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Untersuchung eines unterstützenden Stomaprodukts zur Leckageerkennung

30. August 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S

Menschen mit Darmstoma (insbesondere einem Ileostoma) können trotz der Entwicklung besserer Stomaprodukte Probleme mit Leckagen haben, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken.

Um dieses Problem zu lösen, hat Coloplast ein neues unterstützendes Stomaprodukt entwickelt, das über eine selbstklebende Sensorschicht verfügt, die unter der normalerweise vom Probanden verwendeten Grundplatte angebracht werden sollte.

Einarmiges Design. Offene Studiendauer: 21 Tage + 3 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Testprodukt ist ein digitales Leakage-Benachrichtigungssystem. Es besteht aus einer Sensorschicht (die unter der Grundplatte getragen wird), einem an der Sensorschicht befestigten Sender, einem Ladegerät zum Aufladen des Senders und einer App, die auf einem Smartphone installiert werden kann und den Benutzer über den Status seiner Grundplatte informiert, z Alles sieht in Ordnung aus oder es liegt möglicherweise eine Undichtigkeit vor.

Die Probanden werden gebeten, das Testprodukt 21 Tage lang zu verwenden. n=15 nutzten ein Telefon mit Android-Betriebssystem und n=10 ein Telefon mit iOS-Betriebssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Habe seit mehr als drei Monaten ein Stoma
  4. In dem für die Beurteilung verwendeten Bereich muss die Haut intakt sein, d.
  5. Sie können eine der fünf Sensorschichtgrößen verwenden (d. h. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- oder Kolostomisten mit Flüssigkeitsausstoß (Bristol-Skala Typ 6-7).
  7. Ich verwende derzeit ein Coloplast-Produkt (1 Stück/2 Stück flach/konvex/konkav) von z. B. Assura/SenSura/SenSura Mio
  8. Habe selbst über Probleme mit Leckagen* berichtet (dreimal innerhalb von 14 Tagen)
  9. Haben Sie Angst vor Leckagen „in gewissem, hohem oder sehr hohem Maße“
  10. Ist mit der Nutzung eines Smartphones vertraut *Leckage: Leckage ist definiert als Ausfluss aus dem Stoma auf der Rückseite der Basisplatte (unterhalb der Basisplatte)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  2. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung. Ausnahme: Die Teilnahme an anderen von Coloplast gesponserten klinischen Untersuchungen wird unter den Umständen akzeptiert, dass der Proband die Aktivitäten in der Untersuchung unterbrochen hat und ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieses Protokolls einhält.
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Acrylat
  7. Trägt/hat einen Herzschrittmacher
  8. Verwendet Stomapaste oder Stomapulver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Die Probanden werden gebeten, das Testgerät (unterstützendes Produkt) unter ihrer Stoma-Grundplatte zu verwenden. Die Probanden können ihr Gerät nach Belieben ändern, entweder aufgrund einer Benachrichtigung von der App und/oder ihrer Änderungsroutine folgen.
Gerät: CP321
Das primäre Ziel besteht darin, die Systemleistung des Testprodukts zu bewerten. Dies geschieht, indem die Probanden während der gesamten Studie gebeten werden, Fragen zu beantworten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemleistungsgenauigkeit von Bildern
Zeitfenster: 21 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit der Systemleistung:

  • Richtig negativ: Auf dem Bild wurde keine Leckage beobachtet und vom System wurde keine Leckage erkannt
  • Richtig positiv: Leckage im Bild beobachtet und Leckage vom System erkannt
  • Falsch negativ: Im Bild ist ein Leck zu sehen, aber vom System wurde kein Leck erkannt
  • Falsch positiv: Auf dem Bild wurde keine Leckage beobachtet, aber die Leckage wurde vom System erkannt
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auslaufens auf die Kleidung vor und nach der Verwendung des Testprodukts
Zeitfenster: Bei V1 (Grundlinie) und V2 (Follow-up, Tag 21)
Die Probanden werden gebeten, sich an die Anzahl der Leckageereignisse außerhalb der Grundplatte (und/oder auf der Kleidung) in den letzten 3 Wochen (zu Beginn und bei der Nachuntersuchung) zu erinnern. Die Probanden müssen eine bestimmte Häufigkeit angeben.
Bei V1 (Grundlinie) und V2 (Follow-up, Tag 21)
Erfahrung mit Auslaufen auf die Kleidung im Vergleich zur reinen Verwendung üblicher Produkte
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
Eigene Interpretation des Subjekts: F: Inwieweit ist es bei Ihnen zu einem Auslaufen des Testprodukts auf Ihre Kleidung gekommen?“ (5-Punkte-Skala: sehr geringer Grad/überhaupt nicht, geringer Grad, gewisser Grad, hoher Grad, sehr hoher Grad).
V2 (Follow-up, Tag 21)
Zuverlässigkeit von Benachrichtigungen
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
Die Probanden werden um eine Bewertung gebeten: F: Inwieweit fanden Sie die Benachrichtigungen der App zuverlässig und vertrauenswürdig (5-Punkte-Skala; sehr niedriger Grad, niedriger Grad, gewisser Grad, hoher Grad, sehr hoher Grad)
V2 (Follow-up, Tag 21)
Möglichkeit, sich mit dem Testprodukt zu bewegen
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Wie war Ihre Bewegungsfreiheit mit dem Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt? Viel besser – besser – gleich – schlechter – viel schlechter
V2 (Follow-up, Tag 21)
Die Probanden befürchten vor und nach der Verwendung des Testprodukts ein Auslaufen
Zeitfenster: Bei V1 (Grundlinie) und V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Denken Sie an die letzten drei Wochen zurück – inwieweit haben Sie sich Sorgen wegen Leckagen gemacht? Sehr hoher Grad – Hoher Grad – Einiger Grad – Niedriger Grad – Sehr niedriger Grad/Überhaupt nicht
Bei V1 (Grundlinie) und V2 (Follow-up, Tag 21)
Mit dem Testprodukt können Sie sicher sein, dass ein vollständiges Auslaufen vermieden wird, verglichen mit der alleinigen Verwendung eines herkömmlichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Waren Sie im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt zuversichtlich, dass ein Auslaufen auf die Kleidung vermieden werden konnte? Ja Nein
V2 (Follow-up, Tag 21)
Vertrauen im täglichen Leben im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung üblicher Produkte
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Inwieweit hat Ihnen das Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt Selbstvertrauen im täglichen Leben gegeben? Viel höherer Grad – Höherer Grad – Gleicher Grad – Niedrigerer Grad – Viel niedrigerer Grad
V2 (Follow-up, Tag 21)
Gefühl der Kontrolle mit dem Testprodukt im Vergleich zur alleinigen Verwendung des üblichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Hat Ihnen das Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt ein Gefühl der Auslaufkontrolle vermittelt? Ja, höhere Leckagekontrolle. Nein, niedrigere Leckagekontrolle
V2 (Follow-up, Tag 21)
Kontrolle des Leckfortschritts mit Testprodukt im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines herkömmlichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Hat Ihnen das Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt das Gefühl gegeben, das Fortschreiten der Leckage unter Kontrolle zu haben? Ja, höhere Kontrolle des Leckfortschritts. Nein, geringere Kontrolle des Leckagefortschritts
V2 (Follow-up, Tag 21)
Sicherheitsgefühl mit Testprodukt im Vergleich zur reinen Verwendung eines herkömmlichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Fühlten Sie sich mit dem Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt mehr oder weniger sicher?
V2 (Follow-up, Tag 21)
Bewertung des Vertrauens zur Steigerung sozialer Aktivitäten mit einem Testprodukt im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines herkömmlichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Hat das Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt Ihr Selbstvertrauen bei sozialen Aktivitäten wie Treffen mit Freunden und körperlichen Aktivitäten beeinträchtigt? Ich fühlte mich sicherer – ich fühlte mich weniger sicher
V2 (Follow-up, Tag 21)
Bewertung des Schlafes mit Testprodukt im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines herkömmlichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Hatte das Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt Auswirkungen auf Ihren Schlaf? Ja, zum Besseren. Ja, zum Schlechteren. Nein, das Gleiche
V2 (Follow-up, Tag 21)
Sicherheit bei Nacht mit Testprodukt im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines herkömmlichen Produkts
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
Inwieweit hat Ihnen das Testprodukt im Vergleich zu Ihrem üblichen Produkt nachts Selbstvertrauen gegeben? Viel höher – Höher – Gleich – Niedriger – Viel niedriger
V2 (Follow-up, Tag 21)
Bewertung der Benutzerpräferenzen
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Welche Produktlösung bevorzugen Sie? Eigenes Produkt – Eigenes Produkt mit Testprodukt
V2 (Follow-up, Tag 21)
Grund für die Präferenz
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)

F: Was ist Ihr Grund für Ihre Präferenz? (Bitte alles Zutreffende ankreuzen)

  • Körperpassform
  • Fähigkeit, sich zu beugen und zu strecken
  • Gefühl der Sicherheit
  • Gefühl des Vertrauens
  • Weniger Angst vor Auslaufen auf die Kleidung
  • Diskret zu tragen
  • Diskretion bei der Leckagekontrolle
  • Besserer Schlaf
  • Weniger Peinlichkeit
  • Andere
V2 (Follow-up, Tag 21)
Bewertung der Sicherheit der Benutzer mit dem Testprodukt
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
F: Inwieweit hat Ihnen das Testprodukt Sicherheit gegeben? Sehr hoher Grad – Hoher Grad – Niedriger Grad – Sehr niedriger Grad
V2 (Follow-up, Tag 21)
Um die Bewertung der Lebensqualität durch Benutzer mit einem Testprodukt im Vergleich zum üblichen Produkt zu bewerten
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
Glauben Sie insgesamt, dass das Testprodukt Ihr Gefühl der Kontrolle und des Selbstvertrauens verbessern kann, um ein Auslaufen auf die Kleidung zu verhindern und somit Ihre Lebensqualität zu verbessern? Ja Nein
V2 (Follow-up, Tag 21)
Kleberückstände auf der Haut
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
In welchem ​​Ausmaß haben Sie im Bereich um den Sender Kleberrückstände auf der Haut festgestellt? Sehr geringer Grad/Überhaupt nicht – Geringer Grad – Einiger Grad – Hoher Grad – Sehr hoher Grad
V2 (Follow-up, Tag 21)
Kleberückstände am Sender
Zeitfenster: V2 (Follow-up, Tag 21)
Inwieweit haben Sie Klebereste auf der Rückseite des Senders festgestellt? Sehr geringer Grad/Überhaupt nicht – Geringer Grad – Einiger Grad – Hoher Grad – Sehr hoher Grad
V2 (Follow-up, Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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