Szivárgásfelderítésre szánt sztómást segítő termék vizsgálata
2023. augusztus 30. frissítette: Coloplast A/S
A bélsztomában (különösen az ileostomiában) szenvedőknek a jobb sztómatermékek kifejlesztése ellenére szivárgási problémáik lehetnek, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket.
Ennek kiküszöbölésére a Coloplast kifejlesztett egy új támasztó sztómaterméket, amely egy tapadó érzékelőréteggel rendelkezik, amelyet az alany által általában használt alaplemez alá kell helyezni.
Egykaros kivitel. Nyílt címkés vizsgálat időtartama: 21 nap + 3 nap.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teszttermék egy digitális szivárgásjelző rendszer. Tartalmaz egy érzékelőréteget (az alaplap alatt hordják), az érzékelőréteghez csatlakoztatott jeladót, egy töltőt az adó töltéséhez és egy okostelefonra telepíthető alkalmazást, amely értesíti a felhasználót az alaplap állapotáról, mint pl. minden rendben van, vagy szivárgás lehetséges.
Az alanyokat arra kérik, hogy 21 napig használják a tesztterméket. n=15 személy Android operációs rendszerrel, n=10 pedig iOS operációs rendszerrel rendelkező telefont használt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas K Simonsen
- Telefonszám: +4549111873
- E-mail: dktksi@coloplast.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Több mint három hónapja van sztómája
- Ép bőrnek kell lennie az értékelés során használt területen, ami azt jelenti, hogy nincs törött bőr, és csak kismértékű elszíneződés (a vizsgáló által értékelt)
- Legyen képes használni az öt érzékelőréteg-méret egyikét (pl. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- vagy kolostomisták folyadékkimenettel (Bristol skála típusa 6-7).
- Jelenleg Coloplast terméket használ (1db/2db lapos/domború/konkáv), pl. Assura/SenSura/SenSura Mio
- Ön által bejelentett szivárgási problémák* (14 napon belül háromszor)
- Aggódnia kell a szivárgás miatt "bizonyos, nagy vagy nagyon nagy mértékben"
- Ismeri az okostelefon használatát *Szivárgás: A szivárgás az alaplemez hátoldalán (az alaplemez alatt) lévő sztómából származó kimenetként definiálható.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekció).
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban. Kivétel: A Coloplast által szponzorált egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel akkor fogadható el, ha az alany felfüggesztette a vizsgálati tevékenységet, és egyébként megfelel a jelen protokollban foglalt felvételi és kizárási kritériumoknak.
- Ismert érzékenység a teszttermékkel szemben
- Az akriláttal szembeni ismert érzékenység
- pacemakert használ/van
- Sztómapasztát vagy sztómaport használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termék
Az alanyokat arra kérik, hogy az osztómiás alaplemezük alatt használják a teszteszközt (támogató terméket).
Az alanyok tetszés szerint módosíthatják készüléküket, vagy az alkalmazás értesítése miatt változhatnak, és/vagy követik a változtatási rutinjukat.
|
Az elsődleges cél a teszttermék rendszerteljesítményének értékelése.
Ez úgy történik, hogy a vizsgálat során felkérik az alanyokat, hogy válaszoljanak kérdésekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer teljesítménye A képek pontossága
Időkeret: 21 nap
|
Az elsődleges végpont a rendszer teljesítményének pontossága:
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ruhákra való szivárgás gyakorisága a teszttermék használata előtt és után
Időkeret: V1 (alapállapot) és V2 (követés, 21. nap)
|
Az alanyokat arra kérik, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt 3 hét során az alaplemezen kívüli (és/vagy a ruházati) szivárgási események számára (az alapvonalon és a nyomon követéskor).
Az alanyoknak meghatározott gyakoriságot kell megadniuk.
|
V1 (alapállapot) és V2 (követés, 21. nap)
|
|
A ruhákra való szivárgás tapasztalata a szokásos termék használatához képest
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
Az alany saját értelmezése, K: Milyen mértékben tapasztalt, hogy a teszttermék szivárog a ruhájára?"
(5 fokozatú skála: nagyon alacsony fokú/egyáltalán nem, alacsony fok, valamilyen fokú, magas fok, nagyon magas fok).
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Az értesítések megbízhatósága
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
Az alanyok értékelését kérik. K: Mennyire találta megbízhatónak és megbízhatónak az alkalmazás értesítéseit (5 fokozatú skála; nagyon alacsony fok, alacsony fok, bizonyos fok, magas fokú, nagyon magas fokú)
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Mozgás képessége a teszttermékkel
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest milyen volt a mozgás szabadsága a teszttermékkel?
Sokkal jobb - jobb - Ugyanolyan - Rosszabb - Sokkal rosszabb
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Az alanyok, akik aggódnak a szivárgás miatt a teszttermék használata előtt és után
Időkeret: V1 (alapállapot) és V2 (követés, 21. nap)
|
K: Gondoljon vissza az elmúlt 3 hétre – milyen mértékben aggódott a szivárgás miatt?
Nagyon magas fokozat - Magas fokozat - Bizonyos fok - Alacsony fok - Nagyon alacsony fokozat/Egyáltalán nem
|
V1 (alapállapot) és V2 (követés, 21. nap)
|
|
Magabiztosság a teljes szivárgás elkerülése érdekében a teszttermékkel, összehasonlítva a szokásos termék használatával
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest biztos volt benne, hogy elkerülheti a ruhákra való kiszivárgást?
Igen nem
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
A mindennapi életbe vetett bizalom a szokásos termék használatához képest
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest milyen mértékben adott önbizalmat a teszttermék a mindennapi életben?
Sokkal magasabb fokozat- Felsőfokú- Ugyanaz a fok - Alsó fokozat- Sokkal alacsonyabb fokozat
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Ellenőrzés érzése a teszttermékkel a szokásos termék használatához képest
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest a teszttermék a szivárgás ellenőrzésének érzetét keltette?
Igen, nagyobb szivárgás-ellenőrzés Nem, alacsonyabb szivárgás-ellenőrzés
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
A szivárgás előrehaladásának ellenőrzése teszttermékkel a szokásos termék használatához képest
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: Szokásos termékéhez képest a teszttermék olyan érzést adott Önnek, hogy ellenőrizheti a szivárgás előrehaladását?
Igen, a szivárgás előrehaladásának magasabb szabályozása Nem, a szivárgás előrehaladásának alacsonyabb szabályozása
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Biztonság érzése a teszttermékkel a szokásos termék használatához képest
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest többé-kevésbé biztonságban érezte magát a teszttermékkel?
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Az önbizalom értékelése a közösségi aktivitás növelése érdekében a teszttermékkel a szokásos termék használatához képest
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest befolyásolta-e a teszttermék az önbizalmát, hogy közösségi tevékenységekben vegyen részt, például barátokkal találkozzon, és fizikai tevékenységet végezzen?
Magabiztosabbnak éreztem magam – kevésbé éreztem magam magabiztosnak
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Az alvás értékelése teszttermékkel, összehasonlítva a szokásos termék használatával
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: A szokásos termékéhez képest a teszttermék befolyásolta az alvását?
Igen, jobbra Igen, rosszabbra Nem, ugyanaz
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Magabiztos éjszaka a teszttermékkel, összehasonlítva a szokásos termék használatával
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
A szokásos termékéhez képest milyen mértékben adott önbizalmat a teszttermék éjszaka?
Sokkal magasabb - Magasabb - Ugyanolyan - Alacsonyabb - Sokkal alacsonyabb
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Felhasználói preferenciák értékelése
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: Melyik termékmegoldást részesíti előnyben?
Saját termék - Saját termék teszttermékkel
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
A preferencia oka
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: Mi indokolja a preferenciát? (Kérjük, jelölje be az összes megfelelőt)
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
A felhasználók nyugalmának értékelése teszttermékkel
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
K: Milyen mértékben biztosított a teszttermék nyugalmat?
Nagyon magas fok - Magas fok - Alacsony fok - Nagyon alacsony fok
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
A felhasználók minőségi értékelésének értékelése teszttermékkel a szokásos termékkel összehasonlítva
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
Összességében úgy gondolja, hogy a teszttermék javíthatja a kontroll és magabiztosság érzését, hogy elkerülje a ruhákra való szivárgást, és ezáltal javítsa életminőségét?
Igen nem
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Ragasztómaradványok a bőrön
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
Milyen mértékben tapasztalt ragasztómaradványokat a bőrön a távadó környékén?
Nagyon alacsony fokozat/egyáltalán nem - Alacsony fok - Bizonyos fok - Magas fok -Nagyon magas fok
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
|
Ragasztómaradék a távadón
Időkeret: V2 (utókövetés, 21. nap)
|
Milyen mértékben tapasztalt ragasztómaradványokat a távadó hátoldalán?
Nagyon alacsony fokozat/egyáltalán nem - Alacsony fok - Bizonyos fok - Magas fok -Nagyon magas fok
|
V2 (utókövetés, 21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .