Onderzoek van een ondersteunend stomaproduct bedoeld voor lekdetectie
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Mensen met darmstoma's (vooral een ileostoma) kunnen ondanks de ontwikkeling van betere stomaproducten lekkageproblemen hebben die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Om dit te verhelpen, heeft Coloplast een nieuw ondersteunend stomaproduct ontwikkeld, dat een klevende sensorlaag heeft die onder de huidplaat moet worden geplaatst die normaal door de patiënt wordt gebruikt.
Ontwerp met één arm. Open-label Studieduur: 21 dagen + 3 dagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Testproduct is een Digitaal Lekkagemeldingssysteem. Het bestaat uit een sensorlaag (onder de huidplaat gedragen), een zender bevestigd aan de sensorlaag, een oplader voor het opladen van de zender en een app die op een smartphone moet worden geïnstalleerd en die de gebruiker op de hoogte stelt van de status van zijn huidplaat, zoals alles ziet er goed uit of er is een mogelijke lekkage.
Proefpersonen wordt gevraagd het testproduct 21 dagen te gebruiken. n=15 gebruikten een telefoon met Android-besturingssysteem en n=10 een telefoon met iOS-besturingssysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- U heeft langer dan drie maanden een stoma
- Een intacte huid hebben op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt, wat betekent dat er geen beschadigde huid is en slechts een kleine verkleuring van de huid (beoordeeld door de onderzoeker)
- In staat zijn om een van de vijf sensorlaagformaten te gebruiken (d.w.z. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- of colostomisten met vloeistofuitscheiding (Bristol scale type 6-7).
- Gebruikt momenteel een Coloplast-product (1pc/2pc Flat/Convex/Concave) van bijv. Assura/SenSura/SenSura Mio
- Zelfgerapporteerde problemen met lekkage* (drie keer binnen 14 dagen)
- Maak je zorgen over lekkage 'in enige, hoge of zeer hoge mate'
- Is bekend met het gebruik van een smartphone *Lekkage: Lekkage wordt gedefinieerd als output van de stoma aan de achterzijde van de huidplak (onder de huidplak)
Uitsluitingscriteria:
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek. Uitzondering: Deelname aan andere door Coloplast gesponsorde klinische onderzoeken wordt geaccepteerd onder de omstandigheden dat de proefpersoon de activiteiten in het onderzoek heeft onderbroken en anderszins voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria van dit protocol.
- Bekende gevoeligheid voor testproduct
- Bekende gevoeligheid voor acrylaat
- Gebruikt/heeft een pacemaker
- Gebruikt stomapasta of stomapoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct
Proefpersonen wordt verzocht het testapparaat (ondersteunend product) onder hun stomabasisplaat te gebruiken.
Proefpersonen kunnen hun apparaat naar wens wijzigen, ze kunnen veranderen als gevolg van een melding van de app en/of hun wijzigingsroutine volgen.
|
Het primaire doel is om de systeemprestaties van het testproduct te evalueren.
Dit wordt gedaan door proefpersonen tijdens het onderzoek vragen te laten beantwoorden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemprestaties Nauwkeurigheid van afbeeldingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van de systeemprestaties:
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van lekkage op kleding voor en na gebruik van het testproduct
Tijdsspanne: Op V1 (baseline) en V2 (follow-up, dag 21)
|
Proefpersonen wordt gevraagd het aantal lekkages buiten de huidplaat (en/of op kleding) van de afgelopen 3 weken te herinneren (bij baseline en follow-up).
Onderwerpen geven een specifieke frequentie.
|
Op V1 (baseline) en V2 (follow-up, dag 21)
|
|
Ervaring met lekkage op kleding in vergelijking met alleen het gebruik van de gebruikelijke producten
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Betreft eigen interpretatie, V: in welke mate heeft u lekkage ervaren op uw kleding met testproduct?"
(5-puntsschaal: zeer lage graad/helemaal niet, lage graad, enige graad, hoge graad, zeer hoge graad).
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Betrouwbaarheid van meldingen
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Onderwerpen wordt gevraagd om te beoordelen, V: In welke mate vond u meldingen van de app betrouwbaar en betrouwbaar (5-puntsschaal; zeer laag, laag, enigszins, hoog, zeer hoog)
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Mogelijkheid om mee te bewegen met het testproduct
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
V: In vergelijking met uw gebruikelijke product, hoe was uw bewegingsvrijheid met het testproduct?
Veel beter - beter - Hetzelfde - Slechter - Veel slechter
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Onderwerpen zorgen over lekkage voor en na gebruik van testproduct
Tijdsspanne: Op V1 (baseline) en V2 (follow-up, dag 21)
|
Vraag: Denk terug aan de afgelopen 3 weken - in welke mate maakte u zich zorgen over lekkage?
Zeer hoge graad - Hoge graad - Enige graad - Lage graad - Zeer lage graad/Helemaal niet
|
Op V1 (baseline) en V2 (follow-up, dag 21)
|
|
Vertrouwen om volledige lekkage te voorkomen met testproduct in vergelijking met alleen het gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
V: Had u, in vergelijking met uw gebruikelijke product, er vertrouwen in dat u lekkage op kleding kon voorkomen?
Ja nee
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Vertrouwen in het dagelijks leven in vergelijking met alleen het gebruik van gebruikelijke producten
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
V: Vergeleken met uw gebruikelijke product, in welke mate gaf het testproduct u vertrouwen in het dagelijks leven?
Veel hogere graad Hogere graad Zelfde graad Lagere graad Veel lagere graad
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Gevoel van controle met het testproduct in vergelijking met alleen het gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Vraag: Vergeleken met uw gebruikelijke product, gaf het testproduct u een gevoel van lekkagecontrole?
Ja, hogere lekkagecontrole Nee, lagere lekkagecontrole
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Controle van de voortgang van lekkage met testproduct in vergelijking met alleen gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
V: Vergeleken met uw gebruikelijke product, gaf het testproduct u een gevoel van controle over de voortgang van de lekkage?
Ja, betere controle over de voortgang van lekkages Nee, lagere controle over de voortgang van lekkages
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Gevoel van veiligheid bij het testen van het product in vergelijking met alleen het gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Vraag: Vergeleken met uw gebruikelijke product, voelde u zich meer of minder veilig met het testproduct?
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Evaluatie van vertrouwen om sociale activiteiten te vergroten met testproduct in vergelijking met alleen het gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
V: Vergeleken met uw gebruikelijke product, heeft het testproduct uw vertrouwen beïnvloed om deel te nemen aan sociale activiteiten zoals vrienden zien en fysieke activiteiten ondernemen?
Ik voelde me zelfverzekerder - ik voelde me minder zelfverzekerd
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Evaluatie van slaap met testproduct in vergelijking met alleen het gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Vraag: Heeft het testproduct, vergeleken met uw gebruikelijke product, uw slaap beïnvloed?
Ja, hoe beter Ja, hoe slechter Nee, hetzelfde
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Vertrouwen 's nachts met testproduct in vergelijking met alleen gebruik van het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Vergeleken met uw gebruikelijke product, in welke mate gaf het testproduct u 's nachts vertrouwen?
Veel hoger - Hoger - Zelfde - Lager - Veel lager
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Evaluatie van de voorkeur van gebruikers
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Vraag: Aan welke productoplossing geeft u de voorkeur?
Eigen product - Eigen product met testproduct
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Reden voor voorkeur
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Vraag: Wat is uw reden voor voorkeur? (Gelieve aan te kruisen wat van toepassing is)
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Evaluatie van de gemoedsrust van gebruikers met testproduct
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
V: In welke mate gaf het testproduct u gemoedsrust?
Zeer hoge graad- Hoge graad- Lage graad- Zeer lage graad
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Om de beoordeling van de kwaliteit van leven door gebruikers te evalueren met het testproduct in vergelijking met het gebruikelijke product
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
Denkt u in het algemeen dat het testproduct uw gevoel van controle en zelfvertrouwen kan verbeteren om lekkage op kleding te voorkomen en zo uw kwaliteit van leven te verbeteren?
Ja nee
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Kleefresten op de huid
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
In welke mate heeft u lijmresten op de huid waargenomen in het gebied rond de zender?
Zeer lage graad/Helemaal niet - Lage graad - Enige graad - Hoge graad - Zeer hoge graad
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
|
Lijmresten op zender
Tijdsspanne: V2 (vervolg, dag 21)
|
In welke mate heb je lijmresten op de achterkant van de zender ervaren?
Zeer lage graad/Helemaal niet - Lage graad - Enige graad - Hoge graad - Zeer hoge graad
|
V2 (vervolg, dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .