Исследование поддерживающего изделия для стомы, предназначенного для обнаружения утечки
30 августа 2023 г. обновлено: Coloplast A/S
У людей с кишечными стомами (особенно с илеостомией), несмотря на разработку лучших продуктов для стомы, могут быть проблемы с несостоятельностью, которые негативно влияют на качество их жизни.
Чтобы решить эту проблему, компания Coloplast разработала новый поддерживающий продукт для стомы, который имеет клейкий сенсорный слой, который следует размещать под опорной пластиной, обычно используемой субъектом.
Конструкция с одной рукой. Продолжительность открытого исследования: 21 день + 3 дня.
Обзор исследования
Подробное описание
Тестовый продукт — цифровая система уведомления об утечке. Он состоит из сенсорного слоя (носимого под базовой платой), передатчика, прикрепленного к сенсорному слою, зарядного устройства для зарядки передатчика и приложения, устанавливаемого на смартфон, которое уведомляет пользователя о состоянии его базовой пластины, например все выглядит нормально или возможна утечка.
Субъектов просят использовать тестируемый продукт в течение 21 дня. n = 15 использовали телефон с операционной системой Android, а n = 10 — телефон с операционной системой iOS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Имеют стому более трех месяцев
- Иметь неповрежденную кожу на участке, использованном при оценке, что означает отсутствие поврежденной кожи и лишь незначительное изменение цвета кожи (оценивается исследователем).
- Уметь использовать один из пяти размеров сенсорного слоя (т.е. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 мм)
- Илео- или колостомисты с жидким выходом (тип 6-7 по Бристольской шкале).
- В настоящее время используется продукт Coloplast (1 шт./2 шт., плоский/выпуклый/вогнутый) от, например, Assura/SenSura/SenSura Mio.
- Самостоятельно сообщали о проблемах с утечкой* (три раза в течение 14 дней)
- Беспокоитесь об утечке «в какой-то, высокой или очень высокой степени»
- Знаком с использованием смартфона *Подтекание: подтекание определяется как выход из стомы на задней стороне опорной пластины (под опорной пластиной)
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
- беременны или кормите грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании. Исключение: Участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Coloplast, допускается при условии, что субъект приостановил деятельность в исследовании и в остальном соответствует критериям включения и исключения данного протокола.
- Известная чувствительность к тестируемому продукту
- Известная чувствительность к акрилату
- Использует/имеет кардиостимулятор
- Использует пасту для стомы или порошок для стомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Субъектов просят использовать тестовое устройство (поддерживающее изделие) под опорной пластиной стомы.
Субъекты могут изменить свое устройство по своему желанию, либо они могут измениться из-за уведомления из приложения и / или следовать своей процедуре изменения.
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить производительность системы тестового продукта.
Это делается путем просьбы испытуемых отвечать на вопросы на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы Точность изображений
Временное ограничение: 21 день
|
Основной конечной точкой является точность производительности системы:
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота попадания на одежду до и после использования тестируемого продукта
Временное ограничение: В V1 (базовый уровень) и V2 (последующее наблюдение, день 21)
|
Субъектов просят вспомнить количество случаев утечки вне опорной пластины (и/или на одежду) за последние 3 недели (исходный уровень и последующее наблюдение).
Субъекты должны указать конкретную частоту.
|
В V1 (базовый уровень) и V2 (последующее наблюдение, день 21)
|
|
Опыт утечки на одежду по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
Собственная интерпретация субъекта: Вопрос: в какой степени вы испытали утечку тестируемого продукта на одежду?»
(5-балльная шкала: очень низкая степень/никаких, низкая степень, некоторая степень, высокая степень, очень высокая степень).
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Надежность уведомлений
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
Испытуемых просят оценить: В: В какой степени вы считаете уведомления из приложения надежными и заслуживающими доверия (5-балльная шкала; очень низкая степень, низкая степень, некоторая степень, высокая степень, очень высокая степень)
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Возможность перемещения с тестовым продуктом
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: По сравнению с вашим обычным продуктом, как вы чувствовали себя свободно при переходе с тестовым продуктом?
Гораздо лучше - Лучше - То же - Хуже - Намного хуже
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Субъекты обеспокоены утечкой до и после использования тестируемого продукта
Временное ограничение: В V1 (базовый уровень) и V2 (последующее наблюдение, день 21)
|
В: Вспомните последние 3 недели — в какой степени вы беспокоились об утечке?
Очень высокая степень - Высокая степень - Некоторая степень - Низкая степень - Очень низкая степень/Нисколько
|
В V1 (базовый уровень) и V2 (последующее наблюдение, день 21)
|
|
Уверенность в предотвращении полной утечки с тестовым продуктом по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: По сравнению с вашим обычным продуктом, были ли вы уверены, что сможете избежать утечки на одежду?
Да нет
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Уверенность в повседневной жизни по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: В какой степени тестовый продукт придал вам уверенности в повседневной жизни по сравнению с вашим обычным продуктом?
Значительно более высокая степень - Высшая степень - Та же степень - Более низкая степень - Гораздо более низкая степень
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Ощущение контроля с тестовым продуктом по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: По сравнению с вашим обычным продуктом, тестируемый продукт дал вам ощущение контроля над утечкой?
Да, более высокий уровень контроля утечек Нет, более низкий уровень контроля утечек
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Контроль прогрессирования утечки с помощью тестового продукта по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: По сравнению с вашим обычным продуктом, дал ли вам тестовый продукт ощущение контроля над прогрессированием утечки?
Да, более высокий уровень контроля развития утечки Нет, более низкий уровень контроля развития утечки
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Ощущение безопасности с тестовым продуктом по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: По сравнению с вашим обычным продуктом, вы чувствовали себя более или менее уверенно с тестовым продуктом?
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Оценка уверенности в увеличении социальной активности с помощью тестового продукта по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: По сравнению с вашим обычным продуктом, повлиял ли тестовый продукт на вашу уверенность в том, что вы будете участвовать в общественной деятельности, например, встречаться с друзьями и заниматься физическими упражнениями?
Я чувствовал себя более уверенно - я чувствовал себя менее уверенно
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Оценка сна с тестовым продуктом по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: Влиял ли тестовый продукт на ваш сон по сравнению с вашим обычным продуктом?
Да, в лучшую сторону Да, в худшую сторону Нет, так же
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Уверенность ночью с тестовым продуктом по сравнению с использованием только обычного продукта
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
По сравнению с вашим обычным продуктом, в какой степени тестируемый продукт придал вам уверенности ночью?
Гораздо выше - Выше - То же - Ниже - Значительно ниже
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Оценка предпочтений пользователей
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: Какое продуктовое решение вы предпочитаете?
Собственный продукт - Собственный продукт с тестовым продуктом
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Причина предпочтения
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: Какова причина вашего предпочтения? (Пожалуйста, отметьте все подходящие варианты)
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Оценка спокойствия пользователей с тестовым продуктом
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В: В какой степени тестовый продукт дал вам душевное спокойствие?
Очень высокая степень- Высокая степень- Низкая степень- Очень низкая степень
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Оценка пользователями оценки качества жизни с помощью тестового продукта по сравнению с обычным продуктом
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В целом, как вы думаете, может ли тестируемый продукт улучшить ваше чувство контроля и уверенности, чтобы избежать протекания на одежду и, следовательно, улучшить качество вашей жизни?
Да нет
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Клейкий остаток на коже
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В какой степени вы заметили остатки клея на коже в области вокруг передатчика?
Очень низкая степень/совсем нет - Низкая степень - Некоторая степень - Высокая степень - Очень высокая степень
|
V2 (продолжение, день 21)
|
|
Остатки клея на трансмиттере
Временное ограничение: V2 (продолжение, день 21)
|
В какой степени вы столкнулись с остатками клея на задней стороне передатчика?
Очень низкая степень/совсем нет - Низкая степень - Некоторая степень - Высокая степень - Очень высокая степень
|
V2 (продолжение, день 21)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .