Vyšetřování podpůrného stomického produktu určeného pro detekci netěsností
30. srpna 2023 aktualizováno: Coloplast A/S
Lidé se střevními stomiemi (zejména s ileostomií) mohou mít i přes vývoj lepších stomických produktů problémy s prosakováním, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
K překonání tohoto problému vyvinul Coloplast nový podpůrný stomický produkt, který má adhezivní senzorovou vrstvu, která by měla být umístěna pod základní desku běžně používanou subjektem.
Jednoramenné provedení. Délka otevřené studie: 21 dní + 3 dny.
Přehled studie
Detailní popis
Testovaným produktem je digitální systém upozornění na úniky. Skládá se z vrstvy senzoru (nosí se pod základní deskou), vysílače připojeného k vrstvě senzoru, nabíječky pro nabíjení vysílače a aplikace k instalaci do chytrého telefonu, která uživatele informuje o stavu jejich základní desky, např. vše vypadá v pořádku nebo je možný únik.
Subjekty jsou požádány, aby používaly testovací produkt po dobu 21 dnů. n=15 používalo telefon s operačním systémem Android a n=10 telefon s operačním systémem iOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Měl stomii déle než tři měsíce
- Mít neporušenou kůži v oblasti použité při hodnocení, což znamená, že nemá porušenou kůži a pouze malé zbarvení kůže (posouzeno vyšetřovatelem)
- Umět používat jednu z pěti velikostí vrstvy senzoru (tj. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- nebo kolostomici s kapalným výstupem (Bristolova stupnice typ 6-7).
- V současné době používáme produkt Coloplast (1ks/2ks Flat/Convex/Concave) např. od Assura/SenSura/SenSura Mio
- Mít sami nahlášené problémy s únikem* (třikrát během 14 dnů)
- Obávejte se úniku „do určitého, vysokého nebo velmi vysokého stupně“
- Je obeznámen s používáním chytrého telefonu *Únik: Únik je definován jako výstup ze stomie na zadní straně základní desky (pod základní deskou)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávala topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
- Jste těhotná nebo kojíte
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu. Výjimka: Účast na jiných klinických zkouškách sponzorovaných Coloplastem je akceptována za okolností, že subjekt pozastavil aktivity ve zkoušce a jinak splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení podle tohoto protokolu.
- Známá citlivost vůči testovanému produktu
- Známá citlivost na akrylát
- Používá/má kardiostimulátor
- Používá stomickou pastu nebo stomický prášek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Subjekty jsou žádány, aby použily testovací zařízení (podpůrný produkt) pod svou stomickou základní deskou.
Subjekty mohou změnit své zařízení, jak si přejí, buď se mohou změnit na základě oznámení z aplikace a/nebo postupovat podle své rutiny změn.
|
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnost systému testovaného produktu.
To se provádí tak, že během studie požádáte subjekty, aby odpovídaly na otázky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému Přesnost obrázků
Časové okno: 21 dní
|
Primárním koncovým bodem je přesnost výkonu systému:
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence úniku na oblečení před a po použití testovaného produktu
Časové okno: Ve V1 (základní stav) a V2 (následné, 21. den)
|
Subjekty jsou požádány, aby si vzpomněly na počet případů úniku mimo základní desku (a/nebo na oblečení) za poslední 3 týdny (na začátku a při sledování).
Subjekty uvedou konkrétní četnost.
|
Ve V1 (základní stav) a V2 (následné, 21. den)
|
|
Zkušenosti s únikem na oblečení ve srovnání s používáním pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Interpretace subjektu, Otázka: Do jaké míry jste zaznamenali úniky na oblečení testovaným produktem?"
(5bodová stupnice: velmi nízký stupeň/vůbec ne, nízký stupeň, určitý stupeň, vysoký stupeň, velmi vysoký stupeň).
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Spolehlivost oznámení
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Předměty jsou požádány o hodnocení, Otázka: Do jaké míry považujete oznámení z aplikace za spolehlivá a důvěryhodná (5bodová stupnice; velmi nízký stupeň, nízký stupeň, určitý stupeň, vysoký stupeň, velmi vysoký stupeň)
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Schopnost pohybovat se s testovacím produktem
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Jaká byla vaše svoboda pohybu s testovacím produktem ve srovnání s vaším obvyklým produktem?
Mnohem lepší - lepší - Stejný - Horší - Mnohem horší
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Subjekty se obávají úniku před a po použití testovaného produktu
Časové okno: Ve V1 (základní stav) a V2 (následné, 21. den)
|
Otázka: Vzpomeňte si na poslední 3 týdny – do jaké míry jste se obávali úniku?
Velmi vysoký stupeň - Vysoký stupeň - Určitý stupeň - Nízký stupeň - Velmi nízký stupeň/Vůbec ne
|
Ve V1 (základní stav) a V2 (následné, 21. den)
|
|
Důvěra, že zabráníte úplnému úniku u testovacího produktu ve srovnání s používáním pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Cítili jste se v porovnání s vaším obvyklým produktem přesvědčeni, že se můžete vyhnout úniku na oblečení?
Ano ne
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Důvěra v každodenní život ve srovnání s používáním pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Do jaké míry vám ve srovnání s vaším obvyklým produktem dodal testovaný produkt důvěru v každodenní život?
Mnohem vyšší stupeň - Vyšší stupeň - Stejný stupeň - Nižší stupeň - Mnohem nižší stupeň
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Pocit kontroly s testovacím produktem ve srovnání s používáním pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Poskytl vám testovací produkt ve srovnání s vaším obvyklým produktem pocit kontroly úniku?
Ano, vyšší kontrola úniku Ne, nižší kontrola úniku
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Kontrola progrese úniku pomocí testovacího produktu ve srovnání s použitím pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: V porovnání s vaším obvyklým produktem, poskytl vám testovaný produkt pocit kontroly progrese úniku?
Ano, vyšší kontrola postupu úniku Ne, nižší kontrola postupu úniku
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Pocit bezpečí s testovacím produktem ve srovnání s používáním pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Cítili jste se v porovnání s vaším obvyklým produktem více či méně bezpečně s testovacím produktem?
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Hodnocení důvěry ke zvýšení sociálních aktivit pomocí testovacího produktu ve srovnání s používáním pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Ovlivnil testovaný produkt ve srovnání s vaším obvyklým produktem vaši sebedůvěru při zapojování se do společenských aktivit, jako je setkávání s přáteli a provádění fyzických aktivit?
Cítil jsem se jistější – cítil jsem se méně sebevědomě
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Vyhodnocení spánku s testovacím produktem ve srovnání s použitím pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Ovlivnil testovací produkt ve srovnání s vaším obvyklým produktem váš spánek?
Ano, k lepšímu Ano, k horšímu Ne, stejně
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Jistota v noci s testovacím produktem ve srovnání s použitím pouze běžného produktu
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Do jaké míry vám testovaný produkt dodal v noci důvěru ve srovnání s vaším obvyklým produktem?
Mnohem vyšší – Vyšší – Stejný – Nižší – Mnohem nižší
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Hodnocení preference uživatelů
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Které produktové řešení preferujete?
Vlastní produkt - Vlastní produkt s testovacím produktem
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Důvod preference
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Jaký je váš důvod pro preferenci? (Zaškrtněte všechny platné možnosti)
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Hodnocení spokojenosti uživatelů s testovacím produktem
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Otázka: Do jaké míry vám testovaný produkt poskytl klid?
Velmi vysoký stupeň - Vysoký stupeň - Nízký stupeň - Velmi nízký stupeň
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Vyhodnotit uživatelské hodnocení kvality pomocí testovacího produktu ve srovnání s běžným produktem
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Celkově si myslíte, že testovaný produkt může zlepšit váš pocit kontroly a sebevědomí, aby se zabránilo úniku na oblečení, a tím zlepšit kvalitu vašeho života?
Ano ne
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Zbytky lepidla na kůži
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Do jaké míry jste zaznamenali zbytky lepidla na kůži v oblasti kolem vysílače?
Velmi nízký stupeň/Vůbec ne - Nízký stupeň - Určitý stupeň - Vysoký stupeň - Velmi vysoký stupeň
|
V2 (navazující, den 21)
|
|
Zbytky lepidla k vysílači
Časové okno: V2 (navazující, den 21)
|
Do jaké míry jste zaznamenali zbytky lepidla na zadní straně vysílače?
Velmi nízký stupeň/Vůbec ne - Nízký stupeň - Určitý stupeň - Vysoký stupeň - Velmi vysoký stupeň
|
V2 (navazující, den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .