Vuodon havaitsemiseen tarkoitetun ostomiaa tukevan tuotteen tutkiminen
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Coloplast A/S
Ihmisillä, joilla on suoliston avanne (erityisesti ileostomia), voi parempien avannetuotteiden kehittämisestä huolimatta olla vuotoongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa.
Tämän ratkaisemiseksi Coloplast on kehittänyt uuden tukiavan avannetuotteen, jossa on liima-anturikerros, joka tulee sijoittaa tutkittavan tavallisesti käyttämän pohjalevyn alle.
Yksikätinen muotoilu. Avoin tutkimuksen kesto: 21 päivää + 3 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testituote on digitaalinen vuotoilmoitusjärjestelmä. Se koostuu anturikerroksesta (kuljettu pohjalevyn alla), anturikerrokseen kiinnitetystä lähettimestä, laturista lähettimen lataamiseen ja älypuhelimeen asennettavasta sovelluksesta, joka ilmoittaa käyttäjälle pohjalevyn tilan, esim. kaikki näyttää olevan kunnossa tai vuoto on mahdollinen.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään testituotetta 21 päivän ajan. n=15 käytti puhelinta Android-käyttöjärjestelmällä ja n=10 puhelinta iOS-käyttöjärjestelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebæk, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- On ollut avanne yli kolme kuukautta
- Arvioinnissa käytetyn alueen iho on ehjä, mikä tarkoittaa, että iho ei ole katkennut ja iho on vain vähäistä värimuutoksia (tutkijan arvioima)
- Pystyy käyttämään yhtä viidestä anturikerroskoosta (esim. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- tai kolostomistit nestetuotteella (Bristolin asteikon tyyppi 6-7).
- Tällä hetkellä käytössä Coloplast-tuote (1kpl/2kpl litteä/kupera/kovera) esim. Assura/SenSura/SenSura Mio
- On itse ilmoittanut vuotoongelmia* (kolme kertaa 14 päivän sisällä)
- olet huolissasi vuodosta "jossain, suuressa tai erittäin suuressa määrin"
- tuntee älypuhelimen käytön *Vuoto: Vuoto määritellään ulostuloksi avanteesta pohjalevyn takapuolella (jalustan alla)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio).
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen. Poikkeus: Osallistuminen muihin Coloplastin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin hyväksytään siinä tapauksessa, että tutkittava on keskeyttänyt toiminnan tutkimuksessa ja muuten noudattaa tämän protokollan sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä.
- Tunnettu herkkyys testituotteelle
- Tunnettu herkkyys akrylaatille
- Käyttää/on sydämentahdistin
- Käyttää avannepastaa tai avannejauhetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi tuote
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään avannepohjalevynsä alla olevaa testilaitetta (tukituotetta).
Koehenkilöt voivat muuttaa laitteistoaan haluamallaan tavalla, joko he voivat muuttua sovelluksen ilmoituksen perusteella ja/tai noudattaa muutosrutiiniaan.
|
Ensisijainen tavoite on arvioida testituotteen järjestelmän suorituskykyä.
Tämä tehdään pyytämällä koehenkilöitä vastaamaan kysymyksiin koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän suorituskyky Kuvien tarkkuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on järjestelmän suorituskyvyn tarkkuus:
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatteisiin vuotamisen tiheys ennen testituotteen käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (seuranta, päivä 21)
|
Koehenkilöitä pyydetään muistamaan pohjalevyn ulkopuolella (ja/tai vaatteille) viimeisten 3 viikon aikana tapahtuneiden vuotojen lukumäärä (perustilanteessa ja seurannassa).
Koehenkilöiden on annettava tietty taajuus.
|
V1 (perustaso) ja V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Kokemus vuodosta vaatteisiin verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
Kohteen oma tulkinta, K: missä määrin olet kokenut testituotteen vuotamista vaatteillesi?"
(5 pisteen asteikko: erittäin alhainen tutkinto/ei ollenkaan, alhainen tutkinto, jonkin verran, korkea, erittäin korkea).
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Ilmoitusten luotettavuus
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, K: Missä määrin pidit sovelluksen ilmoituksia luotettavina (5 pisteen asteikko; erittäin alhainen aste, matala aste, jonkin verran, korkea, erittäin korkea)
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Mahdollisuus liikkua testituotteen kanssa
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, millainen oli vapautesi liikkua testituotteen kanssa?
Paljon parempi - parempi - Sama - Huonompi - Paljon huonompi
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Koehenkilöt, jotka ovat huolissaan vuodosta ennen testituotteen käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Ajattele viimeisiä 3 viikkoa – missä määrin olet ollut huolissasi vuodosta?
Erittäin korkea tutkinto - Korkea tutkinto - Jokin aste - Matala tutkinto - Erittäin alhainen tutkinto/Ei ollenkaan
|
V1 (perustaso) ja V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Luottamus täydellisen vuodon välttämiseksi testituotteella verrattuna pelkän tavanomaisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavanomaiseen tuotteeseesi, tunsitko itsesi varmaksi, että voit välttää vuotamisen vaatteille?
Kyllä ei
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Luottamus jokapäiväiseen elämään verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, missä määrin testituote antoi sinulle luottamusta jokapäiväiseen elämääsi?
Paljon korkeampi tutkinto - Ylempi tutkinto - Sama tutkinto - Alempi tutkinto - Paljon pienempi tutkinto
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Testituotteen hallinnan tunne verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, antoiko testituote sinulle tunnetta vuotojen hallinnasta?
Kyllä, korkeampi vuodon hallinta Ei, pienempi vuodon valvonta
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Vuodon etenemisen hallinta testituotteella verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, antoiko testituote sinulle tunteen, että voit hallita vuotojen etenemistä?
Kyllä, parempi vuodon etenemisen hallinta Ei, pienempi vuodon etenemisen hallinta
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Turvallisuuden tunne testituotteella verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, tunsitko olosi enemmän tai vähemmän turvalliseksi testituotteellasi?
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Arvio itseluottamuksesta sosiaalisten aktiviteettien lisäämiseksi testituotteella verrattuna pelkän tavanomaisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, vaikuttiko testituote itseluottamuksesi sosiaaliseen toimintaan, kuten ystävien tapaamiseen ja fyysiseen toimintaan?
Tunsin itseni itsevarmemmaksi - tunsin itseni vähemmän itsevarmaksi
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Nukkumisen arviointi testituotteella verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, vaikuttiko testituote uneesi?
Kyllä, parempaan Kyllä, huonompaan Ei, sama
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Luottamus öisin testituotteen kanssa verrattuna vain tavallisen tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
Verrattuna tavalliseen tuotteeseesi, missä määrin testituote antoi sinulle itseluottamusta yöllä?
Paljon korkeampi - Korkeampi - Sama - Matala - Paljon matalampi
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Käyttäjien mieltymysten arviointi
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Minkä tuoteratkaisun pidät parempana?
Oma tuote - Oma tuote testituotteella
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Syy suosimiseen
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Mikä on sinun valintasi? (Rastita kaikki sopivat)
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Testituotteen käyttäjien mielenrauhan arviointi
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
K: Missä määrin testituote antoi sinulle mielenrauhan?
Erittäin korkea - Korkea aste - Matala aste - Erittäin alhainen aste
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Arvioida käyttäjien QoL-arviota testituotteella verrattuna tavalliseen tuotteeseen
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
Kaiken kaikkiaan, luuletko, että testituote voi parantaa hallinnan tunnettasi ja itseluottamustasi välttääksesi vuodon vaatteille ja parantaa siten elämänlaatuasi?
Kyllä ei
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Liimajäämät iholle
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
Missä määrin havaitsit liimajäämiä iholla lähettimen ympärillä?
Erittäin alhainen aste/Ei ollenkaan - Matala tutkinto - Jonkin verran - Korkea tutkinto -Erittäin korkea
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
|
Liimajäännös lähettimeen
Aikaikkuna: V2 (seuranta, päivä 21)
|
Missä määrin havaitsit liimajäämiä lähettimen takapuolella?
Erittäin alhainen aste/Ei ollenkaan - Matala tutkinto - Jonkin verran - Korkea tutkinto -Erittäin korkea
|
V2 (seuranta, päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .