Undersökning av en stödjande stomiprodukt avsedd för läckagedetektering
30 augusti 2023 uppdaterad av: Coloplast A/S
Personer med tarmstomi (särskilt en ileostomi) kan, trots utveckling av bättre stomiprodukter, ha problem med läckage som påverkar deras livskvalitet negativt.
För att övervinna detta har Coloplast utvecklat en ny stödjande stomiprodukt, som har ett självhäftande sensorskikt som ska placeras under den bottenplatta som normalt används av försökspersonen.
Enarmsdesign. Öppen studietid: 21 dagar + 3 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Testprodukten är ett digitalt läckagemeddelandesystem. Den består av ett sensorlager (bärs under bottenplattan), en sändare fäst på sensorskiktet, en laddare för laddning av sändaren och en app, som ska installeras på en smartphone, som meddelar användaren om statusen för sin bottenplatta som t.ex. allt ser okej ut eller så finns det ett möjligt läckage.
Försökspersonerna uppmanas att använda testprodukten i 21 dagar. n=15 använde en telefon med Android-operativsystem och n=10 en telefon med iOS-operativsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Har haft stomi i mer än tre månader
- Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen, vilket innebär att ingen skadad hud och endast mindre missfärgning av huden (bedöms av utredaren)
- Kunna använda en av de fem sensorlagerstorlekarna (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- eller kolostomister med vätskeeffekt (Bristol skala typ 6-7).
- Använder för närvarande en Coloplast-produkt (1st/2pc Flat/Convex/Concave) från t.ex. Assura/SenSura/SenSura Mio
- Har självrapporterade problem med läckage* (tre gånger inom 14 dagar)
- Oroa dig för läckage "i viss, hög eller mycket hög grad"
- Är bekant med användningen av en smartphone *Läckage: Läckage definieras som utmatning från stomin på baksidan av basplattan (under basplattan)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning. Undantag: Deltagande i andra Coloplast-sponsrade kliniska undersökningar accepteras under de omständigheter att försökspersonen har pausat aktiviteterna i undersökningen och i övrigt följer inklusions- och uteslutningskriterierna i detta protokoll.
- Känd känslighet mot testprodukt
- Känd känslighet mot akrylat
- Använder/har pacemaker
- Använder stomipasta eller stomipulver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
Försökspersonerna uppmanas att använda testanordningen (understödjande produkt) under sin stomibasplatta.
Ämnen kan ändra sin apparat som de vill, antingen kan de ändra på grund av ett meddelande från appen och/eller följa sin ändringsrutin.
|
Det primära målet är att utvärdera testproduktens systemprestanda.
Detta görs genom att be försökspersonerna att svara på frågor under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemprestanda Noggrannhet för bilder
Tidsram: 21 dagar
|
Den primära slutpunkten är systemets prestandanoggrannhet:
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av läckage på kläder före och efter användning av testprodukten
Tidsram: Vid V1 (baslinje) och V2 (uppföljning, dag 21)
|
Försökspersonerna uppmanas att komma ihåg antalet läckagehändelser utanför basplattan (och/eller på kläder) de senaste 3 veckorna (vid baslinjen och uppföljningen).
Ämnen ska ange en specifik frekvens.
|
Vid V1 (baslinje) och V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Erfarenhet av läckage på kläder jämfört med att endast använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
Ämnes egen tolkning, F: i vilken grad har du upplevt läckage på dina kläder med testprodukt?"
(5-gradig skala: mycket låg grad/inte alls, låg grad, viss grad, hög grad, mycket hög grad).
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Tillförlitlighet för meddelanden
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
Ämnen ombeds betygsätta, F: I vilken grad tyckte du att meddelanden från appen var tillförlitliga och pålitliga (5-gradig skala; mycket låg grad, låg grad, viss grad, hög grad, mycket hög grad)
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Förmåga att röra sig med testprodukt
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, hur var din frihet att röra sig med testprodukten?
Mycket bättre - bättre - Samma - Värre - Mycket sämre
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Försökspersoner oroar sig för läckage före och efter användning av testprodukten
Tidsram: Vid V1 (baslinje) och V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Tänk tillbaka på de senaste 3 veckorna - i vilken grad har du oroat dig för läckage?
Mycket hög grad - Hög grad - Någon grad - Låg grad - Mycket låg grad/Inte alls
|
Vid V1 (baslinje) och V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Förtroende för att undvika fullt läckage med testprodukt jämfört med att endast använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, kände du dig säker på att du kunde undvika läckage på kläder?
Ja Nej
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Förtroende för vardagen jämfört med att bara använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, i vilken grad gav testprodukten dig självförtroende i det dagliga livet?
Mycket högre grad- Högre grad- Samma grad - Lägre grad- Mycket lägre grad
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Känsla av kontroll med testprodukt jämfört med att endast använda vanlig produkt
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, gav testprodukten dig en känsla av läckagekontroll?
Ja, högre läckagekontroll Nej, lägre läckagekontroll
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Kontroll av läckageprogression med testprodukt jämfört med att endast använda vanlig produkt
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, gav testprodukten dig en känsla av kontroll över läckageutvecklingen?
Ja, högre kontroll av läckageprogression Nej, lägre kontroll av läckageprogression
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Känslan av säkerhet med testprodukt jämfört med att endast använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, kände du dig mer eller mindre säker med testprodukten?
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Utvärdering av självförtroende för att öka sociala aktiviteter med testprodukt jämfört med att endast använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, påverkade testprodukten ditt självförtroende att delta i sociala aktiviteter som att träffa vänner och göra fysiska aktiviteter?
Jag kände mig mer självsäker – jag kände mig mindre självsäker
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Utvärdering av sömn med testprodukt jämfört med att endast använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Jämfört med din vanliga produkt, påverkade testprodukten din sömn?
Ja, till det bättre Ja, till det sämre Nej, detsamma
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Självförtroende på natten med testprodukt jämfört med att endast använda vanliga produkter
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
Jämfört med din vanliga produkt, i vilken grad gav testprodukten dig självförtroende på natten?
Mycket högre - Högre - Samma - Lägre - Mycket lägre
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Utvärdering av användarnas preferenser
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Vilken produktlösning föredrar du?
Egen produkt - Egen produkt med testprodukt
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Skäl till preferens
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: Vad är din anledning till preferens? (Var vänlig kryssa i allt som stämmer)
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Utvärdering av användarnas sinnesfrid med testprodukt
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
F: I vilken grad gav testprodukten dig sinnesfrid?
Mycket hög grad- Hög grad- Låg grad- Mycket låg grad
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Att utvärdera användarnas bedömning av QoL med testprodukt jämfört med vanlig produkt
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
Sammantaget, tror du att testprodukten kan förbättra din känsla av kontroll och självförtroende för att undvika läckage på kläder och därmed förbättra din livskvalitet?
Ja Nej
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Klisterrester på huden
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
I vilken grad upplevde du limrester på huden i området runt sändaren?
Mycket låg grad/Inte alls - Låg grad - Någon grad - Hög grad -Mycket hög grad
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
|
Limrester till sändaren
Tidsram: V2 (uppföljning, dag 21)
|
I vilken grad upplevde du limrester på baksidan av sändaren?
Mycket låg grad/Inte alls - Låg grad - Någon grad - Hög grad -Mycket hög grad
|
V2 (uppföljning, dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2021
Första postat (Faktisk)
20 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .