Enquête sur un produit de soutien pour stomie destiné à la détection de fuites
30 août 2023 mis à jour par: Coloplast A/S
Les personnes atteintes de stomies intestinales (en particulier une iléostomie) peuvent avoir, malgré le développement de meilleurs produits de stomie, des problèmes de fuite qui influencent négativement leur qualité de vie.
Pour surmonter cela, Coloplast a développé un nouveau produit de soutien pour stomie, qui a une couche de capteur adhésif qui doit être placée sous la plaque de base normalement utilisée par le sujet.
Conception à bras unique. Durée de l'étude en ouvert : 21 jours + 3 jours.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le produit de test est un système de notification de fuite numérique. Il se compose d'une couche de capteur (portée sous la plaque de base), d'un émetteur attaché à la couche de capteur, d'un chargeur pour charger l'émetteur et d'une application, à installer sur un smartphone, qui informe l'utilisateur de l'état de sa plaque de base, comme tout semble correct ou il y a une fuite possible.
Les sujets sont invités à utiliser le produit de test pendant 21 jours. n=15 utilisaient un téléphone avec le système d'exploitation Android et n=10 un téléphone avec le système d'exploitation iOS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Humlebæk, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir une stomie depuis plus de trois mois
- Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation, ce qui signifie qu'il n'y a pas de peau cassée et seulement une décoloration mineure de la peau (évaluée par l'investigateur)
- Être capable d'utiliser l'une des cinq tailles de couche de capteur (c'est-à-dire Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm)
- Iléo- ou colostomistes à sortie liquide (échelle de Bristol type 6-7).
- Utilise actuellement un produit Coloplast (1pc/2pc Flat/Convex/Concave) de par exemple Assura/SenSura/SenSura Mio
- Avoir des problèmes de fuite autodéclarés* (trois fois en 14 jours)
- Avoir peur des fuites "à un certain degré, élevé ou très élevé"
- Est familiarisé avec l'utilisation d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
- êtes enceinte ou allaitez
- Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation. Exception : la participation à d'autres investigations cliniques parrainées par Coloplast est acceptée dans les circonstances où le sujet a interrompu les activités de l'investigation et se conforme par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole.
- Sensibilité connue au produit testé
- Sensibilité connue à l'acrylate
- utilise/a un stimulateur cardiaque
- Utilise de la pâte ou de la poudre pour stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit à tester
Les sujets sont priés d'utiliser le dispositif de test (produit de support) sous leur plaque de base de stomie.
Les sujets peuvent changer leur appareil comme ils le souhaitent, soit ils peuvent changer en raison d'une notification de l'application et/ou suivre leur routine de changement.
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L'objectif principal est d'évaluer les performances du système du produit testé.
Cela se fait en demandant aux sujets de répondre à des questions tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des performances du système des images
Délai: 21 jours
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Le critère principal est la précision des performances du système :
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des fuites sur les vêtements avant et après l'utilisation du produit testé
Délai: À V1 (baseline) et V2 (suivi, Jour 21)
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Les sujets sont invités à se rappeler le nombre d'événements de fuite à l'extérieur de la plaque de base (et/ou sur les vêtements) au cours des 3 dernières semaines (au départ et au suivi).
Les sujets doivent donner une fréquence spécifique.
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À V1 (baseline) et V2 (suivi, Jour 21)
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Expérience de fuite sur les vêtements par rapport à l'utilisation d'un produit habituel uniquement
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Sous réserve de sa propre interprétation, Q : dans quelle mesure avez-vous constaté des fuites sur vos vêtements avec le produit de test ?"
(Échelle de 5 points : très faible degré/pas du tout, faible degré, un certain degré, haut degré, très haut degré).
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V2 (suivi, Jour 21)
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Fiabilité des notifications
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Les sujets sont invités à évaluer, Q : Dans quelle mesure avez-vous trouvé les notifications de l'application fiables et dignes de confiance (échelle à 5 points ; degré très faible, degré faible, un certain degré, degré élevé, degré très élevé)
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V2 (suivi, Jour 21)
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Capacité à se déplacer avec le produit de test
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, quelle a été votre liberté de mouvement avec le produit de test ?
Beaucoup mieux - mieux - Pareil - Pire - Bien pire
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V2 (suivi, Jour 21)
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Les sujets s'inquiètent des fuites avant et après l'utilisation du produit testé
Délai: À V1 (baseline) et V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Repensez aux 3 dernières semaines : dans quelle mesure vous êtes-vous inquiété des fuites ?
Degré très élevé - Degré élevé - Un peu degré - Degré faible - Degré très faible/Pas du tout
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À V1 (baseline) et V2 (suivi, Jour 21)
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Confiance pour éviter une fuite complète avec le produit de test par rapport à l'utilisation du produit habituel uniquement
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, vous sentiez-vous sûr de pouvoir éviter les fuites sur les vêtements ?
Oui Non
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V2 (suivi, Jour 21)
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Confiance dans la vie quotidienne par rapport à l'utilisation exclusive du produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, dans quelle mesure le produit testé vous a-t-il donné confiance au quotidien ?
Diplôme beaucoup plus élevé - Diplôme supérieur - Même diplôme - Diplôme inférieur - Diplôme beaucoup plus faible
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V2 (suivi, Jour 21)
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Sentiment de contrôle avec le produit de test par rapport à l'utilisation uniquement du produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, le produit testé vous a-t-il donné une sensation de contrôle des fuites ?
Oui, contrôle des fuites supérieur Non, contrôle des fuites inférieur
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V2 (suivi, Jour 21)
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Contrôle de la progression des fuites avec le produit testé par rapport à l'utilisation du produit habituel uniquement
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, le produit testé vous a-t-il procuré une sensation de contrôle de la progression des fuites ?
Oui, contrôle supérieur de la progression des fuites Non, contrôle inférieur de la progression des fuites
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V2 (suivi, Jour 21)
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Sentiment de sécurité avec le produit de test par rapport à l'utilisation uniquement du produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, vous êtes-vous senti plus ou moins en sécurité avec le produit test ?
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V2 (suivi, Jour 21)
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Évaluation de la confiance pour augmenter les activités sociales avec le produit de test par rapport à l'utilisation uniquement du produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, le produit testé a-t-il affecté votre confiance en vous pour participer à des activités sociales telles que voir des amis et faire des activités physiques ?
Je me sentais plus confiant - je me sentais moins confiant
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V2 (suivi, Jour 21)
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Évaluation du sommeil avec le produit de test par rapport à l'utilisation uniquement du produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Par rapport à votre produit habituel, le produit testé a-t-il affecté votre sommeil ?
Oui, au mieux Oui, au pire Non, pareil
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V2 (suivi, Jour 21)
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Confiance la nuit avec le produit de test par rapport à l'utilisation uniquement du produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Par rapport à votre produit habituel, dans quelle mesure le produit testé vous a-t-il donné confiance la nuit ?
Beaucoup plus élevé - Plus élevé - Idem - Plus bas - Beaucoup plus bas
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V2 (suivi, Jour 21)
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Évaluation des préférences des utilisateurs
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Quelle solution de produit préférez-vous ?
Propre produit - Propre produit avec produit de test
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V2 (suivi, Jour 21)
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Raison de la préférence
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Quelle est votre raison de préférence ? (Veuillez cocher tout ce qui s'applique)
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V2 (suivi, Jour 21)
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Évaluation de la tranquillité d'esprit des utilisateurs avec le produit de test
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Q : Dans quelle mesure le produit testé vous a-t-il rassuré ?
Degré très élevé - Degré élevé - Degré faible - Degré très faible
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V2 (suivi, Jour 21)
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Pour évaluer l'évaluation de la qualité de vie des utilisateurs avec le produit de test par rapport au produit habituel
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Globalement, pensez-vous que le produit testé peut améliorer votre sentiment de contrôle et de confiance pour éviter les fuites sur les vêtements et donc améliorer votre qualité de vie ?
Oui Non
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V2 (suivi, Jour 21)
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Résidus adhésifs sur la peau
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Dans quelle mesure avez-vous ressenti des résidus d'adhésif sur la peau autour de l'émetteur ?
Degré très faible/Pas du tout - Degré faible - Degré modéré - Degré élevé -Degré très élevé
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V2 (suivi, Jour 21)
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Résidus d'adhésif sur l'émetteur
Délai: V2 (suivi, Jour 21)
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Dans quelle mesure avez-vous rencontré des résidus d'adhésif à l'arrière de l'émetteur ?
Degré très faible/Pas du tout - Degré faible - Degré modéré - Degré élevé -Degré très élevé
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V2 (suivi, Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .