
Limrester til huden
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
I hvilken grad opplevde du limrester til huden i området rundt senderen? Svært lav grad/Ikke i det hele tatt - Lav grad - Noen grad - Høy grad -Svært høy grad
V2 (oppfølging, dag 21)
Limrester til senderen
Tidsramme: V2 (oppfølging, dag 21)
I hvilken grad opplevde du limrester på baksiden av senderen? Svært lav grad/Ikke i det hele tatt - Lav grad - Noen grad - Høy grad -Svært høy grad
V2 (oppfølging, dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere