Badanie podtrzymującego produktu stomijnego przeznaczonego do wykrywania nieszczelności
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Osoby ze stomią jelitową (zwłaszcza ileostomią) mogą mieć, pomimo rozwoju lepszych produktów stomijnych, problemy z przeciekaniem, które negatywnie wpływają na jakość ich życia.
Aby temu zaradzić, firma Coloplast opracowała nowy podtrzymujący produkt stomijny, który ma przylepną warstwę czujnika, którą należy umieścić pod płytką stomijną zwykle używaną przez pacjenta.
Konstrukcja z jednym ramieniem. Czas trwania badania otwartego: 21 dni + 3 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Produktem testowym jest cyfrowy system powiadamiania o wyciekach. Składa się z warstwy sensorycznej (noszonej pod płytką), nadajnika przymocowanego do warstwy sensorycznej, ładowarki do ładowania nadajnika oraz aplikacji do zainstalowania na smartfonie, która informuje użytkownika o stanie jego płytki bazowej np. wszystko wygląda w porządku lub istnieje możliwość wycieku.
Osoby badane proszone są o używanie produktu testowego przez 21 dni. n=15 korzystało z telefonu z systemem operacyjnym Android, a n=10 z telefonu z systemem operacyjnym iOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebæk, Dania, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
- Mam stomię od ponad trzech miesięcy
- Mieć nienaruszoną skórę na obszarze użytym do oceny, co oznacza brak pękniętej skóry i jedynie niewielkie przebarwienie skóry (ocenione przez badacza)
- Być w stanie użyć jednego z pięciu rozmiarów warstwy czujnika (tj. Ř40, Ř50, Ř60, Ř70, Ř80 mm)
- Ileo- lub kolostomiści z wydalaniem płynnym (skala Bristol typ 6-7).
- Obecnie używam produktu Coloplast (1 szt./2 szt. Płaski/wypukły/wklęsły) np. Assura/SenSura/SenSura Mio
- Zgłosili samodzielnie problemy z wyciekiem* (trzy razy w ciągu 14 dni)
- Martwić się wyciekiem „w pewnym, wysokim lub bardzo wysokim stopniu”
- Jest zaznajomiony z obsługą smartfona *Przeciek: Wyciek jest definiowany jako wyciek ze stomii z tyłu płytki stomijnej (pod płytką stomijną)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
- Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu. Wyjątek: Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Coloplast jest akceptowany pod warunkiem, że uczestnik wstrzymał udział w badaniu i w inny sposób spełnia kryteria włączenia i wyłączenia zawarte w niniejszym protokole.
- Znana wrażliwość na produkt testowy
- Znana wrażliwość na akrylan
- Używa/ma rozrusznik serca
- Używa pasty stomijnej lub proszku stomijnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
Osoby badane proszone są o używanie urządzenia testowego (produktu podtrzymującego) pod stomijną płytką stomijną.
Osoby badane mogą zmieniać swoje urządzenia według własnego uznania, mogą to zrobić na podstawie powiadomienia z aplikacji i/lub postępować zgodnie z rutynowymi zmianami.
|
Głównym celem jest ocena działania systemu testowanego produktu.
Odbywa się to poprzez poproszenie badanych o udzielenie odpowiedzi na pytania w trakcie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wydajności systemu obrazów
Ramy czasowe: 21 dni
|
Głównym punktem końcowym jest dokładność działania systemu:
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wycieku na ubrania przed i po użyciu testowanego produktu
Ramy czasowe: W V1 (linia podstawowa) i V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
Osoby badane proszone są o przypomnienie sobie liczby wycieków poza płytkę stomijną (i/lub na ubranie) w ciągu ostatnich 3 tygodni (na początku badania iw okresie kontrolnym).
Badani podają określoną częstotliwość.
|
W V1 (linia podstawowa) i V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Doświadczenie wycieku na ubranie w porównaniu z używaniem wyłącznie zwykłego produktu
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
Badana własna interpretacja, P: w jakim stopniu doświadczyłeś wycieku na ubranie testowanym produktem?”
(skala 5-stopniowa: bardzo niski stopień/w ogóle, niski stopień, pewien stopień, wysoki stopień, bardzo wysoki stopień).
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Wiarygodność powiadomień
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
Badani proszeni są o ocenę, P: W jakim stopniu powiadomienia z aplikacji są dla Ciebie wiarygodne i godne zaufania (5-stopniowa skala; bardzo niski stopień, niski stopień, pewien stopień, wysoki stopień, bardzo wysoki stopień)
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Możliwość poruszania się z produktem testowym
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Jak wyglądała Twoja swoboda poruszania się z produktem testowym w porównaniu ze zwykłym produktem?
Znacznie lepiej - lepiej - To samo - Gorzej - Znacznie gorzej
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Osoby badane obawiają się wycieku przed i po użyciu produktu testowego
Ramy czasowe: W V1 (linia podstawowa) i V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Przypomnij sobie ostatnie 3 tygodnie – w jakim stopniu martwiłeś się wyciekiem?
Bardzo wysoki stopień - Wysoki stopień - Pewien stopień - Niski stopień - Bardzo niski stopień / Wcale
|
W V1 (linia podstawowa) i V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Pewność uniknięcia pełnego wycieku w przypadku produktu testowego w porównaniu z używaniem wyłącznie zwykłego produktu
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Czy w porównaniu ze zwykłym produktem masz pewność, że możesz uniknąć wycieku na ubrania?
Tak nie
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Pewność siebie w codziennym życiu w porównaniu z używaniem tylko zwykłego produktu
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: W jakim stopniu produkt testowy, w porównaniu do Twojego zwykłego produktu, dodał Ci pewności siebie w życiu codziennym?
Znacznie wyższy stopień- Wyższy stopień- Ten sam stopień- Niższy stopień- Znacznie niższy stopień
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Poczucie kontroli przy użyciu produktu testowego w porównaniu ze zwykłym produktem
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Czy w porównaniu ze zwykłym produktem testowany produkt dał ci poczucie kontroli wycieków?
Tak, lepsza kontrola wycieków Nie, mniejsza kontrola wycieków
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Kontrola postępu wycieku za pomocą produktu testowego w porównaniu ze zwykłym produktem
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Czy w porównaniu do Twojego zwykłego produktu produkt testowy dał Ci poczucie kontroli nad rozwojem wycieku?
Tak, większa kontrola postępu wycieku Nie, mniejsza kontrola postępu wycieku
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Poczucie bezpieczeństwa dzięki produktowi testowemu w porównaniu ze zwykłym produktem
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Czy w porównaniu ze zwykłym produktem czułeś się mniej lub bardziej bezpiecznie z produktem testowym?
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Ocena pewności zwiększenia aktywności społecznej za pomocą produktu testowego w porównaniu z używaniem wyłącznie zwykłego produktu
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Czy w porównaniu ze zwykłym produktem testowany produkt wpłynął na Twoją pewność siebie podczas angażowania się w działania społeczne, takie jak spotykanie się z przyjaciółmi i uprawianie aktywności fizycznej?
Czułem się bardziej pewny siebie - czułem się mniej pewny siebie
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Ocena snu przy użyciu produktu testowego w porównaniu ze zwykłym produktem
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Czy w porównaniu ze zwykłym produktem testowany produkt wpłynął na Twój sen?
Tak, na lepsze Tak, na gorsze Nie, takie same
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Pewność siebie w nocy dzięki produktowi testowemu w porównaniu ze zwykłym produktem
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
W jakim stopniu w porównaniu z Twoim zwykłym produktem testowany produkt dodał Ci pewności siebie w nocy?
Znacznie wyższy - Wyższy - Taki sam - Niższy - Znacznie niższy
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Ocena preferencji użytkowników
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Które rozwiązanie produktowe wolisz?
Produkt własny - Produkt własny z produktem testowym
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Powód preferencji
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: Jaki jest twój powód preferencji? (Proszę zaznaczyć wszystkie pasujące)
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Ocena spokoju ducha użytkowników dzięki produktowi testowemu
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
P: W jakim stopniu testowany produkt zapewnił Ci spokój ducha?
Bardzo wysoki stopień - Wysoki stopień - Niski stopień - Bardzo niski stopień
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Aby ocenić ocenę QoL przez użytkowników za pomocą produktu testowego w porównaniu ze zwykłym produktem
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
Ogólnie rzecz biorąc, czy sądzisz, że testowany produkt może poprawić Twoje poczucie kontroli i pewności siebie, aby uniknąć wycieku na ubranie, a tym samym poprawić jakość Twojego życia?
Tak nie
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Pozostałości kleju na skórze
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
W jakim stopniu zauważyłeś pozostałości kleju na skórze w okolicy nadajnika?
Bardzo niski stopień / Wcale - Niski stopień - Pewien stopień - Wysoki stopień - Bardzo wysoki stopień
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
|
Pozostałości kleju na nadajniku
Ramy czasowe: V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
W jakim stopniu zauważyłeś pozostałości kleju na tylnej części nadajnika?
Bardzo niski stopień / Wcale - Niski stopień - Pewien stopień - Wysoki stopień - Bardzo wysoki stopień
|
V2 (kontynuacja, dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .